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Prova di strategie a bassa e alta intensità per mantenere il controllo della pressione arteriosa

6 aprile 2015 aggiornato da: US Department of Veterans Affairs

Prova di strategie a bassa e alta intensità per mantenere il controllo della pressione sanguigna

L'obiettivo a lungo termine di questa ricerca è quello di far progredire la comprensione del controllo a lungo termine della pressione arteriosa (BP) nei pazienti con ipertensione non controllata (HTN). Il lavoro si basa sulla nostra esperienza nell'implementazione di nuovi modelli di assistenza in ambito Veterans Affairs (VA) e non-VA, inclusi tre studi del National Institute of Health (NIH) sulla gestione HTN basata sul farmacista. L'efficacia a lungo termine di tali modelli, specialmente nei veterani, è sconosciuta. Pertanto, l'obiettivo principale di questo studio è valutare come sostenere il controllo della pressione arteriosa a lungo termine nei veterani con HTN dopo un intervento intensivo del farmacista di 6 mesi.

Questo studio arruolerà i veterani con HTN incontrollata in un intervento intensivo basato sul farmacista di 6 mesi. Dopo questo intervento iniziale, i partecipanti saranno randomizzati a continuare l'intervento o un intervento educativo una tantum per pazienti e fornitori. La pressione arteriosa verrà confrontata nei due gruppi per un periodo di follow-up di 2 anni. L'intervento per controllare e sostenere la pressione arteriosa seguirà le linee guida VA e includerà: 1) valutazione completa del farmaco da parte del farmacista; 2) un piano esplicito per intensificare il trattamento se indicato; 3) strategie per migliorare l'aderenza; e 4) visite di follow-up al farmacista per sostenere il controllo della pressione arteriosa. L'intervento si basa su modelli identificati in un recente rapporto dell'Agenzia per la ricerca e la qualità sanitaria (AHRQ) come le strategie più potenti per migliorare la pressione arteriosa. Lo studio trarrà vantaggio da un forte gruppo di ricerca con esperienza nello sviluppo di linee guida, scienza dell'implementazione, misurazione della qualità e scienza comportamentale. Lo studio fornirà anche informazioni importanti sul grado di deterioramento del controllo della pressione arteriosa dopo che i pazienti sono stati rinviati alle cure abituali. Gli obiettivi specifici e le relative ipotesi dello studio sono:

Obiettivo 1: confrontare il controllo della pressione arteriosa nei pazienti randomizzati alla continuazione a lungo termine dell'intervento del farmacista o a un intervento meno intenso di educazione del paziente e del fornitore una tantum.

Ipotesi 1a: i pazienti randomizzati all'intervento continuato del farmacista avranno tassi più elevati di controllo della pressione arteriosa 24 mesi dopo la randomizzazione.

Ipotesi 1b: i pazienti randomizzati all'intervento continuato del farmacista avranno una pressione arteriosa media inferiore 24 mesi dopo la randomizzazione.

Obiettivo 2: confrontare l'intensificazione dei farmaci antipertensivi nei pazienti randomizzati all'intervento continuato del farmacista o all'intervento meno intenso.

Ipotesi 2: una percentuale più elevata di pazienti che hanno continuato l'intervento del farmacista subirà un'intensificazione del farmaco durante il follow-up di 24 mesi.

Obiettivo 3: confrontare l'aderenza ai farmaci nei due gruppi di intervento. Ipotesi 3a: l'aderenza al farmaco sarà più alta nei pazienti randomizzati al gruppo di intervento continuato del farmacista durante il periodo di follow-up di 24 mesi.

Ipotesi 3b: i miglioramenti nell'aderenza ai farmaci saranno associati a miglioramenti della pressione arteriosa durante ciascun intervallo di studio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Proponiamo uno studio di 4 anni per determinare se il controllo a lungo termine della pressione arteriosa (BP) dopo un intervento del farmacista richiede la continuazione dell'intervento o se una strategia meno intensa è ugualmente efficace. L'intervento si basa sul Chronic Care Model, sui recenti studi sui Veteran Affairs (VA) e sui nostri interventi di farmacisti. Questa ricerca ha dimostrato in modo convincente che gli interventi collaborativi possono migliorare il controllo della pressione arteriosa nell'arco di 6-9 mesi. Tuttavia, nessuno studio randomizzato ha valutato le strategie per sostenere l'effetto di tali interventi.

Lo studio arruolerà 300 pazienti con HTN incontrollata presso l'Iowa City Veteran Affairs Medical Center (VAMC) e una clinica ambulatoriale basata sulla comunità affiliata (CBOC). Tutti i pazienti riceveranno un intervento del farmacista per 6 mesi che seguirà le linee guida VA HTN. I pazienti che completano l'intervento verranno quindi randomizzati alla continuazione dell'intervento ad alta intensità o a un intervento educativo una tantum per pazienti e fornitori che si è recentemente dimostrato efficace. L'intervento ad alta intensità (HI) intensificherà i regimi terapeutici quando la pressione arteriosa si deteriora, sosterrà l'aderenza e migliorerà il monitoraggio per ridurre le reazioni avverse ai farmaci. L'intervento a bassa intensità (LI) comporterà l'assistenza abituale da parte dei fornitori di cure primarie (PCP) dei pazienti e un intervento educativo una tantum che include una lettera che sottolinea l'importanza dell'aderenza ai farmaci e delle strategie comportamentali per migliorare il controllo della pressione arteriosa (ad esempio, diete a basso contenuto di sale, esercizio). I PCP dei pazienti a bassa intensità riceveranno anche un avviso computerizzato con raccomandazioni terapeutiche e collegamenti alle linee guida BP.

L'endpoint primario-BP-sarà valutato utilizzando misurazioni standard a 6, 12, 18, 24 e 30 mesi dopo l'arruolamento (24 mesi dopo la randomizzazione). La fase di valutazione di 24 mesi determinerà se il controllo della pressione arteriosa può essere sostenuto o migliorato con un intervento continuato ad alta intensità, rispetto a un intervento a bassa intensità (Obiettivo 1). Tutti i cambiamenti terapeutici saranno valutati per confrontare i tassi di intensificazione dei farmaci durante il periodo di follow-up (Obiettivo 2). Infine, verranno utilizzati questionari di aderenza self-report convalidati per confrontare l'aderenza ai farmaci nei due gruppi e determinare le relazioni tra controllo della pressione arteriosa e aderenza ai farmaci (Obiettivo 3).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

249

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52246-2208
        • Iowa City VA Health Care System, Iowa City, IA

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di ipertensione (HTN) catturata dai codici ICD-9-CM da precedenti visite ambulatoriali;
  • pressione arteriosa elevata (>140/90 mmHg tra i non diabetici; o >140/80 mmHg tra i diabetici) durante l'ultima visita clinica VA o in base alla media delle ultime 3 visite;
  • pressione arteriosa elevata misurata dal Research Medical Assistant (MA) alla visita basale.

Criteri di esclusione:

I pazienti saranno esclusi per i seguenti motivi di sicurezza:

  • storia precedente o segni attuali di emergenza ipertensiva inclusi sintomi di angina, ictus o insufficienza renale acuta;
  • HTN grave (pressione sistolica >200 o pressione diastolica >114 mm Hg);
  • storia di IM acuto, ictus o angina instabile nei 6 mesi precedenti;
  • Insufficienza cardiaca congestizia (CHF) dovuta a disfunzione sistolica con frazione di eiezione ventricolare sinistra < 35% documentata da ecocardiografia, studio di medicina nucleare o ventricolografia;
  • insufficienza renale, definita da una velocità di filtrazione glomerulare inferiore a 30 ml/min o proteinuria precedentemente documentata > 1 grammo al giorno;
  • malattia epatica significativa, comprese precedenti diagnosi di cirrosi, infezione da epatite B o C o anomalie di laboratorio (ALT o AST sieriche > 2 volte il controllo o bilirubina totale > 1,5 mg/dl) nei 6 mesi precedenti;
  • gravidanza;
  • precedenti diagnosi di ipertensione polmonare o apnea notturna (a meno che non trattate con ventilazione continua a pressione positiva);
  • prognosi sfavorevole con un'aspettativa di vita stimata inferiore a 2 anni;
  • residenza in una casa di cura o diagnosi di demenza;
  • incapacità di dare il consenso informato o compromissione della funzione cognitiva (definita come> 3 errori sul questionario sullo stato mentale portatile Pfeiffer a 10 voci, somministrato durante l'assunzione dello studio);
  • nessun telefono per le chiamate di follow-up.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Braccio 1
Pazienti VA con HTN non controllato.
Altro: Intervento ad alta intensità
I pazienti ad alta intensità saranno visitati dal farmacista a intervalli di 3-6 mesi, a seconda che il paziente raggiunga l'obiettivo BP. Durante queste visite, il farmacista: 1) esaminerà gli ostacoli al controllo della pressione arteriosa; 2) valutare i progressi verso il superamento di tali barriere; 3) determinare l'adesione; e 4) valutare i potenziali effetti collaterali. Se la pressione arteriosa è all'obiettivo, al paziente verrà dato incoraggiamento e gli verrà detto di continuare il regime. Se la pressione arteriosa non è all'obiettivo, il farmacista svilupperà una nuova strategia terapeutica. Se le modifiche al trattamento erano nel piano negoziato con il medico, il PCP sarà semplicemente informato. Se vengono consigliate nuove modifiche, il farmacista svilupperà un nuovo piano di trattamento e lo esaminerà con il PCP.
Altro: Intervento del farmacista per tutti i 6 mesi
Tutti i pazienti riceveranno l'intervento iniziale del farmacista di 6 mesi. L'intervento: 1) la co-gestione dell'HTN da parte dei farmacisti può migliorare il controllo della pressione arteriosa; e 2) è necessario un follow-up attivo per rafforzare i progressi e identificare e risolvere proattivamente i problemi. L'intervento includerà visite strutturate al basale 1, 2, 4 e 6 mesi dopo il basale e telefonate a 2 settimane e tra le visite. Al basale, il farmacista esaminerà la cartella clinica del sistema di registrazione paziente computerizzata (CPRS) ed eseguirà un'intervista strutturata, tra cui: una cronologia dettagliata dei farmaci di tutte le terapie su prescrizione e senza prescrizione medica; una valutazione della conoscenza del paziente di tutti i farmaci, lo scopo di ciascun farmaco, i dosaggi e i tempi dei farmaci e i potenziali effetti collaterali; potenziali controindicazioni a farmaci specifici; e aspettative per futuri cambiamenti di dosaggio e della necessità di monitorare in futuro potenziali ostacoli al controllo della pressione arteriosa.
Comparatore attivo: Braccio 2
Pazienti VA con HTN non controllato.
Altro: Intervento del farmacista per tutti i 6 mesi
Tutti i pazienti riceveranno l'intervento iniziale del farmacista di 6 mesi. L'intervento: 1) la co-gestione dell'HTN da parte dei farmacisti può migliorare il controllo della pressione arteriosa; e 2) è necessario un follow-up attivo per rafforzare i progressi e identificare e risolvere proattivamente i problemi. L'intervento includerà visite strutturate al basale 1, 2, 4 e 6 mesi dopo il basale e telefonate a 2 settimane e tra le visite. Al basale, il farmacista esaminerà la cartella clinica del sistema di registrazione paziente computerizzata (CPRS) ed eseguirà un'intervista strutturata, tra cui: una cronologia dettagliata dei farmaci di tutte le terapie su prescrizione e senza prescrizione medica; una valutazione della conoscenza del paziente di tutti i farmaci, lo scopo di ciascun farmaco, i dosaggi e i tempi dei farmaci e i potenziali effetti collaterali; potenziali controindicazioni a farmaci specifici; e aspettative per futuri cambiamenti di dosaggio e della necessità di monitorare in futuro potenziali ostacoli al controllo della pressione arteriosa.
Altro: Intervento a bassa intensità
Il gruppo a bassa intensità riceverà la gestione dal proprio PCP e un intervento in 3 parti che è stato efficace in un recente studio VA. Questo intervento una tantum avverrà 3 mesi dopo il completamento dell'intervento iniziale del farmacista di 6 mesi e includerà: Formazione del fornitore, incluso un messaggio e-mail per rivalutare il regime BP del paziente specifico e un collegamento Web all'ipertensione VA/JNC-7 linee guida. Avviso computerizzato una tantum specifico per il paziente che ricorda al PCP l'obiettivo BP, i valori delle ultime 3 valutazioni BP del paziente e le possibili opzioni per i cambiamenti dei farmaci se la BP non rimane all'obiettivo. Educazione del paziente che include una lettera personalizzata con informazioni sulle strategie per migliorare il controllo della pressione arteriosa, inclusa l'aderenza ai farmaci, la dieta/l'esercizio dietetico per fermare l'ipertensione (DASH). La lettera rileverà che molti pazienti richiedono più di un farmaco e fornirà un collegamento alla biblioteca web per l'educazione dei pazienti VA e al sito dell'American Heart Association (AHA).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento di pressione sanguigna
Lasso di tempo: Misurato al basale e 6,12,18,24 e 30 mesi dopo il basale.
La pressione sanguigna (BP) del partecipante verrà misurata utilizzando un protocollo standard seguendo le linee guida dell'American Heart Association utilizzando un dispositivo Omron HEM 907. L'endpoint primario - BP - sarà valutato utilizzando misurazioni standard al basale, 6, 12, 18, 24 e 30 mesi dopo l'arruolamento (24 mesi dopo la randomizzazione).
Misurato al basale e 6,12,18,24 e 30 mesi dopo il basale.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

US Department of Veterans Affairs

Investigatori

  • Investigatore principale: Gary E. Rosenthal, MD, Iowa City VA Health Care System, Iowa City, IA

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 settembre 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 settembre 2008

Primo Inserito (Stima)

26 settembre 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

27 aprile 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 aprile 2015

Ultimo verificato

1 novembre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IIR 07-145

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