Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Alacsony és magas intenzitású stratégiák kipróbálása a vérnyomás szabályozásának fenntartására

2015. április 6. frissítette: US Department of Veterans Affairs

Alacsony és magas intenzitású stratégiák kipróbálása a vérnyomás szabályozására

Ennek a kutatásnak a hosszú távú célja, hogy elősegítse a hosszú távú vérnyomás (BP) szabályozásának megértését kontrollálatlan hipertóniában (HTN) szenvedő betegeknél. A munka az új gondozási modellek veteránügyi (VA) és nem VA-környezetekben történő bevezetésében szerzett tapasztalatainkra épül, beleértve a három Nemzeti Egészségügyi Intézet (NIH) gyógyszerészi alapú HTN-kezelésről szóló tanulmányát. Az ilyen modellek hosszú távú hatékonysága, különösen a veteránok esetében, nem ismert. Így ennek a tanulmánynak az elsődleges célja annak értékelése, hogyan lehet fenntartani a hosszú távú vérnyomásszabályozást a HTN-ben szenvedő veteránoknál egy 6 hónapos intenzív gyógyszerészi beavatkozást követően.

Ebben a tanulmányban kontrollálatlan HTN-ben szenvedő veteránokat vonnak be egy 6 hónapos intenzív gyógyszerész-alapú beavatkozásba. Ezt a kezdeti beavatkozást követően a résztvevőket randomizálják a folyamatos beavatkozásra vagy az egyszeri beteg- és szolgáltató oktatási beavatkozásra. A BP-t a két csoportban összehasonlítják egy 2 éves követési időszak alatt. A vérnyomás szabályozására és fenntartására irányuló beavatkozás a VA irányelveit követi, és a következőket foglalja magában: 1) a gyógyszerész által végzett átfogó gyógyszerértékelés; 2) kifejezett terv a kezelés intenzitására, ha indokolt; 3) stratégiák az adherencia javítására; és 4) nyomon követő gyógyszerész látogatások a vérnyomás szabályozásának fenntartása érdekében. A beavatkozás azokon a modelleken alapul, amelyeket az Egészségügyi Kutatási és Minőségi Ügynökség (AHRQ) nemrégiben közzétett jelentése szerint a leghatékonyabb stratégiák a BP javítására. A tanulmány előnyére válik egy erős kutatócsoport, amely szakértelemmel rendelkezik az irányelvek kidolgozásában, a megvalósítás tudományában, a minőségmérésben és a viselkedéstudományban. A tanulmány fontos információkkal szolgál majd arról is, hogy milyen mértékben romlik a vérnyomás szabályozása, miután a betegeket visszautalják a szokásos ellátáshoz. A tanulmány konkrét céljai és kapcsolódó hipotézisei a következők:

1. cél: Hasonlítsa össze a vérnyomáskontroll olyan betegeknél, akiket a gyógyszerészi beavatkozás hosszú távú folytatására vagy egy kevésbé intenzív egyszeri beteg- és szolgáltató oktatási beavatkozásra randomizáltak.

1a. hipotézis: A folyamatos gyógyszerészi beavatkozásra randomizált betegeknél magasabb a vérnyomás-kontroll aránya 24 hónappal a randomizálás után.

1b. hipotézis: A folyamatos gyógyszerészi beavatkozásra randomizált betegek átlagos vérnyomása 24 hónappal a randomizálás után alacsonyabb lesz.

2. cél: Hasonlítsa össze a vérnyomáscsökkentő gyógyszeres kezelés intenzitását a folyamatos gyógyszerészi beavatkozásra vagy a kevésbé intenzív beavatkozásra randomizált betegeknél.

2. hipotézis: A gyógyszerészi beavatkozást folytató betegek nagyobb hányadánál fog a 24 hónapos követés során a gyógyszeres kezelés intenzívebbé válni.

3. cél: Hasonlítsa össze a gyógyszeres adherenciát a két intervenciós csoportban. 3a. hipotézis: A gyógyszeres kezeléshez való ragaszkodás magasabb lesz azoknál a betegeknél, akiket a folyamatos gyógyszerészi beavatkozási csoportba randomizáltak a 24 hónapos követési időszakban.

3b. hipotézis: A gyógyszeres adherencia javulása a vérnyomás javulásával jár az egyes vizsgálati intervallumok során.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

4 éves vizsgálatot javasolunk annak megállapítására, hogy a gyógyszerészi beavatkozás utáni hosszú távú vérnyomás (BP) kontrollhoz szükséges-e a beavatkozás folytatása, vagy egy kevésbé intenzív stratégia is ugyanolyan hatékony. A beavatkozás a krónikus gondozási modellre, a legutóbbi Veteran Affairs (VA) kísérletekre és gyógyszerészi beavatkozásainkra épül. Ez a kutatás meggyőzően kimutatta, hogy a kollaboratív beavatkozások 6-9 hónap alatt javíthatják a vérnyomás szabályozását. Azonban egyetlen randomizált tanulmány sem értékelte az ilyen beavatkozások hatásának fenntartására irányuló stratégiákat.

A vizsgálatba 300 kontrollálatlan HTN-ben szenvedő beteget vonnak be az Iowa City Veteran Affairs Medical Centerbe (VAMC) és egy kapcsolódó közösségi alapú járóbeteg-klinikára (CBOC). Minden beteg gyógyszerészi beavatkozásban részesül 6 hónapig, amely követi a VA HTN irányelveit. A beavatkozást végző betegeket ezután véletlenszerűen besorolják a nagy intenzitású beavatkozás folytatására, vagy egy egyszeri beteg- és szolgáltató oktatási beavatkozásra, amely nemrégiben hatékonynak bizonyult. A nagy intenzitású (HI) beavatkozás fokozza a gyógyszeres kezelési rendet, ha a vérnyomás romlik, fenntartja az adherenciát, és javítja a monitorozást a gyógyszermellékhatások csökkentése érdekében. Az alacsony intenzitású (LI) beavatkozás magában foglalja a betegek alapellátását biztosító (PCP-k) szokásos ellátását, valamint egy egyszeri oktatási beavatkozást, beleértve egy levelet, amelyben hangsúlyozzák a gyógyszerek betartásának fontosságát és a vérnyomás szabályozásának javítását szolgáló viselkedési stratégiákat (pl. alacsony sótartalmú étrend, gyakorlat). Az alacsony intenzitású betegek PCP-jei számítógépes riasztást is kapnak kezelési javaslatokkal és hivatkozásokkal a BP irányelvekhez.

Az elsődleges végpont-BP-t standard mérésekkel értékelik a beiratkozás után 6, 12, 18, 24 és 30 hónappal (24 hónappal a randomizálás után). A 24 hónapos értékelési szakasz meghatározza, hogy a vérnyomás szabályozása fenntartható vagy javítható-e folyamatos magas intenzitású beavatkozással, egy alacsony intenzitású beavatkozáshoz képest (1. cél). Minden gyógyszermódosítást értékelni kell, hogy összehasonlítsák a gyógyszerszedés intenzitásának mértékét a követési időszakban (2. cél). Végül validált önbeszámoló adherencia kérdőíveket használunk a két csoport gyógyszeradherenciájának összehasonlítására, és a BP-kontroll és a gyógyszeradherencia közötti összefüggések meghatározására (3. cél).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

249

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Egyesült Államok, 52246-2208
        • Iowa City VA Health Care System, Iowa City, IA

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A hipertónia (HTN) diagnózisa, amelyet az ICD-9-CM kódok rögzítettek korábbi ambuláns vizitek során;
  • emelkedett vérnyomás (>140/90 Hgmm a nem cukorbetegeknél; vagy >140/80 Hgmm a cukorbetegeknél) a legutóbbi VA-klinikai látogatás során vagy az utolsó 3 vizit átlaga alapján;
  • a kutatási orvosi asszisztens (MA) által mért emelkedett vérnyomás a kiindulási vizit alkalmával.

Kizárási kritériumok:

A betegek a következő biztonsági okokból kizárásra kerülnek:

  • hipertóniás vészhelyzet korábbi kórtörténete vagy jelenlegi jelei, beleértve az angina, a stroke vagy az akut veseelégtelenség tüneteit;
  • súlyos HTN (szisztolés vérnyomás > 200 vagy diasztolés vérnyomás > 114 Hgmm);
  • a kórelőzményben szereplő akut MI, stroke vagy instabil angina az előző 6 hónapban;
  • Pangásos szívelégtelenség (CHF) szisztolés diszfunkció miatt 35%-nál kisebb bal kamrai ejekciós frakcióval echokardiográfiával, nukleáris medicina vizsgálattal vagy ventriculográfiával dokumentált;
  • veseelégtelenség, amelyet 30 ml/perc alatti glomeruláris filtrációs sebesség vagy korábban dokumentált napi 1 gramm feletti proteinuria határoz meg;
  • jelentős májbetegség, beleértve a cirrhosis, Hepatitis B vagy C fertőzés előzetes diagnosztizálását vagy laboratóriumi eltéréseket (szérum ALT vagy AST > 2-szerese a kontrollnak vagy összbilirubin > 1,5 mg/dl) az előző 6 hónapban;
  • terhesség;
  • pulmonális hipertónia vagy alvási apnoe előzetes diagnózisa (kivéve, ha folyamatos pozitív nyomású lélegeztetéssel kezelték);
  • rossz prognózis, a várható élettartam kevesebb, mint 2 év;
  • idősek otthonában való tartózkodás vagy demencia diagnózisa;
  • képtelenség a tájékozott beleegyezés megadására vagy a kognitív funkciók károsodása (meghatározása szerint több mint 3 hiba a 10-pontos Pfeiffer Portable Mental Status Questionnaire-n, amelyet a vizsgálat során adnak be);
  • nincs telefon az utóhívásokhoz.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: 1. kar
Nem kontrollált HTN-ben szenvedő VA-betegek.
Egyéb: Magas intenzitású beavatkozás
A nagy intenzitású betegeket a gyógyszerész 3-6 hónapos időközönként látja el, attól függően, hogy a páciens elérte-e a cél BP-t. E látogatások során a gyógyszerész: 1) áttekinti a vérnyomás szabályozásának akadályait; 2) értékelje az ilyen akadályok leküzdése felé tett előrehaladást; 3) meghatározza az adherenciát; és 4) felméri a lehetséges mellékhatásokat. Ha a vérnyomás eléri a célt, a pácienst bátorítják, és azt mondják, hogy folytassa a kezelési rendet. Ha a vérnyomás nem éri el a célt, a gyógyszerész új kezelési stratégiát dolgoz ki. Ha a kezelési változtatások az orvossal egyeztetett tervben szerepeltek, a PCP-t egyszerűen tájékoztatják. Ha új változtatásokat javasolnak, a gyógyszerész új kezelési tervet dolgoz ki, és azt felülvizsgálja a PCP-vel.
Egyéb: Mind- 6 hónapos gyógyszerészi beavatkozás
Minden beteg megkapja a kezdeti 6 hónapos gyógyszerészi beavatkozást. A beavatkozás: 1) a HTN gyógyszerészek általi közös kezelése javíthatja a vérnyomás szabályozását; és 2) aktív nyomon követésre van szükség az előrehaladás megerősítéséhez, valamint a problémák proaktív azonosításához és megoldásához. A beavatkozás magában foglalja a strukturált látogatásokat az alapvonal utáni 1., 2., 4. és 6 hónappal az alapvonal után, valamint telefonhívásokat 2 héttel és a látogatások között. Kiinduláskor a gyógyszerész áttekinti a számítógépes betegnyilvántartási rendszer (CPRS) kórlapját, és strukturált interjút készít, amely magában foglalja: az összes vényköteles és nem vényköteles terápia részletes gyógyszertörténetét; a betegek ismereteinek felmérése az összes gyógyszerről, az egyes gyógyszerek céljáról, a gyógyszeradagokról és -időzítésről, valamint a lehetséges mellékhatásokról; bizonyos gyógyszerek lehetséges ellenjavallatai; valamint a jövőbeli dózismódosításokkal kapcsolatos elvárások, valamint a vérnyomás szabályozásának lehetséges akadályai jövőbeni monitorozásának szükségessége.
Aktív összehasonlító: 2. kar
Nem kontrollált HTN-ben szenvedő VA-betegek.
Egyéb: Mind- 6 hónapos gyógyszerészi beavatkozás
Minden beteg megkapja a kezdeti 6 hónapos gyógyszerészi beavatkozást. A beavatkozás: 1) a HTN gyógyszerészek általi közös kezelése javíthatja a vérnyomás szabályozását; és 2) aktív nyomon követésre van szükség az előrehaladás megerősítéséhez, valamint a problémák proaktív azonosításához és megoldásához. A beavatkozás magában foglalja a strukturált látogatásokat az alapvonal utáni 1., 2., 4. és 6 hónappal az alapvonal után, valamint telefonhívásokat 2 héttel és a látogatások között. Kiinduláskor a gyógyszerész áttekinti a számítógépes betegnyilvántartási rendszer (CPRS) kórlapját, és strukturált interjút készít, amely magában foglalja: az összes vényköteles és nem vényköteles terápia részletes gyógyszertörténetét; a betegek ismereteinek felmérése az összes gyógyszerről, az egyes gyógyszerek céljáról, a gyógyszeradagokról és -időzítésről, valamint a lehetséges mellékhatásokról; bizonyos gyógyszerek lehetséges ellenjavallatai; valamint a jövőbeli dózismódosításokkal kapcsolatos elvárások, valamint a vérnyomás szabályozásának lehetséges akadályai jövőbeni monitorozásának szükségessége.
Egyéb: Alacsony intenzitású beavatkozás
Az alacsony intenzitású csoportokat PCP-jük irányítja, és egy 3 részből álló beavatkozást végeznek, amely hatékony volt egy közelmúltbeli VA tanulmányban. Erre az egyszeri beavatkozásra a kezdeti 6 hónapos gyógyszerészi beavatkozás befejezése után 3 hónappal kerül sor, és a következőket tartalmazza: A szolgáltató oktatása, beleértve egy e-mail üzenetet az adott beteg BP-kezelésének újraértékeléséhez és egy webes hivatkozást a VA/JNC-7 hipertóniára iránymutatásokat. Egyszeri beteg-specifikus számítógépes riasztás, amely emlékezteti a PCP-t a cél BP-re, a páciens utolsó 3 BP-értékelésének értékeire, valamint a gyógyszermódosítás lehetséges lehetőségeire, ha a vérnyomás nem marad a célban. Betegoktatás, beleértve egy személyre szabott levelet, amely információkat tartalmaz a vérnyomás-szabályozás javítását célzó stratégiákról, beleértve a gyógyszerek betartását, a magas vérnyomás megállításának étrendi megközelítéseit (DASH) diétát/edzést. A levél megjegyzi, hogy sok betegnek egynél több gyógyszerre van szüksége, és hivatkozást tartalmaz a VA betegoktatási webkönyvtárára és az American Heart Association (AHA) webhelyére.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Vérnyomás változás
Időkeret: A kiindulási értéknél, valamint a kiindulási érték után 6, 12, 18, 24 és 30 hónappal mérve.
A résztvevők vérnyomását (BP) az American Heart Association irányelveit követő szabványos protokoll szerint mérik egy Omron HEM 907 készülékkel. Az elsődleges végpont-BP-t standard mérésekkel értékelik a kiinduláskor, 6, 12, 18, 24 és 30 hónappal a felvétel után (24 hónappal a randomizálás után).
A kiindulási értéknél, valamint a kiindulási érték után 6, 12, 18, 24 és 30 hónappal mérve.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

US Department of Veterans Affairs

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Gary E. Rosenthal, MD, Iowa City VA Health Care System, Iowa City, IA

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. szeptember 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. szeptember 24.

Első közzététel (Becslés)

2008. szeptember 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. április 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. április 6.

Utolsó ellenőrzés

2014. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IIR 07-145

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Magas intenzitású beavatkozás

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Kosovo

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel