- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00760552
Versuch von Strategien mit niedriger und hoher Intensität zur Aufrechterhaltung der Blutdruckkontrolle
Das langfristige Ziel dieser Forschung besteht darin, das Verständnis der langfristigen Blutdruckkontrolle (BP) bei Patienten mit unkontrollierter Hypertonie (HTN) zu verbessern. Die Arbeit baut auf unserer Erfahrung bei der Implementierung neuer Pflegemodelle in Veterans Affairs (VA)- und Nicht-VA-Einrichtungen auf, darunter drei Studien des National Institute of Health (NIH) zum apothekerbasierten HTN-Management. Die langfristige Wirksamkeit solcher Modelle, insbesondere bei Veteranen, ist unbekannt. Daher besteht das Hauptziel dieser Studie darin, zu bewerten, wie eine langfristige Blutdruckkontrolle bei Veteranen mit HTN nach einer 6-monatigen intensiven Apothekerintervention aufrechterhalten werden kann.
In dieser Studie werden Veteranen mit unkontrolliertem HTN in eine 6-monatige Intensivintervention auf Apothekerbasis aufgenommen. Nach dieser ersten Intervention werden die Teilnehmer randomisiert einer fortgesetzten Intervention oder einer einmaligen Aufklärungsintervention für Patienten und Anbieter zugeteilt. Der Blutdruck wird in den beiden Gruppen über einen Nachbeobachtungszeitraum von zwei Jahren verglichen. Die Intervention zur Kontrolle und Aufrechterhaltung des Blutdrucks folgt den VA-Richtlinien und umfasst: 1) umfassende Medikamentenbeurteilung durch den Apotheker; 2) ein expliziter Plan zur Intensivierung der Behandlung, falls angezeigt; 3) Strategien zur Verbesserung der Einhaltung; und 4) Folgebesuche beim Apotheker, um die Blutdruckkontrolle aufrechtzuerhalten. Die Intervention basiert auf Modellen, die in einem aktuellen Bericht der Agency for Healthcare Research and Quality (AHRQ) als die wirksamsten Strategien zur Verbesserung des Blutdrucks identifiziert wurden. Die Studie wird von einem starken Forschungsteam mit Fachkenntnissen in den Bereichen Leitlinienentwicklung, Implementierungswissenschaft, Qualitätsmessung und Verhaltenswissenschaft profitieren. Die Studie wird auch wichtige Informationen darüber liefern, inwieweit sich die Blutdruckkontrolle verschlechtert, nachdem Patienten wieder in die übliche Pflege überwiesen wurden. Die spezifischen Ziele und damit verbundenen Hypothesen der Studie sind:
Ziel 1: Vergleichen Sie die Blutdruckkontrolle bei Patienten, die randomisiert einer langfristigen Fortsetzung der Apothekerintervention oder einer weniger intensiven einmaligen Patienten- und Anbieteraufklärungsintervention zugeteilt wurden.
Hypothese 1a: Patienten, die randomisiert der fortgesetzten Apothekerintervention zugeteilt werden, werden 24 Monate nach der Randomisierung höhere Raten der Blutdruckkontrolle aufweisen.
Hypothese 1b: Patienten, die randomisiert der fortgesetzten Apothekerintervention zugeteilt werden, werden 24 Monate nach der Randomisierung einen niedrigeren mittleren Blutdruck haben.
Ziel 2: Vergleichen Sie die Intensivierung der blutdrucksenkenden Medikation bei Patienten, die randomisiert der fortgesetzten Apothekerintervention oder der weniger intensiven Intervention zugeteilt wurden.
Hypothese 2: Ein höherer Anteil der Patienten, die die Intervention des Apothekers fortsetzten, wird im Laufe der 24-monatigen Nachuntersuchung eine Intensivierung der Medikation erfahren.
Ziel 3: Vergleich der Medikamenteneinhaltung in den beiden Interventionsgruppen. Hypothese 3a: Die Einhaltung von Medikamenten wird bei Patienten höher sein, die während der 24-monatigen Nachbeobachtungszeit randomisiert der fortgesetzten Apotheker-Interventionsgruppe zugeteilt werden.
Hypothese 3b: Verbesserungen der Medikamenteneinhaltung werden mit Verbesserungen des Blutdrucks während jedes Studienintervalls verbunden sein.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Wir schlagen eine 4-Jahres-Studie vor, um festzustellen, ob eine langfristige Blutdruckkontrolle nach einer Apothekerintervention eine Fortsetzung der Intervention erfordert oder ob eine weniger intensive Strategie ebenso wirksam ist. Die Intervention baut auf dem Chronic Care Model, aktuellen Veteran Affairs (VA)-Studien und unseren Apothekerinterventionen auf. Diese Forschung hat überzeugend gezeigt, dass kollaborative Interventionen die Blutdruckkontrolle über 6–9 Monate verbessern können. Allerdings hat keine randomisierte Studie Strategien zur Aufrechterhaltung der Wirkung solcher Interventionen bewertet.
An der Studie werden 300 Patienten mit unkontrolliertem HTN im Iowa City Veteran Affairs Medical Center (VAMC) und einer angeschlossenen gemeindebasierten Ambulanz (CBOC) teilnehmen. Alle Patienten erhalten 6 Monate lang eine Apothekerintervention, die den VA HTN-Richtlinien folgt. Patienten, die die Intervention abschließen, werden dann randomisiert der Fortsetzung der hochintensiven Intervention oder einer einmaligen Aufklärungsintervention für Patienten und Anbieter zugeteilt, die sich kürzlich als wirksam erwiesen hat. Die Intervention mit hoher Intensität (HI) wird die Medikamenteneinnahme intensivieren, wenn sich der Blutdruck verschlechtert, die Therapietreue aufrechterhalten und die Überwachung verbessern, um unerwünschte Arzneimittelwirkungen zu reduzieren. Die Intervention mit niedriger Intensität (LI) umfasst die übliche Betreuung durch den Primärversorger (PCP) der Patienten und eine einmalige Aufklärungsintervention einschließlich eines Briefes, in dem die Bedeutung der Medikamenteneinhaltung und Verhaltensstrategien zur Verbesserung der Blutdruckkontrolle (z. B. salzarme Diäten, Übung). Hausärzte von Patienten mit geringer Intensität erhalten außerdem eine computergestützte Benachrichtigung mit Behandlungsempfehlungen und Links zu BP-Richtlinien.
Der primäre Endpunkt – Blutdruck – wird anhand von Standardmessungen 6, 12, 18, 24 und 30 Monate nach der Einschreibung (24 Monate nach der Randomisierung) bewertet. In der 24-monatigen Evaluierungsphase wird festgestellt, ob die Blutdruckkontrolle aufrechterhalten oder verbessert werden kann mit einer fortgesetzten Intervention mit hoher Intensität im Vergleich zu einer Intervention mit niedriger Intensität (Ziel 1). Alle Medikamentenänderungen werden bewertet, um die Häufigkeit der Medikamentenintensivierung über den Nachbeobachtungszeitraum zu vergleichen (Ziel 2). Schließlich werden validierte Fragebögen zur Selbstberichts-Adhärenz verwendet, um die Medikamenten-Adhärenz in den beiden Gruppen zu vergleichen und die Beziehungen zwischen Blutdruckkontrolle und Medikamenten-Adhärenz zu bestimmen (Ziel 3).
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52246-2208
- Iowa City VA Health Care System, Iowa City, IA
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose von Bluthochdruck (HTN), erfasst durch ICD-9-CM-Codes aus früheren ambulanten Besuchen;
- erhöhter Blutdruck (>140/90 mmHg bei Nicht-Diabetikern; oder >140/80 mmHg bei Diabetikern) während des letzten VA-Klinikbesuchs oder basierend auf dem Durchschnitt der letzten 3 Besuche;
- erhöhter Blutdruck, gemessen vom Forschungsmedizinischen Assistenten (MA) beim Basisbesuch.
Ausschlusskriterien:
Patienten werden aus folgenden Sicherheitsgründen ausgeschlossen:
- Vorgeschichte oder aktuelle Anzeichen eines hypertensiven Notfalls, einschließlich Symptome von Angina pectoris, Schlaganfall oder akutem Nierenversagen;
- schwerer HTN (systolischer Blutdruck > 200 oder diastolischer Blutdruck > 114 mm Hg);
- Vorgeschichte von akutem Myokardinfarkt, Schlaganfall oder instabiler Angina pectoris in den letzten 6 Monaten;
- Herzinsuffizienz (CHF) aufgrund einer systolischen Dysfunktion mit einer linksventrikulären Ejektionsfraktion < 35 %, dokumentiert durch Echokardiographie, nuklearmedizinische Studie oder Ventrikulographie;
- Niereninsuffizienz, definiert durch eine glomeruläre Filtrationsrate von weniger als 30 ml/min oder zuvor dokumentierte Proteinurie > 1 Gramm pro Tag;
- schwere Lebererkrankung, einschließlich früherer Diagnosen einer Leberzirrhose, einer Hepatitis-B- oder -C-Infektion oder Laboranomalien (Serum-ALT oder AST > 2-fache Kontrolle oder Gesamtbilirubin > 1,5 mg/dl) in den letzten 6 Monaten;
- Schwangerschaft;
- frühere Diagnosen von pulmonaler Hypertonie oder Schlafapnoe (sofern nicht durch kontinuierliche Überdruckbeatmung behandelt);
- schlechte Prognose mit einer geschätzten Lebenserwartung von weniger als 2 Jahren;
- Aufenthalt in einem Pflegeheim oder Diagnose einer Demenz;
- Unfähigkeit, eine Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen, oder beeinträchtigte kognitive Funktion (definiert als > 3 Fehler im 10-Punkte-Fragebogen von Pfeiffer Portable Mental Status Questionnaire, der während der Studienaufnahme verabreicht wurde);
- Kein Telefon für Rückrufe.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Arm 1
VA-Patienten mit unkontrolliertem HTN.
|
Patienten mit hoher Intensität werden in Abständen von 3 bis 6 Monaten vom Apotheker untersucht, je nachdem, ob der Patient den Zielblutdruck erreicht hat.
Bei diesen Besuchen wird der Apotheker: 1) Hindernisse für die Blutdruckkontrolle überprüfen; 2) die Fortschritte bei der Überwindung solcher Hindernisse bewerten; 3) die Einhaltung bestimmen; und 4) mögliche Nebenwirkungen bewerten.
Wenn der Blutdruck das Ziel erreicht, wird der Patient ermutigt und aufgefordert, die Kur fortzusetzen.
Wenn der Blutdruck nicht im Zielbereich liegt, wird der Apotheker eine neue Behandlungsstrategie entwickeln.
Wenn die Behandlungsänderungen in dem mit dem Arzt ausgehandelten Plan enthalten waren, wird der PCP einfach darüber informiert.
Wenn neue Änderungen empfohlen werden, wird der Apotheker einen neuen Behandlungsplan entwickeln und ihn mit dem PCP besprechen.
Alle Patienten erhalten die erste 6-monatige Apothekerintervention.
Die Intervention: 1) Die gemeinsame Behandlung von HTN durch Apotheker kann die Blutdruckkontrolle verbessern; und 2) eine aktive Nachverfolgung ist erforderlich, um den Fortschritt zu verstärken und Probleme proaktiv zu identifizieren und zu lösen.
Die Intervention umfasst strukturierte Besuche zu Studienbeginn 1, 2, 4 und 6 Monate nach Studienbeginn sowie Telefongespräche nach 2 Wochen und zwischen den Besuchen.
Zu Beginn überprüft der Apotheker die Krankenakte des Computerized Patient Record System (CPRS) und führt ein strukturiertes Interview durch, das Folgendes umfasst: eine detaillierte Medikamentenhistorie aller verschreibungspflichtigen und nicht verschreibungspflichtigen Therapien; eine Bewertung des Wissens des Patienten über alle Medikamente, den Zweck jedes Medikaments, die Dosierung und den Zeitpunkt der Medikamente sowie mögliche Nebenwirkungen; mögliche Kontraindikationen für bestimmte Medikamente; und Erwartungen hinsichtlich zukünftiger Dosierungsänderungen und der Notwendigkeit einer künftigen Überwachung potenzieller Hindernisse für die Blutdruckkontrolle.
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Aktiver Komparator: Arm 2
VA-Patienten mit unkontrolliertem HTN.
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Alle Patienten erhalten die erste 6-monatige Apothekerintervention.
Die Intervention: 1) Die gemeinsame Behandlung von HTN durch Apotheker kann die Blutdruckkontrolle verbessern; und 2) eine aktive Nachverfolgung ist erforderlich, um den Fortschritt zu verstärken und Probleme proaktiv zu identifizieren und zu lösen.
Die Intervention umfasst strukturierte Besuche zu Studienbeginn 1, 2, 4 und 6 Monate nach Studienbeginn sowie Telefongespräche nach 2 Wochen und zwischen den Besuchen.
Zu Beginn überprüft der Apotheker die Krankenakte des Computerized Patient Record System (CPRS) und führt ein strukturiertes Interview durch, das Folgendes umfasst: eine detaillierte Medikamentenhistorie aller verschreibungspflichtigen und nicht verschreibungspflichtigen Therapien; eine Bewertung des Wissens des Patienten über alle Medikamente, den Zweck jedes Medikaments, die Dosierung und den Zeitpunkt der Medikamente sowie mögliche Nebenwirkungen; mögliche Kontraindikationen für bestimmte Medikamente; und Erwartungen hinsichtlich zukünftiger Dosierungsänderungen und der Notwendigkeit einer künftigen Überwachung potenzieller Hindernisse für die Blutdruckkontrolle.
Die Gruppe mit niedriger Intensität erhält die Leitung durch ihren PCP und eine dreiteilige Intervention, die in einer aktuellen VA-Studie wirksam war.
Diese einmalige Intervention findet 3 Monate nach Abschluss der ersten 6-monatigen Apothekerintervention statt und umfasst: Schulung des Anbieters, einschließlich einer E-Mail-Nachricht zur Neubewertung des BP-Regimes des spezifischen Patienten und eines Weblink zum VA/JNC-7-Hypertonie Richtlinien.
Einmalige patientenspezifische computergestützte Warnung, die den PCP an den Ziel-Blutdruck, die Werte der letzten drei Blutdruckmessungen des Patienten und mögliche Optionen für Medikamentenänderungen erinnert, wenn der Blutdruck nicht auf dem Zielniveau bleibt.
Patientenaufklärung, einschließlich eines personalisierten Briefes mit Informationen zu Strategien zur Verbesserung der Blutdruckkontrolle, einschließlich Medikamenteneinhaltung, Diät/Bewegung mit diätetischen Ansätzen zur Stoppung von Bluthochdruck (DASH).
In dem Brief wird darauf hingewiesen, dass viele Patienten mehr als ein Medikament benötigen, und es wird ein Link zur Webbibliothek zur Patientenaufklärung der VA und zur Website der American Heart Association (AHA) bereitgestellt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Blutdruckveränderung
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn und 6, 12, 18, 24 und 30 Monate nach Studienbeginn.
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Der Blutdruck (BP) des Teilnehmers wird mithilfe eines Standardprotokolls gemäß den Richtlinien der American Heart Association unter Verwendung eines Omron HEM 907-Geräts gemessen.
Der primäre Endpunkt – Blutdruck – wird anhand von Standardmessungen zu Studienbeginn, 6, 12, 18, 24 und 30 Monate nach der Einschreibung (24 Monate nach der Randomisierung) bewertet.
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Gemessen zu Studienbeginn und 6, 12, 18, 24 und 30 Monate nach Studienbeginn.
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Gary E. Rosenthal, MD, Iowa City VA Health Care System, Iowa City, IA
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Carter BL, Coffey CS, Uribe L, James PA, Egan BM, Ardery G, Chrischilles EA, Ecklund D, Vander Weg M, Vaughn T; Collaboration Among Pharmacists and Physicians to Improve Outcomes Now (CAPTION) trial investigators. Similar blood pressure values across racial and economic groups: baseline data from a group randomized clinical trial. J Clin Hypertens (Greenwich). 2013 Jun;15(6):404-12. doi: 10.1111/jch.12091. Epub 2013 Apr 1.
- Parker CP, Cunningham CL, Carter BL, Vander Weg MW, Richardson KK, Rosenthal GE. A mixed-method approach to evaluate a pharmacist intervention for veterans with hypertension. J Clin Hypertens (Greenwich). 2014 Feb;16(2):133-40. doi: 10.1111/jch.12250.
- Carter BL, Chrischilles EA, Rosenthal G, Gryzlak BM, Eisenstein EL, Vander Weg MW. Efficacy and safety of nighttime dosing of antihypertensives: review of the literature and design of a pragmatic clinical trial. J Clin Hypertens (Greenwich). 2014 Feb;16(2):115-21. doi: 10.1111/jch.12238. Epub 2013 Dec 24.
- Hawkins MS, Hough LJ, Berger MA, Mor MK, Steenkiste AR, Gao S, Stone RA, Burkitt KH, Marcus BH, Ciccolo JT, Kriska AM, Klinvex DT, Sevick MA. Recruitment of veterans from primary care into a physical activity randomized controlled trial: the experience of the VA-STRIDE study. Trials. 2014 Jan 7;15:11. doi: 10.1186/1745-6215-15-11.
- Carter BL, Vander Weg MW, Parker CP, Goedken CC, Richardson KK, Rosenthal GE. Sustained Blood Pressure Control Following Discontinuation of a Pharmacist Intervention for Veterans. J Clin Hypertens (Greenwich). 2015 Sep;17(9):701-8. doi: 10.1111/jch.12577. Epub 2015 Jun 1.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- IIR 07-145
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