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Essai de stratégies de faible et de haute intensité pour maintenir le contrôle de la TA

6 avril 2015 mis à jour par: US Department of Veterans Affairs

Essai de stratégies de faible et de haute intensité pour maintenir le contrôle de la tension artérielle

L'objectif à long terme de cette recherche est de faire progresser la compréhension du contrôle à long terme de la pression artérielle (TA) chez les patients souffrant d'hypertension non contrôlée (HTN). Le travail s'appuie sur notre expérience dans la mise en œuvre de nouveaux modèles de soins dans les milieux des anciens combattants (VA) et non-VA, y compris trois études du National Institute of Health (NIH) sur la gestion de l'HTN par les pharmaciens. L'efficacité à long terme de ces modèles, en particulier chez les anciens combattants, est inconnue. Ainsi, l'objectif principal de cette étude est d'évaluer comment maintenir le contrôle de la TA à long terme chez les anciens combattants atteints d'HTN après une intervention pharmaceutique intensive de 6 mois.

Cette étude recrutera des vétérans atteints d'HTN non contrôlée dans une intervention intensive de 6 mois en pharmacie. Suite à cette intervention initiale, les participants seront randomisés pour une intervention continue ou une intervention ponctuelle d'éducation des patients et des prestataires. La PA sera comparée dans les deux groupes sur une période de suivi de 2 ans. L'intervention visant à contrôler et à maintenir la TA suivra les directives de l'AV et comprendra : 1) une évaluation complète des médicaments par le pharmacien ; 2) un plan explicite d'intensification du traitement si indiqué ; 3) stratégies pour améliorer l'observance ; et 4) visites de suivi chez le pharmacien pour maintenir le contrôle de la TA. L'intervention est basée sur des modèles identifiés dans un récent rapport de l'Agence pour la recherche et la qualité des soins de santé (AHRQ) comme étant les stratégies les plus puissantes pour améliorer la tension artérielle. L'étude bénéficiera d'une équipe de recherche solide possédant une expertise dans l'élaboration de lignes directrices, la science de la mise en œuvre, la mesure de la qualité et la science du comportement. L'étude fournira également des informations importantes sur le degré auquel le contrôle de la TA se détériore après que les patients sont renvoyés aux soins habituels. Les objectifs spécifiques et les hypothèses associées de l'étude sont les suivants :

Objectif 1 : Comparer le contrôle de la TA chez les patients randomisés à la poursuite à long terme de l'intervention du pharmacien ou à une intervention ponctuelle moins intense d'éducation du patient et du prestataire.

Hypothèse 1a : Les patients randomisés pour l'intervention continue du pharmacien auront des taux plus élevés de contrôle de la TA 24 mois après la randomisation.

Hypothèse 1b : Les patients randomisés pour l'intervention continue du pharmacien auront une TA moyenne inférieure 24 mois après la randomisation.

Objectif 2 : Comparer l'intensification médicamenteuse antihypertensive chez les patients randomisés à l'intervention continue du pharmacien ou à l'intervention moins intense.

Hypothèse 2 : Une proportion plus élevée de patients qui ont poursuivi l'intervention du pharmacien auront une intensification médicamenteuse au cours du suivi de 24 mois.

Objectif 3 : Comparer l'adhésion aux médicaments dans les deux groupes d'intervention. Hypothèse 3a : L'adhésion au traitement sera plus élevée chez les patients randomisés dans le groupe d'intervention continue du pharmacien au cours de la période de suivi de 24 mois.

Hypothèse 3b : Les améliorations de l'observance thérapeutique seront associées à des améliorations de la PA au cours de chaque intervalle d'étude.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Nous proposons un essai de 4 ans pour déterminer si le contrôle à long terme de la pression artérielle (TA) après une intervention pharmaceutique nécessite la poursuite de l'intervention ou si une stratégie moins intense est tout aussi efficace. L'intervention s'appuie sur le modèle de soins chroniques, les récents essais de Veterans Affairs (VA) et les interventions de nos pharmaciens. Cette recherche a démontré de manière convaincante que les interventions collaboratives peuvent améliorer le contrôle de la TA sur 6 à 9 mois. Cependant, aucune étude randomisée n'a évalué les stratégies pour maintenir l'effet de telles interventions.

L'étude recrutera 300 patients atteints d'HTN non contrôlée au Centre médical des anciens combattants d'Iowa City (VAMC) et dans une clinique ambulatoire communautaire affiliée (CBOC). Tous les patients recevront une intervention pharmaceutique pendant 6 mois qui suivra les directives de VA HTN. Les patients qui terminent l'intervention seront ensuite randomisés pour poursuivre l'intervention de haute intensité ou pour une intervention ponctuelle d'éducation des patients et des prestataires qui s'est récemment révélée efficace. L'intervention de haute intensité (HI) intensifiera les schémas thérapeutiques lorsque la PA se détériore, maintiendra l'observance et améliorera la surveillance afin de réduire les effets indésirables des médicaments. L'intervention de faible intensité (LI) impliquera les soins habituels par le fournisseur de soins primaires (PCP) des patients et une intervention d'éducation ponctuelle comprenant une lettre soulignant l'importance de l'observance des médicaments et des stratégies comportementales pour améliorer le contrôle de la TA (par exemple, régimes à faible teneur en sel, exercer). Les PCP des patients de faible intensité recevront également une alerte informatisée avec des recommandations de traitement et des liens vers les directives de BP.

Le critère d'évaluation principal - la PA - sera évalué à l'aide de mesures standard à 6, 12, 18, 24 et 30 mois après l'inscription (24 mois après la randomisation). La phase d'évaluation de 24 mois déterminera si le contrôle de la TA peut être maintenu ou amélioré avec une intervention continue de haute intensité, par rapport à une intervention de faible intensité (Objectif 1). Tous les changements de médication seront évalués pour comparer les taux d'intensification de la médication au cours de la période de suivi (Objectif 2). Enfin, des questionnaires d'adhésion validés d'auto-évaluation seront utilisés pour comparer l'adhésion aux médicaments dans les deux groupes et déterminer les relations entre le contrôle de la TA et l'adhésion aux médicaments (Objectif 3).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

249

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, États-Unis, 52246-2208
        • Iowa City VA Health Care System, Iowa City, IA

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic d'hypertension (HTN) capturé par les codes ICD-9-CM des consultations externes précédentes ;
  • TA élevée (> 140/90 mmHg chez les non-diabétiques ; ou >140/80 mmHg chez les diabétiques) lors de la dernière visite à la clinique d'AV ou basée sur la moyenne des 3 dernières visites ;
  • TA élevée mesurée par l'assistant médical de recherche (AM) lors de la visite de référence.

Critère d'exclusion:

Les patients seront exclus pour les raisons de sécurité suivantes :

  • antécédents ou signes actuels d'urgence hypertensive, y compris des symptômes d'angor, d'accident vasculaire cérébral ou d'insuffisance rénale aiguë ;
  • HTN sévère (TA systolique > 200 ou TA diastolique > 114 mm Hg) ;
  • antécédents d'IM aigu, d'accident vasculaire cérébral ou d'angor instable au cours des 6 mois précédents ;
  • Insuffisance cardiaque congestive (ICC) due à un dysfonctionnement systolique avec une fraction d'éjection ventriculaire gauche < 35 % documentée par échocardiographie, étude de médecine nucléaire ou ventriculographie ;
  • une insuffisance rénale, définie par un débit de filtration glomérulaire inférieur à 30 ml/min ou une protéinurie préalablement documentée > 1 gramme par jour ;
  • maladie hépatique importante, y compris des diagnostics antérieurs de cirrhose, d'infection par l'hépatite B ou C, ou des anomalies de laboratoire (ALT ou AST sérique > 2 fois le contrôle ou bilirubine totale > 1,5 mg/dl) au cours des 6 mois précédents ;
  • grossesse;
  • diagnostics antérieurs d'hypertension pulmonaire ou d'apnée du sommeil (sauf s'ils sont traités par une ventilation à pression positive continue) ;
  • de mauvais pronostic avec une espérance de vie estimée à moins de 2 ans ;
  • résidence dans une maison de repos ou diagnostic de démence;
  • incapacité à donner un consentement éclairé ou altération de la fonction cognitive (définie comme > 3 erreurs sur le questionnaire portable sur l'état mental de Pfeiffer en 10 points, administré pendant l'admission à l'étude );
  • pas de téléphone pour les appels de suivi.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Bras 1
Patients VA avec HTN non contrôlée.
Autre: Intervention à haute intensité
Les patients à haute intensité seront vus par le pharmacien tous les 3 à 6 mois, selon que le patient a atteint son objectif de PA. Au cours de ces visites, le pharmacien : 1) passera en revue les obstacles au contrôle de la TA ; 2) évaluer les progrès accomplis pour surmonter ces obstacles ; 3) déterminer l'adhésion ; et 4) évaluer les effets secondaires potentiels. Si la TA est à l'objectif, le patient sera encouragé et invité à poursuivre le régime. Si la TA n'est pas au but, le pharmacien élaborera une nouvelle stratégie de traitement. Si les changements de traitement figuraient dans le plan négocié avec le médecin, le PCP en sera simplement informé. Si de nouveaux changements sont recommandés, le pharmacien élaborera un nouveau plan de traitement et l'examinera avec le PCP.
Autre: Intervention pharmacien tous les 6 mois
Tous les patients recevront l'intervention pharmaceutique initiale de 6 mois. L'intervention : 1) la cogestion de l'HTN par les pharmaciens peut améliorer le contrôle de la TA ; et 2) un suivi actif est nécessaire pour renforcer les progrès et identifier et résoudre de manière proactive les problèmes. L'intervention comprendra des visites structurées au départ 1, 2, 4 et 6 mois après le départ et des appels téléphoniques à 2 semaines et entre les visites. Au départ, le pharmacien examinera le dossier médical du système informatisé de dossier patient (CPRS) et effectuera une entrevue structurée, y compris : un historique détaillé des médicaments de toutes les thérapies sur ordonnance et en vente libre ; une évaluation des connaissances du patient sur tous les médicaments, le but de chaque médicament, les dosages et le calendrier des médicaments, et les effets secondaires potentiels ; contre-indications potentielles à des médicaments spécifiques ; et les attentes concernant les futurs changements de dosage et la nécessité d'une surveillance future des obstacles potentiels au contrôle de la TA.
Comparateur actif: Bras 2
Patients VA avec HTN non contrôlée.
Autre: Intervention pharmacien tous les 6 mois
Tous les patients recevront l'intervention pharmaceutique initiale de 6 mois. L'intervention : 1) la cogestion de l'HTN par les pharmaciens peut améliorer le contrôle de la TA ; et 2) un suivi actif est nécessaire pour renforcer les progrès et identifier et résoudre de manière proactive les problèmes. L'intervention comprendra des visites structurées au départ 1, 2, 4 et 6 mois après le départ et des appels téléphoniques à 2 semaines et entre les visites. Au départ, le pharmacien examinera le dossier médical du système informatisé de dossier patient (CPRS) et effectuera une entrevue structurée, y compris : un historique détaillé des médicaments de toutes les thérapies sur ordonnance et en vente libre ; une évaluation des connaissances du patient sur tous les médicaments, le but de chaque médicament, les dosages et le calendrier des médicaments, et les effets secondaires potentiels ; contre-indications potentielles à des médicaments spécifiques ; et les attentes concernant les futurs changements de dosage et la nécessité d'une surveillance future des obstacles potentiels au contrôle de la TA.
Autre: Intervention de faible intensité
Le groupe à faible intensité recevra une prise en charge par leur PCP et une intervention en 3 parties qui a été efficace dans une récente étude VA. Cette intervention unique aura lieu 3 mois après la fin de l'intervention initiale de 6 mois du pharmacien et comprendra : une formation du fournisseur, y compris un message électronique pour réévaluer le régime de TA du patient spécifique et un lien Web vers le VA/JNC-7 hypertension des lignes directrices. Alerte informatisée spécifique au patient unique rappelant au PCP la TA cible, les valeurs des 3 dernières évaluations de la TA du patient et les options possibles pour les changements de médicament si la TA ne reste pas à l'objectif. L'éducation des patients, y compris une lettre personnalisée contenant des informations sur les stratégies pour améliorer le contrôle de la TA, y compris l'observance des médicaments, le régime/l'exercice des approches diététiques pour arrêter l'hypertension (DASH). La lettre indiquera que de nombreux patients ont besoin de plus d'un médicament et fournira un lien vers la bibliothèque Web d'éducation des patients VA et le site de l'American Heart Association (AHA).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de tension artérielle
Délai: Mesuré au départ et 6, 12, 18, 24 et 30 mois après le départ.
La pression artérielle (TA) du participant sera mesurée à l'aide d'un protocole standard conforme aux directives de l'American Heart Association à l'aide d'un appareil Omron HEM 907. Le critère d'évaluation principal - la PA - sera évalué à l'aide de mesures standard au départ, 6, 12, 18, 24 et 30 mois après l'inscription (24 mois après la randomisation).
Mesuré au départ et 6, 12, 18, 24 et 30 mois après le départ.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

US Department of Veterans Affairs

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Gary E. Rosenthal, MD, Iowa City VA Health Care System, Iowa City, IA

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 septembre 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 septembre 2008

Première publication (Estimation)

26 septembre 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

27 avril 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 avril 2015

Dernière vérification

1 novembre 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IIR 07-145

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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