Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Matalan ja korkean intensiteetin strategioiden kokeilu verenpaineen hallinnan ylläpitämiseksi

maanantai 6. huhtikuuta 2015 päivittänyt: US Department of Veterans Affairs

Matalan ja korkean intensiteetin strategioiden kokeilu verenpaineen hallinnassa

Tämän tutkimuksen pitkän aikavälin tavoitteena on edistää pitkäaikaisen verenpaineen (BP) hallinnan ymmärtämistä potilailla, joilla on hallitsematon verenpaine (HTN). Työ perustuu kokemukseemme uusien hoitomallien käyttöönotosta veteraaniasioiden (VA) ja ei-VA-ympäristöissä, mukaan lukien kolme National Institute of Healthin (NIH) tutkimusta apteekkiin perustuvasta HTN-hallinnasta. Tällaisten mallien pitkäaikaista tehokkuutta, erityisesti veteraaneissa, ei tunneta. Siten tämän tutkimuksen ensisijainen tavoite on arvioida, kuinka pitkäaikainen verenpaineen hallinta HTN:ää sairastavilla veteraanilla 6 kuukautta kestäneen intensiivisen farmaseutin toimenpiteen jälkeen.

Tässä tutkimuksessa veteraaneja, joilla on hallitsematon HTN, otetaan mukaan kuuden kuukauden intensiiviseen proviisoriin perustuvaan interventioon. Tämän ensimmäisen intervention jälkeen osallistujat satunnaistetaan jatkuvaan interventioon tai kertaluonteiseen potilaan ja palveluntarjoajan koulutusinterventioon. BP:tä verrataan kahdessa ryhmässä 2 vuoden seurantajakson aikana. Interventio verenpaineen hallitsemiseksi ja ylläpitämiseksi noudattaa VA-ohjeita ja sisältää: 1) apteekin kattavan lääkityksen arvioinnin; 2) selkeä suunnitelma hoidon tehostamiseksi, jos se on aiheellista; 3) strategiat sitoutumisen parantamiseksi; ja 4) seuranta-apteekkikäynnit verenpaineen hallinnassa. Interventio perustuu malleihin, jotka on todettu äskettäisessä terveydenhuollon tutkimus- ja laatuviraston (AHRQ) raportissa tehokkaimmiksi strategioiksi verenpaineen parantamiseksi. Tutkimus hyötyy vahvasta tutkimusryhmästä, jolla on asiantuntemusta ohjeiden kehittämisestä, toteutustieteestä, laadunmittauksesta ja käyttäytymistieteestä. Tutkimus antaa myös tärkeää tietoa siitä, missä määrin verenpaineen hallinta heikkenee, kun potilaat ohjataan takaisin normaaliin hoitoon. Tutkimuksen erityistavoitteet ja niihin liittyvät hypoteesit ovat:

Tavoite 1: Vertaa verenpaineen hallintaa potilailla, jotka on satunnaistettu pitkäaikaiseen proviisorin hoitoon tai vähemmän intensiiviseen kertaluonteiseen potilaan ja palveluntarjoajan koulutusinterventioon.

Hypoteesi 1a: Potilailla, jotka on satunnaistettu jatkuvaan apteekkiin, on korkeampi verenpaineen hallinta 24 kuukautta satunnaistamisen jälkeen.

Hypoteesi 1b: Potilailla, jotka on satunnaistettu jatkuvaan apteekkiin, on alhaisempi keskimääräinen verenpaine 24 kuukautta satunnaistamisen jälkeen.

Tavoite 2: Vertaa verenpainelääkityksen tehostumista potilailla, jotka on satunnaistettu jatkuvaan apteekkiin tai vähemmän intensiiviseen hoitoon.

Hypoteesi 2: Suuremmalla osalla potilaista, jotka jatkoivat proviisorin hoitoa, lääkitys tehostuu 24 kuukauden seurannan aikana.

Tavoite 3: Vertaa lääkityksen noudattamista kahdessa interventioryhmässä. Hypoteesi 3a: Lääkityshoitoon sitoutuminen on korkeampi potilailla, jotka on satunnaistettu jatkuvaan proviisoriin 24 kuukauden seurantajakson aikana.

Hypoteesi 3b: Lääkityksen noudattamisen paraneminen liittyy verenpaineen paranemiseen jokaisen tutkimusvälin aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ehdotamme 4 vuoden koetta sen selvittämiseksi, vaatiiko pitkäaikainen verenpaineen (BP) hallinta apteekin toimenpiteen jälkeen toimenpiteen jatkamista vai onko vähemmän intensiivinen strategia yhtä tehokas. Interventio perustuu krooniseen hoitomalliin, viimeaikaisiin Veteran Affairs (VA) -tutkimuksiin ja apteekkiin. Tämä tutkimus on vakuuttavasti osoittanut, että yhteistoiminnalla voidaan parantaa verenpaineen hallintaa 6-9 kuukauden aikana. Mikään satunnaistettu tutkimus ei kuitenkaan ole arvioinut strategioita tällaisten interventioiden vaikutuksen ylläpitämiseksi.

Tutkimukseen otetaan mukaan 300 kontrolloimatonta HTN-potilasta Iowa City Veteran Affairs Medical Centeriin (VAMC) ja siihen liittyvään yhteisöpohjaiseen poliklinikkaan (CBOC). Kaikki potilaat saavat 6 kuukauden ajan VA HTN:n ohjeiden mukaista farmaseuttista hoitoa. Intervention suorittaneet potilaat satunnaistetaan jatkamaan korkean intensiteetin interventiota tai kertaluonteiseen potilaan ja palveluntarjoajan koulutusinterventioon, joka on äskettäin osoittautunut tehokkaaksi. Korkean intensiteetin (HI) interventio tehostaa lääkitystä, kun verenpaine heikkenee, ylläpitää hoitoon sitoutumista ja parantaa seurantaa haittavaikutusten vähentämiseksi. Matalan intensiteetin (LI) interventio sisältää potilaiden perusterveydenhuollon tarjoajan tavanomaisen hoidon ja kertaluonteisen koulutustoimenpiteen, joka sisältää kirjeen, jossa korostetaan lääkkeiden noudattamisen ja käyttäytymisstrategioiden merkitystä verenpaineen hallinnan parantamiseksi (esim. Harjoittele). Matalaintensiteettipotilaiden PCP:t saavat myös tietokoneistetun hälytyksen, jossa on hoitosuosituksia ja linkkejä verenpaineen ohjeisiin.

Ensisijainen päätetapahtuma - verenpaine - arvioidaan käyttämällä standardimittauksia 6, 12, 18, 24 ja 30 kuukautta rekisteröinnin jälkeen (24 kuukautta satunnaistamisen jälkeen). 24 kuukauden arviointivaihe määrittää, voidaanko verenpaineen hallintaa ylläpitää tai parantaa jatkuvalla korkean intensiteetin interventiolla verrattuna matalan intensiteetin interventioon (tavoite 1). Kaikki lääkityksen muutokset arvioidaan vertaillakseen lääkityksen tehostumisasteita seurantajakson aikana (tavoite 2). Lopuksi validoituja itseraportoituja hoitoon sitoutumista koskevia kyselylomakkeita käytetään vertaamaan lääkityksen noudattamista kahdessa ryhmässä ja määrittämään verenpaineen hallinnan ja lääkityksen noudattamisen väliset suhteet (tavoite 3).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

249

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52246-2208
        • Iowa City VA Health Care System, Iowa City, IA

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Hypertension (HTN) diagnoosi ICD-9-CM-koodeilla aikaisemmista avohoitokäynneistä;
  • kohonnut verenpaine (>140/90 mmHg ei-diabeetikoilla; tai >140/80 mmHg diabeetikoilla) viimeisimmän VA-klinikalla käynnin aikana tai viimeisen 3 käynnin keskiarvon perusteella;
  • kohonnut verenpaine, jonka tutkijalääkäri (MA) on mittannut lähtötilanteessa.

Poissulkemiskriteerit:

Potilaat suljetaan pois seuraavista turvallisuussyistä:

  • aiemmat tai nykyiset hypertensiivisen hätätilan merkit, mukaan lukien angina pectoris, aivohalvaus tai akuutti munuaisten vajaatoiminta;
  • vaikea HTN (systolinen verenpaine > 200 tai diastolinen verenpaine > 114 mm Hg);
  • aiempi akuutti sydäninfarkti, aivohalvaus tai epästabiili angina pectoris edellisten 6 kuukauden aikana;
  • Systolisesta toimintahäiriöstä johtuva kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (CHF), jonka vasemman kammion ejektiofraktio on < 35 %, joka on dokumentoitu kaikukardiografialla, isotooppilääketieteellisellä tutkimuksella tai ventrikulografialla;
  • munuaisten vajaatoiminta, jonka glomerulusten suodatusnopeus on alle 30 ml/min tai aiemmin dokumentoitu proteinuria > 1 gramma päivässä;
  • merkittävä maksasairaus, mukaan lukien aiemmat diagnoosit kirroosista, hepatiitti B- tai C-infektiosta tai laboratorioarvojen poikkeavuuksista (seerumin ALAT tai ASAT > 2 kertaa kontrolli tai kokonaisbilirubiini > 1,5 mg/dl) edellisten 6 kuukauden aikana;
  • raskaus;
  • aiempi keuhkoverenpainetaudin tai uniapnean diagnoosi (ellei sitä ole hoidettu jatkuvalla positiivisella paineella ventilaatiolla);
  • huono ennuste, jonka elinajanodote on arvioitu alle 2 vuotta;
  • asuminen hoitokodissa tai dementian diagnoosi;
  • kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus tai heikentynyt kognitiivinen toiminta (määritelty > 3 virheeksi 10-kohdan Pfeiffer Portable Mental Status Questionnaire -kyselyssä, annettiin tutkimuksen aikana);
  • ei puhelinta jatkopuheluita varten.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Käsivarsi 1
VA-potilaat, joilla on hallitsematon HTN.
Muut: Korkean intensiteetin interventio
Apteekki ottaa korkean intensiteetin potilaat 3–6 kuukauden välein sen mukaan, onko potilas tavoite-BP:ssä. Näiden käyntien aikana apteekkihenkilökunta: 1) tarkistaa verenpaineen hallinnan esteet; 2) arvioida edistystä tällaisten esteiden voittamisessa; 3) määrittää sitoutuminen; ja 4) arvioida mahdollisia sivuvaikutuksia. Jos verenpaine on tavoite, potilasta rohkaistaan ​​ja häntä kehotetaan jatkamaan hoitoa. Jos verenpaine ei saavuta tavoitetta, apteekki kehittää uuden hoitostrategian. Jos hoitomuutokset sisältyivät lääkärin kanssa neuvoteltuun suunnitelmaan, PCP:lle yksinkertaisesti ilmoitetaan. Jos uusia muutoksia suositellaan, apteekki laatii uuden hoitosuunnitelman ja tarkistaa sen PCP:n kanssa.
Muut: Kaikki - 6 kuukautta farmaseutin interventio
Kaikki potilaat saavat ensimmäisen 6 kuukauden apteekkihoidon. Interventio: 1) HTN:n yhteishallinta apteekkien toimesta voi parantaa verenpaineen hallintaa; ja 2) tarvitaan aktiivista seurantaa edistymisen vahvistamiseksi ja ongelmien ennakoimiseksi tunnistamiseksi ja ratkaisemiseksi. Interventio sisältää strukturoidut käynnit lähtötilanteessa 1, 2, 4 ja 6 kuukautta lähtötilanteen jälkeen sekä puhelut 2 viikon kuluttua ja käyntien välillä. Alkuvaiheessa apteekki tarkistaa tietokoneistetun potilastietojärjestelmän (CPRS) potilastiedot ja suorittaa jäsennellyn haastattelun, joka sisältää: yksityiskohtaisen lääkityshistorian kaikista reseptilääkkeistä ja reseptivapaista hoidoista; arvio potilaan tietämyksestä kaikista lääkkeistä, kunkin lääkkeen tarkoituksesta, lääkkeiden annostuksista ja ajoituksesta sekä mahdollisista sivuvaikutuksista; mahdolliset vasta-aiheet tiettyjen lääkkeiden käyttöön; ja odotukset tulevista annosmuutoksista ja mahdollisista verenpaineen hallinnan esteiden seurannan tarpeesta tulevaisuudessa.
Active Comparator: Käsivarsi 2
VA-potilaat, joilla on hallitsematon HTN.
Muut: Kaikki - 6 kuukautta farmaseutin interventio
Kaikki potilaat saavat ensimmäisen 6 kuukauden apteekkihoidon. Interventio: 1) HTN:n yhteishallinta apteekkien toimesta voi parantaa verenpaineen hallintaa; ja 2) tarvitaan aktiivista seurantaa edistymisen vahvistamiseksi ja ongelmien ennakoimiseksi tunnistamiseksi ja ratkaisemiseksi. Interventio sisältää strukturoidut käynnit lähtötilanteessa 1, 2, 4 ja 6 kuukautta lähtötilanteen jälkeen sekä puhelut 2 viikon kuluttua ja käyntien välillä. Alkuvaiheessa apteekki tarkistaa tietokoneistetun potilastietojärjestelmän (CPRS) potilastiedot ja suorittaa jäsennellyn haastattelun, joka sisältää: yksityiskohtaisen lääkityshistorian kaikista reseptilääkkeistä ja reseptivapaista hoidoista; arvio potilaan tietämyksestä kaikista lääkkeistä, kunkin lääkkeen tarkoituksesta, lääkkeiden annostuksista ja ajoituksesta sekä mahdollisista sivuvaikutuksista; mahdolliset vasta-aiheet tiettyjen lääkkeiden käyttöön; ja odotukset tulevista annosmuutoksista ja mahdollisista verenpaineen hallinnan esteiden seurannan tarpeesta tulevaisuudessa.
Muut: Matalan intensiteetin interventio
Matalan intensiteetin ryhmä saa hallinnan PCP:n avulla ja 3-osaisen intervention, joka oli tehokas äskettäisessä VA-tutkimuksessa. Tämä kertaluonteinen toimenpide suoritetaan 3 kuukautta ensimmäisen 6 kuukauden proviisorin toimenpiteen jälkeen, ja se sisältää: Palveluntarjoajan koulutus, joka sisältää sähköpostiviestin tietyn potilaan verenpaineen uudelleenarvioimiseksi ja verkkolinkin VA/JNC-7-hypertensioon. ohjeita. Kerran potilaskohtainen tietokonehälytys, joka muistuttaa PCP:tä tavoite-BP:stä, potilaan kolmen viimeisen verenpainearvioinnin arvoista ja mahdollisista lääkitysmuutosvaihtoehdoista, jos verenpaine ei pysy tavoitteessa. Potilaskoulutus, mukaan lukien henkilökohtainen kirje, jossa on tietoa strategioista verenpaineen hallinnan parantamiseksi, mukaan lukien lääkityksen noudattaminen, ruokavalion/liikunnan (DASH) lopettaminen. Kirjeessä mainitaan, että monet potilaat tarvitsevat useampaa kuin yhtä lääkettä, ja siinä on linkki VA-potilaskoulutuksen verkkokirjastoon ja American Heart Associationin (AHA) -sivustolle.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Verenpaineen muutos
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteessa ja 6, 12, 18, 24 ja 30 kuukautta lähtötilanteen jälkeen.
Osallistujan verenpaine (BP) mitataan käyttämällä standardiprotokollaa American Heart Associationin ohjeiden mukaisesti Omron HEM 907 -laitteella. Ensisijainen päätetapahtuma - BP - arvioidaan käyttämällä perusmittauksia lähtötilanteessa, 6, 12, 18, 24 ja 30 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen (24 kuukautta satunnaistamisen jälkeen).
Mitattu lähtötilanteessa ja 6, 12, 18, 24 ja 30 kuukautta lähtötilanteen jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

US Department of Veterans Affairs

Tutkijat

  • Päätutkija: Gary E. Rosenthal, MD, Iowa City VA Health Care System, Iowa City, IA

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. marraskuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 24. syyskuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 24. syyskuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 26. syyskuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 27. huhtikuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 6. huhtikuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. marraskuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IIR 07-145

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hypertensio

Kliiniset tutkimukset Korkean intensiteetin interventio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Jamaica

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa