- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00760552
Test av låg- och högintensiva strategier för att bibehålla blodtryckskontrollen
Test av låg- och högintensiva strategier för att upprätthålla blodtryckskontroll
Det långsiktiga målet med denna forskning är att öka förståelsen för långsiktig blodtryckskontroll (BP) hos patienter med okontrollerad hypertoni (HTN). Arbetet bygger på vår erfarenhet av att implementera nya modeller för vård i Veterans Affairs (VA) och icke-VA-miljöer, inklusive tre National Institute of Health (NIH) studier av farmaceutbaserad HTN-hantering. Den långsiktiga effektiviteten av sådana modeller, särskilt hos veteraner, är okänd. Därför är det primära målet med denna studie att utvärdera hur man kan upprätthålla långvarig blodtryckskontroll hos veteraner med HTN efter en 6-månaders intensiv farmaceutintervention.
Denna studie kommer att registrera veteraner med okontrollerad HTN till en 6-månaders intensiv farmaceutbaserad intervention. Efter denna initiala intervention kommer deltagarna att randomiseras till fortsatt intervention eller en engångsintervention för patient och vårdgivare. BP kommer att jämföras i de två grupperna under en 2-års uppföljningsperiod. Interventionen för att kontrollera och upprätthålla BP kommer att följa VA-riktlinjerna och inkluderar: 1) omfattande läkemedelsbedömning av farmaceuten; 2) en explicit plan för att intensifiera behandlingen om det är indicerat; 3) strategier för att förbättra efterlevnaden; och 4) uppföljande apoteksbesök för att upprätthålla blodtryckskontroll. Interventionen är baserad på modeller som identifierats i en färsk rapport från Agency for Healthcare Research and Quality (AHRQ) som de mest potenta strategierna för att förbättra blodtrycket. Studien kommer att dra nytta av ett starkt forskarteam med expertis inom utveckling av riktlinjer, implementeringsvetenskap, kvalitetsmätning och beteendevetenskap. Studien kommer också att ge viktig information om i vilken grad blodtryckskontrollen försämras efter att patienter hänvisats tillbaka till vanlig vård. Studiens specifika syften och relaterade hypoteser är att:
Syfte 1: Jämför blodtryckskontroll hos patienter som randomiserats till långvarig fortsättning av farmaceutinterventionen eller med en mindre intensiv engångsintervention för patient- och vårdgivareutbildning.
Hypotes 1a: Patienter som randomiserats till den fortsatta farmaceutinterventionen kommer att ha högre frekvens av blodtryckskontroll 24 månader efter randomisering.
Hypotes 1b: Patienter som randomiserats till den fortsatta farmaceutinterventionen kommer att ha lägre medel-BP 24 månader efter randomisering.
Syfte 2: Jämför intensivering av antihypertensiv medicinering hos patienter randomiserade till den fortsatta farmaceutinterventionen eller den mindre intensiva interventionen.
Hypotes 2: En högre andel av patienterna som fortsatte med farmaceutinterventionen kommer att få medicinintensivering under 24-månadersuppföljningen.
Mål 3: Jämför medicinadherens i de två interventionsgrupperna. Hypotes 3a: Läkemedelsefterlevnaden kommer att vara högre hos patienter som randomiserats till den fortsatta farmaceutinterventionsgruppen under den 24 månader långa uppföljningsperioden.
Hypotes 3b: Förbättringar av medicinering kommer att associeras med förbättringar av blodtrycket under varje studieintervall.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Vi föreslår en 4-årig studie för att avgöra om långtidskontroll av blodtrycket (BP) efter en farmaceutintervention kräver fortsättning av interventionen eller om en mindre intensiv strategi är lika effektiv. Interventionen bygger på Chronic Care Model, nyligen genomförda Veteran Affairs (VA) prövningar och våra farmaceutinterventioner. Denna forskning har övertygande visat att samverkande interventioner kan förbättra blodtryckskontrollen under 6-9 månader. Ingen randomiserad studie har dock utvärderat strategier för att upprätthålla effekten av sådana interventioner.
Studien kommer att registrera 300 patienter med okontrollerad HTN vid Iowa City Veteran Affairs Medical Center (VAMC) och en ansluten gemenskapsbaserad öppenvårdsklinik (CBOC). Alla patienter kommer att få en farmaceutintervention under 6 månader som följer VA HTN:s riktlinjer. Patienter som slutför interventionen kommer sedan att randomiseras till fortsättningen av den högintensiva interventionen eller till en engångsintervention för patient och vårdgivare som nyligen visade sig vara effektiv. Interventionen med hög intensitet (HI) kommer att intensifiera medicineringsregimerna när blodtrycket försämras, upprätthålla följsamheten och förbättra övervakningen för att minska läkemedelsbiverkningar. Lågintensitetsinterventionen (LI) kommer att involvera vanlig vård av patientens primärvårdsgivare (PCP) och en engångsutbildningsintervention inklusive ett brev som betonar vikten av medicinering och beteendestrategier för att förbättra blodtryckskontrollen (t.ex. dieter med låg salthalt, träning). PCP från lågintensiva patienter kommer också att få en datoriserad varning med behandlingsrekommendationer och länkar till BP-riktlinjer.
Det primära effektmåttet - BP - kommer att bedömas med standardmätningar 6, 12, 18, 24 och 30 månader efter inskrivning (24 månader efter randomisering). Den 24-månaders utvärderingsfasen kommer att avgöra om blodtryckskontrollen kan bibehållas eller förbättras med en fortsatt högintensiv intervention, i förhållande till en lågintensiv intervention (Mål 1). Alla läkemedelsförändringar kommer att bedömas för att jämföra graden av läkemedelsintensivering under uppföljningsperioden (Mål 2). Slutligen kommer validerade frågeformulär för självrapportering att användas för att jämföra medicinadherens i de två grupperna och fastställa sambandet mellan BP-kontroll och medicinadherens (Mål 3).
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Förenta staterna, 52246-2208
- Iowa City VA Health Care System, Iowa City, IA
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnos av hypertoni (HTN) fångad av ICD-9-CM-koder från tidigare polikliniska besök;
- förhöjt blodtryck (>140/90 mmHg bland icke-diabetiker; eller >140/80 mmHg bland diabetiker) under det senaste VA-klinikbesöket eller baserat på genomsnittet från de senaste 3 besöken;
- förhöjt blodtryck uppmätt av den medicinska forskningsassistenten (MA) vid baslinjebesöket.
Exklusions kriterier:
Patienter kommer att uteslutas av följande säkerhetsskäl:
- tidigare historia eller aktuella tecken på hypertensiv nödsituation inklusive symtom på angina, stroke eller akut njursvikt;
- svår HTN (systoliskt blodtryck >200 eller diastoliskt tryck > 114 mm Hg);
- historia av akut hjärtinfarkt, stroke eller instabil angina under de senaste 6 månaderna;
- Kongestiv hjärtsvikt (CHF) på grund av systolisk dysfunktion med en vänsterkammars ejektionsfraktion < 35 % dokumenterad genom ekokardiografi, nuklearmedicinsk studie eller ventrikulografi;
- njurinsufficiens, definierad av en glomerulär filtrationshastighet mindre än 30 ml/min eller tidigare dokumenterad proteinuri > 1 gram per dag;
- signifikant leversjukdom, inklusive tidigare diagnoser av cirros, hepatit B- eller C-infektion eller laboratorieavvikelser (serum-ALAT eller AST > 2 gånger kontroll eller totalt bilirubin > 1,5 mg/dl) under de senaste 6 månaderna;
- graviditet;
- tidigare diagnoser av pulmonell hypertoni eller sömnapné (såvida de inte behandlas med kontinuerlig övertrycksventilation);
- dålig prognos med en förväntad livslängd som uppskattas till mindre än 2 år;
- boende på ett äldreboende eller diagnos av demens;
- oförmåga att ge informerat samtycke eller nedsatt kognitiv funktion (definierad som > 3 fel på Pfeiffer Portable Mental Status Questionnaire med 10 punkter, administrerat under studieintag);
- ingen telefon för uppföljningssamtal.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Arm 1
VA-patienter med okontrollerad HTN.
|
Högintensiva patienter kommer att ses av farmaceuten med 3-6 månaders intervall, beroende på om patienten har nått mål BP.
Under dessa besök kommer farmaceuten: 1) granska hinder för blodtryckskontroll; 2) bedöma framstegen mot att övervinna sådana hinder; 3) bestämma följsamhet; och 4) bedöm potentiella biverkningar.
Om BP är i mål kommer patienten att uppmuntras och uppmanas att fortsätta behandlingen.
Om BP inte är i mål kommer farmaceuten att utveckla en ny behandlingsstrategi.
Om behandlingsförändringarna var i den plan som förhandlats fram med läkaren kommer PCP helt enkelt att informeras.
Om nya förändringar rekommenderas kommer farmaceuten att ta fram en ny behandlingsplan och granska den med PCP.
Alla patienter kommer att få den första 6 månader långa farmaceutinterventionen.
Interventionen: 1) samhantering av HTN av farmaceuter kan förbättra blodtryckskontrollen; och 2) aktiv uppföljning behövs för att förstärka framstegen och proaktivt identifiera och lösa problem.
Interventionen kommer att inkludera strukturerade besök vid baseline 1, 2, 4 och 6 månader efter baseline och telefonsamtal vid 2 veckor och mellan besöken.
Vid baslinjen kommer farmaceuten att granska journalen för det datoriserade patientjournalsystemet (CPRS) och utföra en strukturerad intervju, inklusive: en detaljerad medicinsk historia av alla receptbelagda och receptfria terapier; en bedömning av patientens kunskap om alla mediciner, syftet med varje medicin, medicindoser och tidpunkt samt potentiella biverkningar; potentiella kontraindikationer för specifika mediciner; och förväntningar på framtida dosförändringar och om behovet av framtida övervakning av potentiella hinder för blodtryckskontroll.
|
Aktiv komparator: Arm 2
VA-patienter med okontrollerad HTN.
|
Alla patienter kommer att få den första 6 månader långa farmaceutinterventionen.
Interventionen: 1) samhantering av HTN av farmaceuter kan förbättra blodtryckskontrollen; och 2) aktiv uppföljning behövs för att förstärka framstegen och proaktivt identifiera och lösa problem.
Interventionen kommer att inkludera strukturerade besök vid baseline 1, 2, 4 och 6 månader efter baseline och telefonsamtal vid 2 veckor och mellan besöken.
Vid baslinjen kommer farmaceuten att granska journalen för det datoriserade patientjournalsystemet (CPRS) och utföra en strukturerad intervju, inklusive: en detaljerad medicinsk historia av alla receptbelagda och receptfria terapier; en bedömning av patientens kunskap om alla mediciner, syftet med varje medicin, medicindoser och tidpunkt samt potentiella biverkningar; potentiella kontraindikationer för specifika mediciner; och förväntningar på framtida dosförändringar och om behovet av framtida övervakning av potentiella hinder för blodtryckskontroll.
Lågintensitetsgrupp kommer att få ledning av sin PCP och en tredelad intervention som var effektiv i en nyligen genomförd VA-studie.
Denna engångsintervention kommer att ske 3 månader efter slutförandet av den initiala 6-månaders farmaceutinterventionen och kommer att innehålla: Utbildning av leverantören inklusive ett e-postmeddelande för att omvärdera den specifika patientens blodtrycksbehandling och en webblänk till VA/JNC-7 hypertoni riktlinjer.
1-gångs patientspecifik datoriserad varning som påminner PCP om målet BP, värden för patientens senaste 3 BP-bedömningar och möjliga alternativ för medicinförändringar om BP inte förblir vid målet.
Patientutbildning inklusive ett personligt brev med information om strategier för att förbättra blodtryckskontrollen, inklusive medicinering, Dietary Approaches to Stop Hypertension (DASH) diet/träning.
Brevet kommer att notera att många patienter kräver mer än en medicin och kommer att ge en länk till VA patientutbildning webbbibliotek och American Heart Association (AHA) webbplats.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Blodtrycksförändring
Tidsram: Uppmätt vid baslinjen och 6,12,18,24 och 30 månader efter baslinjen.
|
Deltagarens blodtryck (BP) kommer att mätas med ett standardprotokoll enligt American Heart Associations riktlinjer med hjälp av en Omron HEM 907-enhet.
Det primära effektmåttet - BP - kommer att bedömas med standardmätningar vid baslinjen, 6, 12, 18, 24 och 30 månader efter inskrivningen (24 månader efter randomisering).
|
Uppmätt vid baslinjen och 6,12,18,24 och 30 månader efter baslinjen.
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Gary E. Rosenthal, MD, Iowa City VA Health Care System, Iowa City, IA
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Carter BL, Coffey CS, Uribe L, James PA, Egan BM, Ardery G, Chrischilles EA, Ecklund D, Vander Weg M, Vaughn T; Collaboration Among Pharmacists and Physicians to Improve Outcomes Now (CAPTION) trial investigators. Similar blood pressure values across racial and economic groups: baseline data from a group randomized clinical trial. J Clin Hypertens (Greenwich). 2013 Jun;15(6):404-12. doi: 10.1111/jch.12091. Epub 2013 Apr 1.
- Parker CP, Cunningham CL, Carter BL, Vander Weg MW, Richardson KK, Rosenthal GE. A mixed-method approach to evaluate a pharmacist intervention for veterans with hypertension. J Clin Hypertens (Greenwich). 2014 Feb;16(2):133-40. doi: 10.1111/jch.12250.
- Carter BL, Chrischilles EA, Rosenthal G, Gryzlak BM, Eisenstein EL, Vander Weg MW. Efficacy and safety of nighttime dosing of antihypertensives: review of the literature and design of a pragmatic clinical trial. J Clin Hypertens (Greenwich). 2014 Feb;16(2):115-21. doi: 10.1111/jch.12238. Epub 2013 Dec 24.
- Hawkins MS, Hough LJ, Berger MA, Mor MK, Steenkiste AR, Gao S, Stone RA, Burkitt KH, Marcus BH, Ciccolo JT, Kriska AM, Klinvex DT, Sevick MA. Recruitment of veterans from primary care into a physical activity randomized controlled trial: the experience of the VA-STRIDE study. Trials. 2014 Jan 7;15:11. doi: 10.1186/1745-6215-15-11.
- Carter BL, Vander Weg MW, Parker CP, Goedken CC, Richardson KK, Rosenthal GE. Sustained Blood Pressure Control Following Discontinuation of a Pharmacist Intervention for Veterans. J Clin Hypertens (Greenwich). 2015 Sep;17(9):701-8. doi: 10.1111/jch.12577. Epub 2015 Jun 1.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IIR 07-145
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Hypertoni
-
Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris...Avslutad
-
NovartisAvslutad
-
NovartisAvslutadMETABOLISKT SYNDROM | HYPERTENSION | PRE-HYPERTENSIONFörenta staterna
-
Centre Chirurgical Marie LannelongueOkändKronisk trombo-embolisk pulmonell hypertension och pulmonell arteriell hypertensionFrankrike
-
NovartisAvslutadHYPERTENSION | HYPERKOLESTEROLEMIFörenta staterna
-
University Hospital, BonnRekryteringKardiomyopatier | Hypertoni, PortalTyskland
-
University Hospital, ToursAvslutadCirrhotic Portal HypertensionFrankrike
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAktiv, inte rekryterandeIntrahepatisk icke-cirrhotisk portalhypertoniFrankrike
-
Ain Shams UniversityAvslutad
Kliniska prövningar på Högintensiv intervention
-
Hospices Civils de LyonAvslutadLokaliserad prostatacancerFrankrike
-
The Hospital for Sick ChildrenSunnybrook Health Sciences CentreAvslutadSmärta | Osteoid osteom | Benign bentumörKanada
-
Kennesaw State UniversityAvslutad
-
Association Francaise d'UrologieAvslutadProstatacancer | UltraljudsterapiFrankrike, Guadeloupe
-
Sunnybrook Health Sciences CentreSunnybrook Research Institute; Arrayus Technologies Inc.Aktiv, inte rekryterande
-
Ahram Canadian UniversityRekrytering
-
Duke UniversityVanderbilt UniversityAvslutadHögintensiv intervallträning | Kritisk sjukdom | Covid19 | Fitness Trackers | ICU | IntensivvårdsavdelningarFörenta staterna
-
Institute of Cancer Research, United KingdomPhilips Medical SystemsAvslutad
-
Institute of Cancer Research, United KingdomCancer Research UK; Philips Medical SystemsIndragenCancer | BenmetastaserStorbritannien
-
Washington University School of MedicineIndragenLokalt avancerad livmoderhalscancer