Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Испытание стратегий низкой и высокой интенсивности для поддержания контроля АД

6 апреля 2015 г. обновлено: US Department of Veterans Affairs

Испытание стратегий низкой и высокой интенсивности для поддержания контроля артериального давления

Долгосрочной целью этого исследования является улучшение понимания долгосрочного контроля артериального давления (АД) у пациентов с неконтролируемой артериальной гипертензией (АГ). Работа основывается на нашем опыте внедрения новых моделей помощи в делах ветеранов (VA) и в учреждениях, не связанных с VA, включая три исследования Национального института здравоохранения (NIH) по лечению гипертензии на базе фармацевтов. Долгосрочная эффективность таких моделей, особенно у ветеранов, неизвестна. Таким образом, основной целью этого исследования является оценка того, как поддерживать долгосрочный контроль АД у ветеранов с АГ после 6-месячного интенсивного вмешательства фармацевта.

В этом исследовании ветераны с неконтролируемой АГ будут участвовать в 6-месячном интенсивном вмешательстве на базе фармацевта. После этого первоначального вмешательства участники будут рандомизированы для продолжения вмешательства или однократного вмешательства по обучению пациента и поставщика. АД будет сравниваться в двух группах в течение 2-летнего периода наблюдения. Мероприятия по контролю и поддержанию АД будут следовать рекомендациям VA и включать: 1) всестороннюю оценку лекарств фармацевтом; 2) четкий план интенсификации лечения при наличии показаний; 3) стратегии улучшения приверженности; и 4) последующие визиты к фармацевту для поддержания контроля АД. Вмешательство основано на моделях, определенных в недавнем отчете Агентства по исследованиям и качеству в области здравоохранения (AHRQ) как наиболее эффективные стратегии для улучшения АД. В исследовании выиграет сильная исследовательская группа, обладающая опытом в разработке рекомендаций, науке о внедрении, измерении качества и науке о поведении. Исследование также предоставит важную информацию о степени ухудшения контроля АД после возвращения пациентов к обычному лечению. Конкретные цели и связанные с ними гипотезы исследования заключаются в следующем:

Цель 1: Сравнить контроль АД у пациентов, рандомизированных для долгосрочного продолжения вмешательства фармацевта или для менее интенсивного одноразового вмешательства по обучению пациентов и медицинских работников.

Гипотеза 1а: Пациенты, рандомизированные для продолжения вмешательства фармацевта, будут иметь более высокие показатели контроля АД через 24 месяца после рандомизации.

Гипотеза 1b: пациенты, рандомизированные для продолжения вмешательства фармацевта, будут иметь более низкое среднее АД через 24 месяца после рандомизации.

Цель 2: Сравнить интенсификацию антигипертензивной терапии у пациентов, рандомизированных в группу продолжения вмешательства фармацевта или в группу менее интенсивного вмешательства.

Гипотеза 2: более высокая доля пациентов, продолжающих лечение фармацевтом, будет иметь интенсификацию приема лекарств в течение 24-месячного наблюдения.

Цель 3: Сравнить соблюдение режима лечения в двух группах вмешательства. Гипотеза 3а. Приверженность к лечению будет выше у пациентов, рандомизированных в группу продолжающегося вмешательства фармацевта в течение 24-месячного периода наблюдения.

Гипотеза 3b: Улучшение приверженности лечению будет связано с улучшением АД в течение каждого интервала исследования.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Мы предлагаем 4-летнее исследование, чтобы определить, требует ли долгосрочный контроль артериального давления (АД) после вмешательства фармацевта продолжения вмешательства или менее интенсивная стратегия столь же эффективна. Мероприятие основано на модели ухода за хроническими больными, недавних испытаниях по делам ветеранов (VA) и вмешательстве наших фармацевтов. Это исследование убедительно показало, что совместные вмешательства могут улучшить контроль АД в течение 6-9 месяцев. Однако ни в одном рандомизированном исследовании не оценивались стратегии поддержания эффекта таких вмешательств.

В исследовании примут участие 300 пациентов с неконтролируемой АГ в Медицинском центре по делам ветеранов города Айова (VAMC) и в аффилированной амбулаторной клинике по месту жительства (CBOC). Все пациенты будут получать помощь фармацевта в течение 6 месяцев в соответствии с рекомендациями VA HTN. Пациенты, завершившие вмешательство, затем будут рандомизированы для продолжения высокоинтенсивного вмешательства или для однократного вмешательства по обучению пациентов и медицинских работников, эффективность которого недавно была доказана. Вмешательство высокой интенсивности (HI) интенсифицирует схемы лечения при ухудшении АД, поддерживает приверженность и улучшает мониторинг для уменьшения побочных реакций на лекарства. Вмешательство низкой интенсивности (LI) будет включать в себя обычный уход со стороны лечащего врача (PCP) пациента и однократное образовательное вмешательство, включая письмо, подчеркивающее важность соблюдения режима приема лекарств и поведенческих стратегий для улучшения контроля АД (например, диеты с низким содержанием соли, упражнение). PCP пациентов с низкой интенсивностью также получат компьютеризированное оповещение с рекомендациями по лечению и ссылками на руководства по АД.

Первичная конечная точка — АД — будет оцениваться с использованием стандартных измерений через 6, 12, 18, 24 и 30 месяцев после включения в исследование (24 месяца после рандомизации). На 24-месячной оценочной фазе будет определено, можно ли сохранить или улучшить контроль АД при продолжении высокоинтенсивного вмешательства по сравнению с низкоинтенсивным вмешательством (Цель 1). Все изменения в лекарствах будут оцениваться для сравнения скорости усиления приема лекарств в течение периода наблюдения (Цель 2). Наконец, для сравнения приверженности к лечению в двух группах и определения взаимосвязи между контролем АД и приверженностью к лечению (Цель 3) будут использоваться утвержденные анкеты самоотчетов о соблюдении режима лечения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

249

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Диагноз артериальной гипертензии (АГ), зафиксированный кодами МКБ-9-КМ на основании предыдущих амбулаторных посещений;
  • повышенное АД (>140/90 мм рт. ст. среди недиабетиков или >140/80 мм рт. ст. среди диабетиков) во время последнего визита в клинику VA или на основе среднего значения за последние 3 визита;
  • повышенное АД, измеренное медицинским ассистентом-исследователем (MA) при исходном посещении.

Критерий исключения:

Пациенты будут исключены из соображений безопасности:

  • предшествующая история или текущие признаки неотложной гипертонической болезни, включая симптомы стенокардии, инсульта или острой почечной недостаточности;
  • тяжелая АГ (систолическое АД > 200 или диастолическое АД > 114 мм рт. ст.);
  • История острого ИМ, инсульта или нестабильной стенокардии в предшествующие 6 месяцев;
  • Застойная сердечная недостаточность (ЗСН) из-за систолической дисфункции с фракцией выброса левого желудочка < 35%, подтвержденной эхокардиографией, ядерной медициной или вентрикулографией;
  • почечная недостаточность, определяемая скоростью клубочковой фильтрации менее 30 мл/мин или ранее документированной протеинурией > 1 г в сутки;
  • серьезное заболевание печени, включая предшествующий диагноз цирроза печени, инфекции гепатита В или С или отклонения лабораторных показателей (уровень АЛТ или АСТ в сыворотке > 2 раз выше контроля или общий билирубин > 1,5 мг/дл) в предшествующие 6 месяцев;
  • беременность;
  • предшествующие диагнозы легочной гипертензии или апноэ во сне (если не проводится непрерывная вентиляция легких с положительным давлением);
  • неблагоприятный прогноз с ожидаемой продолжительностью жизни менее 2 лет;
  • проживание в доме престарелых или диагноз слабоумие;
  • неспособность дать информированное согласие или нарушение когнитивной функции (определяемое как > 3 ошибок в портативном опроснике Пфайффера по психическому статусу из 10 пунктов, который вводили во время приема в исследование);
  • нет телефона для последующих звонков.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Исследования в области здравоохранения
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Рука 1
Больные ВА с неконтролируемой АГ.
Другой: Высокоинтенсивное вмешательство
Фармацевт будет наблюдать пациентов с высокой интенсивностью с интервалом в 3-6 месяцев, в зависимости от того, находится ли пациент на целевом уровне АД. Во время этих посещений фармацевт: 1) рассмотрит препятствия для контроля АД; 2) оценить прогресс в преодолении таких барьеров; 3) определить приверженность; и 4) оценить потенциальные побочные эффекты. Если АД находится на целевом уровне, пациента поощряют и рекомендуют продолжать режим. Если АД не соответствует целевому уровню, фармацевт разработает новую стратегию лечения. Если изменения в лечении были включены в план, согласованный с врачом, PCP будет просто проинформирован. Если рекомендуются новые изменения, фармацевт разработает новый план лечения и рассмотрит его вместе с основным лечащим врачом.
Другой: Вмешательство фармацевта в течение 6 месяцев
Все пациенты получат первоначальное 6-месячное вмешательство фармацевта. Вмешательство: 1) совместное ведение АГ фармацевтами может улучшить контроль АД; и 2) необходимо активное последующее наблюдение для закрепления прогресса и упреждающего выявления и решения проблем. Вмешательство будет включать структурированные посещения на исходном уровне 1, 2, 4 и 6 месяцев после исходного уровня и телефонные звонки через 2 недели и между посещениями. На исходном уровне фармацевт просмотрит медицинскую карту компьютеризированной системы учета пациентов (CPRS) и проведет структурированное интервью, включая: подробную историю приема всех рецептурных и безрецептурных методов лечения; оценка знаний пациента обо всех лекарствах, назначении каждого лекарства, дозировках и сроках приема лекарств, а также потенциальных побочных эффектах; потенциальные противопоказания к конкретным лекарствам; и ожидания будущих изменений дозировки и необходимости мониторинга потенциальных барьеров для контроля АД в будущем.
Активный компаратор: Рука 2
Больные ВА с неконтролируемой АГ.
Другой: Вмешательство фармацевта в течение 6 месяцев
Все пациенты получат первоначальное 6-месячное вмешательство фармацевта. Вмешательство: 1) совместное ведение АГ фармацевтами может улучшить контроль АД; и 2) необходимо активное последующее наблюдение для закрепления прогресса и упреждающего выявления и решения проблем. Вмешательство будет включать структурированные посещения на исходном уровне 1, 2, 4 и 6 месяцев после исходного уровня и телефонные звонки через 2 недели и между посещениями. На исходном уровне фармацевт просмотрит медицинскую карту компьютеризированной системы учета пациентов (CPRS) и проведет структурированное интервью, включая: подробную историю приема всех рецептурных и безрецептурных методов лечения; оценка знаний пациента обо всех лекарствах, назначении каждого лекарства, дозировках и сроках приема лекарств, а также потенциальных побочных эффектах; потенциальные противопоказания к конкретным лекарствам; и ожидания будущих изменений дозировки и необходимости мониторинга потенциальных барьеров для контроля АД в будущем.
Другой: Вмешательство низкой интенсивности
Группа с низкой интенсивностью получит лечение от своего лечащего врача и трехэтапное вмешательство, которое было эффективным в недавнем исследовании VA. Это разовое вмешательство будет происходить через 3 месяца после завершения первоначального 6-месячного вмешательства фармацевта и будет включать: обучение провайдера, включая сообщение по электронной почте для повторной оценки режима АД конкретного пациента и веб-ссылку на гипертензию VA / JNC-7. методические рекомендации. Однократное компьютеризированное оповещение для конкретного пациента, напоминающее лечащему врачу о целевом АД, значениях последних 3 оценок АД пациента и возможных вариантах замены лекарств, если АД не остается на целевом уровне. Обучение пациентов, включая персонализированное письмо с информацией о стратегиях улучшения контроля АД, включая соблюдение режима лечения, диетические подходы к остановке гипертонии (DASH), диету/упражнения. В письме будет отмечено, что многим пациентам требуется более одного лекарства, и будет предоставлена ​​ссылка на веб-библиотеку для обучения пациентов VA и на сайт Американской кардиологической ассоциации (AHA).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение артериального давления
Временное ограничение: Измерено на исходном уровне, а также через 6, 12, 18, 24 и 30 месяцев после исходного уровня.
Артериальное давление (АД) участника будет измеряться с использованием стандартного протокола в соответствии с рекомендациями Американской кардиологической ассоциации с использованием устройства Omron HEM 907. Первичная конечная точка — АД — будет оцениваться с использованием стандартных измерений на исходном уровне, через 6, 12, 18, 24 и 30 месяцев после регистрации (24 месяца после рандомизации).
Измерено на исходном уровне, а также через 6, 12, 18, 24 и 30 месяцев после исходного уровня.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

US Department of Veterans Affairs

Следователи

  • Главный следователь: Gary E. Rosenthal, MD, Iowa City VA Health Care System, Iowa City, IA

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 сентября 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 сентября 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

26 сентября 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

27 апреля 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 апреля 2015 г.

Последняя проверка

1 ноября 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IIR 07-145

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Высокоинтенсивное вмешательство

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Luxembourg

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться