Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Proef van strategieën met lage en hoge intensiteit om bloeddruk onder controle te houden

6 april 2015 bijgewerkt door: US Department of Veterans Affairs

Proef van strategieën met lage en hoge intensiteit om de bloeddruk onder controle te houden

Het langetermijndoel van dit onderzoek is om meer inzicht te krijgen in de bloeddrukcontrole op lange termijn (BP) bij patiënten met ongecontroleerde hypertensie (HTN). Het werk bouwt voort op onze ervaring met het implementeren van nieuwe zorgmodellen in Veterans Affairs (VA) en niet-VA-instellingen, waaronder drie National Institute of Health (NIH) -onderzoeken naar op apothekers gebaseerd HTN-beheer. De effectiviteit op lange termijn van dergelijke modellen, vooral bij veteranen, is onbekend. Het primaire doel van deze studie is dus om te evalueren hoe de BP-controle op lange termijn kan worden behouden bij veteranen met HTN na een intensieve apothekersinterventie van 6 maanden.

Deze studie zal veteranen met ongecontroleerde HTN inschrijven voor een intensieve, op apothekers gebaseerde interventie van 6 maanden. Na deze initiële interventie worden de deelnemers gerandomiseerd naar voortgezette interventie of een eenmalige voorlichtingsinterventie voor patiënt en zorgverlener. BP zal in de twee groepen worden vergeleken gedurende een follow-upperiode van 2 jaar. De interventie om BP onder controle te houden en in stand te houden, volgt de VA-richtlijnen en omvat: 1) uitgebreide medicatiebeoordeling door de apotheker; 2) een expliciet plan om de behandeling op indicatie te intensiveren; 3) strategieën om therapietrouw te verbeteren; en 4) vervolgbezoeken aan apothekers om de bloeddruk onder controle te houden. De interventie is gebaseerd op modellen die in een recent rapport van het Agency for Healthcare Research and Quality (AHRQ) zijn geïdentificeerd als de krachtigste strategieën om bloeddruk te verbeteren. Het onderzoek zal profiteren van een sterk onderzoeksteam met expertise op het gebied van richtlijnontwikkeling, implementatiewetenschap, kwaliteitsmeting en gedragswetenschap. Het onderzoek zal ook belangrijke informatie opleveren over de mate waarin de bloeddrukcontrole verslechtert nadat patiënten zijn terugverwezen naar de gebruikelijke zorg. De specifieke doelstellingen en gerelateerde hypothesen van de studie zijn:

Doel 1: BP-controle vergelijken bij patiënten die zijn gerandomiseerd naar langdurige voortzetting van de apothekersinterventie of naar een minder intense eenmalige voorlichtingsinterventie voor patiënt en zorgverlener.

Hypothese 1a: Patiënten die gerandomiseerd zijn naar de voortgezette apothekersinterventie zullen 24 maanden na randomisatie een hogere bloeddrukcontrole hebben.

Hypothese 1b: Patiënten gerandomiseerd naar de voortgezette apothekersinterventie zullen 24 maanden na randomisatie een lagere gemiddelde bloeddruk hebben.

Doel 2: Vergelijk de intensivering van antihypertensiva bij patiënten gerandomiseerd naar de voortgezette apothekersinterventie of de minder intense interventie.

Hypothese 2: Een groter deel van de patiënten die de apothekersinterventie voortzetten, zal tijdens de follow-up van 24 maanden medicatie-intensivering krijgen.

Doel 3: Vergelijk medicatietrouw in de twee interventiegroepen. Hypothese 3a: Medicatietrouw zal hoger zijn bij patiënten die gerandomiseerd zijn naar de voortgezette apothekersinterventiegroep tijdens de follow-upperiode van 24 maanden.

Hypothese 3b: Verbeteringen in therapietrouw zullen gepaard gaan met verbeteringen in BP tijdens elk studie-interval.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

We stellen een 4-jarige proef voor om te bepalen of langdurige bloeddrukcontrole na een tussenkomst van een apotheker voortzetting van de interventie vereist of dat een minder intense strategie even effectief is. De interventie bouwt voort op het Chronic Care Model, recente Veteran Affairs (VA)-onderzoeken en onze apothekersinterventies. Dit onderzoek heeft overtuigend aangetoond dat collaboratieve interventies de beheersing van de bloeddruk gedurende 6-9 maanden kunnen verbeteren. Geen enkele gerandomiseerde studie heeft echter strategieën geëvalueerd om het effect van dergelijke interventies te behouden.

De studie zal 300 patiënten met ongecontroleerde HTN inschrijven in het Iowa City Veteran Affairs Medical Center (VAMC) en een aangesloten community-based polikliniek (CBOC). Alle patiënten krijgen gedurende 6 maanden een apothekersinterventie volgens de VA HTN-richtlijnen. Patiënten die de interventie voltooien, worden vervolgens gerandomiseerd naar voortzetting van de interventie met hoge intensiteit of naar een eenmalige voorlichtingsinterventie voor patiënt en zorgverlener waarvan onlangs is aangetoond dat deze effectief is. De interventie met hoge intensiteit (HI) zal de medicatieregimes intensiveren wanneer de bloeddruk verslechtert, de therapietrouw ondersteunen en de monitoring verbeteren om bijwerkingen te verminderen. De interventie met lage intensiteit (LI) omvat de gebruikelijke zorg door de eerstelijnszorgverlener (PCP's) van de patiënt en een eenmalige voorlichtingsinterventie, inclusief een brief waarin het belang wordt benadrukt van therapietrouw en gedragsstrategieën om de BP-controle te verbeteren (bijv. zoutarm dieet, oefening). Huisartsen van patiënten met een lage intensiteit zullen ook een geautomatiseerd alarm ontvangen met behandelaanbevelingen en links naar BP-richtlijnen.

Het primaire eindpunt - bloeddruk - zal worden beoordeeld met behulp van standaardmetingen op 6, 12, 18, 24 en 30 maanden na inschrijving (24 maanden na randomisatie). De evaluatiefase van 24 maanden zal bepalen of BP-controle kan worden gehandhaafd of verbeterd met een voortgezette interventie met hoge intensiteit, in vergelijking met een interventie met lage intensiteit (Doel 1). Alle medicatiewijzigingen worden beoordeeld om de mate van medicatie-intensivering gedurende de follow-upperiode te vergelijken (doel 2). Ten slotte zullen gevalideerde zelfgerapporteerde vragenlijsten over therapietrouw worden gebruikt om therapietrouw in de twee groepen te vergelijken en relaties tussen bloeddrukcontrole en therapietrouw te bepalen (doel 3).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

249

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52246-2208
        • Iowa City VA Health Care System, Iowa City, IA

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van hypertensie (HTN) vastgelegd door ICD-9-CM-codes van eerdere poliklinische bezoeken;
  • verhoogde bloeddruk (>140/90 mmHg bij niet-diabetici; of >140/80 mmHg bij diabetici) tijdens het meest recente bezoek aan de VA-kliniek of op basis van het gemiddelde van de laatste 3 bezoeken;
  • verhoogde bloeddruk gemeten door de Research Medical Assistant (MA) tijdens het basisbezoek.

Uitsluitingscriteria:

Patiënten worden uitgesloten om de volgende veiligheidsredenen:

  • voorgeschiedenis of huidige tekenen van hypertensieve noodsituatie, waaronder symptomen van angina, beroerte of acuut nierfalen;
  • ernstige HTN (systolische bloeddruk > 200 of diastolische bloeddruk > 114 mm Hg);
  • voorgeschiedenis van acuut MI, beroerte of onstabiele angina pectoris in de voorgaande 6 maanden;
  • Congestief hartfalen (CHF) als gevolg van systolische disfunctie met een linkerventrikelejectiefractie < 35% gedocumenteerd door echocardiografie, nucleair geneeskundig onderzoek of ventriculografie;
  • nierinsufficiëntie, gedefinieerd door een glomerulaire filtratiesnelheid van minder dan 30 ml/min of eerder gedocumenteerde proteïnurie > 1 gram per dag;
  • significante leveraandoening, waaronder eerdere diagnoses van cirrose, hepatitis B- of C-infectie, of laboratoriumafwijkingen (serum ALAT of ASAT > 2 keer controle of totaal bilirubine > 1,5 mg/dl) in de voorgaande 6 maanden;
  • zwangerschap;
  • eerdere diagnoses van pulmonale hypertensie of slaapapneu (tenzij behandeld door continue positieve drukventilatie);
  • slechte prognose met een geschatte levensverwachting van minder dan 2 jaar;
  • verblijf in een verpleeghuis of diagnose dementie;
  • onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven of verminderde cognitieve functie (gedefinieerd als > 3 fouten op de 10-item Pfeiffer Portable Mental Status Questionnaire, afgenomen tijdens de intake van het onderzoek);
  • geen telefoon voor vervolggesprekken.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Arm 1
VA-patiënten met ongecontroleerde HTN.
Ander: Interventie met hoge intensiteit
Patiënten met een hoge intensiteit zullen door de apotheker worden gezien met tussenpozen van 3-6 maanden, afhankelijk van of de patiënt de streef-BP heeft bereikt. Tijdens deze bezoeken zal de apotheker: 1) belemmeringen voor bloeddrukcontrole bekijken; 2) beoordelen van de voortgang bij het overwinnen van dergelijke belemmeringen; 3) vast te stellen therapietrouw; en 4) mogelijke bijwerkingen beoordelen. Als de bloeddruk goed is, wordt de patiënt aangemoedigd en verteld om het regime voort te zetten. Als de bp niet op schema ligt, ontwikkelt de apotheker een nieuwe behandelstrategie. Als de behandelingswijzigingen in het met de arts onderhandelde plan stonden, wordt de huisarts gewoon op de hoogte gebracht. Als er nieuwe wijzigingen worden aanbevolen, zal de apotheker een nieuw behandelplan opstellen en dit bespreken met de huisarts.
Ander: Apothekersinterventie gedurende 6 maanden
Alle patiënten krijgen de eerste 6 maanden durende apothekersinterventie. De interventie: 1) co-management van HTN door apothekers kan de BP-controle verbeteren; en 2) actieve follow-up is nodig om de voortgang te versterken en proactief problemen te identificeren en op te lossen. De interventie omvat gestructureerde bezoeken op baseline 1, 2, 4 en 6 maanden na baseline en telefoontjes op 2 weken en tussen de bezoeken. Bij baseline zal de apotheker het medische dossier van het computergestuurde patiëntendossier (CPRS) bekijken en een gestructureerd interview houden, inclusief: een gedetailleerde medicatiegeschiedenis van alle voorgeschreven en niet-voorgeschreven therapieën; een beoordeling van de kennis van de patiënt over alle medicijnen, het doel van elk medicijn, medicatiedoseringen en -timing, en mogelijke bijwerkingen; mogelijke contra-indicaties voor specifieke medicijnen; en verwachtingen voor toekomstige doseringsveranderingen en van de noodzaak om in de toekomst potentiële barrières voor BP-controle te monitoren.
Actieve vergelijker: Arm 2
VA-patiënten met ongecontroleerde HTN.
Ander: Apothekersinterventie gedurende 6 maanden
Alle patiënten krijgen de eerste 6 maanden durende apothekersinterventie. De interventie: 1) co-management van HTN door apothekers kan de BP-controle verbeteren; en 2) actieve follow-up is nodig om de voortgang te versterken en proactief problemen te identificeren en op te lossen. De interventie omvat gestructureerde bezoeken op baseline 1, 2, 4 en 6 maanden na baseline en telefoontjes op 2 weken en tussen de bezoeken. Bij baseline zal de apotheker het medische dossier van het computergestuurde patiëntendossier (CPRS) bekijken en een gestructureerd interview houden, inclusief: een gedetailleerde medicatiegeschiedenis van alle voorgeschreven en niet-voorgeschreven therapieën; een beoordeling van de kennis van de patiënt over alle medicijnen, het doel van elk medicijn, medicatiedoseringen en -timing, en mogelijke bijwerkingen; mogelijke contra-indicaties voor specifieke medicijnen; en verwachtingen voor toekomstige doseringsveranderingen en van de noodzaak om in de toekomst potentiële barrières voor BP-controle te monitoren.
Ander: Interventie met lage intensiteit
Groepen met lage intensiteit krijgen behandeling door hun PCP en een 3-delige interventie die effectief was in een recent VA-onderzoek. Deze eenmalige interventie vindt plaats 3 maanden na voltooiing van de initiële apothekersinterventie van 6 maanden en omvat: Voorlichting door de zorgverlener, inclusief een e-mailbericht om het bloeddrukregime van de specifieke patiënt opnieuw te evalueren en een weblink naar de VA/JNC-7-hypertensie richtlijnen. Eenmalig patiëntspecifiek gecomputeriseerd alarm dat de huisarts herinnert aan de doel-BP, waarden van de laatste 3 bloeddrukmetingen van de patiënt en mogelijke opties voor medicatiewijzigingen als de bloeddruk niet op het doel blijft. Patiëntenvoorlichting inclusief een gepersonaliseerde brief met informatie over strategieën om de BP-controle te verbeteren, inclusief therapietrouw, Dietary Approaches to Stop Hypertension (DASH) dieet/oefening. In de brief wordt opgemerkt dat veel patiënten meer dan één medicijn nodig hebben en wordt een link naar de VA-webbibliotheek voor patiënteducatie en de site van de American Heart Association (AHA) gegeven.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van de bloeddruk
Tijdsspanne: Gemeten bij baseline en 6,12,18,24 en 30 maanden na baseline.
De bloeddruk (BP) van de deelnemer wordt gemeten volgens een standaardprotocol volgens de richtlijnen van de American Heart Association met behulp van een Omron HEM 907-apparaat. Het primaire eindpunt - bloeddruk - zal worden beoordeeld met behulp van standaardmetingen bij baseline, 6, 12, 18, 24 en 30 maanden na inschrijving (24 maanden na randomisatie).
Gemeten bij baseline en 6,12,18,24 en 30 maanden na baseline.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

US Department of Veterans Affairs

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Gary E. Rosenthal, MD, Iowa City VA Health Care System, Iowa City, IA

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 september 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 september 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

26 september 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

27 april 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 april 2015

Laatst geverifieerd

1 november 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IIR 07-145

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Interventie met hoge intensiteit

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in United Kingdom

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren