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Teste de estratégias de baixa e alta intensidade para manter o controle da pressão arterial

6 de abril de 2015 atualizado por: US Department of Veterans Affairs

O objetivo de longo prazo desta pesquisa é avançar na compreensão do controle da pressão arterial (PA) a longo prazo em pacientes com hipertensão não controlada (HTN). O trabalho se baseia em nossa experiência na implementação de novos modelos de atendimento em Veterans Affairs (VA) e configurações não-VA, incluindo três estudos do National Institute of Health (NIH) sobre gerenciamento de HTN baseado em farmacêutico. A eficácia a longo prazo de tais modelos, especialmente em veteranos, é desconhecida. Assim, o objetivo principal deste estudo é avaliar como manter o controle da pressão arterial a longo prazo em veteranos com hipertensão após uma intervenção farmacêutica intensiva de 6 meses.

Este estudo inscreverá veteranos com hipertensão não controlada em uma intervenção intensiva de 6 meses baseada em farmacêutico. Após esta intervenção inicial, os participantes serão randomizados para uma intervenção continuada ou uma única intervenção educacional para o paciente e o provedor. A PA será comparada nos dois grupos durante um período de acompanhamento de 2 anos. A intervenção para controlar e manter a PA seguirá as diretrizes do AV e incluirá: 1) avaliação abrangente do medicamento pelo farmacêutico; 2) um plano explícito para intensificar o tratamento, se indicado; 3) estratégias para melhorar a adesão; e 4) visitas de acompanhamento do farmacêutico para manter o controle da PA. A intervenção é baseada em modelos identificados em um relatório recente da Agency for Healthcare Research and Quality (AHRQ) como sendo as estratégias mais potentes para melhorar a PA. O estudo se beneficiará de uma forte equipe de pesquisa com experiência em desenvolvimento de diretrizes, ciência de implementação, medição de qualidade e ciência comportamental. O estudo também fornecerá informações importantes sobre o grau em que o controle da PA se deteriora depois que os pacientes são encaminhados de volta aos cuidados habituais. Os objetivos específicos e as hipóteses relacionadas do estudo são:

Objetivo 1: Comparar o controle da PA em pacientes randomizados para a continuação a longo prazo da intervenção do farmacêutico ou para uma intervenção única menos intensa de educação do paciente e do provedor.

Hipótese 1a: Os pacientes randomizados para a intervenção farmacêutica contínua terão taxas mais altas de controle da PA 24 meses após a randomização.

Hipótese 1b: Os pacientes randomizados para a intervenção farmacêutica contínua terão PA média mais baixa 24 meses após a randomização.

Objetivo 2: Comparar a intensificação da medicação anti-hipertensiva em pacientes randomizados para a intervenção farmacêutica continuada ou a intervenção menos intensa.

Hipótese 2: Uma proporção maior de pacientes que continuaram a intervenção do farmacêutico terá intensificação da medicação ao longo dos 24 meses de acompanhamento.

Objetivo 3: Comparar a adesão à medicação nos dois grupos de intervenção. Hipótese 3a: A adesão à medicação será maior em pacientes randomizados para o grupo de intervenção farmacêutica continuada durante o período de acompanhamento de 24 meses.

Hipótese 3b: Melhorias na adesão à medicação estarão associadas a melhorias na PA durante cada intervalo do estudo.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Estamos propondo um estudo de 4 anos para determinar se o controle da pressão arterial (PA) a longo prazo após uma intervenção farmacêutica requer a continuação da intervenção ou se uma estratégia menos intensa é igualmente eficaz. A intervenção baseia-se no Modelo de Cuidados Crônicos, ensaios recentes de Veteran Affairs (VA) e nossas intervenções farmacêuticas. Esta pesquisa mostrou de forma convincente que as intervenções colaborativas podem melhorar o controle da pressão arterial ao longo de 6-9 meses. No entanto, nenhum estudo randomizado avaliou estratégias para sustentar o efeito de tais intervenções.

O estudo incluirá 300 pacientes com hipertensão não controlada no Iowa City Veteran Affairs Medical Center (VAMC) e em uma clínica ambulatorial de base comunitária afiliada (CBOC). Todos os pacientes receberão uma intervenção farmacêutica por 6 meses que seguirá as diretrizes VA HTN. Os pacientes que concluírem a intervenção serão randomizados para a continuação da intervenção de alta intensidade ou para uma intervenção única de educação do paciente e do provedor que recentemente se mostrou eficaz. A intervenção de alta intensidade (HI) intensificará os regimes de medicação quando a PA se deteriorar, manterá a adesão e melhorará o monitoramento para reduzir as reações adversas aos medicamentos. A intervenção de baixa intensidade (LI) envolverá cuidados habituais por parte do prestador de cuidados primários (PCPs) dos pacientes e uma intervenção educacional única, incluindo uma carta enfatizando a importância da adesão à medicação e estratégias comportamentais para melhorar o controle da pressão arterial (por exemplo, dietas com baixo teor de sal, exercício). Os PCPs de pacientes de baixa intensidade também receberão um alerta computadorizado com recomendações de tratamento e links para diretrizes de PA.

O endpoint primário - PA - será avaliado usando medições padrão aos 6, 12, 18, 24 e 30 meses após a inscrição (24 meses após a randomização). A fase de avaliação de 24 meses determinará se o controle da PA pode ser sustentado ou melhorado com uma intervenção contínua de alta intensidade, em relação a uma intervenção de baixa intensidade (objetivo 1). Todas as mudanças de medicação serão avaliadas para comparar as taxas de intensificação da medicação durante o período de acompanhamento (objetivo 2). Finalmente, questionários validados de auto-relato de adesão serão usados ​​para comparar a adesão à medicação nos dois grupos e determinar as relações entre o controle da PA e a adesão à medicação (objetivo 3).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

249

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52246-2208
        • Iowa City VA Health Care System, Iowa City, IA

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico de Hipertensão (HTN) capturado pelos códigos ICD-9-CM de consultas ambulatoriais anteriores;
  • PA elevada (>140/90 mmHg entre não diabéticos; ou >140/80 mmHg entre diabéticos) durante a visita mais recente à clínica de VA ou com base na média das últimas 3 visitas;
  • PA elevada medida pelo Research Medical Assistant (MA) na visita inicial.

Critério de exclusão:

Os pacientes serão excluídos pelos seguintes motivos de segurança:

  • história prévia ou sinais atuais de emergência hipertensiva, incluindo sintomas de angina, acidente vascular cerebral ou insuficiência renal aguda;
  • hipertensão grave (PA sistólica >200 ou PA diastólica > 114mm Hg);
  • história de infarto agudo do miocárdio, acidente vascular cerebral ou angina instável nos últimos 6 meses;
  • Insuficiência Cardíaca Congestiva (ICC) decorrente de disfunção sistólica com fração de ejeção do ventrículo esquerdo < 35% documentada por ecocardiografia, estudo de medicina nuclear ou ventriculografia;
  • insuficiência renal, definida por uma taxa de filtração glomerular inferior a 30 ml/min ou proteinúria previamente documentada > 1 grama por dia;
  • doença hepática significativa, incluindo diagnósticos anteriores de cirrose, infecção por hepatite B ou C ou anormalidades laboratoriais (ALT ou AST sérica > 2 vezes o controle ou bilirrubina total > 1,5 mg/dl) nos últimos 6 meses;
  • gravidez;
  • diagnósticos anteriores de hipertensão pulmonar ou apnéia do sono (a menos que tratada por ventilação com pressão positiva contínua);
  • mau prognóstico com expectativa de vida estimada em menos de 2 anos;
  • residência em casa de repouso ou diagnóstico de demência;
  • incapacidade de dar consentimento informado ou função cognitiva prejudicada (definida como > 3 erros no Pfeiffer Portable Mental Status Questionnaire de 10 itens, administrado durante o início do estudo);
  • nenhum telefone para chamadas de acompanhamento.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Braço 1
Pacientes com AV com hipertensão não controlada.
Os pacientes de alta intensidade serão vistos pelo farmacêutico em intervalos de 3 a 6 meses, dependendo se o paciente está na meta de PA. Durante essas visitas, o farmacêutico irá: 1) revisar as barreiras ao controle da PA; 2) avaliar o progresso para superar tais barreiras; 3) determinar adesão; e 4) avaliar os efeitos colaterais potenciais. Se a PA estiver dentro da meta, o paciente será encorajado e instruído a continuar o regime. Se a PA não atingir o objetivo, o farmacêutico desenvolverá uma nova estratégia de tratamento. Se a alteração do tratamento estiver no plano negociado com o médico, o PCP será simplesmente informado. Se novas alterações forem recomendadas, o farmacêutico desenvolverá um novo plano de tratamento e o revisará com o PCP.
Todos os pacientes receberão a intervenção farmacêutica inicial de 6 meses. A intervenção: 1) o co-gerenciamento da hipertensão por farmacêuticos pode melhorar o controle da pressão arterial; e 2) acompanhamento ativo é necessário para reforçar o progresso e identificar e resolver proativamente os problemas. A intervenção incluirá visitas estruturadas na linha de base 1, 2, 4 e 6 meses após a linha de base e chamadas telefônicas em 2 semanas e entre as visitas. Na linha de base, o farmacêutico revisará o registro médico do sistema de registro do paciente computadorizado (CPRS) e realizará uma entrevista estruturada, incluindo: um histórico detalhado de medicamentos de todas as terapias prescritas e não prescritas; uma avaliação do conhecimento do paciente sobre todos os medicamentos, a finalidade de cada medicamento, dosagens e horários dos medicamentos e possíveis efeitos colaterais; potenciais contra-indicações para medicamentos específicos; e expectativas para futuras mudanças de dosagem e da necessidade de monitoramento futuro de potenciais barreiras ao controle da PA.
Comparador Ativo: Braço 2
Pacientes com AV com hipertensão não controlada.
Todos os pacientes receberão a intervenção farmacêutica inicial de 6 meses. A intervenção: 1) o co-gerenciamento da hipertensão por farmacêuticos pode melhorar o controle da pressão arterial; e 2) acompanhamento ativo é necessário para reforçar o progresso e identificar e resolver proativamente os problemas. A intervenção incluirá visitas estruturadas na linha de base 1, 2, 4 e 6 meses após a linha de base e chamadas telefônicas em 2 semanas e entre as visitas. Na linha de base, o farmacêutico revisará o registro médico do sistema de registro do paciente computadorizado (CPRS) e realizará uma entrevista estruturada, incluindo: um histórico detalhado de medicamentos de todas as terapias prescritas e não prescritas; uma avaliação do conhecimento do paciente sobre todos os medicamentos, a finalidade de cada medicamento, dosagens e horários dos medicamentos e possíveis efeitos colaterais; potenciais contra-indicações para medicamentos específicos; e expectativas para futuras mudanças de dosagem e da necessidade de monitoramento futuro de potenciais barreiras ao controle da PA.
O grupo de baixa intensidade receberá gerenciamento por seu PCP e uma intervenção de 3 partes que foi eficaz em um estudo AV recente. Esta intervenção única ocorrerá 3 meses após a conclusão da intervenção inicial do farmacêutico de 6 meses e incluirá: Educação do provedor, incluindo uma mensagem de e-mail para reavaliar o regime de PA do paciente específico e um link da web para a hipertensão VA/JNC-7 diretrizes. 1 alerta computadorizado específico do paciente, lembrando o PCP da meta de PA, valores das últimas 3 avaliações de PA do paciente e possíveis opções para alterações de medicação se a PA não permanecer na meta. Educação do paciente, incluindo uma carta personalizada com informações sobre estratégias para melhorar o controle da PA, incluindo adesão à medicação, Dietary Approaches to Stop Hypertension (DASH) dieta/exercício. A carta observará que muitos pacientes precisam de mais de um medicamento e fornecerá um link para a biblioteca on-line de educação do paciente VA e o site da American Heart Association (AHA).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da Pressão Arterial
Prazo: Medido na linha de base e 6,12,18,24 e 30 meses após a linha de base.
A pressão arterial (PA) do participante será medida usando um protocolo padrão seguindo as diretrizes da American Heart Association usando um dispositivo Omron HEM 907. O endpoint primário - PA - será avaliado usando medições padrão na linha de base, 6, 12, 18, 24 e 30 meses após a inscrição (24 meses após a randomização).
Medido na linha de base e 6,12,18,24 e 30 meses após a linha de base.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Gary E. Rosenthal, MD, Iowa City VA Health Care System, Iowa City, IA

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2009

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de setembro de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de setembro de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

26 de setembro de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

27 de abril de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de abril de 2015

Última verificação

1 de novembro de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IIR 07-145

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Intervenção de alta intensidade

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