Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Afprøvning af lav- og højintensitetsstrategier for at opretholde BP-kontrol

6. april 2015 opdateret af: US Department of Veterans Affairs

Afprøvning af lav- og højintensitetsstrategier til at opretholde blodtrykskontrol

Det langsigtede mål med denne forskning er at fremme forståelsen af ​​langsigtet blodtrykskontrol (BP) hos patienter med ukontrolleret hypertension (HTN). Arbejdet bygger på vores erfaring med at implementere nye modeller for pleje i Veterans Affairs (VA) og ikke-VA-miljøer, herunder tre National Institute of Health (NIH) undersøgelser af farmaceut-baseret HTN-styring. Den langsigtede effektivitet af sådanne modeller, især hos veteraner, er ukendt. Det primære mål med denne undersøgelse er således at evaluere, hvordan man opretholder langsigtet BP-kontrol hos veteraner med HTN efter en 6-måneders intensiv farmaceutintervention.

Denne undersøgelse vil indskrive veteraner med ukontrolleret HTN til en 6-måneders intensiv farmaceut-baseret intervention. Efter denne indledende intervention vil deltagerne blive randomiseret til fortsat intervention eller en engangs-patient- og udbyderuddannelsesintervention. BP vil blive sammenlignet i de to grupper over en 2-årig opfølgningsperiode. Indgrebet for at kontrollere og opretholde BP vil følge VA-retningslinjer og omfatte: 1) omfattende medicinvurdering af farmaceuten; 2) en eksplicit plan for at intensivere behandlingen, hvis det er indiceret; 3) strategier til at forbedre overholdelse; og 4) opfølgende apotekerbesøg for at opretholde BP-kontrol. Interventionen er baseret på modeller identificeret i en nylig rapport fra Agency for Healthcare Research and Quality (AHRQ) som værende de mest potente strategier til at forbedre BP. Undersøgelsen vil drage fordel af et stærkt forskerhold med ekspertise inden for udvikling af retningslinjer, implementeringsvidenskab, kvalitetsmåling og adfærdsvidenskab. Undersøgelsen vil også give vigtig information om, i hvilken grad BP-kontrollen forværres, efter at patienter er henvist tilbage til sædvanlig behandling. De specifikke mål og relaterede hypoteser for undersøgelsen er at:

Mål 1:Sammenlign BP-kontrol hos patienter randomiseret til langvarig fortsættelse af farmaceutinterventionen eller med en mindre intens engangs-patient- og udbyderuddannelsesintervention.

Hypotese 1a: Patienter randomiseret til den fortsatte farmaceutintervention vil have højere rater af BP-kontrol 24 måneder efter randomisering.

Hypotese 1b: Patienter randomiseret til den fortsatte farmaceutintervention vil have lavere middeltryk 24 måneder efter randomisering.

Mål 2: Sammenlign intensivering af antihypertensiv medicin hos patienter randomiseret til den fortsatte farmaceutintervention eller den mindre intense intervention.

Hypotese 2: En højere andel af patienter, der fortsatte farmaceutinterventionen, vil have medicinintensivering i løbet af 24 måneders opfølgningen.

Mål 3: Sammenlign medicinadhærens i de to interventionsgrupper. Hypotese 3a: Medicinadhærens vil være højere hos patienter randomiseret til den fortsatte farmaceutinterventionsgruppe i løbet af 24 måneders opfølgningsperioden.

Hypotese 3b: Forbedringer i medicinadhærens vil være forbundet med forbedringer i BP under hvert undersøgelsesinterval.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Vi foreslår et 4-årigt forsøg for at afgøre, om langsigtet blodtrykskontrol (BP) efter en farmaceutintervention kræver fortsættelse af interventionen, eller om en mindre intens strategi er lige så effektiv. Interventionen bygger på Chronic Care Model, nylige Veteran Affairs (VA) forsøg og vores farmaceutinterventioner. Denne forskning har overbevisende vist, at samarbejdsinterventioner kan forbedre blodtrykskontrollen over 6-9 måneder. Imidlertid har ingen randomiseret undersøgelse evalueret strategier til at opretholde effekten af ​​sådanne interventioner.

Undersøgelsen vil indskrive 300 patienter med ukontrolleret HTN ved Iowa City Veteran Affairs Medical Center (VAMC) og en tilknyttet samfundsbaseret ambulatorium (CBOC). Alle patienter vil modtage en farmaceutintervention i 6 måneder, der følger VA HTN-retningslinjerne. Patienter, der fuldfører interventionen, vil derefter blive randomiseret til fortsættelse af højintensitetsinterventionen eller til en engangs-patient- og udbyderuddannelsesintervention, som for nylig har vist sig at være effektiv. Interventionen med høj intensitet (HI) vil intensivere medicinbehandlingen, når BP forværres, opretholde overholdelse og forbedre overvågningen for at reducere bivirkninger. Indgrebet med lav intensitet (LI) vil involvere sædvanlig pleje af patientens primære plejeudbyder (PCP'er) og en engangsuddannelsesintervention, herunder et brev, der understreger vigtigheden af ​​medicinoverholdelse og adfærdsstrategier for at forbedre BP-kontrol (f.eks. diæter med lavt saltindhold, dyrke motion). PCP'er fra patienter med lav intensitet vil også modtage en computeriseret alarm med behandlingsanbefalinger og links til BP-retningslinjer.

Det primære endepunkt - BP - vil blive vurderet ved hjælp af standardmålinger 6, 12, 18, 24 og 30 måneder efter tilmelding (24 måneder efter randomisering). Den 24-måneders evalueringsfase vil afgøre, om BP-kontrol kan opretholdes eller forbedres med en fortsat højintensitetsintervention i forhold til en lavintensitetsintervention (Mål 1). Alle medicinændringer vil blive vurderet for at sammenligne hastigheder for medicinintensivering over opfølgningsperioden (mål 2). Endelig vil validerede spørgeskemaer om selvrapportering blive brugt til at sammenligne medicinadhærens i de to grupper og bestemme sammenhænge mellem BP-kontrol og medicinadhærens (Mål 3).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

249

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52246-2208
        • Iowa City VA Health Care System, Iowa City, IA

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af hypertension (HTN) fanget af ICD-9-CM-koder fra tidligere ambulante besøg;
  • forhøjet BP (>140/90 mmHg blandt ikke-diabetikere; eller >140/80 mmHg blandt diabetikere) under det seneste VA-klinikbesøg eller baseret på gennemsnittet fra de sidste 3 besøg;
  • forhøjet BP målt af Research Medical Assistant (MA) ved baseline besøget.

Ekskluderingskriterier:

Patienter vil blive udelukket af følgende sikkerhedsmæssige årsager:

  • tidligere anamnese eller aktuelle tegn på hypertensiv nødsituation, herunder symptomer på angina, slagtilfælde eller akut nyresvigt;
  • svær HTN (systolisk BP >200 eller diastolisk BP > 114 mm Hg);
  • anamnese med akut MI, slagtilfælde eller ustabil angina i de foregående 6 måneder;
  • Kongestiv hjertesvigt (CHF) på grund af systolisk dysfunktion med en venstre ventrikulær ejektionsfraktion < 35 % dokumenteret ved ekkokardiografi, nuklearmedicinsk undersøgelse eller ventrikulografi;
  • nyreinsufficiens, defineret ved en glomerulær filtrationshastighed på mindre end 30 ml/min eller tidligere dokumenteret proteinuri > 1 gram pr. dag;
  • signifikant leversygdom, inklusive tidligere diagnoser af skrumpelever, hepatitis B- eller C-infektion eller laboratorieabnormiteter (serum ALT eller AST > 2 gange kontrol eller total bilirubin > 1,5 mg/dl) i de foregående 6 måneder;
  • graviditet;
  • tidligere diagnoser af pulmonal hypertension eller søvnapnø (medmindre behandlet med kontinuerlig overtryksventilation);
  • dårlig prognose med en forventet levetid på mindre end 2 år;
  • bopæl på plejehjem eller diagnose af demens;
  • manglende evne til at give informeret samtykke eller nedsat kognitiv funktion (defineret som > 3 fejl på Pfeiffer Portable Mental Status Questionnaire med 10 punkter, administreret under studieoptagelse);
  • ingen telefon til opfølgende opkald.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Arm 1
VA-patienter med ukontrolleret HTN.
Andet: Høj intensitetsintervention
Højintensive patienter vil blive tilset af farmaceuten med 3-6 måneders intervaller, afhængigt af om patienten har nået mål BP. Under disse besøg vil farmaceuten: 1) gennemgå barrierer for blodtrykskontrol; 2) vurdere fremskridt hen imod at overvinde sådanne barrierer; 3) bestemme overholdelse; og 4) vurdere potentielle bivirkninger. Hvis BP er i mål, vil patienten blive opmuntret og bedt om at fortsætte kuren. Hvis BP ikke er i mål, vil farmaceuten udvikle en ny behandlingsstrategi. Hvis behandlingsændringerne var i den plan, der er forhandlet med lægen, vil PCP blot blive informeret. Hvis der anbefales nye ændringer, vil apoteket udvikle en ny behandlingsplan og gennemgå den med PCP.
Andet: Hele 6 måneders farmaceutintervention
Alle patienter vil modtage den indledende 6-måneders farmaceutintervention. Interventionen: 1) farmaceuters fælles håndtering af HTN kan forbedre BP-kontrollen; og 2) aktiv opfølgning er nødvendig for at styrke fremskridt og proaktivt identificere og løse problemer. Interventionen vil omfatte strukturerede besøg ved baseline 1, 2, 4 og 6 måneder efter baseline og telefonopkald efter 2 uger og mellem besøgene. Ved baseline vil farmaceuten gennemgå den computeriserede patientjournalsystem (CPRS) journal og udføre et struktureret interview, herunder: en detaljeret medicinhistorie for alle receptpligtige og ikke-receptpligtige behandlinger; en vurdering af patientens viden om alle medikamenter, formålet med hver medicin, medicindosering og timing og potentielle bivirkninger; potentielle kontraindikationer til specifikke lægemidler; og forventninger til fremtidige dosisændringer og til behovet for fremtidig overvågning af potentielle barrierer for BP-kontrol.
Aktiv komparator: Arm 2
VA-patienter med ukontrolleret HTN.
Andet: Hele 6 måneders farmaceutintervention
Alle patienter vil modtage den indledende 6-måneders farmaceutintervention. Interventionen: 1) farmaceuters fælles håndtering af HTN kan forbedre BP-kontrollen; og 2) aktiv opfølgning er nødvendig for at styrke fremskridt og proaktivt identificere og løse problemer. Interventionen vil omfatte strukturerede besøg ved baseline 1, 2, 4 og 6 måneder efter baseline og telefonopkald efter 2 uger og mellem besøgene. Ved baseline vil farmaceuten gennemgå den computeriserede patientjournalsystem (CPRS) journal og udføre et struktureret interview, herunder: en detaljeret medicinhistorie for alle receptpligtige og ikke-receptpligtige behandlinger; en vurdering af patientens viden om alle medikamenter, formålet med hver medicin, medicindosering og timing og potentielle bivirkninger; potentielle kontraindikationer til specifikke lægemidler; og forventninger til fremtidige dosisændringer og til behovet for fremtidig overvågning af potentielle barrierer for BP-kontrol.
Andet: Intervention med lav intensitet
Lavintensitetsgruppe vil modtage styring af deres PCP og en 3-delt intervention, der var effektiv i en nylig VA-undersøgelse. Denne engangsintervention vil finde sted 3 måneder efter afslutningen af ​​den indledende 6-måneders farmaceutintervention og vil omfatte: Uddannelse af udbyderen inklusive en e-mail-besked for at revurdere den specifikke patients BP-regime og et weblink til VA/JNC-7 hypertension retningslinier. 1-gang patientspecifik computeriseret alarm, der minder PCP om mål BP, værdier af patientens sidste 3 BP vurderinger og mulige muligheder for medicinændringer, hvis BP ikke forbliver ved målet. Patientuddannelse, herunder et personligt brev med information om strategier til at forbedre blodtrykskontrollen, herunder overholdelse af medicin, kosttiltag for at stoppe hypertension (DASH) diæt/motion. Brevet vil bemærke, at mange patienter kræver mere end én medicin og vil give et link til VA-patientuddannelsens webbibliotek og American Heart Association (AHA) websted.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Blodtryksændring
Tidsramme: Målt ved baseline og 6,12,18,24 og 30 måneder efter baseline.
Deltagerens blodtryk (BP) vil blive målt ved hjælp af en standardprotokol efter American Heart Associations retningslinjer ved hjælp af en Omron HEM 907-enhed. Det primære endepunkt - BP - vil blive vurderet ved hjælp af standardmålinger ved baseline, 6, 12, 18, 24 og 30 måneder efter tilmelding (24 måneder efter randomisering).
Målt ved baseline og 6,12,18,24 og 30 måneder efter baseline.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

US Department of Veterans Affairs

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Gary E. Rosenthal, MD, Iowa City VA Health Care System, Iowa City, IA

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. september 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. september 2008

Først opslået (Skøn)

26. september 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

27. april 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. april 2015

Sidst verificeret

1. november 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IIR 07-145

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forhøjet blodtryk

Kliniske forsøg med Høj intensitetsintervention

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Albania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner