- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00760552
Zkouška strategií nízké a vysoké intenzity pro udržení kontroly krevního tlaku
Zkouška strategií nízké a vysoké intenzity k udržení kontroly krevního tlaku
Dlouhodobým cílem tohoto výzkumu je zlepšit porozumění dlouhodobé kontrole krevního tlaku (BP) u pacientů s nekontrolovanou hypertenzí (HTN). Práce staví na našich zkušenostech s implementací nových modelů péče v prostředí veteránů (VA) a mimo ně, včetně tří studií National Institute of Health (NIH) o řízení HTN založeném na lékárnících. Dlouhodobá účinnost takových modelů, zejména u veteránů, není známa. Primárním cílem této studie je tedy vyhodnotit, jak udržet dlouhodobou kontrolu TK u veteránů s HTN po 6měsíčním intenzivním zásahu lékárníka.
Tato studie zařadí veterány s nekontrolovanou HTN do 6měsíční intenzivní lékárnické intervence. Po této počáteční intervenci budou účastníci randomizováni k pokračování v intervenci nebo k jednorázové edukační intervenci pacienta a poskytovatele. BP bude srovnáván ve dvou skupinách během 2letého období sledování. Intervence ke kontrole a udržení BP se bude řídit pokyny VA a bude zahrnovat: 1) komplexní posouzení medikace lékárníkem; 2) explicitní plán zintenzivnění léčby, pokud je indikována; 3) strategie pro zlepšení adherence; a 4) následné návštěvy lékárníka k udržení kontroly TK. Intervence je založena na modelech identifikovaných v nedávné zprávě Agentury pro výzkum a kvalitu zdravotní péče (AHRQ) jako nejúčinnější strategie ke zlepšení TK. Studie bude těžit ze silného výzkumného týmu s odbornými znalostmi v oblasti vývoje pokynů, implementační vědy, měření kvality a behaviorální vědy. Studie také poskytne důležité informace o tom, do jaké míry se zhorší kontrola TK poté, co jsou pacienti vráceni zpět do obvyklé péče. Konkrétní cíle a související hypotézy studie jsou:
Cíl 1: Porovnat kontrolu TK u pacientů randomizovaných k dlouhodobému pokračování v intervenci lékárníka nebo k méně intenzivní jednorázové edukační intervenci pacienta a poskytovatele.
Hypotéza 1a: Pacienti randomizovaní k pokračující intervenci lékárníka budou mít vyšší míru kontroly TK 24 měsíců po randomizaci.
Hypotéza 1b: Pacienti randomizovaní do pokračovací lékárnické intervence budou mít nižší průměrný TK 24 měsíců po randomizaci.
Cíl 2: Porovnat intenzifikaci antihypertenzní medikace u pacientů randomizovaných k pokračující intervenci lékárníka nebo k méně intenzivní intervenci.
Hypotéza 2: Vyšší podíl pacientů, kteří pokračovali v intervenci lékárníka, bude mít intenzifikaci medikace během 24měsíčního sledování.
Cíl 3: Porovnat adherenci k medikaci ve dvou intervenčních skupinách. Hypotéza 3a: Během 24měsíčního sledování bude adherence k medikaci vyšší u pacientů randomizovaných do pokračovací lékárnické intervenční skupiny.
Hypotéza 3b: Zlepšení adherence k medikaci bude spojeno se zlepšením TK během každého intervalu studie.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Navrhujeme čtyřletou studii, abychom zjistili, zda dlouhodobá kontrola krevního tlaku (BP) po zásahu lékárníka vyžaduje pokračování v intervenci nebo zda je stejně účinná méně intenzivní strategie. Intervence staví na modelu chronické péče, nedávných studiích Veteran Affairs (VA) a intervencích našich lékárníků. Tento výzkum přesvědčivě ukázal, že intervence založené na spolupráci mohou zlepšit kontrolu TK po dobu 6-9 měsíců. Žádná randomizovaná studie však nehodnotila strategie k udržení účinku takových intervencí.
Do studie bude zařazeno 300 pacientů s nekontrolovanou HTN v Iowa City Veteran Affairs Medical Center (VAMC) a přidružené komunitní ambulanci (CBOC). Všichni pacienti dostanou po dobu 6 měsíců intervenci lékárníka, která se bude řídit pokyny VA HTN. Pacienti, kteří dokončí intervenci, budou poté randomizováni k pokračování vysoce intenzivní intervence nebo k jednorázové edukační intervenci pacienta a poskytovatele, která se nedávno ukázala jako účinná. Intervence s vysokou intenzitou (HI) zintenzivní léčebné režimy, když se krevní tlak zhorší, udrží adherenci a zlepší monitorování, aby se snížily nežádoucí reakce na léky. Intervence nízké intenzity (LI) bude zahrnovat obvyklou péči poskytovatele primární péče o pacienty (PCP) a jednorázovou edukační intervenci včetně dopisu zdůrazňujícího důležitost dodržování léků a behaviorálních strategií pro zlepšení kontroly TK (např. cvičení). PCP pacientů s nízkou intenzitou také obdrží počítačovou výstrahu s doporučeními léčby a odkazy na pokyny pro BP.
Primární cílový ukazatel – TK – bude hodnocen pomocí standardních měření 6, 12, 18, 24 a 30 měsíců po zařazení do studie (24 měsíců po randomizaci). 24měsíční hodnotící fáze určí, zda lze kontrolu TK udržet nebo zlepšit pokračující intervencí s vysokou intenzitou ve srovnání s intervencí s nízkou intenzitou (Cíl 1). Všechny změny medikace budou posouzeny za účelem srovnání míry intenzifikace medikace během období sledování (cíl 2). Nakonec se použijí validované dotazníky o adherenci ke srovnání adherence k medikaci v obou skupinách a ke stanovení vztahů mezi kontrolou TK a adherencí k medikaci (Cíl 3).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52246-2208
- Iowa City VA Health Care System, Iowa City, IA
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza hypertenze (HTN) zachycená kódy ICD-9-CM z předchozích ambulantních návštěv;
- zvýšený TK (>140/90 mmHg u nediabetiků; nebo >140/80 mmHg u diabetiků) během poslední návštěvy VA kliniky nebo na základě průměru z posledních 3 návštěv;
- zvýšený TK měřený výzkumným lékařským asistentem (MA) při vstupní návštěvě.
Kritéria vyloučení:
Pacienti budou vyloučeni z následujících bezpečnostních důvodů:
- předchozí anamnéza nebo současné příznaky hypertenzní pohotovosti včetně příznaků anginy pectoris, mrtvice nebo akutního selhání ledvin;
- těžká HTN (systolický TK > 200 nebo diastolický TK > 114 mm Hg);
- anamnéza akutního IM, cévní mozkové příhody nebo nestabilní anginy pectoris v předchozích 6 měsících;
- městnavé srdeční selhání (CHF) způsobené systolickou dysfunkcí s ejekční frakcí levé komory < 35 % dokumentované echokardiografií, studií nukleární medicíny nebo ventrikulografií;
- renální insuficience, definovaná rychlostí glomerulární filtrace nižší než 30 ml/min nebo dříve dokumentovanou proteinurií > 1 gram za den;
- významné jaterní onemocnění, včetně předchozích diagnóz cirhózy, infekce hepatitidy B nebo C nebo laboratorních abnormalit (sérová ALT nebo AST > 2krát kontrola nebo celkový bilirubin > 1,5 mg/dl) v předchozích 6 měsících;
- těhotenství;
- předchozí diagnózy plicní hypertenze nebo spánkové apnoe (pokud nejsou léčeny kontinuální přetlakovou ventilací);
- špatná prognóza s odhadovanou délkou života méně než 2 roky;
- pobyt v pečovatelském domě nebo diagnóza demence;
- neschopnost dát informovaný souhlas nebo zhoršená kognitivní funkce (definovaná jako > 3 chyby v 10-položkovém Pfeiffer Portable Mental Status Questionnaire, podaném během vstupu do studie);
- žádný telefon pro následná volání.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Rameno 1
VA pacienti s nekontrolovanou HTN.
|
Pacienti s vysokou intenzitou budou vyšetřováni lékárníkem v 3-6měsíčních intervalech v závislosti na tom, zda je pacient v cílovém TK.
Během těchto návštěv lékárník: 1) přezkoumá překážky kontroly TK; 2) posoudit pokrok při překonávání těchto překážek; 3) určit dodržování; a 4) vyhodnotit potenciální vedlejší účinky.
Pokud je TK na cíli, bude pacient povzbuzen a bude mu řečeno, aby pokračoval v režimu.
Pokud BP není v cíli, lékárník vypracuje novou léčebnou strategii.
Pokud byly změny léčby v plánu dojednaném s lékařem, bude o tom jednoduše informován PCP.
Pokud jsou doporučeny nové změny, lékárník vypracuje nový léčebný plán a posoudí jej s PCP.
Všichni pacienti obdrží počáteční 6měsíční intervenci lékárníka.
Intervence: 1) spoluřízení HTN lékárníky může zlepšit kontrolu TK; a 2) je zapotřebí aktivní sledování k posílení pokroku a proaktivní identifikaci a řešení problémů.
Intervence bude zahrnovat strukturované návštěvy na začátku 1, 2, 4 a 6 měsíců po výchozím stavu a telefonické hovory po 2 týdnech a mezi návštěvami.
Na začátku lékárník zkontroluje lékařský záznam počítačového systému pacientských záznamů (CPRS) a provede strukturovaný rozhovor, včetně: podrobné historie léků všech terapií na předpis i bez předpisu; posouzení pacientových znalostí všech léků, účelu každého léku, dávkování a načasování léků a potenciálních vedlejších účinků; potenciální kontraindikace konkrétních léků; a očekávání budoucích změn dávkování a potřeby budoucího monitorování potenciálních překážek kontroly TK.
|
|
Aktivní komparátor: Rameno 2
VA pacienti s nekontrolovanou HTN.
|
Všichni pacienti obdrží počáteční 6měsíční intervenci lékárníka.
Intervence: 1) spoluřízení HTN lékárníky může zlepšit kontrolu TK; a 2) je zapotřebí aktivní sledování k posílení pokroku a proaktivní identifikaci a řešení problémů.
Intervence bude zahrnovat strukturované návštěvy na začátku 1, 2, 4 a 6 měsíců po výchozím stavu a telefonické hovory po 2 týdnech a mezi návštěvami.
Na začátku lékárník zkontroluje lékařský záznam počítačového systému pacientských záznamů (CPRS) a provede strukturovaný rozhovor, včetně: podrobné historie léků všech terapií na předpis i bez předpisu; posouzení pacientových znalostí všech léků, účelu každého léku, dávkování a načasování léků a potenciálních vedlejších účinků; potenciální kontraindikace konkrétních léků; a očekávání budoucích změn dávkování a potřeby budoucího monitorování potenciálních překážek kontroly TK.
Skupině s nízkou intenzitou bude poskytnuta péče prostřednictvím jejich PCP a 3dílná intervence, která byla účinná v nedávné studii VA.
Tato jednorázová intervence se uskuteční 3 měsíce po dokončení počáteční 6měsíční intervence lékárníka a bude zahrnovat: Vzdělávání poskytovatele včetně e-mailové zprávy pro přehodnocení režimu krevního tlaku konkrétního pacienta a webového odkazu na hypertenzi VA/JNC-7 pokyny.
Jednorázová počítačová výstraha specifická pro pacienta, která PCP připomene cílový TK, hodnoty 3 posledních hodnocení TK pacienta a možné možnosti změn medikace, pokud TK nezůstane na cíli.
Vzdělávání pacientů včetně personalizovaného dopisu s informacemi o strategiích ke zlepšení kontroly TK, včetně dodržování léků, dietních přístupů k zastavení hypertenze (DASH) diety/cvičení.
V dopise bude uvedeno, že mnoho pacientů vyžaduje více než jeden lék, a bude obsahovat odkaz na webovou knihovnu pro vzdělávání pacientů VA a stránky American Heart Association (AHA).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna krevního tlaku
Časové okno: Měřeno ve výchozím stavu a 6, 12, 18, 24 a 30 měsících po výchozím stavu.
|
Krevní tlak (BP) účastníka bude měřen pomocí standardního protokolu podle pokynů American Heart Association pomocí zařízení Omron HEM 907.
Primární cílový bod – TK – bude hodnocen pomocí standardních měření na počátku studie, 6, 12, 18, 24 a 30 měsíců po zařazení do studie (24 měsíců po randomizaci).
|
Měřeno ve výchozím stavu a 6, 12, 18, 24 a 30 měsících po výchozím stavu.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Gary E. Rosenthal, MD, Iowa City VA Health Care System, Iowa City, IA
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Carter BL, Coffey CS, Uribe L, James PA, Egan BM, Ardery G, Chrischilles EA, Ecklund D, Vander Weg M, Vaughn T; Collaboration Among Pharmacists and Physicians to Improve Outcomes Now (CAPTION) trial investigators. Similar blood pressure values across racial and economic groups: baseline data from a group randomized clinical trial. J Clin Hypertens (Greenwich). 2013 Jun;15(6):404-12. doi: 10.1111/jch.12091. Epub 2013 Apr 1.
- Parker CP, Cunningham CL, Carter BL, Vander Weg MW, Richardson KK, Rosenthal GE. A mixed-method approach to evaluate a pharmacist intervention for veterans with hypertension. J Clin Hypertens (Greenwich). 2014 Feb;16(2):133-40. doi: 10.1111/jch.12250.
- Carter BL, Chrischilles EA, Rosenthal G, Gryzlak BM, Eisenstein EL, Vander Weg MW. Efficacy and safety of nighttime dosing of antihypertensives: review of the literature and design of a pragmatic clinical trial. J Clin Hypertens (Greenwich). 2014 Feb;16(2):115-21. doi: 10.1111/jch.12238. Epub 2013 Dec 24.
- Hawkins MS, Hough LJ, Berger MA, Mor MK, Steenkiste AR, Gao S, Stone RA, Burkitt KH, Marcus BH, Ciccolo JT, Kriska AM, Klinvex DT, Sevick MA. Recruitment of veterans from primary care into a physical activity randomized controlled trial: the experience of the VA-STRIDE study. Trials. 2014 Jan 7;15:11. doi: 10.1186/1745-6215-15-11.
- Carter BL, Vander Weg MW, Parker CP, Goedken CC, Richardson KK, Rosenthal GE. Sustained Blood Pressure Control Following Discontinuation of a Pharmacist Intervention for Veterans. J Clin Hypertens (Greenwich). 2015 Sep;17(9):701-8. doi: 10.1111/jch.12577. Epub 2015 Jun 1.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IIR 07-145
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Vysoce intenzivní intervence
-
Oregon Research InstituteDokončenoZneužívání návykových látekSpojené státy
-
Sarah BlaylockVA Office of Research and DevelopmentDokončenoPodzim | Nízké viděníSpojené státy
-
University of PittsburghPatient-Centered Outcomes Research InstituteDokončenoDeprese | Hypertenze | Diabetes | Schizofrenie | Chronická obstrukční plicní nemoc | Fibrilace síní | Astma | Úzkost | Bipolární porucha | Městnavé srdeční selháníSpojené státy
-
Brigham and Women's HospitalNational Institute on Aging (NIA)DokončenoRevmatická onemocnění | Lupus erythematodes, systémový | Adherence, léky | DnaSpojené státy
-
Idaho State UniversityZatím nenabírámeExperimentální videohry | Hodnocení chování
-
Anadolu UniversityEskisehir Osmangazi UniversityZatím nenabíráme
-
Charite University, Berlin, GermanyAssociation of Statutory Health Insurance Physicians (KV Berlin); Statutory... a další spolupracovníciAktivní, ne náborArterioskleróza | Cukrovka typu 2 | Poruchy metabolismu lipidů | Arteriální hypertenzeNěmecko
-
National Taiwan University HospitalNeznámý
-
Barnes-Jewish HospitalDokončeno