Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Utprøving av lav- og høyintensitetsstrategier for å opprettholde BP-kontroll

6. april 2015 oppdatert av: US Department of Veterans Affairs

Utprøving av lav- og høyintensitetsstrategier for å opprettholde blodtrykkskontroll

Det langsiktige målet med denne forskningen er å fremme forståelsen av langsiktig blodtrykkskontroll (BP) hos pasienter med ukontrollert hypertensjon (HTN). Arbeidet bygger på vår erfaring med å implementere nye omsorgsmodeller i Veterans Affairs (VA) og ikke-VA-miljøer, inkludert tre National Institute of Health (NIH) studier av farmasøytbasert HTN-administrasjon. Den langsiktige effektiviteten til slike modeller, spesielt hos veteraner, er ukjent. Derfor er hovedmålet med denne studien å evaluere hvordan man opprettholder langsiktig BP-kontroll hos veteraner med HTN etter en 6-måneders intensiv farmasøytintervensjon.

Denne studien vil registrere veteraner med ukontrollert HTN til en 6-måneders intensiv farmasøytbasert intervensjon. Etter denne første intervensjonen vil deltakerne randomiseres til fortsatt intervensjon eller en engangsopplæringsintervensjon for pasient og leverandør. BP vil bli sammenlignet i de to gruppene over en 2-års oppfølgingsperiode. Intervensjonen for å kontrollere og opprettholde BP vil følge VA-retningslinjene og inkluderer: 1) omfattende medisinvurdering av farmasøyten; 2) en eksplisitt plan for å intensivere behandlingen hvis indisert; 3) strategier for å forbedre etterlevelse; og 4) oppfølging av farmasøytbesøk for å opprettholde BP-kontroll. Intervensjonen er basert på modeller identifisert i en fersk rapport fra Agency for Healthcare Research and Quality (AHRQ) som de mest potente strategiene for å forbedre BP. Studien vil dra nytte av et sterkt forskerteam med ekspertise innen retningslinjeutvikling, implementeringsvitenskap, kvalitetsmåling og atferdsvitenskap. Studien vil også gi viktig informasjon om i hvilken grad BP-kontrollen forverres etter at pasienter blir henvist tilbake til vanlig behandling. De spesifikke målene og relaterte hypotesene til studien er å:

Mål 1:Sammenlign BP-kontroll hos pasienter randomisert til langsiktig fortsettelse av farmasøytintervensjonen eller med en mindre intens engangsopplæringsintervensjon for pasient og leverandør.

Hypotese 1a: Pasienter som er randomisert til den fortsatte farmasøytintervensjonen vil ha høyere blodtrykkskontroll 24 måneder etter randomisering.

Hypotese 1b: Pasienter randomisert til fortsatt farmasøytintervensjon vil ha lavere gjennomsnittlig BP 24 måneder etter randomisering.

Mål 2: Sammenlign intensivering av antihypertensiv medisinering hos pasienter randomisert til den fortsatte farmasøytintervensjonen eller den mindre intense intervensjonen.

Hypotese 2: En høyere andel av pasientene som fortsatte farmasøytintervensjonen vil ha medisineringsintensivering i løpet av 24 måneders oppfølging.

Mål 3: Sammenligne medikamentoverholdelse i de to intervensjonsgruppene. Hypotese 3a: Medisinoverholdelse vil være høyere hos pasienter randomisert til den fortsatte farmasøytintervensjonsgruppen i løpet av 24 måneders oppfølgingsperiode.

Hypotese 3b: Forbedringer i medisinoverholdelse vil være assosiert med forbedringer i BP i løpet av hvert studieintervall.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Vi foreslår en 4-årig studie for å avgjøre om langsiktig blodtrykkskontroll (BP) etter en farmasøytintervensjon krever fortsettelse av intervensjonen eller om en mindre intens strategi er like effektiv. Intervensjonen bygger på Chronic Care Model, nylige Veteran Affairs (VA) forsøk og farmasøytintervensjonene våre. Denne forskningen har overbevisende vist at samarbeidsintervensjoner kan forbedre BP-kontrollen over 6-9 måneder. Imidlertid har ingen randomisert studie evaluert strategier for å opprettholde effekten av slike intervensjoner.

Studien vil inkludere 300 pasienter med ukontrollert HTN ved Iowa City Veteran Affairs Medical Center (VAMC) og en tilknyttet fellesskapsbasert poliklinikk (CBOC). Alle pasienter vil få en farmasøytintervensjon i 6 måneder som følger VA HTN-retningslinjene. Pasienter som fullfører intervensjonen vil deretter randomiseres til fortsettelse av høyintensitetsintervensjonen eller til en engangsopplæringsintervensjon for pasient og leverandør som nylig har vist seg å være effektiv. Intervensjonen med høy intensitet (HI) vil intensivere medisineringsregimene når BP forverres, opprettholde overholdelse og forbedre overvåkingen for å redusere bivirkninger. Intervensjonen med lav intensitet (LI) vil involvere vanlig omsorg fra pasientens primære omsorgsleverandør (PCP) og en engangsopplæringsintervensjon inkludert et brev som understreker viktigheten av medisinoverholdelse og atferdsstrategier for å forbedre BP-kontroll (f.eks. dietter med lavt saltinnhold, trening). PCP-er fra pasienter med lav intensitet vil også motta et datastyrt varsel med behandlingsanbefalinger og lenker til BP-retningslinjer.

Det primære endepunktet - BP - vil bli vurdert ved bruk av standardmålinger 6, 12, 18, 24 og 30 måneder etter registrering (24 måneder etter randomisering). Den 24-måneders evalueringsfasen vil avgjøre om BP-kontroll kan opprettholdes eller forbedres med en fortsatt høyintensitetsintervensjon, i forhold til en lavintensitetsintervensjon (Mål 1). Alle medikamentendringer vil bli vurdert for å sammenligne graden av medikamentintensivering over oppfølgingsperioden (mål 2). Til slutt vil validerte spørreskjemaer om selvrapportering bli brukt for å sammenligne medikamentoverholdelse i de to gruppene og bestemme sammenhenger mellom BP-kontroll og medikamentoverholdelse (Mål 3).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

249

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forente stater, 52246-2208
        • Iowa City VA Health Care System, Iowa City, IA

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av hypertensjon (HTN) fanget opp av ICD-9-CM-koder fra tidligere polikliniske besøk;
  • forhøyet BP (>140/90 mmHg blant ikke-diabetikere; eller >140/80 mmHg blant diabetikere) under det siste VA-klinikkbesøket eller basert på gjennomsnittet fra de siste 3 besøkene;
  • forhøyet BP målt av Research Medical Assistant (MA) ved baseline-besøket.

Ekskluderingskriterier:

Pasienter vil bli ekskludert av følgende sikkerhetsårsaker:

  • tidligere historie eller nåværende tegn på hypertensiv nødsituasjon inkludert symptomer på angina, hjerneslag eller akutt nyresvikt;
  • alvorlig HTN (systolisk BP >200 eller diastolisk BP > 114mm Hg);
  • historie med akutt MI, hjerneslag eller ustabil angina de siste 6 månedene;
  • Kongestiv hjertesvikt (CHF) på grunn av systolisk dysfunksjon med en venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon < 35 % dokumentert ved ekkokardiografi, nukleærmedisinsk studie eller ventrikulografi;
  • nyresvikt, definert av en glomerulær filtrasjonshastighet mindre enn 30 ml/min eller tidligere dokumentert proteinuri > 1 gram per dag;
  • signifikant leversykdom, inkludert tidligere diagnoser av skrumplever, hepatitt B- eller C-infeksjon, eller laboratorieavvik (serum-ALAT eller AST > 2 ganger kontroll eller total bilirubin > 1,5 mg/dl) i løpet av de siste 6 månedene;
  • svangerskap;
  • tidligere diagnoser av pulmonal hypertensjon eller søvnapné (med mindre behandlet med kontinuerlig positivt trykkventilasjon);
  • dårlig prognose med forventet levealder mindre enn 2 år;
  • bosted på sykehjem eller diagnose av demens;
  • manglende evne til å gi informert samtykke eller svekket kognitiv funksjon (definert som > 3 feil på 10-elementers Pfeiffer Portable Mental Status Questionnaire, administrert under studieinntak);
  • ingen telefon for oppfølgingssamtaler.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Arm 1
VA-pasienter med ukontrollert HTN.
Annen: Høy intensitet intervensjon
Høyintensive pasienter vil bli sett av farmasøyten med 3-6 måneders mellomrom, avhengig av om pasienten har nådd mål BP. Under disse besøkene vil farmasøyten: 1) gjennomgå barrierer for BP-kontroll; 2) vurdere fremskritt mot å overvinne slike barrierer; 3) bestemme overholdelse; og 4) vurdere potensielle bivirkninger. Hvis BP er i mål, vil pasienten bli oppmuntret og bedt om å fortsette kuren. Hvis BP ikke er i mål, vil farmasøyten utvikle en ny behandlingsstrategi. Hvis behandlingsendringene var i planen som ble forhandlet med legen, vil PCP ganske enkelt bli informert. Hvis det anbefales nye endringer, vil farmasøyten utvikle en ny behandlingsplan og gjennomgå den med PCP.
Annen: Hele 6 måneders farmasøytintervensjon
Alle pasienter vil motta den første 6-måneders farmasøytintervensjonen. Intervensjonen: 1) sambehandling av HTN av farmasøyter kan forbedre BP-kontrollen; og 2) aktiv oppfølging er nødvendig for å forsterke fremgang og proaktivt identifisere og løse problemer. Intervensjonen vil omfatte strukturerte besøk ved baseline 1, 2, 4 og 6 måneder etter baseline og telefonsamtaler ved 2 uker og mellom besøkene. Ved baseline vil farmasøyten gjennomgå det datastyrte pasientjournalsystemet (CPRS) journalen og utføre et strukturert intervju, inkludert: en detaljert medisinhistorie for alle reseptbelagte og reseptfrie terapier; en vurdering av pasientkunnskap om alle medikamenter, formålet med hvert medikament, medikamentdoser og tidspunkt, og potensielle bivirkninger; potensielle kontraindikasjoner til spesifikke medisiner; og forventninger til fremtidige doseendringer og behovet for fremtidig overvåking av potensielle barrierer for BP-kontroll.
Aktiv komparator: Arm 2
VA-pasienter med ukontrollert HTN.
Annen: Hele 6 måneders farmasøytintervensjon
Alle pasienter vil motta den første 6-måneders farmasøytintervensjonen. Intervensjonen: 1) sambehandling av HTN av farmasøyter kan forbedre BP-kontrollen; og 2) aktiv oppfølging er nødvendig for å forsterke fremgang og proaktivt identifisere og løse problemer. Intervensjonen vil omfatte strukturerte besøk ved baseline 1, 2, 4 og 6 måneder etter baseline og telefonsamtaler ved 2 uker og mellom besøkene. Ved baseline vil farmasøyten gjennomgå det datastyrte pasientjournalsystemet (CPRS) journalen og utføre et strukturert intervju, inkludert: en detaljert medisinhistorie for alle reseptbelagte og reseptfrie terapier; en vurdering av pasientkunnskap om alle medikamenter, formålet med hvert medikament, medikamentdoser og tidspunkt, og potensielle bivirkninger; potensielle kontraindikasjoner til spesifikke medisiner; og forventninger til fremtidige doseendringer og behovet for fremtidig overvåking av potensielle barrierer for BP-kontroll.
Annen: Intervensjon med lav intensitet
Gruppe med lav intensitet vil motta styring av sin PCP og en 3-delt intervensjon som var effektiv i en nylig VA-studie. Denne engangsintervensjonen vil skje 3 måneder etter fullføring av den innledende 6-måneders farmasøytintervensjonen og vil inkludere: Utdannelse fra leverandøren inkludert en e-postmelding for å revurdere den spesifikke pasientens BP-regime og en nettlenke til VA/JNC-7 hypertensjon retningslinjer. 1-gang pasientspesifikk datastyrt varsling som minner PCP om mål BP, verdier av pasientens siste 3 BP vurderinger, og mulige alternativer for medisinering endringer hvis BP ikke forblir ved målet. Pasientopplæring inkludert et personlig brev med informasjon om strategier for å forbedre BP-kontroll, inkludert medisinoverholdelse, Dietary Approaches to Stop Hypertension (DASH) diett/trening. Brevet vil bemerke at mange pasienter trenger mer enn ett medikament og vil gi en lenke til VA-pasientutdanningsnettbiblioteket og nettstedet til American Heart Association (AHA).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Blodtrykksendring
Tidsramme: Målt ved baseline og 6,12,18,24 og 30 måneder etter baseline.
Deltakerens blodtrykk (BP) vil bli målt ved hjelp av en standardprotokoll som følger American Heart Associations retningslinjer ved bruk av en Omron HEM 907-enhet. Det primære endepunktet - BP - vil bli vurdert ved bruk av standardmålinger ved baseline, 6, 12, 18, 24 og 30 måneder etter registrering (24 måneder etter randomisering).
Målt ved baseline og 6,12,18,24 og 30 måneder etter baseline.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

US Department of Veterans Affairs

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Gary E. Rosenthal, MD, Iowa City VA Health Care System, Iowa City, IA

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. september 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. september 2008

Først lagt ut (Anslag)

26. september 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

27. april 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. april 2015

Sist bekreftet

1. november 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IIR 07-145

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hypertensjon

Kliniske studier på Høy intensitet intervensjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Malawi

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere