BP 조절을 유지하기 위한 저강도 및 고강도 전략 시도
혈압 조절을 유지하기 위한 저강도 및 고강도 전략 시도
이 연구의 장기적인 목표는 조절되지 않는 고혈압(HTN) 환자의 장기 혈압(BP) 조절에 대한 이해를 높이는 것입니다. 이 작업은 약사 기반 HTN 관리에 대한 국립보건원(NIH) 연구 3건을 포함하여 재향군인회(VA) 및 비재향군인 환경에서 새로운 치료 모델을 구현한 경험을 기반으로 합니다. 특히 재향군인에서 이러한 모델의 장기적인 효과는 알려져 있지 않습니다. 따라서 이 연구의 주요 목표는 6개월 집중 약사 개입 후 고혈압 퇴역 군인의 장기 혈압 조절을 유지하는 방법을 평가하는 것입니다.
이 연구는 통제되지 않는 HTN이 있는 재향군인을 6개월 집중 약사 기반 개입에 등록할 것입니다. 이 초기 개입 후 참가자는 지속적인 개입 또는 일회성 환자 및 제공자 교육 개입에 무작위 배정됩니다. BP는 2년의 후속 조치 기간 동안 두 그룹에서 비교됩니다. BP를 조절하고 유지하기 위한 개입은 VA 지침을 따르며 다음을 포함합니다. 1) 약사에 의한 포괄적인 약물 평가; 2) 필요한 경우 치료를 강화하기 위한 명시적 계획; 3) 순응도를 향상시키기 위한 전략; 및 4) BP 조절을 유지하기 위한 후속 약사 방문. 이 중재는 최근 AHRQ(Agency for Healthcare Research and Quality) 보고서에서 BP를 개선하기 위한 가장 강력한 전략으로 확인된 모델을 기반으로 합니다. 이 연구는 지침 개발, 구현 과학, 품질 측정 및 행동 과학에 대한 전문 지식을 갖춘 강력한 연구팀의 도움을 받을 것입니다. 이 연구는 또한 환자가 일상적인 치료를 받은 후 혈압 조절이 악화되는 정도에 대한 중요한 정보를 제공할 것입니다. 연구의 특정 목표 및 관련 가설은 다음과 같습니다.
목표 1: 약사 개입의 장기 지속 또는 덜 강렬한 일회성 환자 및 제공자 교육 개입에 무작위 배정된 환자의 혈압 조절을 비교합니다.
가설 1a: 지속적인 약사 중재에 무작위 배정된 환자는 무작위 배정 후 24개월 동안 혈압 조절률이 더 높을 것입니다.
가설 1b: 지속적인 약사 개입에 무작위 배정된 환자는 무작위 배정 후 24개월 동안 더 낮은 평균 혈압을 가질 것입니다.
목표 2: 지속적인 약사 개입 또는 덜 집중적인 개입에 무작위 배정된 환자의 항고혈압 약물 강화를 비교합니다.
가설 2: 약사 개입을 계속한 환자의 더 높은 비율이 24개월 추적 관찰 동안 약물 강화를 경험할 것입니다.
목표 3: 두 개입 그룹의 복약 순응도를 비교합니다. 가설 3a: 24개월 추적 관찰 기간 동안 지속적 약사 개입 그룹으로 무작위 배정된 환자에서 복약 순응도가 더 높을 것입니다.
가설 3b: 복약 순응도의 개선은 각 연구 기간 동안 혈압의 개선과 관련이 있을 것이다.
연구 개요
상세 설명
우리는 약사 개입 후 장기간 혈압(BP) 조절이 개입의 지속이 필요한지 또는 덜 강렬한 전략이 동등하게 효과적인지 결정하기 위해 4년 시험을 제안합니다. 개입은 만성 치료 모델, 최근 재향군인회(VA) 시험 및 약사 개입을 기반으로 합니다. 이 연구는 협력적 개입이 6-9개월 동안 혈압 조절을 향상시킬 수 있음을 설득력 있게 보여주었습니다. 그러나 그러한 개입의 효과를 지속하기 위한 전략을 평가한 무작위 연구는 없습니다.
이 연구는 Iowa City Veteran Affairs Medical Center(VAMC) 및 제휴 지역사회 기반 외래환자 클리닉(CBOC)에서 통제되지 않는 HTN 환자 300명을 등록할 것입니다. 모든 환자는 VA HTN 지침에 따라 6개월 동안 약사 개입을 받게 됩니다. 그런 다음 중재를 완료한 환자는 고강도 중재를 지속하거나 최근에 효과가 있는 것으로 나타난 일회성 환자 및 제공자 교육 중재에 무작위 배정됩니다. 고강도(HI) 개입은 BP가 악화될 때 약물 요법을 강화하고 순응도를 유지하며 약물 부작용을 줄이기 위한 모니터링을 개선합니다. 저강도(LI) 개입에는 환자의 주치의(PCP)의 일상적인 치료와 약물 순응의 중요성을 강조하는 서신을 포함한 일회성 교육 개입과 혈압 조절을 개선하기 위한 행동 전략(예: 저염식, 운동). 저강도 환자의 PCP는 또한 치료 권장 사항 및 BP 지침에 대한 링크가 포함된 컴퓨터 경고를 받게 됩니다.
1차 종점인 BP는 등록 후 6, 12, 18, 24 및 30개월(무작위화 후 24개월)에 표준 측정을 사용하여 평가됩니다. 24개월 평가 단계에서는 저강도 개입에 비해 지속적인 고강도 개입으로 혈압 조절이 지속되거나 개선될 수 있는지 여부를 결정합니다(목표 1). 추적 기간 동안 약물 강화 비율을 비교하기 위해 모든 약물 변경을 평가합니다(목표 2). 마지막으로 검증된 자가 보고 순응 설문지를 사용하여 두 그룹의 복약 순응도를 비교하고 혈압 조절과 복약 순응 간의 관계를 결정합니다(목표 3).
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Iowa
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Iowa City, Iowa, 미국, 52246-2208
- Iowa City VA Health Care System, Iowa City, IA
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 이전 외래 환자 방문에서 ICD-9-CM 코드로 캡처한 고혈압 진단(HTN);
- 가장 최근의 VA 클리닉 방문 동안 또는 마지막 3회 방문의 평균을 기준으로 상승된 혈압(비당뇨 환자의 경우 >140/90 mmHg; 또는 당뇨병 환자의 경우 >140/80 mmHg);
- 기준선 방문 시 연구 의료 보조원(MA)이 측정한 상승된 BP.
제외 기준:
환자는 다음과 같은 안전상의 이유로 제외됩니다.
- 협심증, 뇌졸중 또는 급성 신부전의 증상을 포함하는 고혈압 응급 상황의 이전 병력 또는 현재 징후;
- 중증 HTN(수축기 혈압 >200 또는 이완기 혈압 > 114mmHg);
- 이전 6개월 동안의 급성 MI, 뇌졸중 또는 불안정 협심증의 병력;
- 심초음파, 핵의학 연구 또는 심실조영술에 의해 기록된 좌심실 박출률 < 35%의 수축기 기능 장애로 인한 울혈성 심부전(CHF);
- 30 ml/min 미만의 사구체 여과율 또는 이전에 기록된 단백뇨 > 1 g/day로 정의되는 신부전;
- 이전 6개월 간 간경화, B형 간염 또는 C형 간염 감염 또는 검사실 이상(혈청 ALT 또는 AST > 대조군의 2배 또는 총 빌리루빈 > 1.5 mg/dl)의 이전 진단을 포함하는 중대한 간 질환;
- 임신;
- 폐 고혈압 또는 수면 무호흡증의 사전 진단(지속적인 양압 환기로 치료하지 않는 경우)
- 예상 수명이 2년 미만인 불량한 예후;
- 요양원 거주 또는 치매 진단;
- 정보에 입각한 동의를 할 수 없거나 인지 기능 장애(연구 접수 중에 실시된 10개 항목 Pfeiffer Portable Mental Status Questionnaire에서 > 3 오류로 정의됨);
- 후속 통화를 위한 전화가 없습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 팔 1
조절되지 않는 HTN이 있는 VA 환자.
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고강도 환자는 환자가 목표 BP에 있는지 여부에 따라 3-6개월 간격으로 약사가 볼 것입니다.
이러한 방문 중에 약사는 다음을 수행합니다. 1) BP 조절에 대한 장벽을 검토합니다. 2) 그러한 장벽을 극복하기 위한 진행 상황을 평가합니다. 3) 순응도 결정; 4) 잠재적인 부작용을 평가합니다.
BP가 목표에 도달하면 환자에게 격려를 제공하고 요법을 계속하도록 지시합니다.
BP가 목표에 도달하지 않은 경우 약사는 새로운 치료 전략을 개발합니다.
치료 변경이 의사와 협의한 계획에 포함된 경우 PCP에게 간단히 알립니다.
새로운 변경이 권장되는 경우 약사는 새로운 치료 계획을 개발하고 PCP와 검토합니다.
모든 환자는 초기 6개월간 약사 개입을 받게 됩니다.
개입: 1) 약사에 의한 HTN의 공동 관리는 BP 조절을 향상시킬 수 있습니다. 2) 진행 상황을 강화하고 문제를 사전에 식별하고 해결하기 위해 적극적인 후속 조치가 필요합니다.
중재에는 기준선 후 1, 2, 4, 6개월에 구조화된 방문과 2주 및 방문 사이에 전화 통화가 포함됩니다.
기준선에서 약사는 전산화된 환자 기록 시스템(CPRS) 의료 기록을 검토하고 다음을 포함하는 구조화된 인터뷰를 수행합니다. 모든 약에 대한 환자 지식, 각 약의 목적, 투약 용량 및 시기, 잠재적 부작용에 대한 평가; 특정 약물에 대한 잠재적 금기; 미래 용량 변화에 대한 기대와 BP 조절에 대한 잠재적 장벽을 모니터링할 필요성.
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활성 비교기: 팔 2
조절되지 않는 HTN이 있는 VA 환자.
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모든 환자는 초기 6개월간 약사 개입을 받게 됩니다.
개입: 1) 약사에 의한 HTN의 공동 관리는 BP 조절을 향상시킬 수 있습니다. 2) 진행 상황을 강화하고 문제를 사전에 식별하고 해결하기 위해 적극적인 후속 조치가 필요합니다.
중재에는 기준선 후 1, 2, 4, 6개월에 구조화된 방문과 2주 및 방문 사이에 전화 통화가 포함됩니다.
기준선에서 약사는 전산화된 환자 기록 시스템(CPRS) 의료 기록을 검토하고 다음을 포함하는 구조화된 인터뷰를 수행합니다. 모든 약에 대한 환자 지식, 각 약의 목적, 투약 용량 및 시기, 잠재적 부작용에 대한 평가; 특정 약물에 대한 잠재적 금기; 미래 용량 변화에 대한 기대와 BP 조절에 대한 잠재적 장벽을 모니터링할 필요성.
저강도 그룹은 PCP의 관리와 최근 VA 연구에서 효과적인 3단계 중재를 받게 됩니다.
이 일회성 개입은 초기 6개월 약사 개입 완료 후 3개월에 발생하며 다음을 포함합니다. 지침.
PCP에게 목표 BP, 환자의 마지막 3가지 BP 평가 값, BP가 목표에 도달하지 않은 경우 가능한 약물 변경 옵션을 상기시키는 1회 환자별 컴퓨터 경보.
약물 순응도, DASH(고혈압을 멈추기 위한 식이 요법) 식이요법/운동을 포함하여 BP 조절을 개선하기 위한 전략에 대한 정보가 포함된 개인화된 서신을 포함한 환자 교육.
편지에는 많은 환자들이 한 가지 이상의 약물을 필요로 한다는 점과 VA 환자 교육 웹 라이브러리 및 미국 심장 협회(AHA) 사이트에 대한 링크가 제공됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈압 변화
기간: 기준선 및 기준선 이후 6,12,18,24 및 30개월에 측정되었습니다.
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참가자의 혈압(BP)은 Omron HEM 907 장치를 사용하여 American Heart Association 지침에 따라 표준 프로토콜을 사용하여 측정됩니다.
1차 종점인 BP는 기준선, 등록 후 6, 12, 18, 24 및 30개월(무작위화 후 24개월)에 표준 측정을 사용하여 평가됩니다.
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기준선 및 기준선 이후 6,12,18,24 및 30개월에 측정되었습니다.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Gary E. Rosenthal, MD, Iowa City VA Health Care System, Iowa City, IA
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Carter BL, Coffey CS, Uribe L, James PA, Egan BM, Ardery G, Chrischilles EA, Ecklund D, Vander Weg M, Vaughn T; Collaboration Among Pharmacists and Physicians to Improve Outcomes Now (CAPTION) trial investigators. Similar blood pressure values across racial and economic groups: baseline data from a group randomized clinical trial. J Clin Hypertens (Greenwich). 2013 Jun;15(6):404-12. doi: 10.1111/jch.12091. Epub 2013 Apr 1.
- Parker CP, Cunningham CL, Carter BL, Vander Weg MW, Richardson KK, Rosenthal GE. A mixed-method approach to evaluate a pharmacist intervention for veterans with hypertension. J Clin Hypertens (Greenwich). 2014 Feb;16(2):133-40. doi: 10.1111/jch.12250.
- Carter BL, Chrischilles EA, Rosenthal G, Gryzlak BM, Eisenstein EL, Vander Weg MW. Efficacy and safety of nighttime dosing of antihypertensives: review of the literature and design of a pragmatic clinical trial. J Clin Hypertens (Greenwich). 2014 Feb;16(2):115-21. doi: 10.1111/jch.12238. Epub 2013 Dec 24.
- Hawkins MS, Hough LJ, Berger MA, Mor MK, Steenkiste AR, Gao S, Stone RA, Burkitt KH, Marcus BH, Ciccolo JT, Kriska AM, Klinvex DT, Sevick MA. Recruitment of veterans from primary care into a physical activity randomized controlled trial: the experience of the VA-STRIDE study. Trials. 2014 Jan 7;15:11. doi: 10.1186/1745-6215-15-11.
- Carter BL, Vander Weg MW, Parker CP, Goedken CC, Richardson KK, Rosenthal GE. Sustained Blood Pressure Control Following Discontinuation of a Pharmacist Intervention for Veterans. J Clin Hypertens (Greenwich). 2015 Sep;17(9):701-8. doi: 10.1111/jch.12577. Epub 2015 Jun 1.
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