维持血压控制的低强度和高强度策略试验
本研究的长期目标是提高对未控制的高血压 (HTN) 患者的长期血压 (BP) 控制的理解。 这项工作基于我们在退伍军人事务部 (VA) 和非 VA 环境中实施新护理模式的经验,包括美国国立卫生研究院 (NIH) 对基于药剂师的 HTN 管理的三项研究。 此类模型的长期有效性,尤其是对退伍军人的有效性,尚不得而知。 因此,本研究的主要目标是评估如何在 6 个月的强化药剂师干预后维持 HTN 退伍军人的长期血压控制。
这项研究将招募患有不受控制的 HTN 的退伍军人参加为期 6 个月的强化药剂师干预。 在此初始干预之后,参与者将被随机分配到持续干预或一次性患者和提供者教育干预。 将在 2 年的随访期内比较两组的血压。 控制和维持 BP 的干预将遵循 VA 指南,包括:1)药剂师的综合药物评估; 2) 如果有指征,明确的强化治疗计划; 3) 提高依从性的策略; 4) 后续药剂师访问以维持血压控制。 该干预基于最近一份医疗保健研究和质量机构 (AHRQ) 报告中确定的模型,该模型是改善血压最有效的策略。 该研究将受益于一支在指南制定、实施科学、质量测量和行为科学方面具有专业知识的强大研究团队。 该研究还将提供有关患者转回常规护理后血压控制恶化程度的重要信息。 研究的具体目的和相关假设是:
目标 1:比较随机分配到长期持续药剂师干预或不太强烈的一次性患者和提供者教育干预的患者的血压控制。
假设 1a:随机接受持续药剂师干预的患者在随机分组后 24 个月的血压控制率更高。
假设 1b:随机分配至持续药剂师干预组的患者在随机分配后 24 个月平均血压较低。
目标 2:比较随机分配到持续药剂师干预或强度较低干预的患者的抗高血压药物强化。
假设 2:在 24 个月的随访期间,更高比例的继续药剂师干预的患者将进行药物强化。
目标 3:比较两个干预组的服药依从性。 假设 3a:在 24 个月的随访期间,随机分配到持续药剂师干预组的患者的药物依从性更高。
假设 3b:药物依从性的改善将与每个研究间隔期间血压的改善相关。
研究概览
详细说明
我们提议进行一项为期 4 年的试验,以确定药剂师干预后的长期血压 (BP) 控制是否需要继续干预,或者强度较低的策略是否同样有效。 该干预措施建立在慢性病护理模式、最近的退伍军人事务 (VA) 试验和我们的药剂师干预措施的基础上。 这项研究令人信服地表明,协作干预可以在 6-9 个月内改善血压控制。 然而,尚无随机研究评估维持此类干预效果的策略。
该研究将在爱荷华市退伍军人事务医疗中心 (VAMC) 和附属社区门诊诊所 (CBOC) 招募 300 名不受控制的 HTN 患者。 所有患者都将接受为期 6 个月的药剂师干预,这将遵循 VA HTN 指南。 然后,完成干预的患者将被随机分配到继续进行高强度干预或接受最近被证明有效的一次性患者和提供者教育干预。 高强度 (HI) 干预将在 BP 恶化时强化药物治疗方案,维持依从性,并改善监测以减少不良药物反应。 低强度 (LI) 干预将涉及患者初级保健提供者 (PCP) 的常规护理和一次性教育干预,包括一封强调药物依从性和行为策略对改善血压控制(例如,低盐饮食、锻炼)。 低强度患者的 PCP 还将收到包含治疗建议和 BP 指南链接的计算机警报。
主要终点——BP——将在入组后 6、12、18、24 和 30 个月(随机化后 24 个月)使用标准测量值进行评估。 为期 24 个月的评估阶段将确定相对于低强度干预(目标 1),持续高强度干预是否可以维持或改善血压控制。 将评估所有药物变化,以比较随访期间的药物强化率(目标 2)。 最后,将使用经过验证的自我报告依从性问卷来比较两组的服药依从性,并确定血压控制与服药依从性之间的关系(目标 3)。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Iowa
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Iowa City、Iowa、美国、52246-2208
- Iowa City VA Health Care System, Iowa City, IA
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 通过 ICD-9-CM 代码从之前的门诊就诊中获取的高血压 (HTN) 诊断;
- 在最近一次 VA 诊所就诊期间或根据最近 3 次就诊的平均值,血压升高(非糖尿病患者 >140/90 mmHg;或糖尿病患者 >140/80 mmHg);
- 由研究医学助理 (MA) 在基线访问时测量的血压升高。
排除标准:
出于以下安全原因,患者将被排除在外:
- 高血压急症的既往史或当前体征,包括心绞痛、中风或急性肾功能衰竭的症状;
- 严重高血压(收缩压 >200 或舒张压 > 114mm Hg);
- 过去 6 个月内有急性心肌梗死、中风或不稳定型心绞痛病史;
- 由超声心动图、核医学研究或心室造影记录的左心室射血分数 < 35% 的收缩功能障碍引起的充血性心力衰竭 (CHF);
- 肾功能不全,定义为肾小球滤过率低于 30 毫升/分钟或先前记录的蛋白尿每天 > 1 克;
- 严重的肝病,包括先前 6 个月内诊断为肝硬化、乙型或丙型肝炎感染或实验室异常(血清 ALT 或 AST > 对照的 2 倍或总胆红素 > 1.5 mg/dl);
- 怀孕;
- 肺动脉高压或睡眠呼吸暂停的先前诊断(除非通过持续正压通气治疗);
- 预后不良,预期寿命估计不足 2 年;
- 在疗养院居住或诊断为痴呆症;
- 无法给予知情同意或认知功能受损(定义为在研究期间进行的 10 项 Pfeiffer 便携式精神状态问卷中出现 > 3 个错误);
- 没有跟进电话。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:卫生服务研究
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器:手臂 1
患有不受控制的 HTN 的 VA 患者。
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药剂师将每隔 3-6 个月对高强度患者进行一次检查,具体取决于患者是否达到目标血压。
在这些访视期间,药剂师将: 1) 审查控制血压的障碍; 2) 评估克服这些障碍的进展; 3) 确定依从性; 4) 评估潜在的副作用。
如果 BP 达到目标值,将给予患者鼓励并告知其继续该方案。
如果 BP 未达到目标值,药剂师将制定新的治疗策略。
如果在与医生商定的计划中进行了治疗变更,则只需通知 PCP。
如果建议进行新的更改,药剂师将制定新的治疗计划并与 PCP 一起审查。
所有患者都将接受最初 6 个月的药剂师干预。
干预:1)药师共同管理高血压可改善血压控制; 2) 需要积极跟进以加强进展并主动发现和解决问题。
干预将包括基线后 1、2、4 和 6 个月的结构化访视,以及 2 周和访视之间的电话联系。
在基线时,药剂师将审查计算机化患者记录系统 (CPRS) 的病历并进行结构化访谈,包括: 所有处方和非处方疗法的详细用药史;评估患者对所有药物的了解、每种药物的用途、药物剂量和时间以及潜在的副作用;特定药物的潜在禁忌症;对未来剂量变化的预期以及对未来监测血压控制潜在障碍的需求。
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有源比较器:手臂 2
患有不受控制的 HTN 的 VA 患者。
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所有患者都将接受最初 6 个月的药剂师干预。
干预:1)药师共同管理高血压可改善血压控制; 2) 需要积极跟进以加强进展并主动发现和解决问题。
干预将包括基线后 1、2、4 和 6 个月的结构化访视,以及 2 周和访视之间的电话联系。
在基线时,药剂师将审查计算机化患者记录系统 (CPRS) 的病历并进行结构化访谈,包括: 所有处方和非处方疗法的详细用药史;评估患者对所有药物的了解、每种药物的用途、药物剂量和时间以及潜在的副作用;特定药物的潜在禁忌症;对未来剂量变化的预期以及对未来监测血压控制潜在障碍的需求。
低强度组将接受他们的 PCP 的管理和在最近的 VA 研究中有效的 3 部分干预。
这种一次性干预将在最初的 6 个月药剂师干预完成后 3 个月进行,并将包括:准则。
1 次特定于患者的计算机化警报,提醒 PCP 目标血压、患者最近 3 次血压评估的值,以及如果血压未保持在目标值,可能的药物变化选项。
患者教育,包括一封个性化的信件,其中包含有关改善血压控制策略的信息,包括药物依从性、停止高血压的饮食方法 (DASH) 饮食/运动。
这封信将指出许多患者需要不止一种药物,并将提供指向 VA 患者教育网络图书馆和美国心脏协会 (AHA) 网站的链接。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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血压变化
大体时间:在基线以及基线后 6、12、18、24 和 30 个月测量。
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参与者的血压 (BP) 将使用欧姆龙 HEM 907 设备按照美国心脏协会指南的标准方案进行测量。
主要终点——血压——将在基线、入组后 6、12、18、24 和 30 个月(随机分组后 24 个月)时使用标准测量值进行评估。
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在基线以及基线后 6、12、18、24 和 30 个月测量。
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Gary E. Rosenthal, MD、Iowa City VA Health Care System, Iowa City, IA
出版物和有用的链接
一般刊物
- Carter BL, Coffey CS, Uribe L, James PA, Egan BM, Ardery G, Chrischilles EA, Ecklund D, Vander Weg M, Vaughn T; Collaboration Among Pharmacists and Physicians to Improve Outcomes Now (CAPTION) trial investigators. Similar blood pressure values across racial and economic groups: baseline data from a group randomized clinical trial. J Clin Hypertens (Greenwich). 2013 Jun;15(6):404-12. doi: 10.1111/jch.12091. Epub 2013 Apr 1.
- Parker CP, Cunningham CL, Carter BL, Vander Weg MW, Richardson KK, Rosenthal GE. A mixed-method approach to evaluate a pharmacist intervention for veterans with hypertension. J Clin Hypertens (Greenwich). 2014 Feb;16(2):133-40. doi: 10.1111/jch.12250.
- Carter BL, Chrischilles EA, Rosenthal G, Gryzlak BM, Eisenstein EL, Vander Weg MW. Efficacy and safety of nighttime dosing of antihypertensives: review of the literature and design of a pragmatic clinical trial. J Clin Hypertens (Greenwich). 2014 Feb;16(2):115-21. doi: 10.1111/jch.12238. Epub 2013 Dec 24.
- Hawkins MS, Hough LJ, Berger MA, Mor MK, Steenkiste AR, Gao S, Stone RA, Burkitt KH, Marcus BH, Ciccolo JT, Kriska AM, Klinvex DT, Sevick MA. Recruitment of veterans from primary care into a physical activity randomized controlled trial: the experience of the VA-STRIDE study. Trials. 2014 Jan 7;15:11. doi: 10.1186/1745-6215-15-11.
- Carter BL, Vander Weg MW, Parker CP, Goedken CC, Richardson KK, Rosenthal GE. Sustained Blood Pressure Control Following Discontinuation of a Pharmacist Intervention for Veterans. J Clin Hypertens (Greenwich). 2015 Sep;17(9):701-8. doi: 10.1111/jch.12577. Epub 2015 Jun 1.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
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