Xclose組織修復システムによる輪状修復のランダム化研究
2012年5月1日 更新者：Anulex Technologies, Inc.
この研究の目的は、線維輪修復なしの椎間板切除術と比較して、Xclose™ を利用した線維輪修復の利点を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
椎間板切除術は、神経根に衝突している断片を取り除き、痛みを軽減し、神経により良い治癒環境を提供することを目的としています。 椎間板切除術では、椎体の骨部分を除去して椎間板スペースの後側にアクセスし、次に椎間板から衝突断片を除去する必要があります。 除去される断片は、輪の壁内に含まれている可能性があり、これを除去するには輪を切開する必要があります。または、輪裂から押し出される可能性があります。 椎間板切除術の後に輪の欠陥を閉鎖または密封するための安全で簡単な方法がない場合、外科医は輪をこの危うい状態のままにしておくしかない。 線維輪の軟部組織の裂け目は、椎間板に残っている核組織が輪状の欠陥または切開を通り抜けて再発性または持続性の痛みを引き起こす場合、術後の問題につながる可能性があります。
初期の研究では、輪状欠損を塞ぐための縫合糸の配置が含まれていました。 この研究は、顕微手術による輪状再建が椎間板切除後の再発性ヘルニアと再手術を減らすことができることを強く示唆しました。 残念ながら、この手法は実行が容易ではなく、患者のリスクが高まる可能性があります。
この研究では、Xclose™ Tissue Repair System を利用して、適切に無作為化された患者の線維輪の損傷した組織を再近似し、椎間板切除患者の線維輪修復の利点を定量化します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
750
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Huntsville、Alabama、アメリカ、35801
- North Alabama Neurological, P.A.
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85020
- Desert Institute for Spine Care
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85015
- Texas Back Institute
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California
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San Diego、California、アメリカ、92103
- University of California San Diego
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Colorado
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Greenwood Village、Colorado、アメリカ、80111
- Denver Spine (Porter Hospital)
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Greenwood Village、Colorado、アメリカ、80111
- Denver Spine (Presbyterian/St. Luke's Hospital)
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Florida
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Gainesville、Florida、アメリカ、32605
- North Florida Regional Hospital
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32224
- Mayo Clinic
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32207
- Lyerly Neurosurgical (Baptist Health)
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32256
- Lyerly Neurosurgical (Centerone)
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60612
- Midwest Orthopaedics at Rush
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Chicago、Illinois、アメリカ、60640
- Chicago Institute of Neurosurgery and Neuroresearch
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Palos Heights、Illinois、アメリカ、60463
- Palos Community Hospital
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46260
- Indiana Spine Group
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Kansas
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Overland Park、Kansas、アメリカ、66211
- Heartland Spine
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02120
- New England Baptist
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Michigan
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Dearborn、Michigan、アメリカ、48124
- Oakwood Hospital
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Detroit、Michigan、アメリカ、48202
- Henry Ford
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Minnesota
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Sartell、Minnesota、アメリカ、56377
- Central Minnesota Neurosciences
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Nebraska
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Omaha、Nebraska、アメリカ、68198-2035
- University of Nebraska Medical Center
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New York
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Suffern、New York、アメリカ、10901
- Hudson Valley Neurosurgical Associates
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North Carolina
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Raleigh、North Carolina、アメリカ、27609
- Capital Neurosurgery
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Wilmington、North Carolina、アメリカ、28401-7593
- Atlantic Neurosurgical & Spine
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Pennsylvania
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Harrisburg、Pennsylvania、アメリカ、17109
- Pennsylvania Spine Institute
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15232
- West Penn Neurosurgery Group
-
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Rhode Island
-
North Providence、Rhode Island、アメリカ、02904
- Our Lady of Fatima Hospital
-
-
Tennessee
-
Johnson City、Tennessee、アメリカ、37604
- East Tennessee Brain and Spine
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-
Texas
-
Plano、Texas、アメリカ、75093
- Texas Back Institute
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San Antonio、Texas、アメリカ、75216
- San Antonio Orthopedic Group
-
San Antonio、Texas、アメリカ、75258
- South Texas Spine Clinic
-
-
Utah
-
Salt Lake City、Utah、アメリカ、84112
- University of Utah
-
-
Wisconsin
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Madison、Wisconsin、アメリカ、53792
- University of Wisconsin
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Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
- Medical College of Wisconsin
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Wyoming
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Cheyenne、Wyoming、アメリカ、82009
- Wyoming Spine and Neurosurgery Associates
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -1レベルまたは2レベルの椎間板切除術の候補者
- -患者の神経根徴候または症状に対応する位置での椎間板ヘルニアの肯定的な画像証拠
- 環状裂傷またはスリット切開、さらに組織の再接近に十分な組織を含むと見なされる
- 持続的かつ優勢な神経根痛
- -術前の脚の痛みスコア > 4.0 cm 10 cmのビジュアルアナログスケール (VAS)
- 保存的治療（理学療法および非ステロイド性抗炎症療法）に6週間以上反応しない脚の痛み;例外として、急性で制御不能な重度の脚の痛みに苦しんでいる人
- -患者は研究要件を順守する意思があり、順守することができます。 -研究固有のインフォームドコンセントフォームに署名し、必要な研究書類を完成させ、必要なフォローアップ訪問に戻ることをいとわない。
除外基準:
- 18歳未満
- 腰椎の癒合または安定化を目的とした事前または計画中の外科手術
- インデックスレベルを含む以前の手術
- 馬尾症候群
- 重度の椎間板変性の証拠
- -グレードI以上の脊椎すべり症または後方すべり症の影響を受けるレベル
- 明らかな輪の欠陥がなく、処置時に輪を開く兆候がない
- 活動的な局所または全身感染
- -活動的な悪性腫瘍またはその他の重大な医学的併存疾患
- -現在の化学物質依存症または治療結果または研究への参加に影響を与える重大な感情的および/または心理社会的障害
- -協力したくない、または書面によるインフォームドコンセントを提供することができない患者または法定後見人
- 妊娠中または妊娠の可能性があり、信頼できる形の避妊を受けていない女性
- 脊椎の現在の骨折、腫瘍および/または変形 (> 15° の腰椎側弯症、Cobb 測定技術を使用)
- -PETに対するアレルギーまたは不耐性の記録された病歴
- -患者は現在、研究の結果を混乱させる可能性のある他の研究に登録されています。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR：1
弁輪修復を伴わない標準椎間板切除術
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椎間板の線維輪の修復を伴う椎間板切除術と修復しない椎間板切除術の比較
他の名前：
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実験的：2
環状修復を伴う標準椎間板切除術
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椎間板の線維輪の修復を伴う椎間板切除術と修復しない椎間板切除術の比較
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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再ヘルニアによる再手術（椎間板切除術の繰り返し）
時間枠：2 週間および 6、12、18、24 か月
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2 週間および 6、12、18、24 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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患者のアウトカム (Oswestry Disability Index、Visual Analog Scale および SF-12 生活の質の評価を利用)、ヘルスケアの利用、仕事への復帰
時間枠：2 週間および 6、12、18、24 か月
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2 週間および 6、12、18、24 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年3月1日
一次修了 (実際)
2011年12月1日
研究の完了 (実際)
2012年1月1日
試験登録日
最初に提出
2008年9月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年9月25日
最初の投稿 (見積もり)
2008年9月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年5月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年5月1日
最終確認日
2012年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 06101_B
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