Studio randomizzato sulla riparazione anulare con il sistema di riparazione tissutale Xclose
1 maggio 2012 aggiornato da: Anulex Technologies, Inc.
Lo scopo di questo studio è valutare i vantaggi della riparazione dell'anulus fibrosus utilizzando Xclose™ rispetto a una discectomia senza riparazione dell'anulus fibrosus.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La chirurgia della discectomia ha lo scopo di rimuovere il frammento che colpisce la radice del nervo, alleviando così il dolore e fornendo al nervo un migliore ambiente di guarigione. Le procedure di discectomia comportano la rimozione di una porzione ossea del corpo vertebrale per accedere al lato posteriore dello spazio discale e quindi la rimozione del frammento che colpisce dal disco. Il frammento che viene rimosso può essere contenuto all'interno della parete dell'anulus, che richiede un'incisione nell'anulus per rimuoverlo, oppure può essere estruso attraverso una fessura anulare. In assenza di un metodo sicuro e facile per chiudere o sigillare il difetto nell'anulus dopo una procedura di discectomia, i chirurghi non hanno altra alternativa che lasciare l'anulus in questo stato compromesso che è in gran parte la pratica corrente. Questa lacerazione nel tessuto molle dell'anulus fibroso può portare a problemi postoperatori se il tessuto nucleare rimanente nel disco spinge attraverso il difetto anulare o l'incisione causando dolore ricorrente o persistente.
Gli studi iniziali prevedevano il posizionamento di punti di sutura per sigillare il difetto anulare. Questo lavoro ha fortemente suggerito che la ricostruzione anulare microchirurgica può ridurre le ernie ricorrenti e i reinterventi post discectomia. Sfortunatamente, questa tecnica non è facile da eseguire e può comportare un rischio maggiore per il paziente.
Questo studio utilizza il sistema di riparazione tissutale Xclose™ per ri-approssimare il tessuto compromesso dell'anulus fibroso in pazienti opportunamente randomizzati nel tentativo di quantificare i benefici della riparazione anulare per i pazienti sottoposti a discectomia.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
750
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Alabama
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Huntsville, Alabama, Stati Uniti, 35801
- North Alabama Neurological, P.A.
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85020
- Desert Institute for Spine Care
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Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85015
- Texas Back Institute
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California
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San Diego, California, Stati Uniti, 92103
- University Of California San Diego
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Colorado
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Greenwood Village, Colorado, Stati Uniti, 80111
- Denver Spine (Porter Hospital)
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Greenwood Village, Colorado, Stati Uniti, 80111
- Denver Spine (Presbyterian/St. Luke's Hospital)
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Florida
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Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32605
- North Florida Regional Hospital
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Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32224
- Mayo Clinic
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Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32207
- Lyerly Neurosurgical (Baptist Health)
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Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32256
- Lyerly Neurosurgical (Centerone)
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Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
- Midwest Orthopaedics at Rush
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60640
- Chicago Institute of Neurosurgery and Neuroresearch
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Palos Heights, Illinois, Stati Uniti, 60463
- Palos Community Hospital
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46260
- Indiana Spine Group
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Kansas
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Overland Park, Kansas, Stati Uniti, 66211
- Heartland Spine
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02120
- New England Baptist
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Michigan
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Dearborn, Michigan, Stati Uniti, 48124
- Oakwood Hospital
-
Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
- Henry Ford
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-
Minnesota
-
Sartell, Minnesota, Stati Uniti, 56377
- Central Minnesota Neurosciences
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-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68198-2035
- University of Nebraska Medical Center
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-
New York
-
Suffern, New York, Stati Uniti, 10901
- Hudson Valley Neurosurgical Associates
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-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27609
- Capital Neurosurgery
-
Wilmington, North Carolina, Stati Uniti, 28401-7593
- Atlantic Neurosurgical & Spine
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-
Pennsylvania
-
Harrisburg, Pennsylvania, Stati Uniti, 17109
- Pennsylvania Spine Institute
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15232
- West Penn Neurosurgery Group
-
-
Rhode Island
-
North Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02904
- Our Lady of Fatima Hospital
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-
Tennessee
-
Johnson City, Tennessee, Stati Uniti, 37604
- East Tennessee Brain and Spine
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-
Texas
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Plano, Texas, Stati Uniti, 75093
- Texas Back Institute
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San Antonio, Texas, Stati Uniti, 75216
- San Antonio Orthopedic Group
-
San Antonio, Texas, Stati Uniti, 75258
- South Texas Spine Clinic
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84112
- University of Utah
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-
Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792
- University of Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
- Medical College of Wisconsin
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-
Wyoming
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Cheyenne, Wyoming, Stati Uniti, 82009
- Wyoming Spine and Neurosurgery Associates
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Candidato per una discectomia a uno o due livelli
- Evidenza di imaging positiva di ernia del disco intervertebrale nella posizione corrispondente ai segni o sintomi radicolari del paziente
- Strappo anulare o incisione a fessura e si ritiene inoltre che includa tessuto sufficiente per la riapprossimazione del tessuto
- Dolore radicolare persistente e predominante
- Punteggio del dolore alla gamba preoperatorio > 4,0 cm su una scala analogica visiva (VAS) di 10 cm
- Dolore alle gambe che non risponde al trattamento conservativo (terapia fisica e terapia medica antinfiammatoria non steroidea) per 6 o più settimane; eccezione, le persone che soffrono di forti dolori alle gambe acuti e incontrollabili
- Il paziente è disposto e in grado di soddisfare i requisiti dello studio; - disposto e in grado di firmare un modulo di consenso informato specifico per lo studio, completare i documenti di studio necessari e tornare per le visite di follow-up richieste.
Criteri di esclusione:
- Età inferiore a 18 anni
- Procedura chirurgica precedente o pianificata intesa a fondere o stabilizzare la colonna lombare
- Precedente intervento chirurgico che coinvolge il livello dell'indice
- Sindrome della cauda equina
- Evidenza di grave degenerazione del disco
- Spondilolistesi o retrolistesi di grado superiore a I a livello interessato
- Nessun difetto anulare apparente e nessuna indicazione di aprire l'anulus al momento della procedura
- Infezione attiva locale o sistemica
- Tumore maligno attivo o altre significative comorbilità mediche
- Attuale dipendenza chimica o disturbo emotivo e/o psicosociale significativo che potrebbe influire sull'esito del trattamento o sulla partecipazione allo studio
- Pazienti o tutori legali che non vogliono o non sono in grado di collaborare o dare il consenso informato scritto
- Donne in gravidanza o in età fertile e che non utilizzano una forma affidabile di controllo delle nascite
- Frattura, tumore e/o deformità in atto (> 15° della scoliosi lombare, utilizzando la tecnica di misurazione di Cobb) della colonna vertebrale
- Storia documentata di allergia o intolleranza al PET
- Il paziente è attualmente arruolato in altre ricerche che potrebbero confondere i risultati dello studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATORE: 1
Discectomia standard senza riparazione anulare
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Confronto tra discectomia con e senza riparazione dell'anulus fibroso del disco intervertebrale
Altri nomi:
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SPERIMENTALE: 2
Discectomia standard con riparazione anulare
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Confronto tra discectomia con e senza riparazione dell'anulus fibroso del disco intervertebrale
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Reinterventi per re-ernia (procedura di discectomia ripetuta)
Lasso di tempo: 2 settimane e a 6, 12, 18 e 24 mesi
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2 settimane e a 6, 12, 18 e 24 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Esiti dei pazienti (utilizzando l'indice di disabilità di Oswestry, la scala analogica visiva e la valutazione della qualità della vita SF-12), utilizzo dell'assistenza sanitaria, ritorno al lavoro
Lasso di tempo: 2 settimane e a 6, 12, 18 e 24 mesi
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2 settimane e a 6, 12, 18 e 24 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2007
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 dicembre 2011
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 gennaio 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 settembre 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 settembre 2008
Primo Inserito (STIMA)
26 settembre 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
2 maggio 2012
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 maggio 2012
Ultimo verificato
1 maggio 2012
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 06101_B
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