Randomisert studie av anulær reparasjon med Xclose vevsreparasjonssystemet
1. mai 2012 oppdatert av: Anulex Technologies, Inc.
Hensikten med denne studien er å evaluere fordelene med reparasjon av anulus fibrosus ved bruk av Xclose™ sammenlignet med en diskektomi uten reparasjon av anulus fibrosus.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Discectomy kirurgi er ment å fjerne det støtende fragmentet på nerveroten og dermed lindre smerten og gi nerven et bedre helbredende miljø. Discectomi-prosedyrer innebærer å fjerne en beindel av ryggvirvelkroppen for å få tilgang til baksiden av diskrommet, og deretter fjerne det innstøtende fragmentet fra disken. Fragmentet som fjernes kan enten være inneholdt i anulusveggen, noe som krever innsnitt i anulus for å fjerne det, eller det kan ekstruderes gjennom en anulusfissur. I fravær av en trygg og enkel metode for å lukke eller forsegle defekten i anulus etter en diskektomiprosedyre, har kirurger ikke noe annet alternativ enn å forlate anulus i denne kompromitterte tilstanden, som stort sett er gjeldende praksis. Denne ripen i bløtvevet til anulus fibrosus kan føre til postoperative problemer hvis det gjenværende kjernevevet i skiven presser seg gjennom anulusdefekten eller snittet og forårsaker tilbakevendende eller vedvarende smerte.
Innledende studier involverte plassering av suturer for å forsegle anulær defekt. Dette arbeidet antydet sterkt at mikrokirurgisk anulær rekonstruksjon kan redusere tilbakevendende herniasjoner og reoperasjoner etter diskektomi. Dessverre er denne teknikken ikke lett å utføre og kan utgjøre en økt risiko for pasienten.
Denne studien bruker Xclose™ Tissue Repair System for å re-approximere det kompromitterte vevet i anulus fibrosus hos passende randomiserte pasienter i et forsøk på å kvantifisere fordelene med anulær reparasjon for diskektomipasienter.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
750
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Forente stater, 35801
- North Alabama Neurological, P.A.
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85020
- Desert Institute for Spine Care
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85015
- Texas Back Institute
-
-
California
-
San Diego, California, Forente stater, 92103
- University of California San Diego
-
-
Colorado
-
Greenwood Village, Colorado, Forente stater, 80111
- Denver Spine (Porter Hospital)
-
Greenwood Village, Colorado, Forente stater, 80111
- Denver Spine (Presbyterian/St. Luke's Hospital)
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Forente stater, 32605
- North Florida Regional Hospital
-
Jacksonville, Florida, Forente stater, 32224
- Mayo Clinic
-
Jacksonville, Florida, Forente stater, 32207
- Lyerly Neurosurgical (Baptist Health)
-
Jacksonville, Florida, Forente stater, 32256
- Lyerly Neurosurgical (Centerone)
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
- Midwest Orthopaedics at Rush
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60640
- Chicago Institute of Neurosurgery and Neuroresearch
-
Palos Heights, Illinois, Forente stater, 60463
- Palos Community Hospital
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46260
- Indiana Spine Group
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Forente stater, 66211
- Heartland Spine
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02120
- New England Baptist
-
-
Michigan
-
Dearborn, Michigan, Forente stater, 48124
- Oakwood Hospital
-
Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
- Henry Ford
-
-
Minnesota
-
Sartell, Minnesota, Forente stater, 56377
- Central Minnesota Neurosciences
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Forente stater, 68198-2035
- University of Nebraska Medical Center
-
-
New York
-
Suffern, New York, Forente stater, 10901
- Hudson Valley Neurosurgical Associates
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27609
- Capital Neurosurgery
-
Wilmington, North Carolina, Forente stater, 28401-7593
- Atlantic Neurosurgical & Spine
-
-
Pennsylvania
-
Harrisburg, Pennsylvania, Forente stater, 17109
- Pennsylvania Spine Institute
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15232
- West Penn Neurosurgery Group
-
-
Rhode Island
-
North Providence, Rhode Island, Forente stater, 02904
- Our Lady of Fatima Hospital
-
-
Tennessee
-
Johnson City, Tennessee, Forente stater, 37604
- East Tennessee Brain and Spine
-
-
Texas
-
Plano, Texas, Forente stater, 75093
- Texas Back Institute
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 75216
- San Antonio Orthopedic Group
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 75258
- South Texas Spine Clinic
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84112
- University of Utah
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Forente stater, 53792
- University of Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
Wyoming
-
Cheyenne, Wyoming, Forente stater, 82009
- Wyoming Spine and Neurosurgery Associates
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kandidat for en diskektomi på ett eller to nivåer
- Positivt bildebevis for intervertebral skiveprolaps på stedet som tilsvarer pasientens radikulære tegn eller symptomer
- Anulær rive eller spaltesnitt og i tillegg anses å inkludere tilstrekkelig vev for vevsreapproksimasjon
- Vedvarende og dominerende radikulær smerte
- Preoperativ bensmertescore > 4,0 cm på en 10 cm Visual Analog Scale (VAS)
- Bensmerter som ikke reagerer på konservativ behandling (fysioterapi og ikke-steroid antiinflammatorisk medisinsk terapi) i 6 eller flere uker; unntak, personer som lider av akutte og ukontrollerbare alvorlige bensmerter
- Pasienten er villig og i stand til å overholde studiekrav; villig og i stand til å signere et studiespesifikt, informert samtykkeskjema, fylle ut nødvendig studiepapir og returnere for nødvendige oppfølgingsbesøk.
Ekskluderingskriterier:
- Alder under 18 år
- Tidligere eller planlagt kirurgisk prosedyre beregnet på å smelte sammen eller stabilisere korsryggen
- Tidligere operasjon som involverer indeksnivå
- Cauda Equina syndrom
- Bevis på alvorlig skivedegenerasjon
- Større enn grad I spondylolistese eller retrolistese på det berørte nivået
- Ingen åpenbar anulær defekt og ingen indikasjon på å åpne anulus på tidspunktet for prosedyren
- Aktiv lokal eller systemisk infeksjon
- Aktiv malignitet eller andre betydelige medisinske komorbiditeter
- Nåværende kjemisk avhengighet eller betydelig emosjonell og/eller psykososial forstyrrelse som vil påvirke behandlingsresultatet eller studiedeltakelsen
- Pasient eller juridiske foresatte som ikke vil eller kan samarbeide eller gi skriftlig informert samtykke
- Kvinner som er gravide eller i fertil alder og som ikke bruker en pålitelig form for prevensjon
- Nåværende brudd, svulst og/eller deformitet (> 15° av lumbal skoliose, ved bruk av Cobb-måleteknikk) i ryggraden
- Dokumentert historie med allergi eller intoleranse mot PET
- Pasienten er for tiden registrert i annen forskning som kan forvirre resultatene av studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 1
Standard diskektomi uten anulær reparasjon
|
Sammenligning av diskektomi med og uten reparasjon av anulus fibrosus på mellomvirvelskiven
Andre navn:
|
|
EKSPERIMENTELL: 2
Standard diskektomi med anulær reparasjon
|
Sammenligning av diskektomi med og uten reparasjon av anulus fibrosus på mellomvirvelskiven
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Re-operasjoner på grunn av re-herniering (gjentatt diskektomiprosedyre)
Tidsramme: 2 uker og ved 6, 12, 18 og 24 måneder
|
2 uker og ved 6, 12, 18 og 24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Pasientutfall (ved bruk av Oswestry Disability Index, Visual Analog Scale og SF-12 livskvalitetsvurdering), Helsetjenesteutnyttelse, Return to work
Tidsramme: 2 uker og ved 6, 12, 18 og 24 måneder
|
2 uker og ved 6, 12, 18 og 24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2007
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. desember 2011
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. januar 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. september 2008
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. september 2008
Først lagt ut (ANSLAG)
26. september 2008
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
2. mai 2012
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. mai 2012
Sist bekreftet
1. mai 2012
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 06101_B
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .