Randomiserad studie av anular reparation med Xclose Tissue Repair System
1 maj 2012 uppdaterad av: Anulex Technologies, Inc.
Syftet med denna studie är att utvärdera fördelarna med anulus fibrosus reparation med Xclose™ jämfört med en discektomi utan anulus fibrosus reparation.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Discectomy operation är avsedd att ta bort det träffande fragmentet på nervroten och på så sätt lindra smärtan och ge nerven en bättre läkande miljö. Diskektomiprocedurer innebär att man tar bort en benig del av kotkroppen för att komma åt den bakre sidan av diskutrymmet och sedan avlägsnar det träffande fragmentet från disken. Fragmentet som tas bort kan antingen vara inneslutet i anulusens vägg, vilket kräver snitt i anulus för att avlägsna det, eller så kan det strängsprutas genom en anulusfissur. I avsaknad av en säker och enkel metod för att stänga eller försegla defekten i anulus efter en diskektomiprocedur, har kirurger inget annat alternativ än att lämna anulus i detta komprometterade tillstånd, vilket till stor del är den nuvarande praxisen. Denna rivning i mjukvävnaden i anulus fibrosus kan leda till postoperativa problem om den kvarvarande kärnvävnaden i disken trycker igenom anulusdefekten eller snittet och orsakar återkommande eller ihållande smärta.
Inledande studier involverade placeringen av suturer för att täta anulära defekten. Detta arbete antydde starkt att mikrokirurgisk anulär rekonstruktion kan minska återkommande bråck och omoperationer, efter diskektomi. Tyvärr är denna teknik inte lätt att utföra och kan innebära en ökad risk för patienten.
Denna studie använder Xclose™ Tissue Repair System för att åternära den komprometterade vävnaden i anulus fibrosus hos lämpligt randomiserade patienter i ett försök att kvantifiera fördelarna med anulär reparation för patienter med diskektomi.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
750
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Förenta staterna, 35801
- North Alabama Neurological, P.A.
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85020
- Desert Institute for Spine Care
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85015
- Texas Back Institute
-
-
California
-
San Diego, California, Förenta staterna, 92103
- University of California San Diego
-
-
Colorado
-
Greenwood Village, Colorado, Förenta staterna, 80111
- Denver Spine (Porter Hospital)
-
Greenwood Village, Colorado, Förenta staterna, 80111
- Denver Spine (Presbyterian/St. Luke's Hospital)
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32605
- North Florida Regional Hospital
-
Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32224
- Mayo Clinic
-
Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32207
- Lyerly Neurosurgical (Baptist Health)
-
Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32256
- Lyerly Neurosurgical (Centerone)
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
- Midwest Orthopaedics at Rush
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60640
- Chicago Institute of Neurosurgery and Neuroresearch
-
Palos Heights, Illinois, Förenta staterna, 60463
- Palos Community Hospital
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46260
- Indiana Spine Group
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Förenta staterna, 66211
- Heartland Spine
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02120
- New England Baptist
-
-
Michigan
-
Dearborn, Michigan, Förenta staterna, 48124
- Oakwood Hospital
-
Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48202
- Henry Ford
-
-
Minnesota
-
Sartell, Minnesota, Förenta staterna, 56377
- Central Minnesota Neurosciences
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68198-2035
- University of Nebraska Medical Center
-
-
New York
-
Suffern, New York, Förenta staterna, 10901
- Hudson Valley Neurosurgical Associates
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Förenta staterna, 27609
- Capital Neurosurgery
-
Wilmington, North Carolina, Förenta staterna, 28401-7593
- Atlantic Neurosurgical & Spine
-
-
Pennsylvania
-
Harrisburg, Pennsylvania, Förenta staterna, 17109
- Pennsylvania Spine Institute
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15232
- West Penn Neurosurgery Group
-
-
Rhode Island
-
North Providence, Rhode Island, Förenta staterna, 02904
- Our Lady of Fatima Hospital
-
-
Tennessee
-
Johnson City, Tennessee, Förenta staterna, 37604
- East Tennessee Brain and Spine
-
-
Texas
-
Plano, Texas, Förenta staterna, 75093
- Texas Back Institute
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 75216
- San Antonio Orthopedic Group
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 75258
- South Texas Spine Clinic
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84112
- University of Utah
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53792
- University of Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
Wyoming
-
Cheyenne, Wyoming, Förenta staterna, 82009
- Wyoming Spine and Neurosurgery Associates
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kandidat för en diskektomi på en eller två nivåer
- Positiva avbildningsbevis för diskbråck på platsen som motsvarar patientens radikulära tecken eller symtom
- Anulär rivning eller slitssnitt och anses dessutom innefatta tillräckligt med vävnad för återapproximation av vävnad
- Ihållande och dominerande radikulär smärta
- Preoperativ bensmärta poäng > 4,0 cm på en 10 cm Visual Analog Scale (VAS)
- Bensmärta som inte svarar på konservativ behandling (sjukgymnastik och icke-steroid antiinflammatorisk behandling) i 6 eller fler veckor; undantag, individer som lider av akut och okontrollerbar svår bensmärta
- Patienten är villig och kan uppfylla studiekraven; vill och kan underteckna ett studiespecifikt, informerat samtyckesformulär, fylla i nödvändiga studiepapper och återkomma för nödvändiga uppföljningsbesök.
Exklusions kriterier:
- Ålder mindre än 18 år
- Tidigare eller planerat kirurgiskt ingrepp avsett att fusera eller stabilisera ländryggen
- Tidigare operation med indexnivå
- Cauda Equina syndrom
- Bevis på allvarlig diskdegeneration
- Större än grad I spondylolistes eller retrolistes på den drabbade nivån
- Ingen uppenbar anulus defekt och ingen indikation på att öppna anulus vid tidpunkten för ingreppet
- Aktiv lokal eller systemisk infektion
- Aktiv malignitet eller andra betydande medicinska komorbiditeter
- Aktuellt kemiskt beroende eller betydande emotionell och/eller psykosocial störning som skulle påverka behandlingsresultatet eller studiedeltagandet
- Patient eller vårdnadshavare som är ovilliga eller oförmögna att samarbeta eller ge skriftligt informerat samtycke
- Kvinnor som är gravida eller i fertil ålder och som inte använder en tillförlitlig form av preventivmedel
- Aktuell fraktur, tumör och/eller missbildning (> 15° av ländryggsskolios, med Cobbs mätteknik) i ryggraden
- Dokumenterad historia av allergi eller intolerans mot PET
- Patienten är för närvarande inskriven i annan forskning som kan förvirra resultaten av studien.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 1
Standard diskektomi utan anulär reparation
|
Jämförelse av diskektomi med och utan reparation av anulus fibrosus på mellankotskivan
Andra namn:
|
|
EXPERIMENTELL: 2
Standard Discectomy med anular reparation
|
Jämförelse av diskektomi med och utan reparation av anulus fibrosus på mellankotskivan
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Omoperationer på grund av re-herniation (upprepad diskektomi)
Tidsram: 2 veckor och vid 6, 12, 18 och 24 månader
|
2 veckor och vid 6, 12, 18 och 24 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Patientresultat (med användning av Oswestry Disability Index, Visual Analog Scale och SF-12 livskvalitetsbedömning), hälsovårdsanvändning, återgång till arbetet
Tidsram: 2 veckor och vid 6, 12, 18 och 24 månader
|
2 veckor och vid 6, 12, 18 och 24 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 mars 2007
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 december 2011
Avslutad studie (FAKTISK)
1 januari 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 september 2008
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
25 september 2008
Första postat (UPPSKATTA)
26 september 2008
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
2 maj 2012
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 maj 2012
Senast verifierad
1 maj 2012
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 06101_B
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .