Randomiseret undersøgelse af anulær reparation med Xclose vævsreparationssystemet
1. maj 2012 opdateret af: Anulex Technologies, Inc.
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere fordelene ved anulus fibrosus reparation ved hjælp af Xclose™ sammenlignet med en discektomi uden anulus fibrosus reparation.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Discectomi operation er beregnet til at fjerne det stødende fragment på nerveroden og dermed lindre smerten og give nerven et bedre helbredende miljø. Diskektomiprocedurer indebærer fjernelse af en knogledel af hvirvellegemet for at få adgang til den bageste side af diskusrummet og derefter fjernelse af det stødende fragment fra disken. Fragmentet, der fjernes, kan enten være indeholdt i anulusvæggen, hvilket kræver indsnit i anulus for at fjerne det, eller det kan ekstruderes gennem en anulusfissur. I mangel af en sikker og nem metode til at lukke eller forsegle defekten i anulus efter en discektomiprocedure, har kirurger intet andet valg end at efterlade anulus i denne kompromitterede tilstand, hvilket stort set er den nuværende praksis. Denne revne i det bløde væv i anulus fibrosus kan føre til postoperative problemer, hvis det resterende kernevæv i disken skubber gennem anulusdefekten eller snittet, hvilket forårsager tilbagevendende eller vedvarende smerter.
Indledende undersøgelser involverede placering af suturer for at forsegle anulære defekter. Dette arbejde antydede kraftigt, at mikrokirurgisk anulær rekonstruktion kan reducere tilbagevendende herniationer og re-operationer, post discektomi. Desværre er denne teknik ikke let at udføre og kan udgøre en øget risiko for patienten.
Denne undersøgelse anvender Xclose™ Tissue Repair System til at gentilnærme det kompromitterede væv i anulus fibrosus hos passende randomiserede patienter i et forsøg på at kvantificere fordelene ved anulær reparation for discektomipatienter.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
750
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Forenede Stater, 35801
- North Alabama Neurological, P.A.
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85020
- Desert Institute for Spine Care
-
Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85015
- Texas Back Institute
-
-
California
-
San Diego, California, Forenede Stater, 92103
- University Of California San Diego
-
-
Colorado
-
Greenwood Village, Colorado, Forenede Stater, 80111
- Denver Spine (Porter Hospital)
-
Greenwood Village, Colorado, Forenede Stater, 80111
- Denver Spine (Presbyterian/St. Luke's Hospital)
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32605
- North Florida Regional Hospital
-
Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32224
- Mayo Clinic
-
Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32207
- Lyerly Neurosurgical (Baptist Health)
-
Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32256
- Lyerly Neurosurgical (Centerone)
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
- Midwest Orthopaedics at Rush
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60640
- Chicago Institute of Neurosurgery and Neuroresearch
-
Palos Heights, Illinois, Forenede Stater, 60463
- Palos Community Hospital
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46260
- Indiana Spine Group
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Forenede Stater, 66211
- Heartland Spine
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02120
- New England Baptist
-
-
Michigan
-
Dearborn, Michigan, Forenede Stater, 48124
- Oakwood Hospital
-
Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
- Henry Ford
-
-
Minnesota
-
Sartell, Minnesota, Forenede Stater, 56377
- Central Minnesota Neurosciences
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68198-2035
- University of Nebraska Medical Center
-
-
New York
-
Suffern, New York, Forenede Stater, 10901
- Hudson Valley Neurosurgical Associates
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27609
- Capital Neurosurgery
-
Wilmington, North Carolina, Forenede Stater, 28401-7593
- Atlantic Neurosurgical & Spine
-
-
Pennsylvania
-
Harrisburg, Pennsylvania, Forenede Stater, 17109
- Pennsylvania Spine Institute
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15232
- West Penn Neurosurgery Group
-
-
Rhode Island
-
North Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02904
- Our Lady of Fatima Hospital
-
-
Tennessee
-
Johnson City, Tennessee, Forenede Stater, 37604
- East Tennessee Brain and Spine
-
-
Texas
-
Plano, Texas, Forenede Stater, 75093
- Texas Back Institute
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 75216
- San Antonio Orthopedic Group
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 75258
- South Texas Spine Clinic
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84112
- University of Utah
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53792
- University of Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
Wyoming
-
Cheyenne, Wyoming, Forenede Stater, 82009
- Wyoming Spine and Neurosurgery Associates
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kandidat til en discektomi på et eller to niveauer
- Positive billeddiagnostiske tegn på intervertebral diskusprolaps på det sted, der svarer til patientens radikulære tegn eller symptomer
- Anulær rive eller spaltesnit og anses desuden for at omfatte tilstrækkeligt væv til gentilnærmelse af væv
- Vedvarende og overvejende radikulær smerte
- Præoperativ bensmertescore > 4,0 cm på en 10 cm Visual Analog Scale (VAS)
- Bensmerter, der ikke reagerer på konservativ behandling (fysioterapi og ikke-steroid anti-inflammatorisk medicinsk terapi) i 6 eller flere uger; undtagelse, personer, der lider af akutte og ukontrollerbare svære bensmerter
- Patienten er villig og i stand til at overholde undersøgelseskrav; villig og i stand til at underskrive en undersøgelsesspecifik, informeret samtykkeformular, udfylde nødvendige undersøgelsespapirer og vende tilbage til nødvendige opfølgningsbesøg.
Ekskluderingskriterier:
- Alder under 18 år
- Forudgående eller planlagt kirurgisk indgreb beregnet til at fusionere eller stabilisere lændehvirvelsøjlen
- Tidligere operation med indeksniveau
- Cauda Equina syndrom
- Tegn på alvorlig diskusdegeneration
- Større end grad I spondylolistese eller retrolistese på det berørte niveau
- Ingen tilsyneladende anulær defekt og ingen indikation for at åbne anulus på tidspunktet for proceduren
- Aktiv lokal eller systemisk infektion
- Aktiv malignitet eller andre væsentlige medicinske følgesygdomme
- Aktuel kemisk afhængighed eller betydelig følelsesmæssig og/eller psykosocial forstyrrelse, der ville påvirke behandlingsresultatet eller undersøgelsesdeltagelsen
- Patienter eller værger, der er uvillige eller ude af stand til at samarbejde eller give skriftligt informeret samtykke
- Kvinder, der er gravide eller i den fødedygtige alder, og som ikke er på en pålidelig form for prævention
- Aktuel fraktur, tumor og/eller deformitet (> 15° af lumbal skoliose, ved brug af Cobb-måleteknik) i rygsøjlen
- Dokumenteret historie med allergi eller intolerance over for PET
- Patienten er i øjeblikket indskrevet i anden forskning, der kan forvirre resultaterne af undersøgelsen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 1
Standard discektomi uden anulær reparation
|
Sammenligning af discektomi med og uden reparation af anulus fibrosus i den intervertebrale disk
Andre navne:
|
|
EKSPERIMENTEL: 2
Standard Discectomy med anulær reparation
|
Sammenligning af discektomi med og uden reparation af anulus fibrosus i den intervertebrale disk
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Genoperationer på grund af re-herniation (gentagen diskektomiprocedure)
Tidsramme: 2 uger og ved 6, 12, 18 og 24 måneder
|
2 uger og ved 6, 12, 18 og 24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Patientresultater (ved anvendelse af Oswestry Disability Index, Visual Analog Scale og SF-12 livskvalitetsvurdering), sundhedspleje, tilbagevenden til arbejde
Tidsramme: 2 uger og ved 6, 12, 18 og 24 måneder
|
2 uger og ved 6, 12, 18 og 24 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. marts 2007
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. december 2011
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. januar 2012
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
25. september 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
25. september 2008
Først opslået (SKØN)
26. september 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
2. maj 2012
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
1. maj 2012
Sidst verificeret
1. maj 2012
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 06101_B
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .