Randomisierte Studie zur Anularreparatur mit dem Xclose-Gewebereparatursystem
1. Mai 2012 aktualisiert von: Anulex Technologies, Inc.
Der Zweck dieser Studie ist es, die Vorteile der Anulus-fibrosus-Rekonstruktion unter Verwendung von Xclose™ im Vergleich zu einer Diskektomie ohne Anulus-fibrosus-Rekonstruktion zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Diskektomie-Operation soll das auf die Nervenwurzel auftreffende Fragment entfernen und so den Schmerz lindern und dem Nerv eine bessere Heilungsumgebung bieten. Diskektomieverfahren beinhalten das Entfernen eines knöchernen Teils des Wirbelkörpers, um Zugang zur hinteren Seite des Bandscheibenraums zu erhalten, und dann das Entfernen des auftreffenden Fragments von der Bandscheibe. Das zu entfernende Fragment kann entweder in der Wand des Anulus enthalten sein, was einen Einschnitt in den Anulus erfordert, um es zu entfernen, oder es könnte durch einen Anulusspalt extrudiert werden. In Ermangelung einer sicheren und einfachen Methode zum Schließen oder Versiegeln des Defekts im Anulus nach einem Diskektomieverfahren bleibt Chirurgen keine andere Wahl, als den Anulus in diesem beeinträchtigten Zustand zu belassen, was weitgehend die derzeitige Praxis ist. Dieser Riss im Weichgewebe des Anulus fibrosus kann zu postoperativen Problemen führen, wenn das verbleibende Kerngewebe in der Bandscheibe durch den anulären Defekt oder Einschnitt drückt und wiederkehrende oder anhaltende Schmerzen verursacht.
Anfängliche Studien umfassten die Platzierung von Nähten, um den anulären Defekt abzudichten. Diese Arbeit weist nachdrücklich darauf hin, dass die mikrochirurgische Anularrekonstruktion rezidivierende Hernien und Reoperationen nach der Diskektomie reduzieren kann. Leider ist diese Technik nicht einfach durchzuführen und kann ein erhöhtes Risiko für den Patienten darstellen.
In dieser Studie wird das Xclose™-Gewebereparatursystem verwendet, um das geschädigte Gewebe des Anulus fibrosus bei entsprechend randomisierten Patienten wieder anzunähern, um die Vorteile der Anularreparatur für Diskektomiepatienten zu quantifizieren.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
750
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Alabama
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Huntsville, Alabama, Vereinigte Staaten, 35801
- North Alabama Neurological, P.A.
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85020
- Desert Institute for Spine Care
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Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85015
- Texas Back Institute
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California
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San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103
- University of California San Diego
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Colorado
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Greenwood Village, Colorado, Vereinigte Staaten, 80111
- Denver Spine (Porter Hospital)
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Greenwood Village, Colorado, Vereinigte Staaten, 80111
- Denver Spine (Presbyterian/St. Luke's Hospital)
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Florida
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Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32605
- North Florida Regional Hospital
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Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32224
- Mayo Clinic
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Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32207
- Lyerly Neurosurgical (Baptist Health)
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Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32256
- Lyerly Neurosurgical (Centerone)
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Illinois
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Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
- Midwest Orthopaedics at Rush
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Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60640
- Chicago Institute of Neurosurgery and Neuroresearch
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Palos Heights, Illinois, Vereinigte Staaten, 60463
- Palos Community Hospital
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46260
- Indiana Spine Group
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Kansas
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Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten, 66211
- Heartland Spine
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02120
- New England Baptist
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Michigan
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Dearborn, Michigan, Vereinigte Staaten, 48124
- Oakwood Hospital
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Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
- Henry Ford
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Minnesota
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Sartell, Minnesota, Vereinigte Staaten, 56377
- Central Minnesota Neurosciences
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68198-2035
- University of Nebraska Medical Center
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New York
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Suffern, New York, Vereinigte Staaten, 10901
- Hudson Valley Neurosurgical Associates
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27609
- Capital Neurosurgery
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Wilmington, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28401-7593
- Atlantic Neurosurgical & Spine
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Pennsylvania
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Harrisburg, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17109
- Pennsylvania Spine Institute
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Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15232
- West Penn Neurosurgery Group
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Rhode Island
-
North Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02904
- Our Lady of Fatima Hospital
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Tennessee
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Johnson City, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37604
- East Tennessee Brain and Spine
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Texas
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Plano, Texas, Vereinigte Staaten, 75093
- Texas Back Institute
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San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 75216
- San Antonio Orthopedic Group
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San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 75258
- South Texas Spine Clinic
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84112
- University of Utah
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-
Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792
- University of Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
- Medical College of Wisconsin
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Wyoming
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Cheyenne, Wyoming, Vereinigte Staaten, 82009
- Wyoming Spine and Neurosurgery Associates
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kandidat für eine ein- oder zweistufige Diskektomie
- Positiver bildgebender Nachweis eines Bandscheibenvorfalls an einer Stelle, die den radikulären Anzeichen oder Symptomen des Patienten entspricht
- Ringriss oder Schlitzinzision und zusätzlich wird davon ausgegangen, dass ausreichend Gewebe für die Gewebewiederannäherung vorhanden ist
- Anhaltender und vorherrschender radikulärer Schmerz
- Präoperativer Beinschmerz-Score > 4,0 cm auf einer visuellen Analogskala von 10 cm (VAS)
- Beinschmerzen, die auf eine konservative Behandlung (Physiotherapie und nichtsteroidale entzündungshemmende medizinische Therapie) für 6 oder mehr Wochen nicht ansprechen; Ausnahme: Personen, die unter akuten und unkontrollierbaren schweren Beinschmerzen leiden
- Patient ist bereit und in der Lage, die Studienanforderungen zu erfüllen; bereit und in der Lage sind, ein studienspezifisches Einverständniserklärungsformular zu unterzeichnen, die erforderlichen Studienunterlagen auszufüllen und für erforderliche Nachsorgeuntersuchungen zurückzukehren.
Ausschlusskriterien:
- Alter unter 18 Jahren
- Früherer oder geplanter chirurgischer Eingriff zur Fusion oder Stabilisierung der Lendenwirbelsäule
- Vorherige Operation mit Indexniveau
- Cauda-equina-Syndrom
- Nachweis einer schweren Bandscheibendegeneration
- Größer als Grad I Spondylolisthesis oder Retrolisthesis auf der betroffenen Ebene
- Kein offensichtlicher Anulusdefekt und keine Indikation zum Öffnen des Anulus zum Zeitpunkt des Eingriffs
- Aktive lokale oder systemische Infektion
- Aktive Malignität oder andere signifikante medizinische Komorbiditäten
- Aktuelle chemische Abhängigkeit oder erhebliche emotionale und/oder psychosoziale Störungen, die das Behandlungsergebnis oder die Studienteilnahme beeinflussen würden
- Patienten oder Erziehungsberechtigte, die nicht bereit oder nicht in der Lage sind, zu kooperieren oder eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
- Frauen, die schwanger sind oder gebärfähig sind und die keine zuverlässige Form der Empfängnisverhütung anwenden
- Aktuelle Fraktur, Tumor und/oder Deformität (> 15° Lumbalskoliose, mit Cobb-Messtechnik) der Wirbelsäule
- Dokumentierte Vorgeschichte von Allergien oder Intoleranz gegenüber PET
- Der Patient nimmt derzeit an anderen Forschungsarbeiten teil, die die Ergebnisse der Studie verfälschen könnten.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: 1
Standard-Diskektomie ohne Anularreparatur
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Vergleich der Diskektomie mit und ohne Reparatur des Anulus fibrosus der Bandscheibe
Andere Namen:
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EXPERIMENTAL: 2
Standard-Diskektomie mit anulärer Reparatur
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Vergleich der Diskektomie mit und ohne Reparatur des Anulus fibrosus der Bandscheibe
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Re-Operationen aufgrund von Re-Herniation (wiederholtes Diskektomie-Verfahren)
Zeitfenster: 2 Wochen und nach 6, 12, 18 und 24 Monaten
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2 Wochen und nach 6, 12, 18 und 24 Monaten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Patientenergebnisse (unter Verwendung des Oswestry Disability Index, der visuellen Analogskala und der SF-12-Bewertung der Lebensqualität), Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung, Rückkehr an den Arbeitsplatz
Zeitfenster: 2 Wochen und nach 6, 12, 18 und 24 Monaten
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2 Wochen und nach 6, 12, 18 und 24 Monaten
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. März 2007
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. Dezember 2011
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. Januar 2012
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
25. September 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
25. September 2008
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
26. September 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
2. Mai 2012
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
1. Mai 2012
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2012
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 06101_B
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