Étude randomisée de la réparation annulaire avec le système de réparation tissulaire Xclose
1 mai 2012 mis à jour par: Anulex Technologies, Inc.
Le but de cette étude est d'évaluer les avantages de la réparation de l'anneau fibreux à l'aide de Xclose™ par rapport à une discectomie sans réparation de l'anneau fibreux.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La chirurgie de discectomie vise à retirer le fragment qui empiète sur la racine nerveuse, soulageant ainsi la douleur et offrant au nerf un meilleur environnement de guérison. Les procédures de discectomie consistent à retirer une partie osseuse du corps vertébral pour accéder à la face postérieure de l'espace discal, puis à retirer le fragment empiétant du disque. Le fragment retiré peut soit être contenu dans la paroi de l'anulus, ce qui nécessite une incision dans l'anulus pour l'enlever, soit il peut être extrudé à travers une fissure annulaire. En l'absence d'une méthode sûre et facile pour fermer ou sceller le défaut dans l'anneau suite à une procédure de discectomie, les chirurgiens n'ont d'autre choix que de laisser l'anneau dans cet état compromis qui est largement la pratique actuelle. Cette déchirure dans les tissus mous de l'anulus fibrosus peut entraîner des problèmes postopératoires si le tissu nucléaire restant dans le disque pousse à travers le défaut annulaire ou l'incision provoquant une douleur récurrente ou persistante.
Les études initiales impliquaient la mise en place de sutures pour sceller le défaut annulaire. Ce travail suggère fortement que la reconstruction annulaire microchirurgicale peut réduire les hernies récurrentes et les ré-opérations, après discectomie. Malheureusement, cette technique n'est pas facile à réaliser et peut présenter un risque accru pour le patient.
Cette étude utilise le système de réparation tissulaire Xclose ™ pour ré-approximer le tissu compromis de l'anulus fibrosus chez des patients randomisés de manière appropriée dans le but de quantifier les avantages de la réparation annulaire pour les patients discectomie.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
750
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Alabama
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Huntsville, Alabama, États-Unis, 35801
- North Alabama Neurological, P.A.
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Arizona
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Phoenix, Arizona, États-Unis, 85020
- Desert Institute for Spine Care
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Phoenix, Arizona, États-Unis, 85015
- Texas Back Institute
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California
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San Diego, California, États-Unis, 92103
- University of California San Diego
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Colorado
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Greenwood Village, Colorado, États-Unis, 80111
- Denver Spine (Porter Hospital)
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Greenwood Village, Colorado, États-Unis, 80111
- Denver Spine (Presbyterian/St. Luke's Hospital)
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Florida
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Gainesville, Florida, États-Unis, 32605
- North Florida Regional Hospital
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Jacksonville, Florida, États-Unis, 32224
- Mayo Clinic
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Jacksonville, Florida, États-Unis, 32207
- Lyerly Neurosurgical (Baptist Health)
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Jacksonville, Florida, États-Unis, 32256
- Lyerly Neurosurgical (Centerone)
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
- Midwest Orthopaedics at Rush
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60640
- Chicago Institute of Neurosurgery and Neuroresearch
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Palos Heights, Illinois, États-Unis, 60463
- Palos Community Hospital
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46260
- Indiana Spine Group
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Kansas
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Overland Park, Kansas, États-Unis, 66211
- Heartland Spine
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02120
- New England Baptist
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Michigan
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Dearborn, Michigan, États-Unis, 48124
- Oakwood Hospital
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Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
- Henry Ford
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Minnesota
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Sartell, Minnesota, États-Unis, 56377
- Central Minnesota Neurosciences
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Nebraska
-
Omaha, Nebraska, États-Unis, 68198-2035
- University Of Nebraska Medical Center
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New York
-
Suffern, New York, États-Unis, 10901
- Hudson Valley Neurosurgical Associates
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North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27609
- Capital Neurosurgery
-
Wilmington, North Carolina, États-Unis, 28401-7593
- Atlantic Neurosurgical & Spine
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-
Pennsylvania
-
Harrisburg, Pennsylvania, États-Unis, 17109
- Pennsylvania Spine Institute
-
Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15232
- West Penn Neurosurgery Group
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Rhode Island
-
North Providence, Rhode Island, États-Unis, 02904
- Our Lady of Fatima Hospital
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Tennessee
-
Johnson City, Tennessee, États-Unis, 37604
- East Tennessee Brain and Spine
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-
Texas
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Plano, Texas, États-Unis, 75093
- Texas Back Institute
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San Antonio, Texas, États-Unis, 75216
- San Antonio Orthopedic Group
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 75258
- South Texas Spine Clinic
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Utah
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Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84112
- University of Utah
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-
Wisconsin
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Madison, Wisconsin, États-Unis, 53792
- University of Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226
- Medical College of Wisconsin
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Wyoming
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Cheyenne, Wyoming, États-Unis, 82009
- Wyoming Spine and Neurosurgery Associates
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Candidat à une discectomie à un ou deux niveaux
- Preuve d'imagerie positive d'une hernie discale intervertébrale à l'emplacement correspondant aux signes ou symptômes radiculaires du patient
- Déchirure annulaire ou incision fendue et en outre réputée inclure suffisamment de tissu pour le rapprochement tissulaire
- Douleur radiculaire persistante et prédominante
- Score préopératoire de douleur à la jambe > 4,0 cm sur une échelle visuelle analogique (EVA) de 10 cm
- Douleur dans les jambes ne répondant pas au traitement conservateur (kinésithérapie et traitement médical anti-inflammatoire non stéroïdien) pendant 6 semaines ou plus ; exception, les personnes souffrant de douleurs aiguës et incontrôlables aux jambes
- Le patient est disposé et capable de se conformer aux exigences de l'étude ; désireux et capable de signer un formulaire de consentement éclairé spécifique à l'étude, de remplir les documents d'étude nécessaires et de revenir pour les visites de suivi requises.
Critère d'exclusion:
- Âge inférieur à 18 ans
- Intervention chirurgicale antérieure ou planifiée destinée à fusionner ou à stabiliser la colonne lombaire
- Chirurgie antérieure impliquant le niveau de l'indice
- Syndrome de la queue de cheval
- Preuve de dégénérescence discale sévère
- Spondylolisthésis supérieur au grade I ou rétrolisthésis au niveau affecté
- Aucun défaut annulaire apparent et aucune indication d'ouverture de l'anneau au moment de la procédure
- Infection locale ou systémique active
- Malignité active ou autres comorbidités médicales importantes
- Dépendance chimique actuelle ou perturbation émotionnelle et/ou psychosociale importante qui aurait un impact sur les résultats du traitement ou la participation à l'étude
- Patient ou tuteurs légaux qui ne veulent pas ou ne peuvent pas coopérer ou donner un consentement éclairé écrit
- Femmes enceintes ou en âge de procréer et qui ne prennent pas de méthode fiable de contraception
- Fracture actuelle, tumeur et/ou déformation (> 15° de scoliose lombaire, selon la technique de mesure Cobb) de la colonne vertébrale
- Antécédents documentés d'allergie ou d'intolérance au PET
- Le patient est actuellement inscrit à d'autres recherches qui pourraient fausser les résultats de l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: 1
Discectomie standard sans réparation annulaire
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Comparaison de la discectomie avec et sans réparation de l'anulus fibrosus du disque intervertébral
Autres noms:
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EXPÉRIMENTAL: 2
Discectomie standard avec réparation annulaire
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Comparaison de la discectomie avec et sans réparation de l'anulus fibrosus du disque intervertébral
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Ré-opérations dues à une nouvelle hernie (répéter la procédure de discectomie)
Délai: 2 semaines et à 6, 12, 18 et 24 mois
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2 semaines et à 6, 12, 18 et 24 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Résultats pour les patients (à l'aide de l'indice d'invalidité d'Oswestry, de l'échelle visuelle analogique et de l'évaluation de la qualité de vie SF-12), utilisation des soins de santé, retour au travail
Délai: 2 semaines et à 6, 12, 18 et 24 mois
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2 semaines et à 6, 12, 18 et 24 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2007
Achèvement primaire (RÉEL)
1 décembre 2011
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 janvier 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 septembre 2008
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 septembre 2008
Première publication (ESTIMATION)
26 septembre 2008
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
2 mai 2012
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 mai 2012
Dernière vérification
1 mai 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 06101_B
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