Gerandomiseerde studie van anulair herstel met het Xclose Tissue Repair System
1 mei 2012 bijgewerkt door: Anulex Technologies, Inc.
Het doel van deze studie is om de voordelen van herstel van de annulus fibrosus met behulp van Xclose™ te evalueren in vergelijking met een discectomie zonder herstel van de annulus fibrosus.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Discectomie-chirurgie is bedoeld om het botsende fragment op de zenuwwortel te verwijderen, waardoor de pijn wordt verlicht en de zenuw een betere genezingsomgeving krijgt. Discectomieprocedures omvatten het verwijderen van een benig deel van het wervellichaam om toegang te krijgen tot de achterkant van de schijfruimte en vervolgens het botsende fragment van de schijf te verwijderen. Het fragment dat wordt verwijderd, kan zich binnen de wand van de annulus bevinden, waarvoor een incisie in de annulus nodig is om het te verwijderen, of het kan worden geëxtrudeerd door een ringvormige spleet. Bij gebrek aan een veilige en gemakkelijke methode om het defect in de annulus te sluiten of af te dichten na een discectomieprocedure, hebben chirurgen geen andere keuze dan de annulus in deze gecompromitteerde staat te laten, wat grotendeels de huidige praktijk is. Deze scheur in het zachte weefsel van de annulus fibrosus kan leiden tot postoperatieve problemen als het resterende nucleaire weefsel in de tussenwervelschijf door het annulaire defect of de incisie dringt, wat terugkerende of aanhoudende pijn veroorzaakt.
De eerste onderzoeken omvatten het plaatsen van hechtingen om het annulaire defect af te dichten. Dit werk suggereerde sterk dat microchirurgische anulaire reconstructie terugkerende hernia's en heroperaties na discectomie kan verminderen. Helaas is deze techniek niet eenvoudig uit te voeren en kan deze een verhoogd risico voor de patiënt opleveren.
Deze studie maakt gebruik van het Xclose™ Tissue Repair System om het aangetaste weefsel van de annulus fibrosus opnieuw te benaderen bij correct gerandomiseerde patiënten in een poging om de voordelen van anulair herstel voor discectomiepatiënten te kwantificeren.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
750
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Verenigde Staten, 35801
- North Alabama Neurological, P.A.
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85020
- Desert Institute for Spine Care
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85015
- Texas Back Institute
-
-
California
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92103
- University of California San Diego
-
-
Colorado
-
Greenwood Village, Colorado, Verenigde Staten, 80111
- Denver Spine (Porter Hospital)
-
Greenwood Village, Colorado, Verenigde Staten, 80111
- Denver Spine (Presbyterian/St. Luke's Hospital)
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32605
- North Florida Regional Hospital
-
Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32224
- Mayo Clinic
-
Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32207
- Lyerly Neurosurgical (Baptist Health)
-
Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32256
- Lyerly Neurosurgical (Centerone)
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
- Midwest Orthopaedics at Rush
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60640
- Chicago Institute of Neurosurgery and Neuroresearch
-
Palos Heights, Illinois, Verenigde Staten, 60463
- Palos Community Hospital
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46260
- Indiana Spine Group
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Verenigde Staten, 66211
- Heartland Spine
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02120
- New England Baptist
-
-
Michigan
-
Dearborn, Michigan, Verenigde Staten, 48124
- Oakwood Hospital
-
Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
- Henry Ford
-
-
Minnesota
-
Sartell, Minnesota, Verenigde Staten, 56377
- Central Minnesota Neurosciences
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68198-2035
- University Of Nebraska Medical Center
-
-
New York
-
Suffern, New York, Verenigde Staten, 10901
- Hudson Valley Neurosurgical Associates
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27609
- Capital Neurosurgery
-
Wilmington, North Carolina, Verenigde Staten, 28401-7593
- Atlantic Neurosurgical & Spine
-
-
Pennsylvania
-
Harrisburg, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17109
- Pennsylvania Spine Institute
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15232
- West Penn Neurosurgery Group
-
-
Rhode Island
-
North Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02904
- Our Lady of Fatima Hospital
-
-
Tennessee
-
Johnson City, Tennessee, Verenigde Staten, 37604
- East Tennessee Brain and Spine
-
-
Texas
-
Plano, Texas, Verenigde Staten, 75093
- Texas Back Institute
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 75216
- San Antonio Orthopedic Group
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 75258
- South Texas Spine Clinic
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84112
- University of Utah
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53792
- University of Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
Wyoming
-
Cheyenne, Wyoming, Verenigde Staten, 82009
- Wyoming Spine and Neurosurgery Associates
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Kandidaat voor een discectomie op één of twee niveaus
- Positief beeldvormend bewijs van hernia van de tussenwervelschijf op de locatie die overeenkomt met de radiculaire tekenen of symptomen van de patiënt
- Anulaire scheur of spleetincisie en wordt bovendien geacht voldoende weefsel te bevatten voor weefselherstel
- Aanhoudende en overheersende radiculaire pijn
- Pre-operatieve beenpijnscore > 4,0 cm op een 10 cm visuele analoge schaal (VAS)
- Pijn in het been die niet reageert op conservatieve behandeling (fysiotherapie en niet-steroïde anti-inflammatoire medische therapie) gedurende 6 of meer weken; uitzondering, personen die lijden aan acute en oncontroleerbare ernstige pijn in het been
- Patiënt is bereid en in staat om te voldoen aan onderzoekseisen; bereid en in staat om een studiespecifiek, geïnformeerd toestemmingsformulier te ondertekenen, het benodigde studiepapierwerk in te vullen en terug te sturen voor vereiste vervolgbezoeken.
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd jonger dan 18 jaar
- Voorafgaande of geplande chirurgische ingreep bedoeld om de lumbale wervelkolom te fuseren of te stabiliseren
- Eerdere operatie waarbij indexniveau betrokken was
- Cauda-equinasyndroom
- Bewijs van ernstige schijfdegeneratie
- Groter dan graad I spondylolisthesis of retrolisthesis op het getroffen niveau
- Geen duidelijk anulair defect en geen indicatie om de annulus te openen op het moment van de procedure
- Actieve lokale of systemische infectie
- Actieve maligniteit of andere significante medische comorbiditeiten
- Huidige chemische afhankelijkheid of significante emotionele en/of psychosociale stoornis die het resultaat van de behandeling of deelname aan het onderzoek zou kunnen beïnvloeden
- Patiënt of wettelijke voogden die niet willen of kunnen meewerken of schriftelijke geïnformeerde toestemming geven
- Vrouwen die zwanger zijn of zwanger kunnen worden en die geen betrouwbare vorm van anticonceptie gebruiken
- Actuele fractuur, tumor en/of misvorming (> 15° lumbale scoliose, met behulp van Cobb-meettechniek) van de wervelkolom
- Gedocumenteerde geschiedenis van allergie of intolerantie voor PET
- Patiënt is momenteel ingeschreven in ander onderzoek dat de resultaten van het onderzoek zou kunnen verwarren.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 1
Standaard discectomie zonder annulaire reparatie
|
Vergelijking van discectomie met en zonder herstel van de annulus fibrosus van de tussenwervelschijf
Andere namen:
|
|
EXPERIMENTEEL: 2
Standaard discectomie met annulaire reparatie
|
Vergelijking van discectomie met en zonder herstel van de annulus fibrosus van de tussenwervelschijf
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Heroperaties wegens hernia (herhaalde discectomieprocedure)
Tijdsspanne: 2 weken en op 6, 12, 18 en 24 maanden
|
2 weken en op 6, 12, 18 en 24 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Patiëntresultaten (gebruikmakend van Oswestry Disability Index, Visual Analog Scale en SF-12 kwaliteit van leven beoordeling), Gebruik van gezondheidszorg, Weer aan het werk
Tijdsspanne: 2 weken en op 6, 12, 18 en 24 maanden
|
2 weken en op 6, 12, 18 en 24 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 maart 2007
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 december 2011
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 januari 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 september 2008
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 september 2008
Eerst geplaatst (SCHATTING)
26 september 2008
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
2 mei 2012
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 mei 2012
Laatst geverifieerd
1 mei 2012
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 06101_B
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .