Xclose Tissue Repair System을 사용한 무턱 교정에 대한 무작위 연구
2012년 5월 1일 업데이트: Anulex Technologies, Inc.
이 연구의 목적은 Xclose™를 사용하여 섬유륜 수리를 사용하지 않는 추간판 절제술과 비교하여 섬유륜 수리의 이점을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
Discectomy 수술은 신경근에 충돌하는 조각을 제거하여 통증을 완화하고 신경에 더 나은 치유 환경을 제공하기 위한 것입니다. 추간판 절제술 절차는 디스크 공간의 뒤쪽에 접근하기 위해 척추체의 뼈 부분을 제거한 다음 디스크에서 충돌하는 조각을 제거하는 것을 수반합니다. 제거되는 조각은 이를 제거하기 위해 고리를 절개해야 하는 고리의 벽 내에 포함될 수 있거나 고리 모양 균열을 통해 압출될 수 있습니다. 추간판 절제술 후 결손을 닫거나 봉인하는 안전하고 쉬운 방법이 없기 때문에 외과의는 대안이 없지만 대부분 현재 관행인 이 손상된 상태로 고리를 남겨둡니다. 섬유륜 연조직의 이러한 파열은 디스크에 남아있는 핵 조직이 고리 결손 또는 절개를 통해 재발하거나 지속적인 통증을 유발하는 경우 수술 후 문제를 유발할 수 있습니다.
초기 연구에는 고리 모양 결함을 밀봉하기 위한 봉합사 배치가 포함되었습니다. 이 연구는 미세수술적 고리 재건술이 추간판 절제술 후 재발성 탈장과 재수술을 줄일 수 있음을 강력하게 시사했습니다. 불행하게도 이 기술은 수행하기 쉽지 않으며 환자에게 위험을 증가시킬 수 있습니다.
이 연구는 Xclose™ 조직 복구 시스템을 활용하여 추간판 절제술 환자에 대한 항문 복구의 이점을 정량화하기 위한 노력의 일환으로 적절하게 무작위 배정된 환자의 손상된 섬유륜 조직을 재근사화합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
750
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, 미국, 35801
- North Alabama Neurological, P.A.
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, 미국, 85020
- Desert Institute for Spine Care
-
Phoenix, Arizona, 미국, 85015
- Texas Back Institute
-
-
California
-
San Diego, California, 미국, 92103
- University of California San Diego
-
-
Colorado
-
Greenwood Village, Colorado, 미국, 80111
- Denver Spine (Porter Hospital)
-
Greenwood Village, Colorado, 미국, 80111
- Denver Spine (Presbyterian/St. Luke's Hospital)
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, 미국, 32605
- North Florida Regional Hospital
-
Jacksonville, Florida, 미국, 32224
- Mayo Clinic
-
Jacksonville, Florida, 미국, 32207
- Lyerly Neurosurgical (Baptist Health)
-
Jacksonville, Florida, 미국, 32256
- Lyerly Neurosurgical (Centerone)
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, 미국, 60612
- Midwest Orthopaedics at Rush
-
Chicago, Illinois, 미국, 60640
- Chicago Institute of Neurosurgery and Neuroresearch
-
Palos Heights, Illinois, 미국, 60463
- Palos Community Hospital
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, 미국, 46260
- Indiana Spine Group
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, 미국, 66211
- Heartland Spine
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02120
- New England Baptist
-
-
Michigan
-
Dearborn, Michigan, 미국, 48124
- Oakwood Hospital
-
Detroit, Michigan, 미국, 48202
- Henry Ford
-
-
Minnesota
-
Sartell, Minnesota, 미국, 56377
- Central Minnesota Neurosciences
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, 미국, 68198-2035
- University of Nebraska Medical Center
-
-
New York
-
Suffern, New York, 미국, 10901
- Hudson Valley Neurosurgical Associates
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, 미국, 27609
- Capital Neurosurgery
-
Wilmington, North Carolina, 미국, 28401-7593
- Atlantic Neurosurgical & Spine
-
-
Pennsylvania
-
Harrisburg, Pennsylvania, 미국, 17109
- Pennsylvania Spine Institute
-
Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15232
- West Penn Neurosurgery Group
-
-
Rhode Island
-
North Providence, Rhode Island, 미국, 02904
- Our Lady of Fatima Hospital
-
-
Tennessee
-
Johnson City, Tennessee, 미국, 37604
- East Tennessee Brain and Spine
-
-
Texas
-
Plano, Texas, 미국, 75093
- Texas Back Institute
-
San Antonio, Texas, 미국, 75216
- San Antonio Orthopedic Group
-
San Antonio, Texas, 미국, 75258
- South Texas Spine Clinic
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, 미국, 84112
- University of Utah
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, 미국, 53792
- University of Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
Wyoming
-
Cheyenne, Wyoming, 미국, 82009
- Wyoming Spine and Neurosurgery Associates
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 1단계 또는 2단계 디스크 절제술 후보
- 환자의 신경근 징후 또는 증상에 해당하는 위치에서 추간판 탈출증의 양성 영상 증거
- 항문 파열 또는 슬릿 절개 및 추가로 조직 재접근을 위한 충분한 조직을 포함하는 것으로 간주됨
- 지속적이고 우세한 신경통
- 수술 전 다리 통증 점수 > 10cm Visual Analog Scale(VAS)에서 4.0cm
- 6주 이상 동안 보존적 치료(물리 요법 및 비스테로이드성 항염증 약물 요법)에 반응하지 않는 다리 통증; 예외, 급성 및 제어할 수 없는 심한 다리 통증을 앓고 있는 개인
- 환자는 연구 요구 사항을 준수할 의지와 능력이 있습니다. 연구 관련 정보에 입각한 동의서에 기꺼이 서명하고 필요한 연구 서류를 작성하고 필요한 후속 방문을 위해 돌아올 수 있습니다.
제외 기준:
- 18세 미만
- 요추를 융합하거나 안정화하기 위한 이전 또는 계획된 수술 절차
- 지수 수준을 포함하는 이전 수술
- 말총 증후군
- 심각한 디스크 퇴행의 증거
- 영향을 받는 수준에서 등급 I 이상의 척추전방전위증 또는 후방전방전위증
- 명백한 anular 결함이 없고 시술 시 anulus를 여는 징후가 없음
- 활성 국소 또는 전신 감염
- 활동성 악성 종양 또는 기타 중요한 의학적 동반 질환
- 치료 결과 또는 연구 참여에 영향을 미칠 현재의 약물 의존성 또는 상당한 정서적 및/또는 심리사회적 장애
- 협조하거나 서면 동의서를 제공할 의사가 없거나 할 수 없는 환자 또는 법적 보호자
- 임신 중이거나 가임기 여성으로서 신뢰할 수 있는 피임 방법을 사용하지 않는 여성
- 척추의 현재 골절, 종양 및/또는 기형(요추 측만증 > 15°, Cobb 측정 기술 사용)
- PET에 대한 알레르기 또는 과민증의 기록된 병력
- 환자는 현재 연구 결과를 혼동시킬 수 있는 다른 연구에 등록되어 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 1
Anular 수리 없이 표준 디스크 절제술
|
추간판의 섬유륜에 대한 수리 유무에 따른 추간판 절제술의 비교
다른 이름들:
|
|
실험적: 2
Anular 수리와 함께 표준 Discectomy
|
추간판의 섬유륜에 대한 수리 유무에 따른 추간판 절제술의 비교
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
재헤르니아로 인한 재수술(디스크 절제술 반복)
기간: 2주 및 6, 12, 18, 24개월
|
2주 및 6, 12, 18, 24개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
환자 결과(Oswestry Disability Index, Visual Analog Scale 및 SF-12 삶의 질 평가 활용), 의료 이용, 업무 복귀
기간: 2주 및 6, 12, 18, 24개월
|
2주 및 6, 12, 18, 24개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 9월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 9월 25일
처음 게시됨 (추정)
2008년 9월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 5월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 5월 1일
마지막으로 확인됨
2012년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- 06101_B
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .