Randomizowane badanie naprawy pierścienia za pomocą systemu naprawy tkanek Xclose
1 maja 2012 zaktualizowane przez: Anulex Technologies, Inc.
Celem tego badania jest ocena korzyści z naprawy pierścienia włóknistego przy użyciu Xclose™ w porównaniu z discektomią bez naprawy pierścienia włóknistego.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Operacja discektomii ma na celu usunięcie uderzającego fragmentu korzenia nerwu, co łagodzi ból i zapewnia nerwowi lepsze środowisko gojenia. Procedury discektomii obejmują usunięcie kostnej części trzonu kręgu w celu uzyskania dostępu do tylnej strony przestrzeni międzykręgowej, a następnie usunięcie uderzającego fragmentu z dysku. Usuwany fragment może albo znajdować się w ścianie pierścienia, co wymaga nacięcia w pierścieniu w celu jego usunięcia, albo może zostać wyciśnięty przez szczelinę pierścienia. W przypadku braku bezpiecznej i łatwej metody zamknięcia lub uszczelnienia ubytku w pierścieniu po zabiegu discektomii, chirurdzy nie mają innego wyjścia, jak tylko pozostawić pierścień w tym zagrożonym stanie, co jest w dużej mierze obecną praktyką. To rozdarcie w tkance miękkiej pierścienia włóknistego może prowadzić do problemów pooperacyjnych, jeśli pozostała tkanka jądrowa w krążku przeciśnie się przez ubytek pierścieniowy lub nacięcie, powodując nawracający lub uporczywy ból.
Wstępne badania obejmowały umieszczenie szwów w celu uszczelnienia ubytku pierścienia. Ta praca zdecydowanie sugeruje, że mikrochirurgiczna rekonstrukcja pierścienia może zmniejszyć nawracające przepukliny i ponowne operacje po discektomii. Niestety technika ta nie jest łatwa do wykonania i może stanowić zwiększone ryzyko dla pacjenta.
W tym badaniu wykorzystano system naprawy tkanek Xclose™ do ponownego zbliżenia uszkodzonej tkanki pierścienia włóknistego u odpowiednio zrandomizowanych pacjentów w celu ilościowego określenia korzyści naprawy pierścienia u pacjentów po discektomii.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
750
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Stany Zjednoczone, 35801
- North Alabama Neurological, P.A.
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85020
- Desert Institute for Spine Care
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85015
- Texas Back Institute
-
-
California
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103
- University of California San Diego
-
-
Colorado
-
Greenwood Village, Colorado, Stany Zjednoczone, 80111
- Denver Spine (Porter Hospital)
-
Greenwood Village, Colorado, Stany Zjednoczone, 80111
- Denver Spine (Presbyterian/St. Luke's Hospital)
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32605
- North Florida Regional Hospital
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32224
- Mayo Clinic
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32207
- Lyerly Neurosurgical (Baptist Health)
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32256
- Lyerly Neurosurgical (Centerone)
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
- Midwest Orthopaedics at Rush
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60640
- Chicago Institute of Neurosurgery and Neuroresearch
-
Palos Heights, Illinois, Stany Zjednoczone, 60463
- Palos Community Hospital
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46260
- Indiana Spine Group
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone, 66211
- Heartland Spine
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02120
- New England Baptist
-
-
Michigan
-
Dearborn, Michigan, Stany Zjednoczone, 48124
- Oakwood Hospital
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
- Henry Ford
-
-
Minnesota
-
Sartell, Minnesota, Stany Zjednoczone, 56377
- Central Minnesota Neurosciences
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68198-2035
- University of Nebraska Medical Center
-
-
New York
-
Suffern, New York, Stany Zjednoczone, 10901
- Hudson Valley Neurosurgical Associates
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27609
- Capital Neurosurgery
-
Wilmington, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28401-7593
- Atlantic Neurosurgical & Spine
-
-
Pennsylvania
-
Harrisburg, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17109
- Pennsylvania Spine Institute
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15232
- West Penn Neurosurgery Group
-
-
Rhode Island
-
North Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02904
- Our Lady of Fatima Hospital
-
-
Tennessee
-
Johnson City, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37604
- East Tennessee Brain and Spine
-
-
Texas
-
Plano, Texas, Stany Zjednoczone, 75093
- Texas Back Institute
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 75216
- San Antonio Orthopedic Group
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 75258
- South Texas Spine Clinic
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84112
- University of Utah
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792
- University of Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
Wyoming
-
Cheyenne, Wyoming, Stany Zjednoczone, 82009
- Wyoming Spine and Neurosurgery Associates
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kandydat do discektomii jedno- lub dwupoziomowej
- Pozytywny obraz obrazowy wskazujący na przepuklinę krążka międzykręgowego w miejscu odpowiadającym objawom przedmiotowym lub podmiotowym dotyczącym korzeni
- Pierścieniowe rozdarcie lub nacięcie szczelinowe i dodatkowo uznaje się, że zawiera wystarczającą ilość tkanki do ponownego przybliżenia tkanki
- Uporczywy i dominujący ból korzeniowy
- Przedoperacyjna ocena bólu nóg > 4,0 cm w 10 cm wizualnej skali analogowej (VAS)
- Ból nóg niereagujący na leczenie zachowawcze (fizjoterapię i niesteroidowe leki przeciwzapalne) przez 6 lub więcej tygodni; wyjątek, osoby cierpiące na ostry i niekontrolowany silny ból nóg
- Pacjent jest chętny i zdolny do przestrzegania wymagań dotyczących badania; chętny i zdolny do podpisania formularza świadomej zgody dotyczącego konkretnego badania, wypełnienia niezbędnych dokumentów związanych z badaniem i powrotu na wymagane wizyty kontrolne.
Kryteria wyłączenia:
- Wiek poniżej 18 lat
- Wcześniejszy lub planowany zabieg chirurgiczny mający na celu zespolenie lub stabilizację odcinka lędźwiowego kręgosłupa
- Poprzednia operacja dotycząca poziomu wskaźnika
- Zespół ogona końskiego
- Dowód poważnej degeneracji dysku
- Większy niż kręgozmyk stopnia I lub retrolisteza na poziomie dotkniętym chorobą
- Brak widocznego ubytku pierścienia i brak wskazań do otwarcia pierścienia w czasie zabiegu
- Aktywna infekcja miejscowa lub ogólnoustrojowa
- Aktywna choroba nowotworowa lub inne istotne choroby współistniejące
- Obecna zależność chemiczna lub znaczące zaburzenia emocjonalne i/lub psychospołeczne, które mogą mieć wpływ na wynik leczenia lub udział w badaniu
- Pacjenci lub opiekunowie prawni, którzy nie chcą lub nie mogą współpracować lub wyrazić pisemnej świadomej zgody
- Kobiety w ciąży lub w wieku rozrodczym, które nie stosują niezawodnej metody antykoncepcji
- Obecne złamanie, guz i/lub deformacja (> 15° skoliozy lędźwiowej, przy użyciu techniki pomiarowej Cobba) kręgosłupa
- Udokumentowana historia alergii lub nietolerancji na PET
- Pacjent jest obecnie włączony do innych badań, które mogą zafałszować wyniki badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 1
Standardowa discektomia bez naprawy pierścienia
|
Porównanie discektomii z i bez naprawy pierścienia włóknistego krążka międzykręgowego
Inne nazwy:
|
|
EKSPERYMENTALNY: 2
Standardowa dyscektomia z naprawą pierścienia
|
Porównanie discektomii z i bez naprawy pierścienia włóknistego krążka międzykręgowego
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ponowne operacje z powodu ponownej przepukliny (powtórzenie zabiegu discektomii)
Ramy czasowe: 2 tygodnie i 6, 12, 18 i 24 miesiące
|
2 tygodnie i 6, 12, 18 i 24 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wyniki pacjentów (z wykorzystaniem wskaźnika niepełnosprawności Oswestry, wizualnej skali analogowej i oceny jakości życia SF-12), wykorzystanie opieki zdrowotnej, powrót do pracy
Ramy czasowe: 2 tygodnie i 6, 12, 18 i 24 miesiące
|
2 tygodnie i 6, 12, 18 i 24 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 marca 2007
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 grudnia 2011
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 stycznia 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 września 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 września 2008
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
26 września 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
2 maja 2012
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 maja 2012
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2012
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 06101_B
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .