Estudio aleatorizado de reparación anular con el sistema de reparación de tejidos Xclose
1 de mayo de 2012 actualizado por: Anulex Technologies, Inc.
El propósito de este estudio es evaluar los beneficios de la reparación del anillo fibroso utilizando Xclose™ en comparación con una discectomía sin reparación del anillo fibroso.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La cirugía de discectomía está destinada a eliminar el fragmento que incide en la raíz nerviosa, aliviando así el dolor y proporcionando al nervio un mejor entorno de curación. Los procedimientos de discectomía implican la extirpación de una parte ósea del cuerpo vertebral para acceder al lado posterior del espacio del disco, y luego la extirpación del fragmento del disco. El fragmento que se extrae puede estar contenido dentro de la pared del anillo, lo que requiere una incisión en el anillo para extraerlo, o podría salir a través de una fisura anular. En ausencia de un método fácil y seguro para cerrar o sellar el defecto en el anillo después de un procedimiento de discectomía, los cirujanos no tienen más alternativa que dejar el anillo en este estado comprometido, que es en gran medida la práctica actual. Este desgarro en el tejido blando del anillo fibroso puede provocar problemas posoperatorios si el tejido nuclear remanente en el disco empuja a través del defecto anular o la incisión causando dolor recurrente o persistente.
Los estudios iniciales incluyeron la colocación de suturas para sellar el defecto anular. Este trabajo sugirió fuertemente que la reconstrucción anular microquirúrgica puede reducir las hernias recurrentes y las reoperaciones posteriores a la discectomía. Desafortunadamente, esta técnica no es fácil de realizar y puede suponer un mayor riesgo para el paciente.
Este estudio utiliza el sistema de reparación de tejidos Xclose™ para reaproximar el tejido comprometido del anillo fibroso en pacientes adecuadamente aleatorizados en un esfuerzo por cuantificar los beneficios de la reparación anular para pacientes con discectomía.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
750
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35801
- North Alabama Neurological, P.A.
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85020
- Desert Institute for Spine Care
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85015
- Texas Back Institute
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California
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San Diego, California, Estados Unidos, 92103
- University of California San Diego
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Colorado
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Greenwood Village, Colorado, Estados Unidos, 80111
- Denver Spine (Porter Hospital)
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Greenwood Village, Colorado, Estados Unidos, 80111
- Denver Spine (Presbyterian/St. Luke's Hospital)
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Florida
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32605
- North Florida Regional Hospital
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
- Mayo Clinic
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207
- Lyerly Neurosurgical (Baptist Health)
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
- Lyerly Neurosurgical (Centerone)
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Midwest Orthopaedics at Rush
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60640
- Chicago Institute of Neurosurgery and Neuroresearch
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Palos Heights, Illinois, Estados Unidos, 60463
- Palos Community Hospital
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260
- Indiana Spine Group
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Kansas
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Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66211
- Heartland Spine
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02120
- New England Baptist
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Michigan
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Dearborn, Michigan, Estados Unidos, 48124
- Oakwood Hospital
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Henry Ford
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Minnesota
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Sartell, Minnesota, Estados Unidos, 56377
- Central Minnesota Neurosciences
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198-2035
- University of Nebraska Medical Center
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-
New York
-
Suffern, New York, Estados Unidos, 10901
- Hudson Valley Neurosurgical Associates
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-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27609
- Capital Neurosurgery
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Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28401-7593
- Atlantic Neurosurgical & Spine
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-
Pennsylvania
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Harrisburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 17109
- Pennsylvania Spine Institute
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
- West Penn Neurosurgery Group
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-
Rhode Island
-
North Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02904
- Our Lady of Fatima Hospital
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-
Tennessee
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Johnson City, Tennessee, Estados Unidos, 37604
- East Tennessee Brain and Spine
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-
Texas
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Plano, Texas, Estados Unidos, 75093
- Texas Back Institute
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 75216
- San Antonio Orthopedic Group
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 75258
- South Texas Spine Clinic
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-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
- University of Utah
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-
Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
- University of Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Medical College of Wisconsin
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Wyoming
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Cheyenne, Wyoming, Estados Unidos, 82009
- Wyoming Spine and Neurosurgery Associates
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Candidato para una discectomía de uno o dos niveles
- Evidencia positiva de imagen de hernia de disco intervertebral en el lugar correspondiente a los signos o síntomas radiculares del paciente
- Incisión de corte o desgarro anular y, además, se considera que incluye suficiente tejido para la reaproximación del tejido
- Dolor radicular persistente y predominante.
- Puntuación de dolor preoperatorio en la pierna > 4,0 cm en una escala analógica visual (VAS) de 10 cm
- Dolor en las piernas que no responde al tratamiento conservador (fisioterapia y tratamiento médico antiinflamatorio no esteroideo) durante 6 semanas o más; excepción, las personas que sufren de dolor agudo e incontrolable en las piernas
- El paciente está dispuesto y es capaz de cumplir con los requisitos del estudio; dispuesto y capaz de firmar un formulario de consentimiento informado específico del estudio, completar la documentación necesaria del estudio y regresar para las visitas de seguimiento requeridas.
Criterio de exclusión:
- Edad menor de 18 años
- Procedimiento quirúrgico previo o planificado destinado a fusionar o estabilizar la columna lumbar
- Cirugía previa con nivel de índice
- Síndrome de cauda equina
- Evidencia de degeneración severa del disco.
- Espondilolistesis mayor que grado I o retrolistesis en el nivel afectado
- Sin defecto anular aparente y sin indicación para abrir el anillo en el momento del procedimiento
- Infección local o sistémica activa
- Neoplasia maligna activa u otras comorbilidades médicas significativas
- Dependencia química actual o trastorno emocional y/o psicosocial significativo que afectaría el resultado del tratamiento o la participación en el estudio
- Paciente o tutores legales que no quieren o no pueden cooperar o dar su consentimiento informado por escrito
- Mujeres que están embarazadas o en edad fértil y que no están en una forma confiable de control de la natalidad
- Fractura actual, tumor y/o deformidad (> 15° de escoliosis lumbar, utilizando la técnica de medición de Cobb) de la columna vertebral
- Antecedentes documentados de alergia o intolerancia al PET
- El paciente está actualmente inscrito en otra investigación que podría confundir los resultados del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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COMPARADOR_ACTIVO: 1
Discectomía estándar sin reparación anular
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Comparación de discectomía con y sin reparación del anillo fibroso del disco intervertebral
Otros nombres:
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EXPERIMENTAL: 2
Discectomía estándar con reparación anular
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Comparación de discectomía con y sin reparación del anillo fibroso del disco intervertebral
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Reoperaciones por rehernia (repetición del procedimiento de discectomía)
Periodo de tiempo: 2 semanas y a los 6, 12, 18 y 24 meses
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2 semanas y a los 6, 12, 18 y 24 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Resultados de los pacientes (utilizando el índice de discapacidad de Oswestry, la escala analógica visual y la evaluación de calidad de vida SF-12), utilización de atención médica, regreso al trabajo
Periodo de tiempo: 2 semanas y a los 6, 12, 18 y 24 meses
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2 semanas y a los 6, 12, 18 y 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2007
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de diciembre de 2011
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de enero de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de septiembre de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de septiembre de 2008
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
26 de septiembre de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
2 de mayo de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de mayo de 2012
Última verificación
1 de mayo de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 06101_B
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