Satunnaistettu tutkimus renkaan korjaamisesta Xclose Tissue Repair System -järjestelmällä
tiistai 1. toukokuuta 2012 päivittänyt: Anulex Technologies, Inc.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida peräaukon fibrosuksen korjauksen etuja käyttämällä Xclose™-tekniikkaa verrattuna discectomiaan ilman anulus fibrosuksen korjausta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Diskektomialeikkauksen tarkoituksena on poistaa hermojuureen osuva fragmentti, mikä lievittää kipua ja tarjoaa hermolle paremman paranemisympäristön. Diskektomiatoimenpiteet sisältävät nikaman rungon luisen osan poistamisen, jotta päästään levytilan takapuolelle, ja sitten törmäävän fragmentin poistaminen levystä. Poistettava fragmentti voi joko olla peräaukon seinämän sisällä, mikä vaatii viillon peräaukkoon sen poistamiseksi, tai se voidaan puristaa renkaan halkeaman läpi. Koska ei ole olemassa turvallista ja helppoa menetelmää peräaukon vaurion sulkemiseksi tai sinetöimiseksi diskektomiatoimenpiteen jälkeen, kirurgeille ei jää muuta vaihtoehtoa kuin jättää peräaukko tähän vaarantuneeseen tilaan, mikä on suurelta osin nykykäytäntö. Tämä aukko anulus fibrosuksen pehmytkudoksessa voi johtaa leikkauksen jälkeisiin ongelmiin, jos levyssä jäljellä oleva tumakudos työntyy renkaan vaurion tai viillon läpi aiheuttaen toistuvaa tai jatkuvaa kipua.
Alkututkimukset sisälsivät ompeleiden sijoittamisen renkaan vaurion tiivistämiseksi. Tämä työ viittasi vahvasti siihen, että mikrokirurginen renkaan rekonstruktio voi vähentää toistuvia hernioita ja uusintaleikkauksia diskektomian jälkeen. Valitettavasti tätä tekniikkaa ei ole helppo suorittaa ja se voi aiheuttaa lisääntyneen riskin potilaalle.
Tässä tutkimuksessa käytetään Xclose™ Tissue Repair System -järjestelmää arvioimaan uudelleen anulus fibrosuksen vahingoittunutta kudosta asianmukaisesti satunnaistetuilla potilailla, jotta voidaan kvantifioida renkaan korjauksen hyödyt diskectomiapotilaille.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
750
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Yhdysvallat, 35801
- North Alabama Neurological, P.A.
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85020
- Desert Institute for Spine Care
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85015
- Texas Back Institute
-
-
California
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92103
- University of California San Diego
-
-
Colorado
-
Greenwood Village, Colorado, Yhdysvallat, 80111
- Denver Spine (Porter Hospital)
-
Greenwood Village, Colorado, Yhdysvallat, 80111
- Denver Spine (Presbyterian/St. Luke's Hospital)
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32605
- North Florida Regional Hospital
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32224
- Mayo Clinic
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32207
- Lyerly Neurosurgical (Baptist Health)
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32256
- Lyerly Neurosurgical (Centerone)
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
- Midwest Orthopaedics at Rush
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60640
- Chicago Institute of Neurosurgery and Neuroresearch
-
Palos Heights, Illinois, Yhdysvallat, 60463
- Palos Community Hospital
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46260
- Indiana Spine Group
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Yhdysvallat, 66211
- Heartland Spine
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02120
- New England Baptist
-
-
Michigan
-
Dearborn, Michigan, Yhdysvallat, 48124
- Oakwood Hospital
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
- Henry Ford
-
-
Minnesota
-
Sartell, Minnesota, Yhdysvallat, 56377
- Central Minnesota Neurosciences
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68198-2035
- University of Nebraska Medical Center
-
-
New York
-
Suffern, New York, Yhdysvallat, 10901
- Hudson Valley Neurosurgical Associates
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27609
- Capital Neurosurgery
-
Wilmington, North Carolina, Yhdysvallat, 28401-7593
- Atlantic Neurosurgical & Spine
-
-
Pennsylvania
-
Harrisburg, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17109
- Pennsylvania Spine Institute
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15232
- West Penn Neurosurgery Group
-
-
Rhode Island
-
North Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02904
- Our Lady of Fatima Hospital
-
-
Tennessee
-
Johnson City, Tennessee, Yhdysvallat, 37604
- East Tennessee Brain and Spine
-
-
Texas
-
Plano, Texas, Yhdysvallat, 75093
- Texas Back Institute
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 75216
- San Antonio Orthopedic Group
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 75258
- South Texas Spine Clinic
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84112
- University of Utah
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53792
- University of Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
Wyoming
-
Cheyenne, Wyoming, Yhdysvallat, 82009
- Wyoming Spine and Neurosurgery Associates
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ehdokas yksi- tai kaksitasoiseen diskektomiaan
- Positiiviset kuvantamisnäytöt nikamavälilevyn herniaatiosta kohdassa, joka vastaa potilaan radikulaarisia merkkejä tai oireita
- Rengasrepeämä tai viilto ja sen katsotaan lisäksi sisältävän riittävästi kudosta kudoksen uudelleenlähentämistä varten
- Jatkuva ja hallitseva radikulaarinen kipu
- Leikkausta edeltävä jalkakipupisteet > 4,0 cm 10 cm:n visuaalisella analogisella asteikolla (VAS)
- Jalkakipu, joka ei reagoi konservatiiviseen hoitoon (fysikaaliseen hoitoon ja ei-steroidiseen anti-inflammatoriseen lääkehoitoon) vähintään 6 viikon ajan; poikkeuksena henkilöt, jotka kärsivät akuutista ja hallitsemattomasta vaikeasta jalkakivusta
- Potilas on halukas ja kykenevä noudattamaan tutkimusvaatimuksia; halukas ja kykenevä allekirjoittamaan tutkimuskohtaisen, tietoon perustuvan suostumuslomakkeen, täyttämään tarvittavat opintopaperit ja palaamaan vaadituille seurantakäynneille.
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä alle 18 vuotta
- Aiempi tai suunniteltu kirurginen toimenpide, jonka tarkoituksena on sulauttaa tai vakauttaa lannerangan
- Aiempi leikkaus, johon sisältyi indeksitaso
- Cauda Equina -oireyhtymä
- Todisteet vakavasta levyn rappeutumisesta
- Suurempi kuin asteen I spondylolisteesi tai retrolisteesi sairastuneella tasolla
- Ei ilmeistä renkaasta vikaa eikä viitteitä peräaukon avaamisesta toimenpiteen aikana
- Aktiivinen paikallinen tai systeeminen infektio
- Aktiivinen maligniteetti tai muut merkittävät lääketieteelliset rinnakkaissairaudet
- Nykyinen kemiallinen riippuvuus tai merkittävä emotionaalinen ja/tai psykososiaalinen häiriö, joka vaikuttaisi hoitotulokseen tai tutkimukseen osallistumiseen
- Potilaat tai lailliset huoltajat, jotka eivät halua tai pysty tekemään yhteistyötä tai antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen
- Raskaana olevat tai hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät käytä luotettavaa ehkäisymenetelmää
- Nykyinen selkärangan murtuma, kasvain ja/tai epämuodostuma (> 15° lannerangan skolioosia Cobbin mittaustekniikalla)
- Dokumentoitu historia PET-allergiasta tai -intoleranssista
- Potilas on tällä hetkellä mukana muussa tutkimuksessa, joka saattaa hämmentää tutkimuksen tuloksia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 1
Tavallinen diskektomia ilman renkaan korjausta
|
Diskektomian vertailu nikamavälilevyn anulus fibrosuksen korjauksella ja ilman korjausta
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: 2
Tavallinen diskektomia renkaan korjauksella
|
Diskektomian vertailu nikamavälilevyn anulus fibrosuksen korjauksella ja ilman korjausta
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Uusintatyrän aiheuttamat uusintaleikkaukset (toista diskektomia)
Aikaikkuna: 2 vkoa ja 6, 12, 18 ja 24 kuukauden iässä
|
2 vkoa ja 6, 12, 18 ja 24 kuukauden iässä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Potilastulokset (käyttämällä Oswestryn vammaisuusindeksiä, visuaalista analogista asteikkoa ja SF-12 elämänlaadun arviointia), terveydenhuollon käyttö, työhön paluu
Aikaikkuna: 2 viikkoa ja 6, 12, 18 ja 24 kuukauden iässä
|
2 viikkoa ja 6, 12, 18 ja 24 kuukauden iässä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. maaliskuuta 2007
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 1. joulukuuta 2011
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Sunnuntai 1. tammikuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 25. syyskuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 25. syyskuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Perjantai 26. syyskuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Keskiviikko 2. toukokuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 1. toukokuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. toukokuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 06101_B
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .