Рандомизированное исследование восстановления анулярного кольца с помощью системы восстановления тканей Xclose
1 мая 2012 г. обновлено: Anulex Technologies, Inc.
Целью данного исследования является оценка преимуществ восстановления фиброзного кольца с использованием Xclose™ по сравнению с дискэктомией без восстановления фиброзного кольца.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Операция по дискэктомии предназначена для удаления фрагмента, находящегося на корешке нерва, что облегчает боль и обеспечивает лучшую среду для заживления нерва. Процедуры дискэктомии включают удаление костной части тела позвонка для доступа к задней стороне дискового пространства, а затем удаление фрагмента диска. Удаляемый фрагмент может либо содержаться в стенке фиброзного кольца, что требует разреза в фиброзном кольце для его удаления, либо он может быть экструдирован через кольцевую щель. В отсутствие безопасного и простого метода закрытия или герметизации дефекта в фиброзном кольце после процедуры дискэктомии у хирургов не остается иного выбора, кроме как оставить фиброзное кольцо в этом скомпрометированном состоянии, что в значительной степени является текущей практикой. Этот разрыв в мягких тканях фиброзного кольца может привести к послеоперационным проблемам, если оставшаяся ядерная ткань в диске продавливается через дефект кольца или разрез, вызывая рецидивирующую или постоянную боль.
Первоначальные исследования включали наложение швов для герметизации дефекта кольца. Эта работа убедительно свидетельствует о том, что микрохирургическая реконструкция анулярного кольца может уменьшить количество рецидивирующих грыж и повторных операций после дискэктомии. К сожалению, этот метод не прост в исполнении и может представлять повышенный риск для пациента.
В этом исследовании используется система восстановления тканей Xclose™ для повторного сближения поврежденной ткани фиброзного кольца у правильно рандомизированных пациентов с целью количественной оценки преимуществ восстановления кольца у пациентов с дискэктомией.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
750
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Соединенные Штаты, 35801
- North Alabama Neurological, P.A.
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85020
- Desert Institute for Spine Care
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85015
- Texas Back Institute
-
-
California
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92103
- University of California San Diego
-
-
Colorado
-
Greenwood Village, Colorado, Соединенные Штаты, 80111
- Denver Spine (Porter Hospital)
-
Greenwood Village, Colorado, Соединенные Штаты, 80111
- Denver Spine (Presbyterian/St. Luke's Hospital)
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32605
- North Florida Regional Hospital
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32224
- Mayo Clinic
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32207
- Lyerly Neurosurgical (Baptist Health)
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32256
- Lyerly Neurosurgical (Centerone)
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
- Midwest Orthopaedics at Rush
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60640
- Chicago Institute of Neurosurgery and Neuroresearch
-
Palos Heights, Illinois, Соединенные Штаты, 60463
- Palos Community Hospital
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46260
- Indiana Spine Group
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Соединенные Штаты, 66211
- Heartland Spine
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02120
- New England Baptist
-
-
Michigan
-
Dearborn, Michigan, Соединенные Штаты, 48124
- Oakwood Hospital
-
Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
- Henry Ford
-
-
Minnesota
-
Sartell, Minnesota, Соединенные Штаты, 56377
- Central Minnesota Neurosciences
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68198-2035
- University of Nebraska Medical Center
-
-
New York
-
Suffern, New York, Соединенные Штаты, 10901
- Hudson Valley Neurosurgical Associates
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27609
- Capital Neurosurgery
-
Wilmington, North Carolina, Соединенные Штаты, 28401-7593
- Atlantic Neurosurgical & Spine
-
-
Pennsylvania
-
Harrisburg, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17109
- Pennsylvania Spine Institute
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15232
- West Penn Neurosurgery Group
-
-
Rhode Island
-
North Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02904
- Our Lady of Fatima Hospital
-
-
Tennessee
-
Johnson City, Tennessee, Соединенные Штаты, 37604
- East Tennessee Brain and Spine
-
-
Texas
-
Plano, Texas, Соединенные Штаты, 75093
- Texas Back Institute
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 75216
- San Antonio Orthopedic Group
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 75258
- South Texas Spine Clinic
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84112
- University of Utah
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53792
- University of Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
Wyoming
-
Cheyenne, Wyoming, Соединенные Штаты, 82009
- Wyoming Spine and Neurosurgery Associates
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Кандидат на одно- или двухуровневую дискэктомию
- Положительные визуальные доказательства грыжи межпозвонкового диска в месте, соответствующем корешковым признакам или симптомам пациента.
- Кольцевой разрыв или щелевой разрез, дополнительно считается, что он включает достаточное количество ткани для реаппроксимации тканей.
- Постоянная и преобладающая корешковая боль
- Оценка боли в ногах до операции > 4,0 см по 10-см визуальной аналоговой шкале (ВАШ)
- Боль в ногах, не поддающаяся консервативному лечению (физиотерапия и нестероидная противовоспалительная медикаментозная терапия) в течение 6 и более недель; Исключение составляют лица, страдающие острой и неконтролируемой сильной болью в ногах.
- Пациент желает и может выполнять требования исследования; желание и возможность подписать форму информированного согласия для конкретного исследования, заполнить необходимые документы для исследования и вернуться для необходимых последующих посещений.
Критерий исключения:
- Возраст менее 18 лет
- Предшествующая или планируемая хирургическая процедура, направленная на сращение или стабилизацию поясничного отдела позвоночника.
- Предыдущая операция на уровне индекса
- Синдром конского хвоста
- Признаки тяжелой дегенерации диска
- Спондилолистез или ретролистез более I степени на пораженном уровне
- Отсутствие явного дефекта кольца и показаний к открытию кольца во время процедуры
- Активная местная или системная инфекция
- Активное злокачественное новообразование или другие серьезные сопутствующие заболевания
- Текущая химическая зависимость или значительное эмоциональное и/или психосоциальное расстройство, которое может повлиять на исход лечения или участие в исследовании.
- Пациенты или законные опекуны, которые не желают или не могут сотрудничать или дать письменное информированное согласие
- Беременные женщины или женщины с потенциалом деторождения, не принимающие надежную форму контроля над рождаемостью.
- Текущий перелом, опухоль и/или деформация (> 15° поясничного сколиоза, с использованием метода измерения Кобба) позвоночника
- Документированная история аллергии или непереносимости ПЭТ
- В настоящее время пациент участвует в другом исследовании, которое может исказить результаты исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 1
Стандартная дискэктомия без анулярной пластики
|
Сравнение дискэктомии с восстановлением фиброзного кольца межпозвонкового диска и без него
Другие имена:
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: 2
Стандартная дискэктомия с анулярной пластикой
|
Сравнение дискэктомии с восстановлением фиброзного кольца межпозвонкового диска и без него
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Повторные операции по поводу повторной грыжи (повторная дискэктомия)
Временное ограничение: Через 2 недели и через 6, 12, 18 и 24 месяца
|
Через 2 недели и через 6, 12, 18 и 24 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Исходы пациентов (с использованием индекса инвалидности Освестри, визуальной аналоговой шкалы и оценки качества жизни SF-12), использование медицинских услуг, возвращение к работе
Временное ограничение: 2 недели и в 6, 12, 18 и 24 месяца
|
2 недели и в 6, 12, 18 и 24 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2007 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 декабря 2011 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 января 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 сентября 2008 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 сентября 2008 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
26 сентября 2008 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
2 мая 2012 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 мая 2012 г.
Последняя проверка
1 мая 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 06101_B
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .