Randomizovaná studie prstencové opravy pomocí systému Xclose Tissue Repair System
1. května 2012 aktualizováno: Anulex Technologies, Inc.
Účelem této studie je vyhodnotit přínosy opravy anulus fibrosus pomocí Xclose™ ve srovnání s diskektomií bez opravy anulus fibrosus.
Přehled studie
Detailní popis
Operace discektomie je určena k odstranění dopadajícího fragmentu na nervový kořen, čímž se zmírní bolest a poskytne nervu lepší hojivé prostředí. Postupy diskektomie zahrnují odstranění kostěné části obratlového těla pro přístup k zadní straně prostoru ploténky a následné odstranění dopadajícího fragmentu z ploténky. Odstraňovaný fragment může být buď obsažen ve stěně anulu, což vyžaduje incizi do anulu k jeho odstranění, nebo by mohl být vytlačen prstencovou trhlinou. Vzhledem k tomu, že neexistuje bezpečná a snadná metoda k uzavření nebo utěsnění defektu v anulu po provedení discektomie, nezbývá chirurgům nic jiného, než ponechat anulus v tomto ohroženém stavu, což je do značné míry současná praxe. Tato trhlina v měkké tkáni anulus fibrosus může vést k pooperačním problémům, pokud zbývající jaderná tkáň v ploténce protlačí prstencový defekt nebo incizi a způsobí opakující se nebo přetrvávající bolest.
Počáteční studie zahrnovaly umístění stehů k utěsnění anulárního defektu. Tato práce silně naznačuje, že mikrochirurgická anulární rekonstrukce může snížit recidivující herniace a reoperace po diskektomii. Bohužel tato technika není snadno proveditelná a může představovat zvýšené riziko pro pacienta.
Tato studie využívá systém Xclose™ Tissue Repair System k opětovnému přiblížení narušené tkáně anulus fibrosus u vhodně randomizovaných pacientů ve snaze kvantifikovat přínosy anulární opravy pro pacienty s diskektomií.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
750
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Spojené státy, 35801
- North Alabama Neurological, P.A.
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85020
- Desert Institute for Spine Care
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85015
- Texas Back Institute
-
-
California
-
San Diego, California, Spojené státy, 92103
- University of California San Diego
-
-
Colorado
-
Greenwood Village, Colorado, Spojené státy, 80111
- Denver Spine (Porter Hospital)
-
Greenwood Village, Colorado, Spojené státy, 80111
- Denver Spine (Presbyterian/St. Luke's Hospital)
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Spojené státy, 32605
- North Florida Regional Hospital
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32224
- Mayo Clinic
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32207
- Lyerly Neurosurgical (Baptist Health)
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32256
- Lyerly Neurosurgical (Centerone)
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
- Midwest Orthopaedics at Rush
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60640
- Chicago Institute of Neurosurgery and Neuroresearch
-
Palos Heights, Illinois, Spojené státy, 60463
- Palos Community Hospital
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46260
- Indiana Spine Group
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Spojené státy, 66211
- Heartland Spine
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02120
- New England Baptist
-
-
Michigan
-
Dearborn, Michigan, Spojené státy, 48124
- Oakwood Hospital
-
Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
- Henry Ford
-
-
Minnesota
-
Sartell, Minnesota, Spojené státy, 56377
- Central Minnesota Neurosciences
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68198-2035
- University of Nebraska Medical Center
-
-
New York
-
Suffern, New York, Spojené státy, 10901
- Hudson Valley Neurosurgical Associates
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27609
- Capital Neurosurgery
-
Wilmington, North Carolina, Spojené státy, 28401-7593
- Atlantic Neurosurgical & Spine
-
-
Pennsylvania
-
Harrisburg, Pennsylvania, Spojené státy, 17109
- Pennsylvania Spine Institute
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15232
- West Penn Neurosurgery Group
-
-
Rhode Island
-
North Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02904
- Our Lady of Fatima Hospital
-
-
Tennessee
-
Johnson City, Tennessee, Spojené státy, 37604
- East Tennessee Brain and Spine
-
-
Texas
-
Plano, Texas, Spojené státy, 75093
- Texas Back Institute
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 75216
- San Antonio Orthopedic Group
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 75258
- South Texas Spine Clinic
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84112
- University of Utah
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792
- University of Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
Wyoming
-
Cheyenne, Wyoming, Spojené státy, 82009
- Wyoming Spine and Neurosurgery Associates
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Kandidát na jedno nebo dvouúrovňovou discektomii
- Pozitivní obrazový důkaz výhřezu meziobratlové ploténky v místě odpovídajícím radikulárním příznakům nebo symptomům pacienta
- Anulární trhlina nebo řez štěrbinou a navíc se předpokládá, že zahrnuje dostatek tkáně pro opětovné přiblížení tkáně
- Přetrvávající a převládající radikulární bolest
- Předoperační skóre bolesti nohou > 4,0 cm na 10 cm vizuální analogové škále (VAS)
- Bolest nohou nereagující na konzervativní léčbu (fyzikální terapii a nesteroidní protizánětlivou léčbu) po dobu 6 nebo více týdnů; výjimkou jsou jedinci trpící akutní a nekontrolovatelnou silnou bolestí nohou
- Pacient je ochoten a schopen splnit studijní požadavky; ochoten a schopen podepsat formulář informovaného souhlasu specifického pro studii, vyplnit nezbytnou studijní dokumentaci a vrátit se na požadované následné návštěvy.
Kritéria vyloučení:
- Věk méně než 18 let
- Předchozí nebo plánovaný chirurgický zákrok určený k fúzi nebo stabilizaci bederní páteře
- Předchozí operace zahrnující úroveň indexu
- Syndrom Cauda Equina
- Důkaz těžké degenerace ploténky
- Větší než spondylolistéza I. stupně nebo retrolistéza na postižené úrovni
- Žádná zjevná anulární vada a žádná indikace k otevření anulu v době výkonu
- Aktivní lokální nebo systémová infekce
- Aktivní malignita nebo jiné významné lékařské komorbidity
- Současná chemická závislost nebo významné emocionální a/nebo psychosociální poruchy, které by mohly ovlivnit výsledek léčby nebo účast ve studii
- Pacient nebo zákonní zástupci, kteří nejsou ochotni nebo schopni spolupracovat nebo dát písemný informovaný souhlas
- Ženy, které jsou těhotné nebo mohou otěhotnět a které nepoužívají spolehlivou formu antikoncepce
- Aktuální zlomenina, nádor a/nebo deformita (> 15° bederní skolióza, s použitím Cobbovy měřicí techniky) páteře
- Zdokumentovaná anamnéza alergie nebo intolerance na PET
- Pacient je v současné době zařazen do jiného výzkumu, který by mohl zmást výsledky studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 1
Standardní discektomie bez anulární opravy
|
Srovnání diskektomie s a bez opravy anulus fibrosus meziobratlové ploténky
Ostatní jména:
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: 2
Standardní diskektomie s anulární reparací
|
Srovnání diskektomie s a bez opravy anulus fibrosus meziobratlové ploténky
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Reoperace v důsledku re-herniace (opakovaná discektomie)
Časové okno: 2 týdny a v 6, 12, 18 a 24 měsících
|
2 týdny a v 6, 12, 18 a 24 měsících
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Výsledky pacientů (s využitím Oswestry Disability Index, Visual Analog Scale a SF-12 hodnocení kvality života), Využití zdravotní péče, Návrat do práce
Časové okno: 2 týdny a v 6, 12, 18 a 24 měsících
|
2 týdny a v 6, 12, 18 a 24 měsících
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2007
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. prosince 2011
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. ledna 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. září 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. září 2008
První zveřejněno (ODHAD)
26. září 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
2. května 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. května 2012
Naposledy ověřeno
1. května 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 06101_B
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .