使用 Xclose 组织修复系统进行环状修复的随机研究
2012年5月1日 更新者：Anulex Technologies, Inc.
本研究的目的是评估与没有纤维环修复的椎间盘切除术相比，使用 Xclose™ 修复纤维环的益处。
研究概览
详细说明
椎间盘切除术旨在去除神经根上的撞击碎片，从而减轻疼痛并为神经提供更好的愈合环境。 椎间盘切除手术需要移除椎体的骨质部分以进入椎间盘间隙的后侧，然后从椎间盘移除撞击碎片。 被移除的碎片可以包含在瓣环壁内，这需要切开瓣环以将其移除，或者它可以通过瓣环裂隙挤出。 由于在椎间盘切除手术后没有安全和简单的方法来闭合或密封纤维环中的缺损，外科医生别无选择，只能让纤维环处于这种受损状态，这在很大程度上是目前的做法。 如果椎间盘中剩余的核组织穿过环状缺损或切口导致反复或持续性疼痛，则纤维环软组织中的这种裂口会导致术后问题。
最初的研究涉及放置缝合线以封闭环状缺损。 这项工作强烈表明，显微手术环状重建可以减少椎间盘切除术后的复发性疝出和再次手术。 不幸的是，这种技术不容易执行，并且可能会给患者带来更大的风险。
本研究利用 Xclose™ 组织修复系统在适当随机化的患者中重新近似受损的纤维环组织，以努力量化纤维环修复对椎间盘切除术患者的益处。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
750
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Alabama
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Huntsville、Alabama、美国、35801
- North Alabama Neurological, P.A.
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Arizona
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Phoenix、Arizona、美国、85020
- Desert Institute for Spine Care
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Phoenix、Arizona、美国、85015
- Texas Back Institute
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California
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San Diego、California、美国、92103
- University of California San Diego
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Colorado
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Greenwood Village、Colorado、美国、80111
- Denver Spine (Porter Hospital)
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Greenwood Village、Colorado、美国、80111
- Denver Spine (Presbyterian/St. Luke's Hospital)
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Florida
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Gainesville、Florida、美国、32605
- North Florida Regional Hospital
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Jacksonville、Florida、美国、32224
- Mayo Clinic
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Jacksonville、Florida、美国、32207
- Lyerly Neurosurgical (Baptist Health)
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Jacksonville、Florida、美国、32256
- Lyerly Neurosurgical (Centerone)
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Illinois
-
Chicago、Illinois、美国、60612
- Midwest Orthopaedics at Rush
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Chicago、Illinois、美国、60640
- Chicago Institute of Neurosurgery and Neuroresearch
-
Palos Heights、Illinois、美国、60463
- Palos Community Hospital
-
-
Indiana
-
Indianapolis、Indiana、美国、46260
- Indiana Spine Group
-
-
Kansas
-
Overland Park、Kansas、美国、66211
- Heartland Spine
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02120
- New England Baptist
-
-
Michigan
-
Dearborn、Michigan、美国、48124
- Oakwood Hospital
-
Detroit、Michigan、美国、48202
- Henry Ford
-
-
Minnesota
-
Sartell、Minnesota、美国、56377
- Central Minnesota Neurosciences
-
-
Nebraska
-
Omaha、Nebraska、美国、68198-2035
- University of Nebraska Medical Center
-
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New York
-
Suffern、New York、美国、10901
- Hudson Valley Neurosurgical Associates
-
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North Carolina
-
Raleigh、North Carolina、美国、27609
- Capital Neurosurgery
-
Wilmington、North Carolina、美国、28401-7593
- Atlantic Neurosurgical & Spine
-
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Pennsylvania
-
Harrisburg、Pennsylvania、美国、17109
- Pennsylvania Spine Institute
-
Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15232
- West Penn Neurosurgery Group
-
-
Rhode Island
-
North Providence、Rhode Island、美国、02904
- Our Lady of Fatima Hospital
-
-
Tennessee
-
Johnson City、Tennessee、美国、37604
- East Tennessee Brain and Spine
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-
Texas
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Plano、Texas、美国、75093
- Texas Back Institute
-
San Antonio、Texas、美国、75216
- San Antonio Orthopedic Group
-
San Antonio、Texas、美国、75258
- South Texas Spine Clinic
-
-
Utah
-
Salt Lake City、Utah、美国、84112
- University of Utah
-
-
Wisconsin
-
Madison、Wisconsin、美国、53792
- University Of Wisconsin
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Milwaukee、Wisconsin、美国、53226
- Medical College of Wisconsin
-
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Wyoming
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Cheyenne、Wyoming、美国、82009
- Wyoming Spine and Neurosurgery Associates
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 一级或二级椎间盘切除术的候选人
- 与患者的根性体征或症状对应的位置存在椎间盘突出症的阳性影像学证据
- 环形撕裂或切口切口，另外被认为包括足够的组织用于组织重新接近
- 持续且显着的根性疼痛
- 10 cm 视觉模拟量表 (VAS) 术前腿部疼痛评分 > 4.0 cm
- 腿痛对保守治疗（物理治疗和非甾体类抗炎药物治疗）持续 6 周或更长时间无反应；例外，患有急性和无法控制的严重腿痛的人
- 患者愿意并能够遵守研究要求；愿意并能够签署特定研究的知情同意书，完成必要的研究文件并返回进行必要的后续访问。
排除标准：
- 年龄小于 18 岁
- 旨在融合或稳定腰椎的先前或计划中的外科手术
- 既往手术涉及指标水平
- 马尾综合症
- 严重椎间盘退变的证据
- 受累节段大于Ⅰ级脊椎滑脱或后滑脱
- 没有明显的瓣环缺损，也没有在手术时打开瓣环的指征
- 活动性局部或全身感染
- 活动性恶性肿瘤或其他重大医学合并症
- 当前的化学依赖或严重的情绪和/或社会心理障碍会影响治疗结果或研究参与
- 不愿或不能合作或给予书面知情同意的患者或法定监护人
- 怀孕或有生育潜力且未采取可靠避孕措施的妇女
- 当前脊柱骨折、肿瘤和/或畸形（> 15° 腰椎侧弯，使用 Cobb 测量技术）
- 对 PET 过敏或不耐受的历史记录
- 患者目前正在参加其他可能混淆研究结果的研究。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR：1个
无环状修复的标准椎间盘切除术
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椎间盘纤维环修复与不修复椎间盘切除术的比较
其他名称：
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实验性的：2个
带环状修复的标准椎间盘切除术
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椎间盘纤维环修复与不修复椎间盘切除术的比较
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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由于再突出而再次手术（重复椎间盘切除术）
大体时间：2 周和 6、12、18 和 24 个月时
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2 周和 6、12、18 和 24 个月时
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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患者结果（利用 Oswestry 残疾指数、视觉模拟量表和 SF-12 生活质量评估）、医疗保健利用、重返工作岗位
大体时间：2 周和 6、12、18 和 24 个月时
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2 周和 6、12、18 和 24 个月时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2007年3月1日
初级完成 (实际的)
2011年12月1日
研究完成 (实际的)
2012年1月1日
研究注册日期
首次提交
2008年9月25日
首先提交符合 QC 标准的
2008年9月25日
首次发布 (估计)
2008年9月26日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年5月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年5月1日
最后验证
2012年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- 06101_B
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