Véletlenszerű vizsgálat az Xclose Tissue Repair System segítségével végzett gyűrűjavításról
2012. május 1. frissítette: Anulex Technologies, Inc.
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy értékelje az Xclose™ használatával végzett anulus fibrosus javítás előnyeit az anulus fibrosus javítása nélküli discectomiához képest.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A diszkektómiás műtét célja az ideggyökér becsapódó töredékének eltávolítása, ezáltal enyhítve a fájdalmat és jobb gyógyulási környezetet biztosítva az idegnek. A diszkectomiás eljárások magukban foglalják a csigolyatest egy csontos részének eltávolítását, hogy hozzáférjenek a porckorongtér hátsó oldalához, majd eltávolítják a becsapódó töredéket a porckorongból. Az eltávolítandó töredék vagy az anulus falában található, amihez be kell metszeni a végbélnyílásba, vagy kinyomható egy gyűrűs repedésen keresztül. Mivel nincs biztonságos és egyszerű módszer az anulus defektusának discectomiás eljárást követően történő lezárására vagy lezárására, a sebészeknek nem marad más választásuk, mint a végbélnyílást ebben a veszélyeztetett állapotban hagyni, ami nagyrészt a jelenlegi gyakorlat. Az anulus fibrosus lágyszövetében ez a hasadás posztoperatív problémákhoz vezethet, ha a porckorongban megmaradt nukleáris szövet átnyomja a gyűrűs defektet vagy bemetszést, ami visszatérő vagy tartós fájdalmat okoz.
A kezdeti vizsgálatok során varratokat helyeztek el a gyűrűs defektus lezárására. Ez a munka határozottan azt sugallta, hogy a mikrosebészeti anuláris rekonstrukció csökkentheti a visszatérő sérveket és a discectomia utáni reoperációkat. Sajnos ezt a technikát nem könnyű végrehajtani, és fokozott kockázatot jelenthet a beteg számára.
Ez a tanulmány az Xclose™ Tissue Repair System rendszert használja fel az anulus fibrosus sérült szövetének újrabecslésére a megfelelően randomizált betegekben, hogy számszerűsítsék a gyűrűs javítás előnyeit discectomiás betegeknél.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
750
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Egyesült Államok, 35801
- North Alabama Neurological, P.A.
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85020
- Desert Institute for Spine Care
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85015
- Texas Back Institute
-
-
California
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92103
- University of California San Diego
-
-
Colorado
-
Greenwood Village, Colorado, Egyesült Államok, 80111
- Denver Spine (Porter Hospital)
-
Greenwood Village, Colorado, Egyesült Államok, 80111
- Denver Spine (Presbyterian/St. Luke's Hospital)
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Egyesült Államok, 32605
- North Florida Regional Hospital
-
Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32224
- Mayo Clinic
-
Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32207
- Lyerly Neurosurgical (Baptist Health)
-
Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32256
- Lyerly Neurosurgical (Centerone)
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
- Midwest Orthopaedics at Rush
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60640
- Chicago Institute of Neurosurgery and Neuroresearch
-
Palos Heights, Illinois, Egyesült Államok, 60463
- Palos Community Hospital
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46260
- Indiana Spine Group
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Egyesült Államok, 66211
- Heartland Spine
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02120
- New England Baptist
-
-
Michigan
-
Dearborn, Michigan, Egyesült Államok, 48124
- Oakwood Hospital
-
Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48202
- Henry Ford
-
-
Minnesota
-
Sartell, Minnesota, Egyesült Államok, 56377
- Central Minnesota Neurosciences
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68198-2035
- University of Nebraska Medical Center
-
-
New York
-
Suffern, New York, Egyesült Államok, 10901
- Hudson Valley Neurosurgical Associates
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Egyesült Államok, 27609
- Capital Neurosurgery
-
Wilmington, North Carolina, Egyesült Államok, 28401-7593
- Atlantic Neurosurgical & Spine
-
-
Pennsylvania
-
Harrisburg, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17109
- Pennsylvania Spine Institute
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15232
- West Penn Neurosurgery Group
-
-
Rhode Island
-
North Providence, Rhode Island, Egyesült Államok, 02904
- Our Lady of Fatima Hospital
-
-
Tennessee
-
Johnson City, Tennessee, Egyesült Államok, 37604
- East Tennessee Brain and Spine
-
-
Texas
-
Plano, Texas, Egyesült Államok, 75093
- Texas Back Institute
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 75216
- San Antonio Orthopedic Group
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 75258
- South Texas Spine Clinic
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84112
- University of Utah
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Egyesült Államok, 53792
- University of Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
Wyoming
-
Cheyenne, Wyoming, Egyesült Államok, 82009
- Wyoming Spine and Neurosurgery Associates
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egy- vagy kétszintű discectomiára jelölt
- Pozitív képalkotó bizonyíték a porckorongsérvről a páciens radicularis jeleinek vagy tüneteinek megfelelő helyen
- Gyűrűs szakadás vagy hasított bemetszés, és ezen felül elegendő szövetet tartalmaznak a szövetek újbóli közelítéséhez
- Tartós és uralkodó radikuláris fájdalom
- A műtét előtti lábfájdalom pontszám > 4,0 cm 10 cm-es vizuális analóg skálán (VAS)
- 6 vagy több hétig tartó lábfájdalom, amely nem reagál a konzervatív kezelésre (fizikoterápia és nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszeres kezelés); kivétel akut és kontrollálhatatlan súlyos lábfájdalomban szenvedő egyének
- A beteg hajlandó és képes megfelelni a vizsgálati követelményeknek; hajlandó és képes aláírni egy tanulmányspecifikus, tájékozott beleegyezési űrlapot, kitölteni a szükséges tanulmányi papírokat, és visszatérni a szükséges nyomon követési látogatásokra.
Kizárási kritériumok:
- 18 év alatti életkor
- Előzetes vagy tervezett sebészeti beavatkozás, amelynek célja az ágyéki gerinc összeolvadása vagy stabilizálása
- Korábbi, indexszintű műtét
- Cauda Equina szindróma
- Súlyos porckorongdegeneráció bizonyítéka
- Az érintett szinten nagyobb, mint az I. fokozatú spondylolisthesis vagy retrolisthesis
- Nincs látható gyűrűs hiba, és nincs utalás arra, hogy az eljárás időpontjában kinyissa a végbélnyílást
- Aktív helyi vagy szisztémás fertőzés
- Aktív rosszindulatú daganat vagy más jelentős orvosi kísérőbetegség
- Jelenlegi kémiai függőség vagy jelentős érzelmi és/vagy pszichoszociális zavar, amely hatással lehet a kezelés eredményére vagy a vizsgálatban való részvételre
- Beteg vagy törvényes gyámok, akik nem hajlandók vagy nem tudnak együttműködni vagy írásos beleegyező nyilatkozatot adni
- Terhes vagy fogamzóképes nők, akik nem alkalmaznak megbízható fogamzásgátlást
- A gerinc aktuális törése, daganata és/vagy deformitása (> 15° ágyéki scoliosis, Cobb mérési technikával)
- Dokumentált PET-allergia vagy intolerancia története
- A páciens jelenleg más kutatásban vesz részt, ami megzavarhatja a vizsgálat eredményeit.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYETLEN
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 1
Standard discectomia gyűrűjavítás nélkül
|
Az intervertebralis porckorong anulus fibrosusának javításával és javítás nélkül végzett discectomia összehasonlítása
Más nevek:
|
|
KÍSÉRLETI: 2
Szabványos diszkektómia gyűrűjavítással
|
Az intervertebralis porckorong anulus fibrosusának javításával és javítás nélkül végzett discectomia összehasonlítása
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Ismételt műtétek re-herniáció miatt (ismételt discectomia)
Időkeret: 2 hét és 6, 12, 18 és 24 hónaposan
|
2 hét és 6, 12, 18 és 24 hónaposan
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A betegek eredményei (az Oswestry rokkantsági index, a vizuális analóg skála és az SF-12 életminőség-értékelés felhasználásával), az egészségügyi ellátás igénybevétele, a munkába való visszatérés
Időkeret: 2 hetes és 6, 12, 18 és 24 hónapos korban
|
2 hetes és 6, 12, 18 és 24 hónapos korban
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2007. március 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2011. december 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2012. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2008. szeptember 25.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2008. szeptember 25.
Első közzététel (BECSLÉS)
2008. szeptember 26.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2012. május 2.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. május 1.
Utolsó ellenőrzés
2012. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 06101_B
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .