Estudo randomizado de reparo anular com o Xclose Tissue Repair System
1 de maio de 2012 atualizado por: Anulex Technologies, Inc.
O objetivo deste estudo é avaliar os benefícios do reparo do anulus fibrosus utilizando Xclose™ em comparação com uma discectomia sem reparo do anulus fibrosus.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A cirurgia de discectomia destina-se a remover o fragmento de impacto na raiz do nervo, aliviando assim a dor e proporcionando ao nervo um melhor ambiente de cicatrização. Os procedimentos de discectomia envolvem a remoção de uma porção óssea do corpo vertebral para acessar o lado posterior do espaço do disco e, em seguida, a remoção do fragmento impingente do disco. O fragmento que está sendo removido pode estar contido dentro da parede do anel, o que requer incisão no anel para removê-lo, ou pode ser extruído através de uma fissura anular. Na ausência de um método seguro e fácil para fechar ou selar o defeito no anel após um procedimento de discectomia, os cirurgiões não têm alternativa a não ser deixar o anel neste estado comprometido, que é em grande parte a prática atual. Este aluguel no tecido mole do anel fibroso pode levar a problemas pós-operatórios se o tecido nuclear remanescente no disco for empurrado através do defeito anular ou incisão causando dor recorrente ou persistente.
Os estudos iniciais envolveram a colocação de suturas para selar o defeito anular. Este trabalho sugere fortemente que a reconstrução anular microcirúrgica pode reduzir herniações recorrentes e reoperações pós-discectomia. Infelizmente, esta técnica não é fácil de executar e pode representar um risco aumentado para o paciente.
Este estudo utiliza o Xclose™ Tissue Repair System para reaproximar o tecido comprometido do anulus fibrosus em pacientes adequadamente randomizados em um esforço para quantificar os benefícios do reparo anular para pacientes com discectomia.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
750
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alabama
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Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35801
- North Alabama Neurological, P.A.
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85020
- Desert Institute for Spine Care
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85015
- Texas Back Institute
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California
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San Diego, California, Estados Unidos, 92103
- University of California San Diego
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Colorado
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Greenwood Village, Colorado, Estados Unidos, 80111
- Denver Spine (Porter Hospital)
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Greenwood Village, Colorado, Estados Unidos, 80111
- Denver Spine (Presbyterian/St. Luke's Hospital)
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Florida
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32605
- North Florida Regional Hospital
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
- Mayo Clinic
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207
- Lyerly Neurosurgical (Baptist Health)
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
- Lyerly Neurosurgical (Centerone)
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Midwest Orthopaedics at Rush
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60640
- Chicago Institute of Neurosurgery and Neuroresearch
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Palos Heights, Illinois, Estados Unidos, 60463
- Palos Community Hospital
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260
- Indiana Spine Group
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Kansas
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Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66211
- Heartland Spine
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02120
- New England Baptist
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Michigan
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Dearborn, Michigan, Estados Unidos, 48124
- Oakwood Hospital
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Henry Ford
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Minnesota
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Sartell, Minnesota, Estados Unidos, 56377
- Central Minnesota Neurosciences
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198-2035
- University of Nebraska Medical Center
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New York
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Suffern, New York, Estados Unidos, 10901
- Hudson Valley Neurosurgical Associates
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27609
- Capital Neurosurgery
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Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28401-7593
- Atlantic Neurosurgical & Spine
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-
Pennsylvania
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Harrisburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 17109
- Pennsylvania Spine Institute
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
- West Penn Neurosurgery Group
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Rhode Island
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North Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02904
- Our Lady of Fatima Hospital
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Tennessee
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Johnson City, Tennessee, Estados Unidos, 37604
- East Tennessee Brain and Spine
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-
Texas
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Plano, Texas, Estados Unidos, 75093
- Texas Back Institute
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 75216
- San Antonio Orthopedic Group
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 75258
- South Texas Spine Clinic
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Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
- University of Utah
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-
Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
- University of Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Medical College of Wisconsin
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Wyoming
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Cheyenne, Wyoming, Estados Unidos, 82009
- Wyoming Spine and Neurosurgery Associates
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Candidato a uma discectomia de um ou dois níveis
- Evidência de imagem positiva de hérnia de disco intervertebral no local correspondente aos sinais ou sintomas radiculares do paciente
- Ruptura anular ou incisão em fenda e, adicionalmente, considerada como incluindo tecido suficiente para reaproximação do tecido
- Dor radicular persistente e predominante
- Escore de dor pré-operatória na perna > 4,0 cm em uma Escala Visual Analógica (EVA) de 10 cm
- Dor nas pernas que não responde ao tratamento conservador (fisioterapia e terapia medicamentosa anti-inflamatória não esteroidal) por 6 ou mais semanas; exceção, indivíduos que sofrem de dor aguda e incontrolável nas pernas
- O paciente está disposto e é capaz de cumprir os requisitos do estudo; disposto e capaz de assinar um formulário de consentimento informado específico do estudo, preencher a papelada necessária do estudo e retornar para as visitas de acompanhamento necessárias.
Critério de exclusão:
- Idade inferior a 18 anos
- Procedimento cirúrgico prévio ou planejado destinado a fundir ou estabilizar a coluna lombar
- Cirurgia anterior envolvendo nível de índice
- Síndrome da Cauda Equina
- Evidência de degeneração grave do disco
- Maior que espondilolistese ou retrolistese de grau I no nível afetado
- Nenhum defeito anular aparente e nenhuma indicação para abrir o anel no momento do procedimento
- Infecção local ou sistêmica ativa
- Malignidade ativa ou outras comorbidades médicas significativas
- Dependência química atual ou distúrbio emocional e/ou psicossocial significativo que afetaria o resultado do tratamento ou a participação no estudo
- Paciente ou responsáveis legais que não desejam ou não podem cooperar ou dar consentimento informado por escrito
- Mulheres grávidas ou com potencial para engravidar e que não estão tomando uma forma confiável de controle de natalidade
- Fratura atual, tumor e/ou deformidade (> 15° de escoliose lombar, pela técnica de medição de Cobb) da coluna vertebral
- História documentada de alergia ou intolerância ao PET
- O paciente está atualmente inscrito em outra pesquisa que pode confundir os resultados do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 1
Discectomia padrão sem reparo anular
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Comparação da discectomia com e sem reparo do anel fibroso do disco intervertebral
Outros nomes:
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EXPERIMENTAL: 2
Discectomia padrão com reparo anular
|
Comparação da discectomia com e sem reparo do anel fibroso do disco intervertebral
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Reoperações devido a nova hérnia (repetição do procedimento de discectomia)
Prazo: 2 semanas e aos 6, 12, 18 e 24 meses
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2 semanas e aos 6, 12, 18 e 24 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Resultados do paciente (utilizando o Índice de Incapacidade de Oswestry, Escala Visual Analógica e avaliação de qualidade de vida SF-12), Utilização de cuidados de saúde, Retorno ao trabalho
Prazo: 2 semanas e aos 6, 12, 18 e 24 meses
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2 semanas e aos 6, 12, 18 e 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2007
Conclusão Primária (REAL)
1 de dezembro de 2011
Conclusão do estudo (REAL)
1 de janeiro de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de setembro de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de setembro de 2008
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
26 de setembro de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
2 de maio de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de maio de 2012
Última verificação
1 de maio de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 06101_B
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