急性統合失調症における PaliperidoNe 徐放性 [ER] 投与量と臨床反応 (PANDORA)
2014年1月22日 更新者：Janssen Korea, Ltd., Korea
統合失調症患者の治療におけるパリペリドン徐放性および臨床反応の柔軟な用量を評価するための非盲検、前向き、非比較研究
この研究の目的は、統合失調症の参加者におけるパリペリドン持続放出 (ER) の有効性を評価することです (情緒不安定、現実からの分離、しばしば妄想や幻覚を伴う精神障害、および自己への引きこもりの症状を伴う精神障害)。
調査の概要
詳細な説明
これは、非盲検（すべての人が介入の正体を知っている）、多中心（複数のセンターで実施）、前向き（時間的に参加者を追跡する研究）、単一群、およびパリペリドンの非比較研究です。統合失調症の参加者のリリース (ER)。
総研究期間は、参加者あたり約 104 週間になります。
調査は次の部分から成ります: スクリーニング (つまり、1 日目の調査開始の 14 日前)。急性 治療期 (12 週間のパリペリドンの単回経口投与、3 から 12 ミリグラムの範囲の用量);延長フェーズ 1 (12 週間) と維持治療の後に、追加の延長フェーズ 2 と長期維持治療が続きます。
参加者の有効性は、主にClinical Global Impression-Improvement (CGI-I) スケールスコアによって評価されます。
参加者の安全は、研究全体を通して監視されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
491
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bucheon-Si Gyeonggi-Do、大韓民国
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Changnyung、大韓民国
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Chungnam、大韓民国
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Chunjoo、大韓民国
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Daejeon、大韓民国
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Daejun、大韓民国
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Geonggi-Do、大韓民国
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Gyeonggi-Do、大韓民国
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Incheon、大韓民国
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Inchun、大韓民国
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Jinju、大韓民国
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Kwangjoo、大韓民国
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Kyounggi、大韓民国
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Kyunggi-Do、大韓民国
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Kyungju、大韓民国
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Kyungki、大韓民国
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Kyunki、大韓民国
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Pusan、大韓民国
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Seoul、大韓民国
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Ulsan、大韓民国
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -スクリーニングで臨床全体の印象-重症度（CGI-S）スコアが4ポイント以上（中程度の病気）の参加者
- 許容される避妊法（経口避妊薬、避妊注射、子宮内避妊器具、二重バリア法、避妊パッチ）の一貫した使用に同意する出産の可能性のある女性
- 自分でアンケートに回答する能力と意思のある参加者
- セルフメディケーションに準拠している参加者、または一貫したヘルプまたはサポートを受けることができる参加者
- 精神障害の診断と統計マニュアル第4版（DSM-IV）により統合失調症と診断されている
除外基準:
- 悪性症候群（NMS）の既往歴のある参加者
- -他の2種類以上の抗精神病薬で適切に治療されなかった治療抵抗歴のある参加者（治療用量投与の少なくとも4週間）
- -重度の（病的または医原性）胃腸狭窄症の参加者、または薬物全体を飲み込むことができない参加者（治験薬の放出プロファイルに影響を与える可能性があるため、治験薬を噛んだり、分割したり、溶かしたり、粉砕したりしてはなりません。）
- -スクリーニング前1か月以内に治験薬にさらされた参加者
- 自殺または攻撃的な行動を含む重大なリスクのある参加者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：パリペリドン
パリペリドン徐放性（ER）錠剤は、治験責任医師の裁量により、1日あたり3〜12ミリグラム（mg）の用量範囲で12週間経口投与されます。
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パリペリドン徐放性（ER）錠剤は、治験責任医師の裁量により、1日あたり3〜12ミリグラム（mg）の用量範囲で12週間経口投与されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Clinical Global Impression-Improvement (CGI-I) Scale - Intent-to-treat (ITT) 母集団に基づいて、非常に改善または大幅に改善したと評価された参加者の割合
時間枠：第12週
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CGI-I は、参加者の病気が介入開始時のベースライン状態と比較してどの程度改善または悪化したかを臨床医が評価する必要がある 7 段階のスケールであり、次のように評価されます。 2=大幅に改善; 3 = 最小限の改善。 4=変化なし; 5 = わずかに悪い。 6=かなり悪い; 7=非常に悪い。
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第12週
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Clinical Global Impression-Improvement (CGI-I) Scale - Per Protocol (PP) 人口に基づいて、非常に改善または大幅に改善したと評価された参加者の割合
時間枠：第12週
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CGI-I は、参加者の病気が介入開始時のベースライン状態と比較してどの程度改善または悪化したかを臨床医が評価する必要がある 7 段階のスケールであり、次のように評価されます。 2=大幅に改善; 3 = 最小限の改善。 4=変化なし; 5 = わずかに悪い。 6=かなり悪い; 7=非常に悪い。
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第12週
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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個人的および社会的パフォーマンス (PSP) スケール スコア - 治療の意図 (ITT) 人口
時間枠：ベースライン、4週目および12週目
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PSP スケールは、行動の 4 つのドメイン内の機能障害の程度を評価します: 社会的に有用な活動、個人的および社会的関係、セルフケア、および邪魔で攻撃的な行動。
スコアは 1 から 100 までの範囲で、10 の等間隔に分割され、4 つの領域のそれぞれの難易度 (1、欠落から 6、非常に深刻) を評価します。
スコアが 71 ～ 100 の参加者の難易度は中程度です。 31歳から70歳まで、さまざまな程度の障害。 30以下で、集中的な監視が必要なほど機能が不十分です。
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ベースライン、4週目および12週目
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個人的および社会的パフォーマンス (PSP) スケール スコア - プロトコル (PP) 人口あたり
時間枠：ベースライン、4週目および12週目
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PSP スケールは、行動の 4 つのドメイン内の機能障害の程度を評価します: 社会的に有用な活動、個人的および社会的関係、セルフケア、および邪魔で攻撃的な行動。
スコアは 1 から 100 までの範囲で、10 の等間隔に分割され、4 つの領域のそれぞれの難易度 (1、欠落から 6、非常に深刻) を評価します。
スコアが 71 ～ 100 の参加者の難易度は中程度です。 31歳から70歳まで、さまざまな程度の障害。 30以下で、集中的な監視が必要なほど機能が不十分です。
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ベースライン、4週目および12週目
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12週目まで1日あたり6ミリグラムのレジメンで継続的に治療された参加者の割合 - 治療意図（ITT）集団
時間枠：第12週
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12 週目までパリペリドン徐放性 (ER) 1 日あたり 6 ミリグラムのレジメンで継続的に治療された参加者の割合がここに報告されています。
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第12週
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12 週目まで 1 日 6 ミリグラムのレジメンで継続的に治療された参加者の割合 - プロトコル (PP) 人口あたり
時間枠：第12週
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12 週目までパリペリドン徐放性 (ER) 1 日あたり 6 ミリグラムのレジメンで継続的に治療された参加者の割合がここに報告されています。
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第12週
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薬物態度インベントリー (DAI) スコア - 治療意図 (ITT) 集団
時間枠：ベースライン、4週目および12週目
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DAI-10 は、1) 薬物の主観的経験、および 2) 統合失調症参加者のコンプライアンスに影響を与える可能性のある神経弛緩薬に対する態度と信念を評価するための 10 項目のアンケートです。
これは、参加者の主観的な反応を評価するバイナリ スケールです。
「準拠」応答は +1 としてスコア付けされます。不快な反応は-1として採点されます。
項目の合計が正であることは、正の主観的反応 (SR) を示します。スコアの負の合計は負の SR (非準拠) を示します。
最終的なスコアは、正のポイントと負のポイントの合計です。
合計スコアの範囲は (-) 10 から (+) 10 で、スコアが高いほど SR が肯定的 (適合) であり、スコアが小さいほど SR が否定的 (非適合) であることを示します。
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ベースライン、4週目および12週目
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薬物態度インベントリー (DAI) スコア - プロトコルごと (PP) 集団
時間枠：ベースライン、4週目および12週目
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DAI-10 は、1) 薬物の主観的経験、および 2) 統合失調症参加者のコンプライアンスに影響を与える可能性のある神経弛緩薬に対する態度と信念を評価するための 10 項目のアンケートです。
これは、参加者の主観的な反応を評価するバイナリ スケールです。
「準拠」応答は +1 としてスコア付けされます。不快な反応は-1として採点されます。
項目の合計が正であることは、正の主観的反応 (SR) を示します。スコアの負の合計は負の SR (非準拠) を示します。
最終的なスコアは、正のポイントと負のポイントの合計です。
合計スコアの範囲は (-) 10 から (+) 10 で、スコアが高いほど SR が肯定的 (適合) であり、スコアが小さいほど SR が否定的 (非適合) であることを示します。
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ベースライン、4週目および12週目
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臨床全体の印象 - 重症度 (CGI-S) スコア - 治療意図 (ITT) 集団
時間枠：ベースライン、2、4、8、12 週目
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CGI-S 評価尺度は、参加者が示した病気の重症度に対する臨床医の印象を測定する 7 点の総合評価です。
1 の評価は「正常で、まったく病気ではない」に相当し、7 の評価は「最も非常に悪い参加者の中で」に相当します。
スコアが高いほど悪化していることを示します。
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ベースライン、2、4、8、12 週目
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臨床全体の印象 - 重症度 (CGI-S) スコア - プロトコルごと (PP) 集団
時間枠：ベースライン、2、4、8、12 週目
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CGI-S 評価尺度は、参加者が示した病気の重症度に対する臨床医の印象を測定する 7 点の総合評価です。
1 の評価は「正常で、まったく病気ではない」に相当し、7 の評価は「最も非常に悪い参加者の中で」に相当します。
スコアが高いほど悪化していることを示します。
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ベースライン、2、4、8、12 週目
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臨床全体印象 - 改善 (CGI-I) スケール - 治療意図 (ITT) 集団に基づくカテゴリースコアを持つ参加者の数
時間枠：第12週
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CGI-I は、参加者の病気が介入開始時のベースライン状態と比較してどの程度改善または悪化したかを臨床医が評価する必要がある 7 段階のスケールであり、次のように評価されます。 2=大幅に改善; 3 = 最小限の改善。 4=変化なし; 5 = わずかに悪い。 6=かなり悪い; 7=非常に悪い。
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第12週
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臨床全体印象 - 改善 (CGI-I) スケール - プロトコルごと (PP) 人口に基づくカテゴリスコアを持つ参加者の数
時間枠：第12週
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CGI-I は、参加者の病気が介入開始時のベースライン状態と比較してどの程度改善または悪化したかを臨床医が評価する必要がある 7 段階のスケールであり、次のように評価されます。 2=大幅に改善; 3 = 最小限の改善。 4=変化なし; 5 = わずかに悪い。 6=かなり悪い; 7=非常に悪い。
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第12週
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年2月1日
一次修了 (実際)
2010年7月1日
研究の完了 (実際)
2010年7月1日
試験登録日
最初に提出
2008年9月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年9月25日
最初の投稿 (見積もり)
2008年9月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年3月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年1月22日
最終確認日
2014年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CR015079
- PAL-KOR-4001
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