Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A PaliperidoNe kiterjesztett felszabadulású [ER] adagolása és klinikai reakciója akut skizofrénia esetén (PANDORA)

2014. január 22. frissítette: Janssen Korea, Ltd., Korea

Nyílt, prospektív, nem összehasonlító vizsgálat a nyújtott felszabadulású paliperidon rugalmas dózisának és a skizofréniában szenvedő betegek kezelésében nyújtott klinikai válaszreakciók értékelésére

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy értékelje a nyújtott felszabadulású paliperidon (ER) hatékonyságát skizofréniában (érzelmi instabilitás tüneteivel járó pszichiátriai rendellenesség, a valóságtól való elszakadás, gyakran téveszmék és hallucinációk, valamint az énbe való visszahúzódás) szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy nyílt elrendezésű (minden ember ismeri a beavatkozás kilétét), többközpontú (több mint egy központban zajlik), prospektív (a résztvevőket időben előre követő vizsgálat), egykarú és nem összehasonlító vizsgálat a paliperidon Extended. Release(ER) skizofréniás résztvevőknél. A teljes tanulmányi időtartam résztvevőnként körülbelül 104 hét. A vizsgálat a következő részekből áll: Szűrés (azaz 14 nappal a vizsgálat 1. napon történő megkezdése előtt); akut kezelési fázis (a paliperidon egyszeri orális adagja 12 hétig, a dózis 3-12 milligramm); 1. kiterjesztési fázis (12 hét) és fenntartó kezelés, amelyet további 2. kiterjesztési fázis és hosszú távú fenntartó kezelés követ. A résztvevők hatékonyságát elsősorban a Clinical Global Impression-Improvement (CGI-I) skála pontszáma alapján értékelik. A résztvevők biztonságát a vizsgálat során végig figyelemmel kísérik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

491

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Koreai Köztársaság
      • Bucheon-Si Gyeonggi-Do, Koreai Köztársaság
      • Changnyung, Koreai Köztársaság
      • Chungnam, Koreai Köztársaság
      • Chunjoo, Koreai Köztársaság
      • Daejeon, Koreai Köztársaság
      • Daejun, Koreai Köztársaság
      • Geonggi-Do, Koreai Köztársaság
      • Gyeonggi-Do, Koreai Köztársaság
      • Incheon, Koreai Köztársaság
      • Inchun, Koreai Köztársaság
      • Jinju, Koreai Köztársaság
      • Kwangjoo, Koreai Köztársaság
      • Kyounggi, Koreai Köztársaság
      • Kyunggi-Do, Koreai Köztársaság
      • Kyungju, Koreai Köztársaság
      • Kyungki, Koreai Köztársaság
      • Kyunki, Koreai Köztársaság
      • Pusan, Koreai Köztársaság
      • Seoul, Koreai Köztársaság
      • Ulsan, Koreai Köztársaság

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Azok a résztvevők, akiknek klinikai globális benyomás-súlyossága (CGI-S) 4 pontnál nagyobb vagy egyenlő (közepesen beteg) a szűrés során
  • Fogamzóképes nők, akik beleegyeznek az elfogadható fogamzásgátlás következetes használatába (orális fogamzásgátló, fogamzásgátló injekció, méhen belüli eszköz, kettős gát módszer és fogamzásgátló tapasz)
  • Olyan résztvevők, akik képesek és hajlandók maguknak kitölteni a kérdőívet
  • Azok a résztvevők, akik betartják az öngyógyítást, vagy következetes segítséget vagy támogatást kaphatnak
  • Skizofrénia diagnózist kapott a Mentális zavarok diagnosztikai és statisztikai kézikönyve, negyedik kiadás (DSM-IV) alapján

Kizárási kritériumok:

  • Résztvevők, akiknek a kórtörténetében malignus neuroleptikus szindróma (NMS) szerepel
  • Azok a résztvevők, akiknek a kórtörténetében kezelésrezisztencia szerepel, és akiket nem sikerült megfelelően kezelni kettőnél több más típusú antipszichotikus szerrel (legalább 4 hét a terápiás dózis beadása után)
  • Súlyos (kóros vagy iatrogén) gyomor-bélrendszeri szűkületben szenvedő résztvevők vagy olyan résztvevők, akik nem tudják egészben lenyelni a gyógyszert (A vizsgált gyógyszert nem szabad rágni, felosztani, megolvasztani vagy őrölni, mert befolyásolhatja a vizsgált gyógyszer felszabadulási profilját.)
  • Azok a résztvevők, akik a szűrés előtt egy hónapon belül érintkeztek a vizsgált gyógyszerrel
  • Jelentős kockázattal rendelkező résztvevők, beleértve az öngyilkosságot vagy az agresszív viselkedést

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Paliperidon
A Paliperidon elnyújtott felszabadulású (ER) tablettát a vizsgáló belátása szerint napi 3-12 milligramm (mg) dózistartományban kell beadni 12 héten keresztül.
Drog: Paliperidon
A Paliperidon elnyújtott felszabadulású (ER) tablettát a vizsgáló belátása szerint napi 3-12 milligramm (mg) dózistartományban kell beadni 12 héten keresztül.
Más nevek:
  • R076477
  • Invega kiterjesztett kibocsátású (ER) tabletta

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A klinikai globális benyomás-javulás (CGI-I) skála – kezelési szándék (ITT) populációja alapján – nagyon sokat javultnak vagy sokat javultnak értékelt résztvevők százalékos aránya
Időkeret: 12. hét
A CGI-I egy 7 pontos skála, amely megköveteli, hogy a klinikus felmérje, mennyit javult vagy rosszabbodott a résztvevő betegsége a beavatkozás kezdetén fennálló alapállapothoz képest, és a következőképpen értékelhető: 1 = nagyon sokat javult; 2 = sokat javult; 3=minimálisan javított; 4=nincs változás; 5=minimálisan rosszabb; 6 = sokkal rosszabb; 7 = sokkal rosszabb.
12. hét
A klinikai globális benyomás-javulás (CGI-I) skála alapján nagyon sokat vagy sokat javultnak értékelt résztvevők százalékos aránya – protokollonkénti (PP) populációnként
Időkeret: 12. hét
A CGI-I egy 7 pontos skála, amely megköveteli, hogy a klinikus felmérje, mennyit javult vagy rosszabbodott a résztvevő betegsége a beavatkozás kezdetén fennálló alapállapothoz képest, és a következőképpen értékelhető: 1 = nagyon sokat javult; 2 = sokat javult; 3=minimálisan javított; 4=nincs változás; 5=minimálisan rosszabb; 6 = sokkal rosszabb; 7 = sokkal rosszabb.
12. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Személyes és társadalmi teljesítmény (PSP) skála pontszáma – Kezelési szándék (ITT) népesség
Időkeret: Alapállapot, 4. és 12. hét
A PSP skála a diszfunkció mértékét 4 viselkedési területen méri fel: társadalmilag hasznos tevékenységek, személyes és társas kapcsolatok, öngondoskodás és zavaró és agresszív viselkedés. A pontszám 1 és 100 között van, 10 egyenlő intervallumra osztva, hogy értékelje a nehézségi fokot (1, hiányzik, 6, nagyon súlyos) mind a 4 tartományban. A 71-től 100-ig terjedő pontszámmal rendelkező résztvevők enyhe nehézségi fokúak; 31-től 70-ig, különböző fokú rokkantság; kevesebb vagy egyenlő 30, olyan rosszul működik, hogy intenzív felügyeletet igényel.
Alapállapot, 4. és 12. hét
Személyes és társadalmi teljesítmény (PSP) skála pontszám - protokollonkénti (PP) lakosság
Időkeret: Alapállapot, 4. hét és 12. hét
A PSP skála a diszfunkció mértékét 4 viselkedési területen méri fel: társadalmilag hasznos tevékenységek, személyes és társas kapcsolatok, öngondoskodás és zavaró és agresszív viselkedés. A pontszám 1 és 100 között van, 10 egyenlő intervallumra osztva, hogy értékelje a nehézségi fokot (1, hiányzik, 6, nagyon súlyos) mind a 4 tartományban. A 71-től 100-ig terjedő pontszámmal rendelkező résztvevők enyhe nehézségi fokúak; 31-től 70-ig, különböző fokú rokkantság; kevesebb vagy egyenlő 30, olyan rosszul működik, hogy intenzív felügyeletet igényel.
Alapállapot, 4. hét és 12. hét
A 12. hétig folyamatosan napi 6 milligramm adaggal kezelt résztvevők százalékos aránya – Kezelési szándékú (ITT) populáció
Időkeret: 12. hét
Itt közöljük azoknak a résztvevőknek a százalékos arányát, akiket a 12. hétig folyamatosan kezeltek paliperidon kiterjesztett felszabadulású (ER) napi 6 milligramm adaggal.
12. hét
Folyamatosan napi 6 milligramm adaggal kezelt résztvevők százalékos aránya a 12. hétig – protokollonként (PP) populációnként
Időkeret: 12. hét
Azon résztvevők százalékos aránya, akiket a 12. hétig folyamatosan kezeltek paliperidon elnyújtott felszabadulású (ER) napi 6 milligramm adaggal.
12. hét
Kábítószer-attitűd-leltár (DAI) pontszáma – Intent-to-reat (ITT) populáció
Időkeret: Alapállapot, 4. és 12. hét
A DAI-10 egy 10 tételből álló kérdőív, amely 1) a kábítószerrel kapcsolatos szubjektív tapasztalatokat és 2) a neuroleptikumokkal kapcsolatos attitűdöket és hiedelmeket értékeli, amelyek befolyásolhatják a skizofréniában résztvevők együttműködését. Ez egy bináris skála, amely a résztvevő szubjektív válaszát értékeli. A „megfelelő” válasz +1; a diszfóriás választ -1-re értékelik. A tételek pozitív összege pozitív szubjektív választ (SR) jelez; a pontszámok negatív összege negatív SR-t jelez (nem megfelelő). A végső pontszám a pozitív és negatív pontok végösszege. Az összpontszám (-) 10-től (+) 10-ig terjed, a magasabb pontszám pozitív SR-t (megfelelő), az alacsonyabb pontszám pedig negatív SR-t (nem megfelelő).
Alapállapot, 4. és 12. hét
A kábítószer-attitűd-leltár (DAI) pontszáma – protokollonkénti (PP) populációnként
Időkeret: Alapállapot, 4. és 12. hét
A DAI-10 egy 10 tételből álló kérdőív, amely 1) a kábítószerrel kapcsolatos szubjektív tapasztalatokat és 2) a neuroleptikumokkal kapcsolatos attitűdöket és hiedelmeket értékeli, amelyek befolyásolhatják a skizofréniában résztvevők együttműködését. Ez egy bináris skála, amely a résztvevő szubjektív válaszát értékeli. A „megfelelő” válasz +1; a diszfóriás választ -1-re értékelik. A tételek pozitív összege pozitív szubjektív választ (SR) jelez; a pontszámok negatív összege negatív SR-t jelez (nem megfelelő). A végső pontszám a pozitív és negatív pontok végösszege. Az összpontszám (-) 10-től (+) 10-ig terjed, a magasabb pontszám pozitív SR-t (megfelelő), az alacsonyabb pontszám pedig negatív SR-t (nem megfelelő).
Alapállapot, 4. és 12. hét
Klinikai globális benyomás – Súlyosság (CGI-S) pontszám – Kezelési szándékú (ITT) populáció
Időkeret: Alaphelyzet, 2., 4., 8. és 12. hét
A CGI-S besorolási skála egy 7 pontos globális értékelés, amely méri a klinikus benyomását a résztvevő betegség súlyosságáról. Az 1-es besorolás a „normális, egyáltalán nem beteg”, a 7-es pedig a „legszélsőségesebben beteg résztvevők között”-nek felel meg. A magasabb pontszámok rosszabbodást jeleznek.
Alaphelyzet, 2., 4., 8. és 12. hét
Klinikai globális benyomás – súlyosság (CGI-S) pontszám – protokollonkénti (PP) populáció
Időkeret: Alaphelyzet, 2., 4., 8. és 12. hét
A CGI-S besorolási skála egy 7 pontos globális értékelés, amely méri a klinikus benyomását a résztvevő betegség súlyosságáról. Az 1-es besorolás a „normális, egyáltalán nem beteg”, a 7-es pedig a „legszélsőségesebben beteg résztvevők között”-nek felel meg. A magasabb pontszámok rosszabbodást jeleznek.
Alaphelyzet, 2., 4., 8. és 12. hét
A klinikai globális benyomás alapján kategorikus pontszámmal rendelkező résztvevők száma – Javulás (CGI-I) skála – Kezelési szándék (ITT) populáció
Időkeret: 12. hét
A CGI-I egy 7 pontos skála, amely megköveteli, hogy a klinikus felmérje, mennyit javult vagy rosszabbodott a résztvevő betegsége a beavatkozás kezdetén fennálló alapállapothoz képest, és a következőképpen értékelhető: 1 = nagyon sokat javult; 2 = sokat javult; 3=minimálisan javított; 4=nincs változás; 5=minimálisan rosszabb; 6 = sokkal rosszabb; 7 = sokkal rosszabb.
12. hét
A klinikai globális benyomáson alapuló kategorikus pontszámmal rendelkező résztvevők száma – javulás (CGI-I) skála – protokollonkénti (PP) populációnként
Időkeret: 12. hét
A CGI-I egy 7 pontos skála, amely megköveteli, hogy a klinikus felmérje, mennyit javult vagy rosszabbodott a résztvevő betegsége a beavatkozás kezdetén fennálló alapállapothoz képest, és a következőképpen értékelhető: 1 = nagyon sokat javult; 2 = sokat javult; 3=minimálisan javított; 4=nincs változás; 5=minimálisan rosszabb; 6 = sokkal rosszabb; 7 = sokkal rosszabb.
12. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Janssen Korea, Ltd., Korea

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2008. február 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2010. július 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2010. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. szeptember 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. szeptember 25.

Első közzététel (BECSLÉS)

2008. szeptember 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2014. március 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. január 22.

Utolsó ellenőrzés

2014. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CR015079
  • PAL-KOR-4001

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Paliperidon

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Taiwan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel