Dosificación y respuesta clínica de paliperidone de liberación prolongada [ER] en la esquizofrenia aguda (PANDORA)
22 de enero de 2014 actualizado por: Janssen Korea, Ltd., Korea
Un estudio abierto, prospectivo, no comparativo para evaluar la dosis flexible de paliperidona de liberación prolongada y la respuesta clínica en el tratamiento de sujetos con esquizofrenia
El propósito de este estudio es evaluar la eficacia de paliperidona de liberación prolongada (ER) en participantes con esquizofrenia (trastorno psiquiátrico con síntomas de inestabilidad emocional, desapego de la realidad, a menudo con delirios y alucinaciones, y retraimiento en uno mismo).
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Este es un estudio de etiqueta abierta (todas las personas conocen la identidad de la intervención), multicéntrico (realizado en más de un centro), prospectivo (estudio que sigue a los participantes en el tiempo), de un solo grupo y estudio no comparativo de paliperidona Extendido Release(ER) en participantes con esquizofrenia.
La duración total del estudio será de aproximadamente 104 semanas por participante.
El estudio consta de las siguientes partes: Selección (es decir, 14 días antes de que comience el estudio el Día 1); fase de tratamiento aguda (dosis oral única de paliperidona durante 12 semanas, dosis que oscila entre 3 y 12 miligramos); Fase de extensión 1 (12 semanas) y tratamiento de mantenimiento, al que seguirá una fase de extensión adicional 2 y un tratamiento de mantenimiento a largo plazo.
La eficacia de los participantes se evaluará principalmente mediante la puntuación de la escala de mejora de la impresión clínica global (CGI-I).
La seguridad de los participantes será monitoreada durante todo el estudio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
491
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bucheon-Si Gyeonggi-Do, Corea, república de
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Changnyung, Corea, república de
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Chungnam, Corea, república de
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Chunjoo, Corea, república de
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Daejeon, Corea, república de
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Daejun, Corea, república de
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Geonggi-Do, Corea, república de
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Gyeonggi-Do, Corea, república de
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Incheon, Corea, república de
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Inchun, Corea, república de
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Jinju, Corea, república de
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Kwangjoo, Corea, república de
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Kyounggi, Corea, república de
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Kyunggi-Do, Corea, república de
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Kyungju, Corea, república de
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Kyungki, Corea, república de
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Kyunki, Corea, república de
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Pusan, Corea, república de
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Seoul, Corea, república de
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Ulsan, Corea, república de
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participantes con una puntuación de Gravedad de impresión clínica global (CGI-S) mayor o igual a 4 puntos (moderadamente enfermos) en la selección
- Mujeres en edad fértil que dan su consentimiento para el uso constante de un método anticonceptivo aceptable (anticonceptivo oral, inyección anticonceptiva, dispositivo intrauterino, método de doble barrera y parche anticonceptivo)
- Participantes que son capaces y están dispuestos a completar el cuestionario por sí mismos
- Participantes que cumplen con la automedicación o pueden recibir ayuda o apoyo constante
- Tener diagnóstico de esquizofrenia según el Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales, cuarta edición (DSM-IV)
Criterio de exclusión:
- Participantes con antecedentes de síndrome neuroléptico maligno (SNM)
- Participantes con antecedentes de resistencia al tratamiento que no hayan sido tratados adecuadamente con más de otros dos tipos de agentes antipsicóticos (al menos 4 semanas de la administración de la dosis terapéutica)
- Participantes con estenosis gastrointestinal grave (patológica o iatrogénica) o participantes que no pueden tragar el fármaco entero (el fármaco del estudio no se debe masticar, dividir, derretir ni triturar porque puede afectar el perfil de liberación del fármaco del estudio).
- Participantes que han estado expuestos al fármaco del estudio en el plazo de un mes antes de la selección
- Participantes con riesgo significativo, incluido el suicidio o el comportamiento agresivo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Paliperidona
La tableta de liberación prolongada (ER) de paliperidona se administrará por vía oral en un rango de dosis de 3 a 12 miligramos (mg) por día durante 12 semanas según el criterio del investigador.
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La tableta de liberación prolongada (ER) de paliperidona se administrará por vía oral en un rango de dosis de 3 a 12 miligramos (mg) por día durante 12 semanas según el criterio del investigador.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de participantes evaluados como muy mejorados o muy mejorados según la escala de impresión clínica global-mejora (CGI-I) - Población por intención de tratar (ITT)
Periodo de tiempo: Semana 12
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El CGI-I es una escala de 7 puntos que requiere que el médico evalúe cuánto ha mejorado o empeorado la enfermedad del participante en relación con un estado inicial al comienzo de la intervención y calificada como: 1 = muy mejorado; 2=mucho mejor; 3=mínimamente mejorado; 4=sin cambio; 5=mínimamente peor; 6=mucho peor; 7=mucho peor.
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Semana 12
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Porcentaje de participantes evaluados como muy mejorados o muy mejorados según la escala de mejora de la impresión clínica global (CGI-I) - Población por protocolo (PP)
Periodo de tiempo: Semana 12
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El CGI-I es una escala de 7 puntos que requiere que el médico evalúe cuánto ha mejorado o empeorado la enfermedad del participante en relación con un estado inicial al comienzo de la intervención y calificada como: 1 = muy mejorado; 2=mucho mejor; 3=mínimamente mejorado; 4=sin cambio; 5=mínimamente peor; 6=mucho peor; 7=mucho peor.
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Semana 12
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación de escala de desempeño personal y social (PSP) - Población por intención de tratar (ITT)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 4 y 12
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La escala PSP evalúa el grado de disfunción dentro de 4 dominios de comportamiento: actividades socialmente útiles, relaciones personales y sociales, autocuidado y comportamiento perturbador y agresivo.
La puntuación va de 1 a 100, dividida en 10 intervalos iguales para calificar el grado de dificultad (1, ausente a 6, muy grave) en cada uno de los 4 dominios.
Los participantes con una puntuación de 71 a 100 tienen un grado de dificultad leve; de 31 a 70 años, distintos grados de discapacidad; menor o igual a 30, funcionando tan mal que requiere una supervisión intensiva.
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Línea de base, semana 4 y 12
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Puntuación de escala de desempeño personal y social (PSP) - Población por protocolo (PP)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 4 y semana 12
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La escala PSP evalúa el grado de disfunción dentro de 4 dominios de comportamiento: actividades socialmente útiles, relaciones personales y sociales, autocuidado y comportamiento perturbador y agresivo.
La puntuación va de 1 a 100, dividida en 10 intervalos iguales para calificar el grado de dificultad (1, ausente a 6, muy grave) en cada uno de los 4 dominios.
Los participantes con una puntuación de 71 a 100 tienen un grado de dificultad leve; de 31 a 70 años, distintos grados de discapacidad; menor o igual a 30, funcionando tan mal que requiere una supervisión intensiva.
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Línea de base, semana 4 y semana 12
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Porcentaje de participantes tratados continuamente con un régimen de 6 miligramos por día hasta la semana 12: población por intención de tratar (ITT)
Periodo de tiempo: Semana 12
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Aquí se informa el porcentaje de participantes que recibieron tratamiento continuo con un régimen de 6 miligramos por día de liberación prolongada (ER) de paliperidona hasta la semana 12.
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Semana 12
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Porcentaje de participantes tratados continuamente con un régimen de 6 miligramos por día hasta la semana 12 - Población por protocolo (PP)
Periodo de tiempo: Semana 12
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Aquí se informa el porcentaje de participantes que recibieron tratamiento continuo con un régimen de 6 miligramos por día de liberación prolongada (ER) de paliperidona hasta la semana 12.
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Semana 12
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Puntaje del Inventario de Actitud ante las Drogas (DAI) - Población por intención de tratar (ITT)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 4 y 12
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El DAI-10 es un cuestionario de 10 elementos para evaluar 1) la experiencia subjetiva de la droga y 2) las actitudes y creencias hacia los neurolépticos que pueden influir en el cumplimiento en los participantes con esquizofrenia.
Es la escala binaria que evalúa la respuesta subjetiva del participante.
Una respuesta de 'cumplimiento' se califica como +1; una respuesta disfórica se puntúa como -1.
Una suma positiva de ítems indica una respuesta subjetiva positiva (RS); una suma negativa de puntajes indica un SR negativo (no cumple).
La puntuación final es el gran total de los puntos positivos y negativos.
La puntuación total varía de (-) 10 a (+) 10, la puntuación más alta indica SR positiva (cumple) y la puntuación más baja indica SR negativa (no cumple).
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Línea de base, semana 4 y 12
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Puntuación del Inventario de Actitud ante las Drogas (DAI) - Población por Protocolo (PP)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 4 y 12
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El DAI-10 es un cuestionario de 10 elementos para evaluar 1) la experiencia subjetiva de la droga y 2) las actitudes y creencias hacia los neurolépticos que pueden influir en el cumplimiento en los participantes con esquizofrenia.
Es la escala binaria que evalúa la respuesta subjetiva del participante.
Una respuesta de 'cumplimiento' se califica como +1; una respuesta disfórica se puntúa como -1.
Una suma positiva de ítems indica una respuesta subjetiva positiva (RS); una suma negativa de puntajes indica un SR negativo (no cumple).
La puntuación final es el gran total de los puntos positivos y negativos.
La puntuación total varía de (-) 10 a (+) 10, la puntuación más alta indica SR positiva (cumple) y la puntuación más baja indica SR negativa (no cumple).
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Línea de base, semana 4 y 12
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Impresión clínica global - Puntuación de gravedad (CGI-S) - Población por intención de tratar (ITT)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 2, 4, 8 y 12
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La escala de calificación CGI-S es una evaluación global de 7 puntos que mide la impresión del médico sobre la gravedad de la enfermedad que presenta un participante.
Una calificación de 1 equivale a "Normal, nada enfermo" y una calificación de 7 equivale a "Entre los participantes más extremadamente enfermos".
Las puntuaciones más altas indican empeoramiento.
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Línea de base, semana 2, 4, 8 y 12
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Impresión clínica global - Puntuación de gravedad (CGI-S) - Población por protocolo (PP)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 2, 4, 8 y 12
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La escala de calificación CGI-S es una evaluación global de 7 puntos que mide la impresión del médico sobre la gravedad de la enfermedad que presenta un participante.
Una calificación de 1 equivale a "Normal, nada enfermo" y una calificación de 7 equivale a "Entre los participantes más extremadamente enfermos".
Las puntuaciones más altas indican empeoramiento.
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Línea de base, semana 2, 4, 8 y 12
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Número de participantes con puntuaciones categóricas basadas en la impresión clínica global - Escala de mejora (CGI-I) - Población por intención de tratar (ITT)
Periodo de tiempo: Semana 12
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El CGI-I es una escala de 7 puntos que requiere que el médico evalúe cuánto ha mejorado o empeorado la enfermedad del participante en relación con un estado inicial al comienzo de la intervención y calificada como: 1 = muy mejorado; 2=mucho mejor; 3=mínimamente mejorado; 4=sin cambio; 5=mínimamente peor; 6=mucho peor; 7=mucho peor.
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Semana 12
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Número de participantes con puntuaciones categóricas basadas en la impresión clínica global - Escala de mejora (CGI-I) - Población por protocolo (PP)
Periodo de tiempo: Semana 12
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El CGI-I es una escala de 7 puntos que requiere que el médico evalúe cuánto ha mejorado o empeorado la enfermedad del participante en relación con un estado inicial al comienzo de la intervención y calificada como: 1 = muy mejorado; 2=mucho mejor; 3=mínimamente mejorado; 4=sin cambio; 5=mínimamente peor; 6=mucho peor; 7=mucho peor.
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Semana 12
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2008
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de julio de 2010
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de julio de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de septiembre de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de septiembre de 2008
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
29 de septiembre de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
5 de marzo de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de enero de 2014
Última verificación
1 de enero de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Espectro de esquizofrenia y otros trastornos psicóticos
- Esquizofrenia
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes antipsicóticos
- Agentes tranquilizantes
- Drogas psicotropicas
- Agentes de serotonina
- Agentes de dopamina
- Antagonistas del receptor de serotonina 5-HT2
- Antagonistas de serotonina
- Antagonistas del receptor de dopamina D2
- Antagonistas de la dopamina
- Palmitato de paliperidona
Otros números de identificación del estudio
- CR015079
- PAL-KOR-4001
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