Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PaliperidoNe Extended-Release [ER] dosering og klinisk respons ved akut skizofreni (PANDORA)

22. januar 2014 opdateret af: Janssen Korea, Ltd., Korea

Et åbent, prospektivt, ikke-komparativt studie til evaluering af fleksibel dosis af paliperidon forlænget frigivelse og klinisk respons i behandlingen af ​​patienter med skizofreni

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​paliperidon forlænget frigivelse (ER) hos deltagere med skizofreni (psykiatrisk lidelse med symptomer på følelsesmæssig ustabilitet, løsrivelse fra virkeligheden, ofte med vrangforestillinger og hallucinationer og tilbagetrækning i selvet).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en åben-label (alle mennesker kender identiteten af ​​interventionen), multicentrisk (udført i mere end ét center), prospektiv (undersøgelse, der følger deltagere frem i tid), enkeltarms- og ikke-komparativ undersøgelse af paliperidon Extended Frigivelse(ER) hos deltagere med skizofreni. Den samlede undersøgelsesvarighed vil være cirka 104 uger pr. deltager. Undersøgelsen består af følgende dele: Screening (dvs. 14 dage før undersøgelsen begynder på dag 1); akut behandlingsfase (enkelt-oral dosis af paliperidon i 12 uger, dosis varierende fra 3 til 12 milligram); Udvidelsesfase 1 (12 uger) og Vedligeholdelsesbehandling, som vil blive efterfulgt af yderligere forlængelsesfase 2 og langvarig vedligeholdelsesbehandling. Deltagernes effektivitet vil primært blive evalueret ud fra Clinical Global Impression-Improvement (CGI-I) skalaen. Deltagernes sikkerhed vil blive overvåget under hele undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

491

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Bucheon-Si Gyeonggi-Do, Korea, Republikken
      • Changnyung, Korea, Republikken
      • Chungnam, Korea, Republikken
      • Chunjoo, Korea, Republikken
      • Daejeon, Korea, Republikken
      • Daejun, Korea, Republikken
      • Geonggi-Do, Korea, Republikken
      • Gyeonggi-Do, Korea, Republikken
      • Incheon, Korea, Republikken
      • Inchun, Korea, Republikken
      • Jinju, Korea, Republikken
      • Kwangjoo, Korea, Republikken
      • Kyounggi, Korea, Republikken
      • Kyunggi-Do, Korea, Republikken
      • Kyungju, Korea, Republikken
      • Kyungki, Korea, Republikken
      • Kyunki, Korea, Republikken
      • Pusan, Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken
      • Ulsan, Korea, Republikken

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagere med Clinical Global Impression-Severity (CGI-S) scorer større end eller lig med 4 point (moderat syge) ved screening
  • Fertile potentielle kvinder, der giver samtykke til konsekvent brug af den acceptable prævention (oral prævention, præventionsindsprøjtning, intrauterin enhed, dobbeltbarrieremetode og præventionsplaster)
  • Deltagere, der er i stand til og villige til selv at udfylde spørgeskemaet
  • Deltagere, der overholder selvmedicinering eller kan modtage konsekvent hjælp eller støtte
  • Har skizofreni-diagnose af Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, fjerde udgave (DSM-IV)

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagere med tidligere historie med malignt neuroleptisk syndrom (NMS)
  • Deltagere med behandlingsresistens, som ikke er blevet korrekt behandlet med mere end to andre slags antipsykotiske midler (mindst 4 uger efter den terapeutiske dosisadministration)
  • Deltagere med svær (patologisk eller iatrogen) gastrointestinal stenose eller deltagere, som ikke kan sluge lægemidlet hele (Forsøgslægemidlet må ikke tygges, deles, smeltes eller males, da det kan påvirke studiets lægemiddelfrigivelsesprofil).
  • Deltagere, der er blevet eksponeret for undersøgelseslægemidlet inden for en måned før screening
  • Deltagere med betydelig risiko, herunder selvmord eller aggressiv adfærd

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Paliperidon
Paliperidon-tablet med forlænget frigivelse (ER) vil blive indgivet oralt i et dosisområde på 3 til 12 milligram (mg) om dagen i 12 uger efter Investigators skøn.
Medicin: Paliperidon
Paliperidon-tablet med forlænget frigivelse (ER) vil blive indgivet oralt i et dosisområde på 3 til 12 milligram (mg) om dagen i 12 uger efter Investigators skøn.
Andre navne:
  • R076477
  • Invega tablet med forlænget frigivelse (ER).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere vurderet som meget forbedret eller meget forbedret baseret på klinisk global indtryksforbedringsskala (CGI-I) - Intent-to-treat-population (ITT)
Tidsramme: Uge 12
CGI-I er en 7-trins skala, der kræver, at klinikeren vurderer, hvor meget deltagerens sygdom er forbedret eller forværret i forhold til en baseline-tilstand ved begyndelsen af ​​interventionen og vurderet som: 1=meget forbedret; 2=meget forbedret; 3=minimalt forbedret; 4=ingen ændring; 5=minimalt værre; 6=meget værre; 7 = meget værre.
Uge 12
Procentdel af deltagere vurderet som meget forbedret eller meget forbedret baseret på klinisk global indtryksforbedring (CGI-I) skala - pr. protokol (PP) befolkning
Tidsramme: Uge 12
CGI-I er en 7-trins skala, der kræver, at klinikeren vurderer, hvor meget deltagerens sygdom er forbedret eller forværret i forhold til en baseline-tilstand ved begyndelsen af ​​interventionen og vurderet som: 1=meget forbedret; 2=meget forbedret; 3=minimalt forbedret; 4=ingen ændring; 5=minimalt værre; 6=meget værre; 7 = meget værre.
Uge 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Personal and Social Performance (PSP) Scale Score - Intent-to-treat (ITT) Population
Tidsramme: Baseline, uge ​​4 og 12
PSP-skalaen vurderer graden af ​​dysfunktion inden for 4 adfærdsdomæner: socialt nyttige aktiviteter, personlige og sociale relationer, egenomsorg og forstyrrende og aggressiv adfærd. Scoren går fra 1 til 100, opdelt i 10 lige store intervaller for at vurdere sværhedsgraden (1, fraværende til 6, meget alvorlig) i hvert af de 4 domæner. Deltagere med en score på 71 til 100 har en mild sværhedsgrad; fra 31 til 70, varierende grader af handicap; mindre eller lig med 30, der fungerer så dårligt, at det kræver intensiv overvågning.
Baseline, uge ​​4 og 12
Personlig og social præstationsskala (PSP) Score - pr. protokol (PP) befolkning
Tidsramme: Baseline, uge ​​4 og uge 12
PSP-skalaen vurderer graden af ​​dysfunktion inden for 4 adfærdsdomæner: socialt nyttige aktiviteter, personlige og sociale relationer, egenomsorg og forstyrrende og aggressiv adfærd. Scoren går fra 1 til 100, opdelt i 10 lige store intervaller for at vurdere sværhedsgraden (1, fraværende til 6, meget alvorlig) i hvert af de 4 domæner. Deltagere med en score på 71 til 100 har en mild sværhedsgrad; fra 31 til 70, varierende grader af handicap; mindre eller lig med 30, der fungerer så dårligt, at det kræver intensiv overvågning.
Baseline, uge ​​4 og uge 12
Procentdel af deltagere, der kontinuerligt blev behandlet med 6 milligram pr. dag indtil uge 12 - Intent-to-treat (ITT) befolkning
Tidsramme: Uge 12
Procentdel af deltagere, der kontinuerligt blev behandlet med paliperidon forlænget frigivelse (ER) 6 milligram per dag regime indtil uge 12, er rapporteret her.
Uge 12
Procentdel af deltagere, der kontinuerligt behandles med 6 milligram pr. dag indtil uge 12 - pr. protokol (PP) befolkning
Tidsramme: Uge 12
Procentdel af deltagere, der kontinuerligt blev behandlet med paliperidon forlænget frigivelse (ER) 6 milligram per dag regime indtil uge 12, er rapporteret her.
Uge 12
Drug Attitude Inventory (DAI) Score – Intent-to-treat (ITT)-population
Tidsramme: Baseline, uge ​​4 og 12
DAI-10 er et spørgeskema med 10 punkter til at vurdere 1) subjektiv oplevelse af stof og 2) holdninger og overbevisninger til neuroleptika, som kan påvirke compliance hos skizofreni-deltagere. Det er den binære skala, der vurderer deltagerens subjektive respons. Et "kompatibelt" svar scores som +1; en dysforisk reaktion scores som -1. En positiv sum af elementer indikerer en positiv subjektiv respons (SR); en negativ sum af score indikerer en negativ SR (ikke-overensstemmende). Den endelige score er den samlede sum af de positive og negative point. Samlet score spænder fra (-) 10 til (+) 10, højere score indikerer positiv SR (compliant) og lavere score indikerer negativ SR (non-compliant).
Baseline, uge ​​4 og 12
Drug Attitude Inventory (DAI) Score - Per Protocol (PP) Population
Tidsramme: Baseline, uge ​​4 og 12
DAI-10 er et spørgeskema med 10 punkter til at vurdere 1) subjektiv oplevelse af stof og 2) holdninger og overbevisninger til neuroleptika, som kan påvirke compliance hos skizofreni-deltagere. Det er den binære skala, der vurderer deltagerens subjektive respons. Et "kompatibelt" svar scores som +1; en dysforisk reaktion scores som -1. En positiv sum af elementer indikerer en positiv subjektiv respons (SR); en negativ sum af score indikerer en negativ SR (ikke-overensstemmende). Den endelige score er den samlede sum af de positive og negative point. Samlet score spænder fra (-) 10 til (+) 10, højere score indikerer positiv SR (compliant) og lavere score indikerer negativ SR (non-compliant).
Baseline, uge ​​4 og 12
Klinisk globalt indtryk - Sværhedsgrad (CGI-S)-score - Intent-to-treat-population (ITT)
Tidsramme: Baseline, uge ​​2, 4, 8 og 12
CGI-S vurderingsskalaen er en 7 point global vurdering, der måler klinikerens indtryk af sværhedsgraden af ​​sygdommen udvist af en deltager. En vurdering på 1 svarer til "Normal, slet ikke syg", og en vurdering på 7 svarer til "Blandt de mest ekstremt syge deltagere". Højere score indikerer forværring.
Baseline, uge ​​2, 4, 8 og 12
Klinisk globalt indtryk - Sværhedsgrad (CGI-S)-score - pr. protokol (PP)-population
Tidsramme: Baseline, uge ​​2, 4, 8 og 12
CGI-S vurderingsskalaen er en 7 point global vurdering, der måler klinikerens indtryk af sværhedsgraden af ​​sygdommen udvist af en deltager. En vurdering på 1 svarer til "Normal, slet ikke syg", og en vurdering på 7 svarer til "Blandt de mest ekstremt syge deltagere". Højere score indikerer forværring.
Baseline, uge ​​2, 4, 8 og 12
Antal deltagere med kategorisk score baseret på klinisk globalt indtryk - Forbedring (CGI-I) skala - Intent-to-treat (ITT) befolkning
Tidsramme: Uge 12
CGI-I er en 7-trins skala, der kræver, at klinikeren vurderer, hvor meget deltagerens sygdom er forbedret eller forværret i forhold til en baseline-tilstand ved begyndelsen af ​​interventionen og vurderet som: 1=meget forbedret; 2=meget forbedret; 3=minimalt forbedret; 4=ingen ændring; 5=minimalt værre; 6=meget værre; 7 = meget værre.
Uge 12
Antal deltagere med kategorisk score baseret på klinisk global indtryk - forbedring (CGI-I) skala - pr. protokol (PP) befolkning
Tidsramme: Uge 12
CGI-I er en 7-trins skala, der kræver, at klinikeren vurderer, hvor meget deltagerens sygdom er forbedret eller forværret i forhold til en baseline-tilstand ved begyndelsen af ​​interventionen og vurderet som: 1=meget forbedret; 2=meget forbedret; 3=minimalt forbedret; 4=ingen ændring; 5=minimalt værre; 6=meget værre; 7 = meget værre.
Uge 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Janssen Korea, Ltd., Korea

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2008

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. juli 2010

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. juli 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. september 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. september 2008

Først opslået (SKØN)

29. september 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

5. marts 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. januar 2014

Sidst verificeret

1. januar 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CR015079
  • PAL-KOR-4001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Paliperidon

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Venezuela

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner