Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

PaliperidoNe с пролонгированным высвобождением [ER] Дозирование и клинический ответ при острой шизофрении (PANDORA)

22 января 2014 г. обновлено: Janssen Korea, Ltd., Korea

Открытое проспективное несравнительное исследование по оценке гибкой дозы палиперидона пролонгированного действия и клинического ответа при лечении пациентов с шизофренией

Целью данного исследования является оценка эффективности палиперидона пролонгированного высвобождения (ER) у участников с шизофренией (психиатрическое расстройство с симптомами эмоциональной неустойчивости, отрывом от реальности, часто с бредом и галлюцинациями, уходом в себя).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это открытое (все люди знают название вмешательства), многоцентровое (проводится более чем в одном центре), проспективное (исследование следует за участниками вперед во времени), одногрупповое и несравнительное исследование палиперидона. Расширенное Релиз (ER) у участников с шизофренией. Общая продолжительность исследования составит примерно 104 недели на одного участника. Исследование состоит из следующих частей: скрининг (то есть за 14 дней до начала исследования в день 1); острая фаза лечения (однократная пероральная доза палиперидона в течение 12 недель, доза от 3 до 12 мг); Расширенная фаза 1 (12 недель) и поддерживающая терапия, за которыми последуют дополнительная расширенная фаза 2 и долгосрочное поддерживающее лечение. Эффективность участников будет в первую очередь оцениваться по шкале общего клинического впечатления-улучшения (CGI-I). Безопасность участников будет контролироваться на протяжении всего исследования.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

491

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Корея, Республика
      • Bucheon-Si Gyeonggi-Do, Корея, Республика
      • Changnyung, Корея, Республика
      • Chungnam, Корея, Республика
      • Chunjoo, Корея, Республика
      • Daejeon, Корея, Республика
      • Daejun, Корея, Республика
      • Geonggi-Do, Корея, Республика
      • Gyeonggi-Do, Корея, Республика
      • Incheon, Корея, Республика
      • Inchun, Корея, Республика
      • Jinju, Корея, Республика
      • Kwangjoo, Корея, Республика
      • Kyounggi, Корея, Республика
      • Kyunggi-Do, Корея, Республика
      • Kyungju, Корея, Республика
      • Kyungki, Корея, Республика
      • Kyunki, Корея, Республика
      • Pusan, Корея, Республика
      • Seoul, Корея, Республика
      • Ulsan, Корея, Республика

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Участники с клиническим общим впечатлением-тяжестью (CGI-S) набрали больше или равно 4 баллам (умеренное заболевание) при скрининге.
  • Женщины с потенциальным деторождением, дающие согласие на постоянное использование приемлемой контрацепции (оральные контрацептивы, инъекционные контрацептивы, внутриматочные средства, метод двойного барьера и противозачаточный пластырь)
  • Участники, способные и желающие самостоятельно заполнить анкету
  • Участники, которые соблюдают самолечение или могут получать постоянную помощь или поддержку
  • Наличие диагноза шизофрении согласно Диагностическому и статистическому руководству по психическим расстройствам, четвертое издание (DSM-IV)

Критерий исключения:

  • Участники с прошлой историей злокачественного нейролептического синдрома (ЗНС)
  • Участники с резистентностью к лечению в анамнезе, которые не получали надлежащего лечения более чем двумя другими видами нейролептиков (по крайней мере, в течение 4 недель после введения терапевтической дозы)
  • Участники с тяжелым (патологическим или ятрогенным) стенозом желудочно-кишечного тракта или участники, которые не могут проглотить препарат целиком (Исследуемый препарат нельзя жевать, делить, плавить или измельчать, поскольку это может повлиять на профиль высвобождения исследуемого препарата).
  • Участники, подвергшиеся воздействию исследуемого препарата в течение одного месяца до скрининга
  • Участники со значительным риском, включая самоубийство или агрессивное поведение

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Палиперидон
Таблетку палиперидона с пролонгированным высвобождением (ER) будут вводить перорально в диапазоне доз от 3 до 12 миллиграммов (мг) в день в течение 12 недель по усмотрению исследователя.
Лекарство: Палиперидон
Таблетку палиперидона с пролонгированным высвобождением (ER) будут вводить перорально в диапазоне доз от 3 до 12 миллиграммов (мг) в день в течение 12 недель по усмотрению исследователя.
Другие имена:
  • R076477
  • Таблетка Invega с расширенным высвобождением (ER)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников, состояние которых оценивается как очень значительное или значительное улучшение на основе шкалы общего клинического впечатления-улучшения (CGI-I) — популяция, начавшая лечиться (ITT)
Временное ограничение: Неделя 12
CGI-I представляет собой 7-балльную шкалу, которая требует от клинициста оценки того, насколько улучшилось или ухудшилось заболевание участника по сравнению с исходным состоянием в начале вмешательства, и оценивается как: 1 = очень сильное улучшение; 2=намного лучше; 3 = минимальное улучшение; 4=без изменений; 5=минимально хуже; 6 = намного хуже; 7 = намного хуже.
Неделя 12
Процент участников, состояние которых оценивается как очень значительное улучшение или значительное улучшение на основе шкалы общего клинического впечатления-улучшения (CGI-I) — популяция согласно протоколу (PP)
Временное ограничение: Неделя 12
CGI-I представляет собой 7-балльную шкалу, которая требует от клинициста оценки того, насколько улучшилось или ухудшилось заболевание участника по сравнению с исходным состоянием в начале вмешательства, и оценивается как: 1 = очень сильное улучшение; 2=намного лучше; 3 = минимальное улучшение; 4=без изменений; 5=минимально хуже; 6 = намного хуже; 7 = намного хуже.
Неделя 12

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка по шкале личной и социальной эффективности (PSP) - популяция с намерением лечить (ITT)
Временное ограничение: Исходный уровень, 4 и 12 неделя
Шкала PSP оценивает степень дисфункции в рамках 4 областей поведения: общественно полезная деятельность, личные и социальные отношения, забота о себе и беспокоящее и агрессивное поведение. Оценка варьируется от 1 до 100, разделенных на 10 равных интервалов для оценки степени сложности (1, отсутствует до 6, очень тяжелая) в каждом из 4 доменов. Участники с оценкой от 71 до 100 имеют легкую степень сложности; от 31 до 70 лет, разные степени инвалидности; меньше или равно 30, функционируют настолько плохо, что требуют интенсивного наблюдения.
Исходный уровень, 4 и 12 неделя
Оценка по шкале личной и социальной эффективности (PSP) - по протоколу (PP) Население
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 4 и неделя 12
Шкала PSP оценивает степень дисфункции в рамках 4 областей поведения: общественно полезная деятельность, личные и социальные отношения, забота о себе и беспокоящее и агрессивное поведение. Оценка варьируется от 1 до 100, разделенных на 10 равных интервалов для оценки степени сложности (1, отсутствует до 6, очень тяжелая) в каждом из 4 доменов. Участники с оценкой от 71 до 100 имеют легкую степень сложности; от 31 до 70 лет, разные степени инвалидности; меньше или равно 30, функционируют настолько плохо, что требуют интенсивного наблюдения.
Исходный уровень, неделя 4 и неделя 12
Процент участников, непрерывно получавших лечение по схеме 6 миллиграммов в день до 12-й недели — популяция, намеренная лечиться (ITT)
Временное ограничение: Неделя 12
Здесь сообщается процент участников, которые непрерывно лечились палиперидоном с пролонгированным высвобождением (ER) по схеме 6 миллиграммов в день до 12-й недели.
Неделя 12
Процент участников, постоянно получавших лечение по схеме 6 миллиграммов в день до 12-й недели - согласно протоколу (PP) Население
Временное ограничение: Неделя 12
Здесь сообщается процент участников, которые непрерывно лечились палиперидоном с пролонгированным высвобождением (ER) по схеме 6 миллиграммов в день до 12-й недели.
Неделя 12
Оценка отношения к наркотикам (DAI) - популяция с намерением лечиться (ITT)
Временное ограничение: Исходный уровень, 4 и 12 неделя
DAI-10 представляет собой опросник из 10 пунктов для оценки 1) субъективного восприятия наркотиков и 2) отношения и убеждений в отношении нейролептиков, которые могут влиять на соблюдение режима лечения у пациентов с шизофренией. Это бинарная шкала, оценивающая субъективную реакцию участника. «Соответствующий» ответ оценивается как +1; дисфорическая реакция оценивается как -1. Положительная сумма пунктов указывает на положительную субъективную реакцию (SR); отрицательная сумма баллов указывает на отрицательный SR (несоответствие). Окончательная оценка – это общая сумма положительных и отрицательных баллов. Общий балл варьируется от (-) 10 до (+) 10, более высокий балл указывает на положительный SR (соответствует требованиям), а более низкий балл указывает на отрицательный SR (не соответствует требованиям).
Исходный уровень, 4 и 12 неделя
Оценка отношения к наркотикам (DAI) - по протоколу (PP) Население
Временное ограничение: Исходный уровень, 4 и 12 неделя
DAI-10 представляет собой опросник из 10 пунктов для оценки 1) субъективного восприятия наркотиков и 2) отношения и убеждений в отношении нейролептиков, которые могут влиять на соблюдение режима лечения у пациентов с шизофренией. Это бинарная шкала, оценивающая субъективную реакцию участника. «Соответствующий» ответ оценивается как +1; дисфорическая реакция оценивается как -1. Положительная сумма пунктов указывает на положительную субъективную реакцию (SR); отрицательная сумма баллов указывает на отрицательный SR (несоответствие). Окончательная оценка – это общая сумма положительных и отрицательных баллов. Общий балл варьируется от (-) 10 до (+) 10, более высокий балл указывает на положительный SR (соответствует требованиям), а более низкий балл указывает на отрицательный SR (не соответствует требованиям).
Исходный уровень, 4 и 12 неделя
Клиническое общее впечатление - оценка тяжести (CGI-S) - популяция с намерением лечить (ITT)
Временное ограничение: Исходный уровень, 2, 4, 8 и 12 неделя
Рейтинговая шкала CGI-S представляет собой глобальную оценку из 7 баллов, которая измеряет впечатление врача о тяжести заболевания, проявленного участником. Оценка 1 эквивалентна «Нормально, совсем не больна», а оценка 7 эквивалентна «Среди самых тяжелобольных участников». Более высокие баллы указывают на ухудшение.
Исходный уровень, 2, 4, 8 и 12 неделя
Клиническое общее впечатление - оценка тяжести (CGI-S) - по протоколу (PP) популяция
Временное ограничение: Исходный уровень, 2, 4, 8 и 12 неделя
Рейтинговая шкала CGI-S представляет собой глобальную оценку из 7 баллов, которая измеряет впечатление врача о тяжести заболевания, проявленного участником. Оценка 1 эквивалентна «Нормально, совсем не больна», а оценка 7 эквивалентна «Среди самых тяжелобольных участников». Более высокие баллы указывают на ухудшение.
Исходный уровень, 2, 4, 8 и 12 неделя
Количество участников с категориальными баллами, основанными на общем клиническом впечатлении - шкала улучшения (CGI-I) - популяция, начавшая лечиться (ITT)
Временное ограничение: Неделя 12
CGI-I представляет собой 7-балльную шкалу, которая требует от клинициста оценки того, насколько улучшилось или ухудшилось заболевание участника по сравнению с исходным состоянием в начале вмешательства, и оценивается как: 1 = очень сильное улучшение; 2=намного лучше; 3 = минимальное улучшение; 4=без изменений; 5=минимально хуже; 6 = намного хуже; 7 = намного хуже.
Неделя 12
Количество участников с категориальными баллами, основанными на общем клиническом впечатлении - Шкала улучшения (CGI-I) - Население по протоколу (PP)
Временное ограничение: Неделя 12
CGI-I представляет собой 7-балльную шкалу, которая требует от клинициста оценки того, насколько улучшилось или ухудшилось заболевание участника по сравнению с исходным состоянием в начале вмешательства, и оценивается как: 1 = очень сильное улучшение; 2=намного лучше; 3 = минимальное улучшение; 4=без изменений; 5=минимально хуже; 6 = намного хуже; 7 = намного хуже.
Неделя 12

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Janssen Korea, Ltd., Korea

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2008 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июля 2010 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июля 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 сентября 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 сентября 2008 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

29 сентября 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

5 марта 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 января 2014 г.

Последняя проверка

1 января 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CR015079
  • PAL-KOR-4001

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться