急性精神分裂症中帕利哌啶酮缓释 [ER] 剂量和临床反应 (PANDORA)
2014年1月22日 更新者：Janssen Korea, Ltd., Korea
一项开放标签、前瞻性、非比较研究，以评估灵活剂量的帕潘立酮缓释剂和治疗精神分裂症患者的临床反应
本研究的目的是评估帕利哌酮缓释剂 (ER) 对精神分裂症患者（具有情绪不稳定、脱离现实、常伴有妄想和幻觉以及自我退缩等症状的精神障碍）的疗效。
研究概览
详细说明
这是一项开放标签（所有人都知道干预措施的身份）、多中心（在多个中心进行）、前瞻性（研究参与者及时向前）、单臂和帕潘立酮扩展的非比较研究精神分裂症参与者的释放 (ER)。
每个参与者的总研究持续时间约为 104 周。
该研究包括以下部分： 筛选（即第 1 天研究开始前 14 天）；急性治疗阶段（单次口服帕潘立酮，持续 12 周，剂量范围为 3 至 12 毫克）；扩展阶段 1（12 周）和维持治疗，随后是额外的扩展阶段 2 和长期维持治疗。
参与者的疗效将主要通过临床整体印象改善 (CGI-I) 量表评分进行评估。
参与者的安全将在整个研究过程中受到监控。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
491
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Bucheon-Si Gyeonggi-Do、大韩民国
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Changnyung、大韩民国
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Chungnam、大韩民国
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Chunjoo、大韩民国
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Daejeon、大韩民国
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Daejun、大韩民国
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Geonggi-Do、大韩民国
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Gyeonggi-Do、大韩民国
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Incheon、大韩民国
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Inchun、大韩民国
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Jinju、大韩民国
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Kwangjoo、大韩民国
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Kyounggi、大韩民国
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Kyunggi-Do、大韩民国
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Kyungju、大韩民国
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Kyungki、大韩民国
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Kyunki、大韩民国
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Pusan、大韩民国
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Seoul、大韩民国
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Ulsan、大韩民国
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 筛选时临床总体印象严重程度 (CGI-S) 得分大于或等于 4 分（中度病）的参与者
- 同意持续使用可接受的避孕措施（口服避孕药、避孕针、宫内节育器、双屏障法和避孕贴片）的潜在育龄妇女
- 有能力并愿意为自己填写问卷的参与者
- 符合自我药疗或能得到一致帮助或支持的参与者
- 根据《精神疾病诊断与统计手册》第四版 (DSM-IV) 进行精神分裂症诊断
排除标准：
- 具有抗精神病药物恶性综合征 (NMS) 既往病史的参与者
- 有治疗抵抗史的参与者未能用两种以上的其他抗精神病药物进行适当治疗（治疗剂量给药至少 4 周）
- 患有严重（病理性或医源性）胃肠道狭窄或无法吞服整个药物的参与者（不得咀嚼、分割、融化或研磨研究药物，因为它会影响研究药物的释放曲线。）
- 筛选前一个月内接触过研究药物的参与者
- 具有重大风险的参与者，包括自杀或攻击行为
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：帕潘立酮
根据研究者的决定，帕潘立酮缓释 (ER) 片剂将以每天 3 至 12 毫克 (mg) 的剂量范围口服给药，持续 12 周。
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根据研究者的决定，帕潘立酮缓释 (ER) 片剂将以每天 3 至 12 毫克 (mg) 的剂量范围口服给药，持续 12 周。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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根据临床整体印象改善 (CGI-I) 量表 - 意向治疗 (ITT) 人群，被评估为有很大改善或有很大改善的参与者百分比
大体时间：第 12 周
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CGI-I 是一个 7 分制量表，要求临床医生评估参与者的疾病相对于干预开始时的基线状态改善或恶化的程度，评分为：1 = 非常好； 2=大大改善； 3=最低限度改善； 4=无变化； 5=最差； 6=更糟； 7=非常糟糕。
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第 12 周
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根据临床整体印象改善 (CGI-I) 量表 - 按协议 (PP) 人群评估为非常大改善或大有改善的参与者百分比
大体时间：第 12 周
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CGI-I 是一个 7 分制量表，要求临床医生评估参与者的疾病相对于干预开始时的基线状态改善或恶化的程度，评分为：1 = 非常好； 2=大大改善； 3=最低限度改善； 4=无变化； 5=最差； 6=更糟； 7=非常糟糕。
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第 12 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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个人和社会表现 (PSP) 量表分数 - 意向治疗 (ITT) 人群
大体时间：基线，第 4 周和第 12 周
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PSP 量表评估 4 个行为领域内的功能障碍程度：对社会有用的活动、个人和社会关系、自我照顾以及干扰和攻击行为。
分数范围从 1 到 100，分为 10 个相等的区间来评估 4 个领域中每个领域的难度（1，不存在到 6，非常严重）。
71-100分的参赛者难度适中； 31岁至70岁，不同程度的残疾；小于或等于 30，功能很差，需要加强监督。
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基线，第 4 周和第 12 周
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个人和社会表现 (PSP) 量表分数 - 按协议 (PP) 人口
大体时间：基线、第 4 周和第 12 周
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PSP 量表评估 4 个行为领域内的功能障碍程度：对社会有用的活动、个人和社会关系、自我照顾以及干扰和攻击行为。
分数范围从 1 到 100，分为 10 个相等的区间来评估 4 个领域中每个领域的难度（1，不存在到 6，非常严重）。
71-100分的参赛者难度适中； 31岁至70岁，不同程度的残疾；小于或等于 30，功能很差，需要加强监督。
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基线、第 4 周和第 12 周
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持续接受每天 6 毫克方案治疗至第 12 周的参与者百分比 - 意向治疗 (ITT) 人群
大体时间：第 12 周
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此处报告了在第 12 周之前持续接受帕潘立酮缓释 (ER) 每天 6 毫克方案治疗的参与者的百分比。
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第 12 周
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在第 12 周之前持续接受每天 6 毫克方案的参与者百分比 - 按方案 (PP) 人群
大体时间：第 12 周
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此处报告了在第 12 周之前持续接受帕潘立酮缓释 (ER) 每天 6 毫克方案治疗的参与者的百分比。
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第 12 周
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药物态度清单 (DAI) 评分 - 意向治疗 (ITT) 人群
大体时间：基线，第 4 周和第 12 周
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DAI-10 是一个包含 10 个项目的问卷，用于评估 1) 药物的主观体验和 2) 对抗精神病药的态度和信念，这可能会影响精神分裂症参与者的依从性。
它是评估参与者主观反应的二进制量表。
“合规”的响应得分为+1；烦躁反应评分为-1。
项目总和为正表示主观反应 (SR) 为正；分数之和为负表示 SR 为负（不合规）。
最终得分为正负分之和。
总分范围从 (-) 10 到 (+) 10，较高的分数表示正 SR（合规），较低的分数表示负 SR（不合规）。
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基线，第 4 周和第 12 周
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药物态度清单 (DAI) 得分 - 按方案 (PP) 人群
大体时间：基线，第 4 周和第 12 周
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DAI-10 是一个包含 10 个项目的问卷，用于评估 1) 药物的主观体验和 2) 对抗精神病药的态度和信念，这可能会影响精神分裂症参与者的依从性。
它是评估参与者主观反应的二进制量表。
“合规”的响应得分为+1；烦躁反应评分为-1。
项目总和为正表示主观反应 (SR) 为正；分数之和为负表示 SR 为负（不合规）。
最终得分为正负分之和。
总分范围从 (-) 10 到 (+) 10，较高的分数表示正 SR（合规），较低的分数表示负 SR（不合规）。
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基线，第 4 周和第 12 周
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临床总体印象 - 严重性 (CGI-S) 评分 - 意向治疗 (ITT) 人群
大体时间：基线，第 2、4、8 和 12 周
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CGI-S 评分量表是一个 7 分的全球评估，用于衡量临床医生对参与者所表现出的疾病严重程度的印象。
1 级相当于“正常，一点儿也没有生病”，而 7 级相当于“属于病情最严重的参与者”。
较高的分数表示恶化。
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基线，第 2、4、8 和 12 周
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临床总体印象 - 严重性 (CGI-S) 评分 - 按方案 (PP) 人群
大体时间：基线，第 2、4、8 和 12 周
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CGI-S 评分量表是一个 7 分的全球评估，用于衡量临床医生对参与者所表现出的疾病严重程度的印象。
1 级相当于“正常，一点儿也没有生病”，而 7 级相当于“属于病情最严重的参与者”。
较高的分数表示恶化。
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基线，第 2、4、8 和 12 周
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基于临床总体印象 - 改善 (CGI-I) 量表 - 意向治疗 (ITT) 人群的分类评分的参与者人数
大体时间：第 12 周
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CGI-I 是一个 7 分制量表，要求临床医生评估参与者的疾病相对于干预开始时的基线状态改善或恶化的程度，评分为：1 = 非常好； 2=大大改善； 3=最低限度改善； 4=无变化； 5=最差； 6=更糟； 7=非常糟糕。
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第 12 周
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具有基于临床整体印象的分类分数的参与者数量 - 改善 (CGI-I) 量表 - 按方案 (PP) 人群
大体时间：第 12 周
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CGI-I 是一个 7 分制量表，要求临床医生评估参与者的疾病相对于干预开始时的基线状态改善或恶化的程度，评分为：1 = 非常好； 2=大大改善； 3=最低限度改善； 4=无变化； 5=最差； 6=更糟； 7=非常糟糕。
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第 12 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年2月1日
初级完成 (实际的)
2010年7月1日
研究完成 (实际的)
2010年7月1日
研究注册日期
首次提交
2008年9月25日
首先提交符合 QC 标准的
2008年9月25日
首次发布 (估计)
2008年9月29日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年3月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年1月22日
最后验证
2014年1月1日
更多信息
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