급성 정신분열증에서 PaliperidoNe 서방형[ER] 투약 및 임상적 반응 (PANDORA)
2014년 1월 22일 업데이트: Janssen Korea, Ltd., Korea
정신분열병 환자의 치료에서 팔리페리돈 연장 방출의 가변 용량 및 임상적 반응을 평가하기 위한 오픈 라벨, 전향적, 비비교 연구
이 연구의 목적은 정신분열증(정서적 불안정, 현실과의 분리, 종종 망상과 환각, 자아 속으로의 움츠림 등의 증상이 있는 정신 장애)이 있는 참가자에서 팔리페리돈 서방형(ER)의 효능을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 개방 라벨(모든 사람들이 개입의 정체를 알고 있음), 다중 중심(둘 이상의 센터에서 수행됨), 전향적(참가자를 시간에 따라 추적하는 연구), 단일 부문 및 팔리페리돈 확장의 비비교 연구입니다. 정신분열증 환자의 Release(ER).
총 연구 기간은 참가자당 약 104주입니다.
연구는 다음 부분으로 구성된다: 스크리닝(즉, 연구가 1일째에 시작되기 14일 전); 급성 치료 단계(12주 동안 팔리페리돈의 단일 경구 용량, 용량 범위는 3 내지 12밀리그램); 확장 1상(12주) 및 유지 치료에 이어 추가 확장 2상 및 장기 유지 치료가 이어집니다.
참가자의 효능은 주로 CGI-I(Clinical Global Impression-Improvement) 척도 점수로 평가됩니다.
참가자의 안전은 연구 전반에 걸쳐 모니터링됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
491
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Bucheon-Si Gyeonggi-Do, 대한민국
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Changnyung, 대한민국
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Chungnam, 대한민국
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Chunjoo, 대한민국
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Daejeon, 대한민국
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Daejun, 대한민국
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Geonggi-Do, 대한민국
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Gyeonggi-Do, 대한민국
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Incheon, 대한민국
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Inchun, 대한민국
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Jinju, 대한민국
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Kwangjoo, 대한민국
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Kyounggi, 대한민국
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Kyunggi-Do, 대한민국
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Kyungju, 대한민국
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Kyungki, 대한민국
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Kyunki, 대한민국
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Pusan, 대한민국
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Seoul, 대한민국
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Ulsan, 대한민국
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 스크리닝에서 CGI-S(Clinical Global Impression-Severity) 점수가 4점 이상(중등도)인 참가자
- 허용 가능한 피임법(경구 피임법, 피임 주사법, 자궁 내 장치, 이중 장벽 방법 및 피임 패치)의 일관된 사용에 동의하는 가임 여성
- 스스로 설문지를 작성할 의사가 있고 능력이 있는 참가자
- 자가 투약을 준수하거나 지속적인 도움이나 지원을 받을 수 있는 참여자
- 정신 장애 진단 및 통계 편람, 제4판(DSM-IV)에 따라 정신분열증 진단을 받음
제외 기준:
- 신경이완제 악성 증후군(NMS)의 과거 병력이 있는 참여자
- 2가지 이상의 다른 종류의 항정신병제로 적절한 치료를 받지 못한 치료 저항력이 있는 대상자(치료 용량 투여 최소 4주)
- 중증(병적 또는 의원성) 위장관 협착증이 있거나 약물을 통째로 삼킬 수 없는 참가자(연구 약물 방출 프로필에 영향을 미칠 수 있으므로 연구 약물을 씹거나, 나누거나, 녹이거나 갈아서는 안 됩니다.)
- 스크리닝 전 1개월 이내에 연구 약물에 노출된 참가자
- 자살 또는 공격적인 행동을 포함하여 중대한 위험이 있는 참여자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 팔리페리돈
팔리페리돈 연장 방출(ER) 정제는 연구자의 재량에 따라 12주 동안 매일 3 내지 12밀리그램(mg)의 용량 범위로 경구 투여될 것입니다.
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팔리페리돈 연장 방출(ER) 정제는 연구자의 재량에 따라 12주 동안 매일 3 내지 12밀리그램(mg)의 용량 범위로 경구 투여될 것입니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CGI-I(Clinical Global Impression-I) Scale - Intent-to-Treat(ITT) 모집단을 기준으로 매우 많이 개선되었거나 많이 개선된 것으로 평가된 참가자의 비율
기간: 12주차
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CGI-I는 참가자의 질병이 중재 시작 시 기준선 상태에 비해 얼마나 개선 또는 악화되었는지를 임상의가 평가하도록 요구하는 7점 척도이며 다음과 같이 평가됩니다. 1 = 매우 많이 개선됨; 2 = 많이 개선됨; 3 = 최소한으로 개선됨; 4=변화 없음; 5 = 최소한으로 악화됨; 6 = 훨씬 나쁨; 7=매우 더 나쁨.
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12주차
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CGI-I(Clinical Global Impression-I) Scale - Per Protocol(PP) 모집단을 기준으로 매우 많이 개선되었거나 많이 개선된 것으로 평가된 참가자의 비율
기간: 12주차
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CGI-I는 참가자의 질병이 중재 시작 시 기준선 상태에 비해 얼마나 개선 또는 악화되었는지를 임상의가 평가하도록 요구하는 7점 척도이며 다음과 같이 평가됩니다. 1 = 매우 많이 개선됨; 2 = 많이 개선됨; 3 = 최소한으로 개선됨; 4=변화 없음; 5 = 최소한으로 악화됨; 6 = 훨씬 나쁨; 7=매우 더 나쁨.
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12주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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개인 및 사회적 성과(PSP) 척도 점수 - 치료 의향(ITT) 모집단
기간: 기준선, 4주차 및 12주차
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PSP 척도는 사회적으로 유용한 활동, 개인 및 사회적 관계, 자기 관리 및 불안하고 공격적인 행동의 4가지 행동 영역 내에서 기능 장애의 정도를 평가합니다.
점수 범위는 1에서 100까지이며, 4개의 영역 각각에서 난이도를 평가하기 위해 10개의 등간격으로 나뉩니다(1, 없음에서 6, 매우 심함).
점수가 71~100점인 참가자는 약간의 난이도가 있습니다. 31세부터 70세까지 다양한 장애 정도; 30 이하, 집중적인 감독이 필요할 정도로 기능이 좋지 않습니다.
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기준선, 4주차 및 12주차
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개인 및 사회적 성과(PSP) 척도 점수 - 프로토콜별(PP) 모집단
기간: 기준선, 4주차 및 12주차
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PSP 척도는 사회적으로 유용한 활동, 개인 및 사회적 관계, 자기 관리 및 불안하고 공격적인 행동의 4가지 행동 영역 내에서 기능 장애의 정도를 평가합니다.
점수 범위는 1에서 100까지이며, 4개의 영역 각각에서 난이도를 평가하기 위해 10개의 등간격으로 나뉩니다(1, 없음에서 6, 매우 심함).
점수가 71~100점인 참가자는 약간의 난이도가 있습니다. 31세부터 70세까지 다양한 장애 정도; 30 이하, 집중적인 감독이 필요할 정도로 기능이 좋지 않습니다.
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기준선, 4주차 및 12주차
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12주차까지 1일 6밀리그램 요법으로 지속적으로 치료를 받은 참가자의 비율 - 치료 의향(ITT) 모집단
기간: 12주차
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12주까지 팔리페리돈 서방형(ER) 6밀리그램/일 요법으로 지속적으로 치료받은 참가자의 백분율이 여기에 보고됩니다.
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12주차
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12주까지 1일 6밀리그램 요법으로 지속적으로 치료받은 참가자의 비율 - 프로토콜(PP) 인구
기간: 12주차
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12주까지 팔리페리돈 서방형(ER) 6밀리그램/일 요법으로 지속적으로 치료받은 참가자의 백분율이 여기에 보고됩니다.
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12주차
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DAI(Drug Attitude Inventory) 점수 - 치료 의향(ITT) 모집단
기간: 기준선, 4주차 및 12주차
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DAI-10은 1) 약물에 대한 주관적 경험과 2) 정신분열증 참가자의 순응도에 영향을 줄 수 있는 신경이완제에 대한 태도와 신념을 평가하기 위한 10개 항목 설문지입니다.
참가자의 주관적인 반응을 평가하는 이진 척도입니다.
'준수' 응답은 +1로 채점됩니다. 불쾌감 반응은 -1로 기록됩니다.
항목의 양수 합계는 긍정적인 주관적 반응(SR)을 나타냅니다. 음수 점수 합계는 음수 SR(비준수)을 나타냅니다.
최종 점수는 긍정적인 점수와 부정적인 점수의 총합입니다.
총 점수 범위는 (-) 10 ~ (+) 10이며 점수가 높을수록 SR(준수)이 양수이고 점수가 낮을수록 SR(준수하지 않음)이 낮습니다.
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기준선, 4주차 및 12주차
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DAI(Drug Attitude Inventory) 점수 - 프로토콜별(PP) 모집단
기간: 기준선, 4주차 및 12주차
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DAI-10은 1) 약물에 대한 주관적 경험과 2) 정신분열증 참가자의 순응도에 영향을 줄 수 있는 신경이완제에 대한 태도와 신념을 평가하기 위한 10개 항목 설문지입니다.
참가자의 주관적인 반응을 평가하는 이진 척도입니다.
'준수' 응답은 +1로 채점됩니다. 불쾌감 반응은 -1로 기록됩니다.
항목의 양수 합계는 긍정적인 주관적 반응(SR)을 나타냅니다. 음수 점수 합계는 음수 SR(비준수)을 나타냅니다.
최종 점수는 긍정적인 점수와 부정적인 점수의 총합입니다.
총 점수 범위는 (-) 10 ~ (+) 10이며 점수가 높을수록 SR(준수)이 양수이고 점수가 낮을수록 SR(준수하지 않음)이 낮습니다.
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기준선, 4주차 및 12주차
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임상 전반 인상 - 심각도(CGI-S) 점수 - 치료 의향(ITT) 모집단
기간: 기준선, 2주, 4주, 8주 및 12주
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CGI-S 등급 척도는 참가자가 나타내는 질병의 중증도에 대한 임상의의 인상을 측정하는 7점 글로벌 평가입니다.
1 등급은 "정상, 전혀 아프지 않음"에 해당하고 7 등급은 "가장 심하게 아픈 참가자 중"에 해당합니다.
점수가 높을수록 악화됨을 나타냅니다.
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기준선, 2주, 4주, 8주 및 12주
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임상 전체 인상 - 심각도(CGI-S) 점수 - 프로토콜(PP) 모집단별
기간: 기준선, 2주, 4주, 8주 및 12주
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CGI-S 등급 척도는 참가자가 나타내는 질병의 중증도에 대한 임상의의 인상을 측정하는 7점 글로벌 평가입니다.
1 등급은 "정상, 전혀 아프지 않음"에 해당하고 7 등급은 "가장 심하게 아픈 참가자 중"에 해당합니다.
점수가 높을수록 악화됨을 나타냅니다.
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기준선, 2주, 4주, 8주 및 12주
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임상적 전반적인 인상 - 개선(CGI-I) 척도 - 치료 의향(ITT) 모집단을 기준으로 범주별 점수를 받은 참가자 수
기간: 12주차
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CGI-I는 참가자의 질병이 중재 시작 시 기준선 상태에 비해 얼마나 개선 또는 악화되었는지를 임상의가 평가하도록 요구하는 7점 척도이며 다음과 같이 평가됩니다. 1 = 매우 많이 개선됨; 2 = 많이 개선됨; 3 = 최소한으로 개선됨; 4=변화 없음; 5 = 최소한으로 악화됨; 6 = 훨씬 나쁨; 7=매우 더 나쁨.
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12주차
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임상적 전반적인 인상 - 개선(CGI-I) 척도 - 프로토콜별(PP) 인구에 기반한 범주 점수를 가진 참가자 수
기간: 12주차
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CGI-I는 참가자의 질병이 중재 시작 시 기준선 상태에 비해 얼마나 개선 또는 악화되었는지를 임상의가 평가하도록 요구하는 7점 척도이며 다음과 같이 평가됩니다. 1 = 매우 많이 개선됨; 2 = 많이 개선됨; 3 = 최소한으로 개선됨; 4=변화 없음; 5 = 최소한으로 악화됨; 6 = 훨씬 나쁨; 7=매우 더 나쁨.
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12주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 9월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 9월 25일
처음 게시됨 (추정)
2008년 9월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 3월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 1월 22일
마지막으로 확인됨
2014년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CR015079
- PAL-KOR-4001
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