Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

PaliperidoNe Extended-Release [ER] dosering en klinische respons bij acute schizofrenie (PANDORA)

22 januari 2014 bijgewerkt door: Janssen Korea, Ltd., Korea

Een open-label, prospectief, niet-vergelijkend onderzoek ter evaluatie van flexibele dosis Paliperidon met verlengde afgifte en klinische respons bij de behandeling van proefpersonen met schizofrenie

Het doel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid van paliperidon met verlengde afgifte (ER) bij deelnemers met schizofrenie (psychiatrische stoornis met symptomen van emotionele instabiliteit, onthechting van de werkelijkheid, vaak met wanen en hallucinaties, en terugtrekking in het zelf).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een open-label (alle mensen kennen de identiteit van de interventie), multicentrische (uitgevoerd in meer dan één centrum), prospectieve (studie die deelnemers in de tijd volgt), eenarmige en niet-vergelijkende studie van paliperidon. Release(ER) bij deelnemers met schizofrenie. De totale studieduur zal ongeveer 104 weken per deelnemer bedragen. Het onderzoek bestaat uit de volgende onderdelen: Screening (d.w.z. 14 dagen voor aanvang van het onderzoek op dag 1); acute behandelingsfase (eenmalige orale dosis paliperidon gedurende 12 weken, dosis variërend van 3 tot 12 milligram); Verlengingsfase 1 (12 weken) en Onderhoudsbehandeling die wordt gevolgd door aanvullende Verlengingsfase 2 en langdurige onderhoudsbehandeling. De werkzaamheid van de deelnemers zal voornamelijk worden beoordeeld aan de hand van de Clinical Global Impression-Improvement (CGI-I)-schaalscore. De veiligheid van de deelnemers zal tijdens het onderzoek worden gecontroleerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

491

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
      • Bucheon-Si Gyeonggi-Do, Korea, republiek van
      • Changnyung, Korea, republiek van
      • Chungnam, Korea, republiek van
      • Chunjoo, Korea, republiek van
      • Daejeon, Korea, republiek van
      • Daejun, Korea, republiek van
      • Geonggi-Do, Korea, republiek van
      • Gyeonggi-Do, Korea, republiek van
      • Incheon, Korea, republiek van
      • Inchun, Korea, republiek van
      • Jinju, Korea, republiek van
      • Kwangjoo, Korea, republiek van
      • Kyounggi, Korea, republiek van
      • Kyunggi-Do, Korea, republiek van
      • Kyungju, Korea, republiek van
      • Kyungki, Korea, republiek van
      • Kyunki, Korea, republiek van
      • Pusan, Korea, republiek van
      • Seoul, Korea, republiek van
      • Ulsan, Korea, republiek van

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deelnemers met Clinical Global Impression-Severity (CGI-S) scoren groter dan of gelijk aan 4 punten (matig ziek) bij screening
  • Vrouwen die zwanger kunnen worden en instemmen met het consistente gebruik van de aanvaardbare anticonceptie (oraal anticonceptiemiddel, anticonceptie-injectie, spiraaltje, dubbele barrièremethode en anticonceptiepleister)
  • Deelnemers die de vragenlijst zelf kunnen en willen invullen
  • Deelnemers die aan zelfmedicatie voldoen of consistente hulp of ondersteuning kunnen krijgen
  • Laat de diagnose schizofrenie stellen door Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, vierde editie (DSM-IV)

Uitsluitingscriteria:

  • Deelnemers met een voorgeschiedenis van maligne neurolepticasyndroom (MNS)
  • Deelnemers met een voorgeschiedenis van behandelingsresistentie die niet goed zijn behandeld met meer dan twee andere soorten antipsychotica (minstens 4 weken na toediening van de therapeutische dosis)
  • Deelnemers met ernstige (pathologische of iatrogene) gastro-intestinale stenose of deelnemers die het geneesmiddel niet in hun geheel kunnen doorslikken (het onderzoeksgeneesmiddel mag niet worden gekauwd, verdeeld, gesmolten of vermalen omdat dit het afgifteprofiel van het onderzoeksgeneesmiddel kan beïnvloeden.)
  • Deelnemers die binnen een maand voorafgaand aan de screening zijn blootgesteld aan het onderzoeksgeneesmiddel
  • Deelnemers met een aanzienlijk risico, waaronder zelfmoord of agressief gedrag

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Paliperidon
Paliperidon-tablet met verlengde afgifte (ER) zal oraal worden toegediend in een dosisbereik van 3 tot 12 milligram (mg) per dag gedurende 12 weken, naar goeddunken van de onderzoeker.
Geneesmiddel: Paliperidon
Paliperidon-tablet met verlengde afgifte (ER) zal oraal worden toegediend in een dosisbereik van 3 tot 12 milligram (mg) per dag gedurende 12 weken, naar goeddunken van de onderzoeker.
Andere namen:
  • R076477
  • Invega-tablet met verlengde afgifte (ER).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers beoordeeld als zeer sterk verbeterd of sterk verbeterd op basis van de klinische Global Impression-Improvement (CGI-I)-schaal - Intent-to-treat (ITT)-populatie
Tijdsspanne: Week 12
De CGI-I is een 7-puntsschaal die vereist dat de clinicus beoordeelt in hoeverre de ziekte van de deelnemer is verbeterd of verslechterd ten opzichte van een uitgangstoestand aan het begin van de interventie en beoordeeld als: 1=zeer veel verbeterd; 2=veel verbeterd; 3=minimaal verbeterd; 4=geen wijziging; 5=minimaal slechter; 6=veel erger; 7=heel veel erger.
Week 12
Percentage deelnemers beoordeeld als zeer sterk verbeterd of sterk verbeterd op basis van klinische Global Impression-Improvement (CGI-I) Scale - Per Protocol (PP) Populatie
Tijdsspanne: Week 12
De CGI-I is een 7-puntsschaal die vereist dat de clinicus beoordeelt in hoeverre de ziekte van de deelnemer is verbeterd of verslechterd ten opzichte van een uitgangstoestand aan het begin van de interventie en beoordeeld als: 1=zeer veel verbeterd; 2=veel verbeterd; 3=minimaal verbeterd; 4=geen wijziging; 5=minimaal slechter; 6=veel erger; 7=heel veel erger.
Week 12

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Personal and Social Performance (PSP) Scale Score - Intent-to-treat (ITT) Populatie
Tijdsspanne: Basislijn, week 4 en 12
De PSP-schaal beoordeelt de mate van disfunctie binnen 4 gedragsdomeinen: sociaal nuttige activiteiten, persoonlijke en sociale relaties, zelfzorg en storend en agressief gedrag. De score varieert van 1 tot 100, verdeeld in 10 gelijke intervallen om de moeilijkheidsgraad (1, afwezig tot 6, zeer ernstig) in elk van de 4 domeinen te beoordelen. Deelnemers met een score van 71 tot 100 hebben een lichte moeilijkheidsgraad; van 31 tot 70, variërende mate van handicap; minder dan of gelijk aan 30, zo slecht functionerend dat intensief toezicht nodig is.
Basislijn, week 4 en 12
Personal and Social Performance (PSP) Scale Score - Per Protocol (PP) Populatie
Tijdsspanne: Basislijn, week 4 en week 12
De PSP-schaal beoordeelt de mate van disfunctie binnen 4 gedragsdomeinen: sociaal nuttige activiteiten, persoonlijke en sociale relaties, zelfzorg en storend en agressief gedrag. De score varieert van 1 tot 100, verdeeld in 10 gelijke intervallen om de moeilijkheidsgraad (1, afwezig tot 6, zeer ernstig) in elk van de 4 domeinen te beoordelen. Deelnemers met een score van 71 tot 100 hebben een lichte moeilijkheidsgraad; van 31 tot 70, variërende mate van handicap; minder dan of gelijk aan 30, zo slecht functionerend dat intensief toezicht nodig is.
Basislijn, week 4 en week 12
Percentage deelnemers continu behandeld met 6 milligram per dag tot week 12 - Intent-to-treat (ITT)-populatie
Tijdsspanne: Week 12
Percentage deelnemers dat continu werd behandeld met paliperidon met verlengde afgifte (ER) van 6 milligram per dag tot week 12 wordt hier vermeld.
Week 12
Percentage deelnemers continu behandeld met 6 milligram per dag tot week 12 - Per protocol (PP) Populatie
Tijdsspanne: Week 12
Het percentage deelnemers dat continu werd behandeld met paliperidon met verlengde afgifte (ER) van 6 milligram per dag tot week 12 wordt hier vermeld.
Week 12
Drug Attitude Inventory (DAI) Score - Intent-to-treat (ITT) Populatie
Tijdsspanne: Basislijn, week 4 en 12
De DAI-10 is een vragenlijst met 10 items om 1) subjectieve ervaring van drugs en 2) attitudes en overtuigingen ten opzichte van neuroleptica te beoordelen die de therapietrouw van schizofreniedeelnemers kunnen beïnvloeden. Het is de binaire schaal die de subjectieve reactie van de deelnemer beoordeelt. Een 'conform' antwoord wordt gescoord als +1; een dysfore reactie wordt gescoord als -1. Een positieve som van items duidt op een positieve subjectieve respons (SR); een negatieve som van scores duidt op een negatieve SR (niet-conform). De eindscore is het totaal van de positieve en negatieve punten. De totale score varieert van (-) 10 tot (+) 10, een hogere score duidt op een positieve SR (conform) en een lagere score op een negatieve SR (niet-conform).
Basislijn, week 4 en 12
Drug Attitude Inventory (DAI) Score - Per Protocol (PP) Populatie
Tijdsspanne: Basislijn, week 4 en 12
De DAI-10 is een vragenlijst met 10 items om 1) subjectieve ervaring van drugs en 2) attitudes en overtuigingen ten opzichte van neuroleptica te beoordelen die de therapietrouw van schizofreniedeelnemers kunnen beïnvloeden. Het is de binaire schaal die de subjectieve reactie van de deelnemer beoordeelt. Een 'conform' antwoord wordt gescoord als +1; een dysfore reactie wordt gescoord als -1. Een positieve som van items duidt op een positieve subjectieve respons (SR); een negatieve som van scores duidt op een negatieve SR (niet-conform). De eindscore is het totaal van de positieve en negatieve punten. De totale score varieert van (-) 10 tot (+) 10, een hogere score duidt op een positieve SR (conform) en een lagere score op een negatieve SR (niet-conform).
Basislijn, week 4 en 12
Klinische globale indruk - Severity (CGI-S) Score - Intent-to-treat (ITT)-populatie
Tijdsspanne: Basislijn, week 2, 4, 8 en 12
De CGI-S-beoordelingsschaal is een globale beoordeling van 7 punten die de indruk van de clinicus meet van de ernst van de ziekte die een deelnemer vertoont. Een score van 1 staat gelijk aan "Normaal, helemaal niet ziek" en een score van 7 staat gelijk aan "Onder de meest extreem zieke deelnemers". Hogere scores wijzen op verslechtering.
Basislijn, week 2, 4, 8 en 12
Klinische globale indruk - Severity (CGI-S) Score - Per Protocol (PP) Populatie
Tijdsspanne: Basislijn, week 2, 4, 8 en 12
De CGI-S-beoordelingsschaal is een globale beoordeling van 7 punten die de indruk van de clinicus meet van de ernst van de ziekte die een deelnemer vertoont. Een score van 1 staat gelijk aan "Normaal, helemaal niet ziek" en een score van 7 staat gelijk aan "Onder de meest extreem zieke deelnemers". Hogere scores wijzen op verslechtering.
Basislijn, week 2, 4, 8 en 12
Aantal deelnemers met categorische scores op basis van klinische globale impressie - verbetering (CGI-I) schaal - Intent-to-treat (ITT) populatie
Tijdsspanne: Week 12
De CGI-I is een 7-puntsschaal die vereist dat de clinicus beoordeelt in hoeverre de ziekte van de deelnemer is verbeterd of verslechterd ten opzichte van een uitgangstoestand aan het begin van de interventie en beoordeeld als: 1=zeer veel verbeterd; 2=veel verbeterd; 3=minimaal verbeterd; 4=geen wijziging; 5=minimaal slechter; 6=veel erger; 7=heel veel erger.
Week 12
Aantal deelnemers met categorische scores op basis van klinische globale impressie - verbetering (CGI-I) schaal - per protocol (PP) populatie
Tijdsspanne: Week 12
De CGI-I is een 7-puntsschaal die vereist dat de clinicus beoordeelt in hoeverre de ziekte van de deelnemer is verbeterd of verslechterd ten opzichte van een uitgangstoestand aan het begin van de interventie en beoordeeld als: 1=zeer veel verbeterd; 2=veel verbeterd; 3=minimaal verbeterd; 4=geen wijziging; 5=minimaal slechter; 6=veel erger; 7=heel veel erger.
Week 12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Janssen Korea, Ltd., Korea

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2008

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 juli 2010

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 juli 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 september 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 september 2008

Eerst geplaatst (SCHATTING)

29 september 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

5 maart 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 januari 2014

Laatst geverifieerd

1 januari 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CR015079
  • PAL-KOR-4001

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren