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PaliperidoNe a rilascio prolungato [ER] Dosaggio e risposta clinica nella schizofrenia acuta (PANDORA)

22 gennaio 2014 aggiornato da: Janssen Korea, Ltd., Korea

Uno studio in aperto, prospettico, non comparativo per valutare la dose flessibile di Paliperidone a rilascio prolungato e la risposta clinica nel trattamento di soggetti con schizofrenia

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia di paliperidone a rilascio prolungato (ER) nei partecipanti con schizofrenia (disturbo psichiatrico con sintomi di instabilità emotiva, distacco dalla realtà, spesso con deliri e allucinazioni, e ritiro in se stessi).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio in aperto (tutte le persone conoscono l'identità dell'intervento), multicentrico (condotto in più di un centro), prospettico (studio che segue i partecipanti in avanti nel tempo), braccio singolo e studio non comparativo di paliperidone Esteso Rilascio (ER) nei partecipanti con schizofrenia. La durata totale dello studio sarà di circa 104 settimane per partecipante. Lo studio è costituito dalle seguenti parti: Screening (ovvero 14 giorni prima dell'inizio dello studio il Giorno 1); fase acuta di trattamento (singola dose orale di paliperidone per 12 settimane, dose compresa tra 3 e 12 milligrammi); Fase di estensione 1 (12 settimane) e trattamento di mantenimento che sarà seguito da un'ulteriore fase di estensione 2 e da un trattamento di mantenimento a lungo termine. L'efficacia dei partecipanti sarà valutata principalmente dal punteggio della scala Clinical Global Impression-Improvement (CGI-I). La sicurezza dei partecipanti sarà monitorata durante lo studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

491

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Bucheon-Si Gyeonggi-Do, Corea, Repubblica di
      • Changnyung, Corea, Repubblica di
      • Chungnam, Corea, Repubblica di
      • Chunjoo, Corea, Repubblica di
      • Daejeon, Corea, Repubblica di
      • Daejun, Corea, Repubblica di
      • Geonggi-Do, Corea, Repubblica di
      • Gyeonggi-Do, Corea, Repubblica di
      • Incheon, Corea, Repubblica di
      • Inchun, Corea, Repubblica di
      • Jinju, Corea, Repubblica di
      • Kwangjoo, Corea, Repubblica di
      • Kyounggi, Corea, Repubblica di
      • Kyunggi-Do, Corea, Repubblica di
      • Kyungju, Corea, Repubblica di
      • Kyungki, Corea, Repubblica di
      • Kyunki, Corea, Repubblica di
      • Pusan, Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di
      • Ulsan, Corea, Repubblica di

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Partecipanti con punteggio Clinical Global Impression-Severity (CGI-S) maggiore o uguale a 4 punti (moderatamente malato) allo Screening
  • Donne potenzialmente fertili che acconsentono all'uso coerente della contraccezione accettabile (contraccettivo orale, iniezione contraccettiva, dispositivo intrauterino, metodo a doppia barriera e cerotto contraccettivo)
  • Partecipanti che sono in grado e disposti a compilare il questionario per se stessi
  • Partecipanti che sono conformi all'automedicazione o che possono ricevere aiuto o supporto costante
  • Avere una diagnosi di schizofrenia dal Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali, quarta edizione (DSM-IV)

Criteri di esclusione:

  • Partecipanti con storia passata di sindrome neurolettica maligna (SNM)
  • Partecipanti con storia di resistenza al trattamento che non sono stati adeguatamente trattati con più di altri due tipi di agenti antipsicotici (almeno 4 settimane dalla somministrazione della dose terapeutica)
  • - Partecipanti con stenosi gastrointestinale grave (patologica o iatrogena) o partecipanti che non possono deglutire il farmaco intero (il farmaco in studio non deve essere masticato, diviso, sciolto o macinato perché può influire sul profilo di rilascio del farmaco in studio).
  • - Partecipanti che sono stati esposti al farmaco in studio entro un mese prima dello screening
  • Partecipanti con rischio significativo incluso suicidio o comportamento aggressivo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Paliperidone
La compressa a rilascio prolungato (ER) di Paliperidone verrà somministrata per via orale in un intervallo di dosi da 3 a 12 milligrammi (mg) al giorno per 12 settimane a discrezione dello sperimentatore.
Droga: Paliperidone
La compressa a rilascio prolungato (ER) di Paliperidone verrà somministrata per via orale in un intervallo di dosi da 3 a 12 milligrammi (mg) al giorno per 12 settimane a discrezione dello sperimentatore.
Altri nomi:
  • R076477
  • Tablet Invega a rilascio prolungato (ER).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti valutati come molto migliorati o molto migliorati sulla base della scala Clinical Global Impression-Improvement (CGI-I) - Popolazione intent-to-treat (ITT)
Lasso di tempo: Settimana 12
La CGI-I è una scala a 7 punti che richiede al medico di valutare quanto la malattia del partecipante è migliorata o peggiorata rispetto a uno stato basale all'inizio dell'intervento e valutata come: 1=molto migliorata; 2=molto migliorato; 3=minimamente migliorato; 4=nessun cambiamento; 5=poco peggiore; 6=molto peggio; 7=molto peggio.
Settimana 12
Percentuale di partecipanti valutati come molto migliorati o molto migliorati sulla base della scala CGI-I (Clinical Global Impression-Improvement) - Popolazione per protocollo (PP)
Lasso di tempo: Settimana 12
La CGI-I è una scala a 7 punti che richiede al medico di valutare quanto la malattia del partecipante è migliorata o peggiorata rispetto a uno stato basale all'inizio dell'intervento e valutata come: 1=molto migliorata; 2=molto migliorato; 3=minimamente migliorato; 4=nessun cambiamento; 5=poco peggiore; 6=molto peggio; 7=molto peggio.
Settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio della scala delle prestazioni personali e sociali (PSP) - Popolazione intent-to-treat (ITT).
Lasso di tempo: Basale, Settimana 4 e 12
La scala PSP valuta il grado di disfunzione all'interno di 4 domini di comportamento: attività socialmente utili, relazioni personali e sociali, cura di sé e comportamento disturbante e aggressivo. Il punteggio va da 1 a 100, diviso in 10 intervalli uguali per valutare il grado di difficoltà (da 1, assente a 6, molto grave) in ciascuno dei 4 domini. I partecipanti con un punteggio da 71 a 100 hanno un lieve grado di difficoltà; da 31 a 70, vari gradi di invalidità; inferiore o uguale a 30, funzionando così male da richiedere un'intensa supervisione.
Basale, Settimana 4 e 12
Punteggio della scala delle prestazioni personali e sociali (PSP) - Popolazione per protocollo (PP).
Lasso di tempo: Basale, settimana 4 e settimana 12
La scala PSP valuta il grado di disfunzione all'interno di 4 domini di comportamento: attività socialmente utili, relazioni personali e sociali, cura di sé e comportamento disturbante e aggressivo. Il punteggio va da 1 a 100, diviso in 10 intervalli uguali per valutare il grado di difficoltà (da 1, assente a 6, molto grave) in ciascuno dei 4 domini. I partecipanti con un punteggio da 71 a 100 hanno un lieve grado di difficoltà; da 31 a 70, vari gradi di invalidità; inferiore o uguale a 30, funzionando così male da richiedere un'intensa supervisione.
Basale, settimana 4 e settimana 12
Percentuale di partecipanti continuamente trattati con un regime di 6 milligrammi al giorno fino alla settimana 12 - Popolazione intent-to-treat (ITT)
Lasso di tempo: Settimana 12
Qui è riportata la percentuale di partecipanti che sono stati continuamente trattati con paliperidone a rilascio prolungato (ER) 6 milligrammi al giorno fino alla settimana 12.
Settimana 12
Percentuale di partecipanti trattati in modo continuo con un regime da 6 milligrammi al giorno fino alla settimana 12 - Popolazione per protocollo (PP)
Lasso di tempo: Settimana 12
Qui è riportata la percentuale di partecipanti che sono stati continuamente trattati con paliperidone a rilascio prolungato (ER) 6 milligrammi al giorno fino alla settimana 12.
Settimana 12
Punteggio Drug Attitude Inventory (DAI) - Popolazione intent-to-treat (ITT).
Lasso di tempo: Basale, Settimana 4 e 12
Il DAI-10 è un questionario di 10 voci per valutare 1) esperienza soggettiva di droga e 2) atteggiamenti e convinzioni nei confronti dei neurolettici che possono influenzare la compliance nei partecipanti schizofrenici. È la scala binaria che valuta la risposta soggettiva del partecipante. Una risposta "conforme" viene valutata come +1; una risposta disforica è valutata come -1. Una somma positiva di elementi indica una risposta soggettiva positiva (SR); una somma negativa dei punteggi indica un SR negativo (non conforme). Il punteggio finale è il totale complessivo dei punti positivi e negativi. Il punteggio totale varia da (-) 10 a (+) 10, il punteggio più alto indica SR positivo (conforme) e il punteggio più basso indica SR negativo (non conforme).
Basale, Settimana 4 e 12
Punteggio DAI (Drug Attitude Inventory) - Popolazione per protocollo (PP).
Lasso di tempo: Basale, Settimana 4 e 12
Il DAI-10 è un questionario di 10 voci per valutare 1) esperienza soggettiva di droga e 2) atteggiamenti e convinzioni nei confronti dei neurolettici che possono influenzare la compliance nei partecipanti schizofrenici. È la scala binaria che valuta la risposta soggettiva del partecipante. Una risposta "conforme" viene valutata come +1; una risposta disforica è valutata come -1. Una somma positiva di elementi indica una risposta soggettiva positiva (SR); una somma negativa dei punteggi indica un SR negativo (non conforme). Il punteggio finale è il totale complessivo dei punti positivi e negativi. Il punteggio totale varia da (-) 10 a (+) 10, il punteggio più alto indica SR positivo (conforme) e il punteggio più basso indica SR negativo (non conforme).
Basale, Settimana 4 e 12
Impressione clinica globale - Punteggio gravità (CGI-S) - Popolazione intent-to-treat (ITT)
Lasso di tempo: Basale, Settimana 2, 4, 8 e 12
La scala di valutazione CGI-S è una valutazione globale a 7 punti che misura l'impressione del medico sulla gravità della malattia mostrata da un partecipante. Un punteggio di 1 equivale a "Normale, per niente malato" e un punteggio di 7 equivale a "Tra i partecipanti più gravemente malati". Punteggi più alti indicano un peggioramento.
Basale, Settimana 2, 4, 8 e 12
Impressione clinica globale - Punteggio di gravità (CGI-S) - Popolazione per protocollo (PP).
Lasso di tempo: Basale, Settimana 2, 4, 8 e 12
La scala di valutazione CGI-S è una valutazione globale a 7 punti che misura l'impressione del medico sulla gravità della malattia mostrata da un partecipante. Un punteggio di 1 equivale a "Normale, per niente malato" e un punteggio di 7 equivale a "Tra i partecipanti più gravemente malati". Punteggi più alti indicano un peggioramento.
Basale, Settimana 2, 4, 8 e 12
Numero di partecipanti con punteggi categorici basati sulla scala Clinical Global Impression - Improvement (CGI-I) - Popolazione intent-to-treat (ITT)
Lasso di tempo: Settimana 12
La CGI-I è una scala a 7 punti che richiede al medico di valutare quanto la malattia del partecipante è migliorata o peggiorata rispetto a uno stato basale all'inizio dell'intervento e valutata come: 1=molto migliorata; 2=molto migliorato; 3=minimamente migliorato; 4=nessun cambiamento; 5=poco peggiore; 6=molto peggio; 7=molto peggio.
Settimana 12
Numero di partecipanti con punteggi categorici basati sulla scala Clinical Global Impression - Improvement (CGI-I) - Popolazione per protocollo (PP)
Lasso di tempo: Settimana 12
La CGI-I è una scala a 7 punti che richiede al medico di valutare quanto la malattia del partecipante è migliorata o peggiorata rispetto a uno stato basale all'inizio dell'intervento e valutata come: 1=molto migliorata; 2=molto migliorato; 3=minimamente migliorato; 4=nessun cambiamento; 5=poco peggiore; 6=molto peggio; 7=molto peggio.
Settimana 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Janssen Korea, Ltd., Korea

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2008

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 luglio 2010

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 luglio 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 settembre 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 settembre 2008

Primo Inserito (STIMA)

29 settembre 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

5 marzo 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 gennaio 2014

Ultimo verificato

1 gennaio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CR015079
  • PAL-KOR-4001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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