Dosage de palipéridoNe à libération prolongée [ER] et réponse clinique dans la schizophrénie aiguë (PANDORA)
22 janvier 2014 mis à jour par: Janssen Korea, Ltd., Korea
Une étude ouverte, prospective et non comparative pour évaluer la dose flexible de palipéridone à libération prolongée et la réponse clinique dans le traitement des sujets atteints de schizophrénie
Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité de la palipéridone à libération prolongée (ER) chez les participants atteints de schizophrénie (trouble psychiatrique avec symptômes d'instabilité émotionnelle, détachement de la réalité, souvent avec délires et hallucinations, et repli sur soi).
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Il s'agit d'une étude ouverte (toutes les personnes connaissent l'identité de l'intervention), multicentrique (menée dans plus d'un centre), prospective (étude suivant les participants dans le temps), à un seul bras et étude non comparative de la palipéridone Extended Release(ER) chez les participants atteints de schizophrénie.
La durée totale de l'étude sera d'environ 104 semaines par participant.
L'étude comprend les parties suivantes : dépistage (c'est-à-dire 14 jours avant le début de l'étude le jour 1) ; phase de traitement aiguë (dose orale unique de palipéridone pendant 12 semaines, dose allant de 3 à 12 milligrammes) ; Phase 1 d'extension (12 semaines) et traitement d'entretien qui seront suivis d'une phase 2 d'extension supplémentaire et d'un traitement d'entretien à long terme.
L'efficacité des participants sera principalement évaluée par le score de l'échelle d'amélioration de l'impression globale clinique (CGI-I).
La sécurité des participants sera surveillée tout au long de l'étude.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
491
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Bucheon-Si Gyeonggi-Do, Corée, République de
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Changnyung, Corée, République de
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Chungnam, Corée, République de
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Chunjoo, Corée, République de
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Daejeon, Corée, République de
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Daejun, Corée, République de
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Geonggi-Do, Corée, République de
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Gyeonggi-Do, Corée, République de
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Incheon, Corée, République de
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Inchun, Corée, République de
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Jinju, Corée, République de
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Kwangjoo, Corée, République de
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Kyounggi, Corée, République de
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Kyunggi-Do, Corée, République de
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Kyungju, Corée, République de
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Kyungki, Corée, République de
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Kyunki, Corée, République de
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Pusan, Corée, République de
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Seoul, Corée, République de
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Ulsan, Corée, République de
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Participants avec un score CGI-S (Clinical Global Impression-Severity) supérieur ou égal à 4 points (modérément malade) lors du dépistage
- Femmes en âge de procréer qui consentent à l'utilisation systématique de la contraception acceptable (contraceptif oral, injection contraceptive, dispositif intra-utérin, méthode à double barrière et patch contraceptif)
- Participants capables et désireux de remplir le questionnaire par eux-mêmes
- Participants qui se conforment à l'automédication ou qui peuvent recevoir une aide ou un soutien constant
- Avoir un diagnostic de schizophrénie selon le Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux, quatrième édition (DSM-IV)
Critère d'exclusion:
- Participants ayant des antécédents de syndrome malin des neuroleptiques (SMN)
- Participants ayant des antécédents de résistance au traitement qui n'ont pas été correctement traités avec plus de deux autres types d'agents antipsychotiques (au moins 4 semaines après l'administration de la dose thérapeutique)
- Participants présentant une sténose gastro-intestinale sévère (pathologique ou iatrogène) ou participants qui ne peuvent pas avaler le médicament en entier (Le médicament à l'étude ne doit pas être mâché, divisé, fondu ou broyé car cela peut avoir un impact sur le profil de libération du médicament à l'étude.)
- Participants qui ont été exposés au médicament à l'étude dans le mois précédant le dépistage
- Participants présentant un risque important, y compris le suicide ou un comportement agressif
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Palipéridone
Le comprimé à libération prolongée (ER) de palipéridone sera administré par voie orale dans une plage de doses de 3 à 12 milligrammes (mg) par jour pendant 12 semaines, à la discrétion de l'investigateur.
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Le comprimé à libération prolongée (ER) de palipéridone sera administré par voie orale dans une plage de doses de 3 à 12 milligrammes (mg) par jour pendant 12 semaines, à la discrétion de l'investigateur.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de participants évalués comme très améliorés ou très améliorés sur la base de l'échelle d'amélioration de l'impression globale clinique (CGI-I) - Population en intention de traiter (ITT)
Délai: Semaine 12
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Le CGI-I est une échelle en 7 points qui demande au clinicien d'évaluer dans quelle mesure la maladie du participant s'est améliorée ou aggravée par rapport à un état de référence au début de l'intervention et notée comme suit : 1 = très amélioré ; 2=très amélioré ; 3 = peu amélioré ; 4=pas de changement ; 5 = minimalement pire ; 6=bien pire ; 7 = bien pire.
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Semaine 12
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Pourcentage de participants évalués comme très améliorés ou très améliorés sur la base de l'échelle d'amélioration de l'impression globale clinique (CGI-I) - Population selon le protocole (PP)
Délai: Semaine 12
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Le CGI-I est une échelle en 7 points qui demande au clinicien d'évaluer dans quelle mesure la maladie du participant s'est améliorée ou aggravée par rapport à un état de référence au début de l'intervention et notée comme suit : 1 = très amélioré ; 2=très amélioré ; 3 = peu amélioré ; 4=pas de changement ; 5 = minimalement pire ; 6=bien pire ; 7 = bien pire.
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Semaine 12
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score sur l'échelle des performances personnelles et sociales (PSP) - Population en intention de traiter (ITT)
Délai: Baseline, Semaine 4 et 12
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L'échelle PSP évalue le degré de dysfonctionnement dans 4 domaines de comportement : les activités socialement utiles, les relations personnelles et sociales, les soins personnels et les comportements dérangeants et agressifs.
Le score varie de 1 à 100, divisé en 10 intervalles égaux pour évaluer le degré de difficulté (1, absent à 6, très sévère) dans chacun des 4 domaines.
Les participants avec un score de 71 à 100 ont un léger degré de difficulté ; de 31 à 70 ans, différents degrés d'invalidité ; inférieur ou égal à 30, fonctionnant si mal qu'il nécessite une surveillance intensive.
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Baseline, Semaine 4 et 12
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Score sur l'échelle de performance personnelle et sociale (PSP) - Population selon le protocole (PP)
Délai: Base de référence, Semaine 4 et Semaine 12
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L'échelle PSP évalue le degré de dysfonctionnement dans 4 domaines de comportement : les activités socialement utiles, les relations personnelles et sociales, les soins personnels et les comportements dérangeants et agressifs.
Le score varie de 1 à 100, divisé en 10 intervalles égaux pour évaluer le degré de difficulté (1, absent à 6, très sévère) dans chacun des 4 domaines.
Les participants avec un score de 71 à 100 ont un léger degré de difficulté ; de 31 à 70 ans, différents degrés d'invalidité ; inférieur ou égal à 30, fonctionnant si mal qu'il nécessite une surveillance intensive.
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Base de référence, Semaine 4 et Semaine 12
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Pourcentage de participants traités en continu avec un régime de 6 milligrammes par jour jusqu'à la semaine 12 - Population en intention de traiter (ITT)
Délai: Semaine 12
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Le pourcentage de participants qui ont été traités en continu avec un régime de palipéridone à libération prolongée (RE) de 6 milligrammes par jour jusqu'à la semaine 12 est rapporté ici.
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Semaine 12
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Pourcentage de participants traités en continu avec un régime de 6 milligrammes par jour jusqu'à la semaine 12 - Population selon le protocole (PP)
Délai: Semaine 12
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Le pourcentage de participants qui ont été traités en continu avec un régime de palipéridone à libération prolongée (RE) de 6 milligrammes par jour jusqu'à la semaine 12 est rapporté ici.
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Semaine 12
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Score Drug Attitude Inventory (DAI) - Population en intention de traiter (ITT)
Délai: Baseline, Semaine 4 et 12
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Le DAI-10 est un questionnaire en 10 points pour évaluer 1) l'expérience subjective de la drogue et 2) les attitudes et les croyances envers les neuroleptiques qui peuvent influencer l'observance chez les participants schizophrènes.
C'est l'échelle binaire évaluant la réponse subjective du participant.
Une réponse « conforme » est notée +1 ; une réponse dysphorique est notée -1.
Une somme positive d'items indique une réponse subjective positive (SR); une somme négative des scores indique un SR négatif (non conforme).
Le score final est le grand total des points positifs et négatifs.
Le score total varie de (-) 10 à (+) 10, un score plus élevé indique une SR positive (conforme) et un score inférieur indique une SR négative (non conforme).
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Baseline, Semaine 4 et 12
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Score de l'inventaire des attitudes vis-à-vis des médicaments (DAI) - Population selon le protocole (PP)
Délai: Baseline, Semaine 4 et 12
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Le DAI-10 est un questionnaire en 10 points pour évaluer 1) l'expérience subjective de la drogue et 2) les attitudes et les croyances envers les neuroleptiques qui peuvent influencer l'observance chez les participants schizophrènes.
C'est l'échelle binaire évaluant la réponse subjective du participant.
Une réponse « conforme » est notée +1 ; une réponse dysphorique est notée -1.
Une somme positive d'items indique une réponse subjective positive (SR); une somme négative des scores indique un SR négatif (non conforme).
Le score final est le grand total des points positifs et négatifs.
Le score total varie de (-) 10 à (+) 10, un score plus élevé indique une SR positive (conforme) et un score inférieur indique une SR négative (non conforme).
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Baseline, Semaine 4 et 12
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Impression globale clinique - Score de gravité (CGI-S) - Population en intention de traiter (ITT)
Délai: Baseline, Semaine 2, 4, 8 et 12
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L'échelle d'évaluation CGI-S est une évaluation globale en 7 points qui mesure l'impression du clinicien sur la gravité de la maladie présentée par un participant.
Une note de 1 équivaut à "Normal, pas du tout malade" et une note de 7 équivaut à "Parmi les participants les plus gravement malades".
Des scores plus élevés indiquent une aggravation.
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Baseline, Semaine 2, 4, 8 et 12
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Impression clinique globale - Score de gravité (CGI-S) - Population selon le protocole (PP)
Délai: Baseline, Semaine 2, 4, 8 et 12
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L'échelle d'évaluation CGI-S est une évaluation globale en 7 points qui mesure l'impression du clinicien sur la gravité de la maladie présentée par un participant.
Une note de 1 équivaut à "Normal, pas du tout malade" et une note de 7 équivaut à "Parmi les participants les plus gravement malades".
Des scores plus élevés indiquent une aggravation.
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Baseline, Semaine 2, 4, 8 et 12
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Nombre de participants avec des scores catégoriques basés sur l'échelle d'impression clinique globale - amélioration (CGI-I) - population en intention de traiter (ITT)
Délai: Semaine 12
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Le CGI-I est une échelle en 7 points qui demande au clinicien d'évaluer dans quelle mesure la maladie du participant s'est améliorée ou aggravée par rapport à un état de référence au début de l'intervention et notée comme suit : 1 = très amélioré ; 2=très amélioré ; 3 = peu amélioré ; 4=pas de changement ; 5 = minimalement pire ; 6=bien pire ; 7 = bien pire.
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Semaine 12
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Nombre de participants avec des scores catégoriques basés sur l'échelle d'impression clinique globale - amélioration (CGI-I) - population selon le protocole (PP)
Délai: Semaine 12
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Le CGI-I est une échelle en 7 points qui demande au clinicien d'évaluer dans quelle mesure la maladie du participant s'est améliorée ou aggravée par rapport à un état de référence au début de l'intervention et notée comme suit : 1 = très amélioré ; 2=très amélioré ; 3 = peu amélioré ; 4=pas de changement ; 5 = minimalement pire ; 6=bien pire ; 7 = bien pire.
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Semaine 12
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 février 2008
Achèvement primaire (RÉEL)
1 juillet 2010
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 juillet 2010
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 septembre 2008
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 septembre 2008
Première publication (ESTIMATION)
29 septembre 2008
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
5 mars 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 janvier 2014
Dernière vérification
1 janvier 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Les troubles mentaux
- Spectre de la schizophrénie et autres troubles psychotiques
- La schizophrénie
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents antipsychotiques
- Agents tranquillisants
- Médicaments psychotropes
- Agents de sérotonine
- Agents dopaminergiques
- Antagonistes des récepteurs de la sérotonine 5-HT2
- Antagonistes de la sérotonine
- Antagonistes des récepteurs de la dopamine D2
- Antagonistes de la dopamine
- Palmitate de palipéridone
Autres numéros d'identification d'étude
- CR015079
- PAL-KOR-4001
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