Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

PaliperydoNe o przedłużonym uwalnianiu [ER] Dawkowanie i odpowiedź kliniczna w ostrej schizofrenii (PANDORA)

22 stycznia 2014 zaktualizowane przez: Janssen Korea, Ltd., Korea

Otwarte, prospektywne, nieporównawcze badanie oceniające elastyczne dawkowanie paliperydonu o przedłużonym uwalnianiu i odpowiedź kliniczną w leczeniu pacjentów ze schizofrenią

Celem pracy jest ocena skuteczności paliperydonu o przedłużonym uwalnianiu (ER) u osób ze schizofrenią (zaburzenie psychiczne z objawami niestabilności emocjonalnej, oderwania od rzeczywistości, często z urojeniami i halucynacjami oraz wycofaniem się w siebie).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to badanie otwarte (wszyscy znają tożsamość interwencji), wieloośrodkowe (prowadzone w więcej niż jednym ośrodku), prospektywne (badanie z udziałem uczestników w czasie), jednoramienne i nieporównawcze badanie paliperydonu. Release(ER) u uczestników ze schizofrenią. Całkowity czas trwania badania wyniesie około 104 tygodni na uczestnika. Badanie składa się z następujących części: Badanie przesiewowe (tj. 14 dni przed rozpoczęciem badania w dniu 1); ostra faza leczenia (pojedyncza dawka doustna paliperydonu przez 12 tygodni, dawka w zakresie od 3 do 12 miligramów); Faza przedłużenia 1 (12 tygodni) i leczenie podtrzymujące, po którym nastąpi dodatkowa faza przedłużenia 2 i długoterminowe leczenie podtrzymujące. Skuteczność uczestników zostanie oceniona przede wszystkim na podstawie wyniku skali Clinical Global Impression-Improvement (CGI-I). Bezpieczeństwo uczestników będzie monitorowane przez cały czas trwania badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

491

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Bucheon-Si Gyeonggi-Do, Republika Korei
      • Changnyung, Republika Korei
      • Chungnam, Republika Korei
      • Chunjoo, Republika Korei
      • Daejeon, Republika Korei
      • Daejun, Republika Korei
      • Geonggi-Do, Republika Korei
      • Gyeonggi-Do, Republika Korei
      • Incheon, Republika Korei
      • Inchun, Republika Korei
      • Jinju, Republika Korei
      • Kwangjoo, Republika Korei
      • Kyounggi, Republika Korei
      • Kyunggi-Do, Republika Korei
      • Kyungju, Republika Korei
      • Kyungki, Republika Korei
      • Kyunki, Republika Korei
      • Pusan, Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei
      • Ulsan, Republika Korei

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy z oceną CGI-S (Clinical Global Impression-Severity) większą lub równą 4 punktom (umiarkowanie chorzy) podczas badania przesiewowego
  • Kobiety zdolne do zajścia w ciążę, które wyrażają zgodę na konsekwentne stosowanie dopuszczalnej antykoncepcji (doustny środek antykoncepcyjny, środek antykoncepcyjny w zastrzykach, wkładka wewnątrzmaciczna, metoda podwójnej bariery i plaster antykoncepcyjny)
  • Uczestników, którzy są zdolni i chętni do samodzielnego wypełnienia kwestionariusza
  • Uczestnicy, którzy stosują się do samoleczenia lub mogą otrzymać stałą pomoc lub wsparcie
  • Mieć diagnozę schizofrenii według Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, wydanie czwarte (DSM-IV)

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnicy z historią złośliwego zespołu neuroleptycznego (NMS)
  • Uczestnicy z historią oporności na leczenie, którzy nie byli odpowiednio leczeni więcej niż dwoma innymi rodzajami leków przeciwpsychotycznych (co najmniej 4 tygodnie od podania dawki terapeutycznej)
  • Uczestnicy z ciężkim (patologicznym lub jatrogennym) zwężeniem przewodu pokarmowego lub uczestnicy, którzy nie mogą połknąć leku w całości (Badanego leku nie wolno żuć, dzielić, topić ani miażdżyć, ponieważ może to wpłynąć na profil uwalniania badanego leku).
  • Uczestnicy, którzy mieli kontakt z badanym lekiem w ciągu jednego miesiąca przed badaniem przesiewowym
  • Uczestnicy ze znacznym ryzykiem, w tym samobójstwem lub zachowaniem agresywnym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Paliperydon
Paliperydon w postaci tabletki o przedłużonym uwalnianiu (ER) będzie podawany doustnie w dawce w zakresie od 3 do 12 miligramów (mg) dziennie przez 12 tygodni według uznania Badacza.
Lek: Paliperydon
Paliperydon w postaci tabletki o przedłużonym uwalnianiu (ER) będzie podawany doustnie w dawce w zakresie od 3 do 12 miligramów (mg) dziennie przez 12 tygodni według uznania Badacza.
Inne nazwy:
  • R076477
  • Tabletka Invega o przedłużonym uwalnianiu (ER).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, u których stwierdzono znaczną poprawę lub znaczną poprawę na podstawie skali ogólnej poprawy wrażenia klinicznego (CGI-I) — populacja zgodna z zamiarem leczenia (ITT)
Ramy czasowe: Tydzień 12
CGI-I to 7-punktowa skala, która wymaga od klinicysty oceny, jak bardzo stan pacjenta poprawił się lub pogorszył w stosunku do stanu wyjściowego na początku interwencji i oceniony jako: 1 = bardzo duża poprawa; 2=znacznie ulepszony; 3=minimalnie poprawiony; 4=bez zmian; 5=minimalnie gorzej; 6=dużo gorzej; 7=bardzo dużo gorzej.
Tydzień 12
Odsetek uczestników ocenionych jako znacznie ulepszony lub znacznie poprawiony na podstawie skali ogólnej poprawy wrażenia klinicznego (CGI-I) — populacja według protokołu (PP)
Ramy czasowe: Tydzień 12
CGI-I to 7-punktowa skala, która wymaga od klinicysty oceny, jak bardzo stan pacjenta poprawił się lub pogorszył w stosunku do stanu wyjściowego na początku interwencji i oceniony jako: 1 = bardzo duża poprawa; 2=znacznie ulepszony; 3=minimalnie poprawiony; 4=bez zmian; 5=minimalnie gorzej; 6=dużo gorzej; 7=bardzo dużo gorzej.
Tydzień 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik w Skali Wydajności Osobistej i Społecznej (PSP) — populacja zgodna z zamiarem leczenia (ITT).
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 4 i 12
Skala PSP ocenia stopień dysfunkcji w obrębie 4 domen zachowań: czynności społecznie użyteczne, relacje osobiste i społeczne, dbanie o siebie oraz zachowania niepokojące i agresywne. Wynik waha się od 1 do 100, podzielony na 10 równych przedziałów, aby ocenić stopień trudności (1, nieobecny do 6, bardzo poważny) w każdej z 4 domen. Uczestnicy z wynikiem od 71 do 100 mają łagodny stopień trudności; od 31 do 70 lat, o różnym stopniu niepełnosprawności; mniejsze lub równe 30, funkcjonujące tak słabo, że wymagają intensywnego nadzoru.
Linia bazowa, tydzień 4 i 12
Wynik na skali wyników osobistych i społecznych (PSP) — według protokołu (PP) populacji
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 4 i tydzień 12
Skala PSP ocenia stopień dysfunkcji w obrębie 4 domen zachowań: czynności społecznie użyteczne, relacje osobiste i społeczne, dbanie o siebie oraz zachowania niepokojące i agresywne. Wynik waha się od 1 do 100, podzielony na 10 równych przedziałów, aby ocenić stopień trudności (1, nieobecny do 6, bardzo poważny) w każdej z 4 domen. Uczestnicy z wynikiem od 71 do 100 mają łagodny stopień trudności; od 31 do 70 lat, o różnym stopniu niepełnosprawności; mniejsze lub równe 30, funkcjonujące tak słabo, że wymagają intensywnego nadzoru.
Wartość wyjściowa, tydzień 4 i tydzień 12
Odsetek uczestników stale leczonych schematem 6 miligramów dziennie do 12. tygodnia — populacja zgodna z zamiarem leczenia (ITT)
Ramy czasowe: Tydzień 12
Odsetek uczestników, którzy byli stale leczeni paliperydonem o przedłużonym uwalnianiu (ER) w dawce 6 miligramów dziennie do 12. tygodnia, podano tutaj.
Tydzień 12
Odsetek uczestników stale leczonych schematem 6 miligramów dziennie do 12. tygodnia — populacja według protokołu (PP)
Ramy czasowe: Tydzień 12
Odsetek uczestników, którzy byli stale leczeni paliperydonem o przedłużonym uwalnianiu (ER) w dawce 6 miligramów dziennie do 12 tygodnia, podano tutaj.
Tydzień 12
Wynik kwestionariusza nastawienia do narkotyków (DAI) — populacja zgodna z zamiarem leczenia (ITT).
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 4 i 12
DAI-10 to 10-punktowy kwestionariusz do oceny 1) subiektywnego doświadczenia leku oraz 2) postaw i przekonań dotyczących neuroleptyków, które mogą wpływać na przestrzeganie zaleceń u pacjentów ze schizofrenią. Jest to binarna skala oceniająca subiektywną odpowiedź uczestnika. Odpowiedź „zgodna” jest oceniana jako +1; odpowiedź dysforyczna jest oceniana jako -1. Dodatnia suma pozycji wskazuje na pozytywną subiektywną odpowiedź (SR); ujemna suma punktów oznacza ujemne SR (niezgodne). Wynik końcowy to suma punktów dodatnich i ujemnych. Całkowity wynik mieści się w zakresie od (-) 10 do (+) 10, wyższy wynik oznacza pozytywny SR (zgodny), a niższy wynik oznacza negatywny SR (niezgodny).
Linia bazowa, tydzień 4 i 12
Wynik kwestionariusza nastawienia do narkotyków (DAI) — na populację według protokołu (PP).
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 4 i 12
DAI-10 to 10-punktowy kwestionariusz do oceny 1) subiektywnego doświadczenia leku oraz 2) postaw i przekonań dotyczących neuroleptyków, które mogą wpływać na przestrzeganie zaleceń u pacjentów ze schizofrenią. Jest to binarna skala oceniająca subiektywną odpowiedź uczestnika. Odpowiedź „zgodna” jest oceniana jako +1; odpowiedź dysforyczna jest oceniana jako -1. Dodatnia suma pozycji wskazuje na pozytywną subiektywną odpowiedź (SR); ujemna suma punktów oznacza ujemne SR (niezgodne). Wynik końcowy to suma punktów dodatnich i ujemnych. Całkowity wynik mieści się w zakresie od (-) 10 do (+) 10, wyższy wynik oznacza pozytywny SR (zgodny), a niższy wynik oznacza negatywny SR (niezgodny).
Linia bazowa, tydzień 4 i 12
Ogólny obraz kliniczny — punktacja ciężkości (CGI-S) — populacja zgodna z zamiarem leczenia (ITT)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 2, 4, 8 i 12
Skala oceny CGI-S to 7-punktowa globalna ocena, która mierzy wrażenie klinicysty na temat ciężkości choroby wykazywanej przez uczestnika. Ocena 1 jest równoznaczna z „Normalny, wcale nie chory”, a ocena 7 jest równoznaczna z „Wśród najbardziej skrajnie chorych uczestników”. Wyższe wyniki wskazują na pogorszenie.
Wartość wyjściowa, tydzień 2, 4, 8 i 12
Całkowity obraz kliniczny — punktacja ciężkości (CGI-S) — populacja według protokołu (PP).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 2, 4, 8 i 12
Skala oceny CGI-S to 7-punktowa globalna ocena, która mierzy wrażenie klinicysty na temat ciężkości choroby wykazywanej przez uczestnika. Ocena 1 jest równoznaczna z „Normalny, wcale nie chory”, a ocena 7 jest równoznaczna z „Wśród najbardziej skrajnie chorych uczestników”. Wyższe wyniki wskazują na pogorszenie.
Wartość wyjściowa, tydzień 2, 4, 8 i 12
Liczba uczestników z punktacją kategoryczną na podstawie ogólnego wrażenia klinicznego — skala poprawy (CGI-I) — populacja zgodna z zamiarem leczenia (ITT)
Ramy czasowe: Tydzień 12
CGI-I to 7-punktowa skala, która wymaga od klinicysty oceny, jak bardzo stan pacjenta poprawił się lub pogorszył w stosunku do stanu wyjściowego na początku interwencji i oceniony jako: 1 = bardzo duża poprawa; 2=znacznie ulepszony; 3=minimalnie poprawiony; 4=bez zmian; 5=minimalnie gorzej; 6=dużo gorzej; 7=bardzo dużo gorzej.
Tydzień 12
Liczba uczestników z wynikami kategorycznymi na podstawie ogólnego wrażenia klinicznego — skala poprawy (CGI-I) — populacja według protokołu (PP)
Ramy czasowe: Tydzień 12
CGI-I to 7-punktowa skala, która wymaga od klinicysty oceny, jak bardzo stan pacjenta poprawił się lub pogorszył w stosunku do stanu wyjściowego na początku interwencji i oceniony jako: 1 = bardzo duża poprawa; 2=znacznie ulepszony; 3=minimalnie poprawiony; 4=bez zmian; 5=minimalnie gorzej; 6=dużo gorzej; 7=bardzo dużo gorzej.
Tydzień 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Janssen Korea, Ltd., Korea

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2008

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 lipca 2010

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 lipca 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 września 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 września 2008

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

29 września 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

5 marca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 stycznia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CR015079
  • PAL-KOR-4001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj