Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

PaliperidoNe Extended-Release [ER] Annostus ja kliininen vaste akuutissa skitsofreniassa (PANDORA)

keskiviikko 22. tammikuuta 2014 päivittänyt: Janssen Korea, Ltd., Korea

Avoin, prospektiivinen, ei-vertaileva tutkimus, jolla arvioitiin pitkävaikutteisen paliperidonin joustavaa annosta ja kliinistä vastetta skitsofreniapotilaiden hoidossa

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida paliperidonin pitkittyneen vapautumisen (ER) tehoa osallistujilla, joilla on skitsofrenia (psykiatrinen häiriö, johon liittyy emotionaalisen epävakauden oireita, irtautumista todellisuudesta, usein harhaluuloja ja hallusinaatioita sekä vetäytymistä itseensä).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on avoin tutkimus (kaikki ihmiset tietävät toimenpiteen identiteetin), monikeskinen (suoritetaan useammassa kuin yhdessä keskuksessa), prospektiivinen (tutkimus seuraa osallistujia ajassa eteenpäin), yksihaarainen ja ei-vertaileva paliperidonin laajennettu tutkimus. Release(ER) skitsofreniaa sairastavilla osallistujilla. Opintojen kokonaiskesto on noin 104 viikkoa per osallistuja. Tutkimus koostuu seuraavista osista: Seulonta (eli 14 päivää ennen tutkimuksen alkamista päivänä 1); akuutti hoitovaihe (paliperidonin kerta-annos suun kautta 12 viikon ajan, annos vaihtelee 3-12 milligrammaa); Jatkovaihe 1 (12 viikkoa) ja ylläpitohoito, jota seuraa ylimääräinen jatkovaihe 2 ja pitkäaikainen ylläpitohoito. Osallistujien tehokkuutta arvioidaan ensisijaisesti Clinical Global Impression-Improvement (CGI-I) -asteikolla. Osallistujien turvallisuutta seurataan koko tutkimuksen ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

491

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
      • Bucheon-Si Gyeonggi-Do, Korean tasavalta
      • Changnyung, Korean tasavalta
      • Chungnam, Korean tasavalta
      • Chunjoo, Korean tasavalta
      • Daejeon, Korean tasavalta
      • Daejun, Korean tasavalta
      • Geonggi-Do, Korean tasavalta
      • Gyeonggi-Do, Korean tasavalta
      • Incheon, Korean tasavalta
      • Inchun, Korean tasavalta
      • Jinju, Korean tasavalta
      • Kwangjoo, Korean tasavalta
      • Kyounggi, Korean tasavalta
      • Kyunggi-Do, Korean tasavalta
      • Kyungju, Korean tasavalta
      • Kyungki, Korean tasavalta
      • Kyunki, Korean tasavalta
      • Pusan, Korean tasavalta
      • Seoul, Korean tasavalta
      • Ulsan, Korean tasavalta

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistujat, joilla on kliinisen yleisen vaikutelman vaikeusaste (CGI-S) pisteet yli tai yhtä suuria kuin 4 pistettä (kohtalaisen sairas) seulonnassa
  • Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka suostuvat hyväksyttävän ehkäisymenetelmän johdonmukaiseen käyttöön (oraalinen ehkäisyvalmiste, ehkäisyinjektio, kohdunsisäinen laite, kaksoisestemenetelmä ja ehkäisylaastari)
  • Osallistujat, jotka pystyvät ja haluavat itse täyttää kyselylomakkeen
  • Osallistujat, jotka noudattavat itselääkitystä tai voivat saada jatkuvaa apua tai tukea
  • Sinulla on skitsofreniadiagnoosi Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, neljäs painos (DSM-IV) mukaan

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistujat, joilla on aiemmin ollut maligni neuroleptioireyhtymä (NMS)
  • Osallistujat, joilla on ollut hoitoresistenssi ja joita ei ole hoidettu asianmukaisesti useammalla kuin kahdella muulla antipsykoottisella aineella (vähintään 4 viikkoa terapeuttisen annoksen antamisesta)
  • Osallistujat, joilla on vaikea (patologinen tai iatrogeeninen) maha-suolikanavan ahtauma tai osallistujat, jotka eivät voi niellä lääkettä kokonaisena (Tutkimuslääkettä ei saa pureskella, jakaa, sulattaa tai jauhaa, koska se voi vaikuttaa tutkimuslääkkeen vapautumisprofiiliin).
  • Osallistujat, jotka ovat altistuneet tutkimuslääkkeelle kuukauden sisällä ennen seulontaa
  • Osallistujat, joilla on merkittävä riski, mukaan lukien itsemurha tai aggressiivinen käyttäytyminen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Paliperidoni
Paliperidoni-pitkävaikutteista (ER) tablettia annetaan suun kautta annosalueella 3-12 milligrammaa (mg) päivässä 12 viikon ajan tutkijan harkinnan mukaan.
Lääke: Paliperidoni
Paliperidoni-pitkävaikutteista (ER) tablettia annetaan suun kautta annosalueella 3-12 milligrammaa (mg) päivässä 12 viikon ajan tutkijan harkinnan mukaan.
Muut nimet:
  • R076477
  • Invega Extended Release (ER) tabletti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden on arvioitu olevan erittäin paljon parantunut tai paljon parantunut kliinisen globaalin vaikutelman paranemisen (CGI-I) asteikon perusteella – hoitoaikeinen väestö (ITT)
Aikaikkuna: Viikko 12
CGI-I on 7-pisteinen asteikko, joka vaatii kliinikon arvioimaan, kuinka paljon osallistujan sairaus on parantunut tai pahentunut suhteessa perustilaan intervention alussa, ja se on arvioitu seuraavasti: 1 = parantunut erittäin paljon; 2 = paljon parannettu; 3 = minimaalisesti parannettu; 4 = ei muutosta; 5 = vähintään huonompi; 6 = paljon huonompi; 7 = paljon huonompi.
Viikko 12
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden on arvioitu olevan erittäin paljon parantunut tai paljon parantunut kliinisen globaalin vaikutelman paranemisasteikon (CGI-I) asteikon perusteella - protokollaa kohti (PP) väestö
Aikaikkuna: Viikko 12
CGI-I on 7-pisteinen asteikko, joka vaatii kliinikon arvioimaan, kuinka paljon osallistujan sairaus on parantunut tai pahentunut suhteessa perustilaan intervention alussa, ja se on arvioitu seuraavasti: 1 = parantunut erittäin paljon; 2 = paljon parannettu; 3 = minimaalisesti parannettu; 4 = ei muutosta; 5 = vähintään huonompi; 6 = paljon huonompi; 7 = paljon huonompi.
Viikko 12

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Henkilökohtaisen ja sosiaalisen suorituskyvyn (PSP) asteikon pisteet - Hoitoaikeinen (ITT) väestö
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 4 ja 12
PSP-asteikko arvioi toimintahäiriön astetta neljällä käyttäytymisalueella: sosiaalisesti hyödyllinen toiminta, henkilökohtaiset ja sosiaaliset suhteet, itsehoito sekä häiritsevä ja aggressiivinen käyttäytyminen. Pisteet vaihtelevat 1–100 jaettuna 10 yhtä suureen väliin vaikeusasteen arvioimiseksi (1, puuttuu 6, erittäin vaikea) kullakin neljällä alueella. Osallistujilla, joiden pistemäärä on 71–100, on lievä vaikeusaste; 31-70, vaihteleva vammaisuus; pienempi tai yhtä suuri kuin 30, jotka toimivat niin huonosti, että vaativat intensiivistä valvontaa.
Lähtötilanne, viikko 4 ja 12
Henkilökohtaisen ja sosiaalisen suorituskyvyn (PSP) asteikon pistemäärä - protokollaa (PP) kohti Populaatio
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 4 ja viikko 12
PSP-asteikko arvioi toimintahäiriön astetta neljällä käyttäytymisalueella: sosiaalisesti hyödyllinen toiminta, henkilökohtaiset ja sosiaaliset suhteet, itsehoito sekä häiritsevä ja aggressiivinen käyttäytyminen. Pisteet vaihtelevat 1–100 jaettuna 10 yhtä suureen väliin vaikeusasteen arvioimiseksi (1, puuttuu 6, erittäin vaikea) kullakin neljällä alueella. Osallistujilla, joiden pistemäärä on 71–100, on lievä vaikeusaste; 31-70, vaihteleva vammaisuus; pienempi tai yhtä suuri kuin 30, jotka toimivat niin huonosti, että vaativat intensiivistä valvontaa.
Perustaso, viikko 4 ja viikko 12
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joita hoidettiin jatkuvasti 6 milligrammaa päivässä -ohjelmalla viikkoon 12 asti – hoitoaikeinen väestö (ITT)
Aikaikkuna: Viikko 12
Prosenttiosuus osallistujista, joita hoidettiin jatkuvasti paliperidonin pitkävaikutteisella (ER) 6 milligrammaa päivässä -ohjelmalla viikkoon 12 asti, ilmoitetaan tässä.
Viikko 12
Prosenttiosuus osallistujista, joita hoidetaan jatkuvasti 6 milligrammaa päivässä -ohjelmalla viikkoon 12 asti - protokollaa (PP) kohti
Aikaikkuna: Viikko 12
Prosenttiosuus osallistujista, joita hoidettiin jatkuvasti paliperidonin pitkävaikutteisella (ER) 6 milligrammaa päivässä -ohjelmalla viikkoon 12 asti, ilmoitetaan tässä.
Viikko 12
Drug Attitude Inventory (DAI) -pisteet – Intent-to-treat (ITT) -populaatio
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 4 ja 12
DAI-10 on 10 kohdan kyselylomake, jolla arvioidaan 1) subjektiivista kokemusta huumeista ja 2) asenteita ja uskomuksia neurolepteistä, jotka voivat vaikuttaa skitsofreniapotilaiden hoitomyöntyvyyteen. Se on binääriasteikko, joka arvioi osallistujan subjektiivista vastausta. "Yhteensopiva" vastaus pisteytetään +1; dysforinen vaste pisteytetään -1. Positiivinen kohteiden summa osoittaa positiivisen subjektiivisen vastauksen (SR); negatiivinen pisteiden summa osoittaa negatiivisen SR:n (ei yhteensopiva). Lopputulos on positiivisten ja negatiivisten pisteiden kokonaissumma. Kokonaispistemäärä vaihtelee (-) 10:stä (+) 10:een, korkeampi pistemäärä tarkoittaa positiivista SR:ää (yhteensopiva) ja pienempi pistemäärä negatiivista SR:ää (ei-yhteensopiva).
Lähtötilanne, viikko 4 ja 12
Drug Attitude Inventory (DAI) -pisteet - protokollaa (PP) kohden
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 4 ja 12
DAI-10 on 10 kohdan kyselylomake, jolla arvioidaan 1) subjektiivista kokemusta huumeista ja 2) asenteita ja uskomuksia neurolepteistä, jotka voivat vaikuttaa skitsofreniapotilaiden hoitomyöntyvyyteen. Se on binääriasteikko, joka arvioi osallistujan subjektiivista vastausta. "Yhteensopiva" vastaus pisteytetään +1; dysforinen vaste pisteytetään -1. Positiivinen kohteiden summa osoittaa positiivisen subjektiivisen vastauksen (SR); negatiivinen pisteiden summa osoittaa negatiivisen SR:n (ei yhteensopiva). Lopputulos on positiivisten ja negatiivisten pisteiden kokonaissumma. Kokonaispistemäärä vaihtelee (-) 10:stä (+) 10:een, korkeampi pistemäärä tarkoittaa positiivista SR:ää (yhteensopiva) ja pienempi pistemäärä negatiivista SR:ää (ei-yhteensopiva).
Lähtötilanne, viikko 4 ja 12
Kliininen kokonaisvaikutelma - vakavuus (CGI-S) -pisteet - Hoitoaikomus (ITT)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 2, 4, 8 ja 12
CGI-S-luokitusasteikko on 7 pisteen maailmanlaajuinen arvio, joka mittaa kliinikon käsityksen osallistujan sairauden vakavuudesta. Arvosana 1 vastaa "Normaali, ei ollenkaan sairas" ja arvosana 7 vastaa "Erittäin sairaiden osallistujien joukossa". Korkeammat pisteet osoittavat huononemista.
Lähtötilanne, viikko 2, 4, 8 ja 12
Kliininen kokonaisvaikutelma - vakavuus (CGI-S) -pisteet - protokollaa kohti (PP) väestö
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 2, 4, 8 ja 12
CGI-S-luokitusasteikko on 7 pisteen maailmanlaajuinen arvio, joka mittaa kliinikon käsityksen osallistujan sairauden vakavuudesta. Arvosana 1 vastaa "Normaali, ei ollenkaan sairas" ja arvosana 7 vastaa "Erittäin sairaiden osallistujien joukossa". Korkeammat pisteet osoittavat huononemista.
Lähtötilanne, viikko 2, 4, 8 ja 12
Osallistujien määrä, joilla on kliinisen globaalin vaikutelman perusteella kategorisilla pisteillä - parannus (CGI-I) -asteikko - Hoitoaikeinen (ITT) väestö
Aikaikkuna: Viikko 12
CGI-I on 7-pisteinen asteikko, joka vaatii kliinikon arvioimaan, kuinka paljon osallistujan sairaus on parantunut tai pahentunut suhteessa perustilaan intervention alussa, ja se on arvioitu seuraavasti: 1 = parantunut erittäin paljon; 2 = paljon parannettu; 3 = minimaalisesti parannettu; 4 = ei muutosta; 5 = vähintään huonompi; 6 = paljon huonompi; 7 = paljon huonompi.
Viikko 12
Osallistujien määrä, joilla on kategorisilla pisteillä kliinisen maailmanlaajuisen vaikutelman perusteella - parannus (CGI-I) -asteikko - protokollaa kohden (PP) väestö
Aikaikkuna: Viikko 12
CGI-I on 7-pisteinen asteikko, joka vaatii kliinikon arvioimaan, kuinka paljon osallistujan sairaus on parantunut tai pahentunut suhteessa perustilaan intervention alussa, ja se on arvioitu seuraavasti: 1 = parantunut erittäin paljon; 2 = paljon parannettu; 3 = minimaalisesti parannettu; 4 = ei muutosta; 5 = vähintään huonompi; 6 = paljon huonompi; 7 = paljon huonompi.
Viikko 12

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Janssen Korea, Ltd., Korea

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. helmikuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 1. heinäkuuta 2010

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 1. heinäkuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 25. syyskuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 25. syyskuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Maanantai 29. syyskuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Keskiviikko 5. maaliskuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 22. tammikuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. tammikuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CR015079
  • PAL-KOR-4001

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa