Dosagem de PaliperidoNe de Liberação Estendida [ER] e Resposta Clínica na Esquizofrenia Aguda (PANDORA)
22 de janeiro de 2014 atualizado por: Janssen Korea, Ltd., Korea
Um estudo aberto, prospectivo e não comparativo para avaliar a dose flexível de liberação prolongada de paliperidona e a resposta clínica no tratamento de indivíduos com esquizofrenia
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia da paliperidona de liberação prolongada (ER) em participantes com esquizofrenia (transtorno psiquiátrico com sintomas de instabilidade emocional, distanciamento da realidade, muitas vezes com delírios e alucinações e retraimento para si mesmo).
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Este é um estudo aberto (todas as pessoas conhecem a identidade da intervenção), multicêntrico (realizado em mais de um centro), prospectivo (estudo seguindo os participantes no tempo), braço único e estudo não comparativo de paliperidona Estendida Release(ER) em participantes com esquizofrenia.
A duração total do estudo será de aproximadamente 104 semanas por participante.
O estudo consiste nas seguintes partes: Triagem (ou seja, 14 dias antes do início do estudo no Dia 1); fase aguda do tratamento (dose única oral de paliperidona por 12 semanas, dose variando de 3 a 12 miligramas); Fase 1 de extensão (12 semanas) e tratamento de manutenção, que serão seguidos por fase 2 de extensão adicional e tratamento de manutenção de longo prazo.
A eficácia dos participantes será avaliada principalmente pela pontuação da escala Clinical Global Impression-Improvement (CGI-I).
A segurança dos participantes será monitorada durante todo o estudo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
491
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Bucheon-Si Gyeonggi-Do, Republica da Coréia
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Changnyung, Republica da Coréia
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Chungnam, Republica da Coréia
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Chunjoo, Republica da Coréia
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Daejeon, Republica da Coréia
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Daejun, Republica da Coréia
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Geonggi-Do, Republica da Coréia
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Gyeonggi-Do, Republica da Coréia
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Incheon, Republica da Coréia
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Inchun, Republica da Coréia
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Jinju, Republica da Coréia
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Kwangjoo, Republica da Coréia
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Kyounggi, Republica da Coréia
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Kyunggi-Do, Republica da Coréia
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Kyungju, Republica da Coréia
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Kyungki, Republica da Coréia
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Kyunki, Republica da Coréia
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Pusan, Republica da Coréia
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Seoul, Republica da Coréia
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Ulsan, Republica da Coréia
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Participantes com pontuação de Gravidade de Impressão Clínica Global (CGI-S) maior ou igual a 4 pontos (moderadamente doente) na Triagem
- Mulheres com potencial para engravidar que consentem o uso consistente da contracepção aceitável (anticoncepcional oral, injeção anticoncepcional, dispositivo intrauterino, método de barreira dupla e adesivo anticoncepcional)
- Participantes que são capazes e estão dispostos a preencher o questionário por si mesmos
- Participantes que estão em conformidade com a automedicação ou podem receber ajuda ou suporte consistente
- Ter diagnóstico de esquizofrenia pelo Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais, quarta edição (DSM-IV)
Critério de exclusão:
- Participantes com histórico de síndrome neuroléptica maligna (SNM)
- Participantes com histórico de Resistência ao Tratamento que falharam no tratamento adequado com mais de dois outros tipos de agentes antipsicóticos (pelo menos 4 semanas após a administração da dose terapêutica)
- Participantes com estenose gastrointestinal grave (patológica ou iatrogênica) ou participantes que não conseguem engolir o medicamento inteiro (o medicamento do estudo não deve ser mastigado, dividido, derretido ou moído porque pode afetar o perfil de liberação do medicamento do estudo).
- Participantes que foram expostos ao medicamento do estudo dentro de um mês antes da triagem
- Participantes com risco significativo, incluindo suicídio ou comportamento agressivo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Paliperidona
O comprimido de liberação prolongada (ER) de paliperidona será administrado por via oral na faixa de dose de 3 a 12 miligramas (mg) por dia durante 12 semanas, a critério do investigador.
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O comprimido de liberação prolongada (ER) de paliperidona será administrado por via oral na faixa de dose de 3 a 12 miligramas (mg) por dia durante 12 semanas, a critério do investigador.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de participantes avaliados como muito melhorados ou muito melhorados com base na escala de melhoria clínica global de impressão (CGI-I) - população com intenção de tratar (ITT)
Prazo: Semana 12
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O CGI-I é uma escala de 7 pontos que requer que o clínico avalie o quanto a doença do participante melhorou ou piorou em relação a um estado inicial no início da intervenção e classificado como: 1=melhorou muito; 2=muito melhorado; 3=minimamente melhorado; 4=sem alteração; 5=minimamente pior; 6=muito pior; 7=muito pior.
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Semana 12
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Porcentagem de participantes avaliados como muito melhorados ou muito melhorados com base na escala de impressão clínica global de melhoria (CGI-I) - população por protocolo (PP)
Prazo: Semana 12
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O CGI-I é uma escala de 7 pontos que requer que o clínico avalie o quanto a doença do participante melhorou ou piorou em relação a um estado inicial no início da intervenção e classificado como: 1=melhorou muito; 2=muito melhorado; 3=minimamente melhorado; 4=sem alteração; 5=minimamente pior; 6=muito pior; 7=muito pior.
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Semana 12
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação da Escala de Desempenho Pessoal e Social (PSP) - População com intenção de tratar (ITT)
Prazo: Linha de base, semanas 4 e 12
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A escala PSP avalia o grau de disfunção em 4 domínios de comportamento: atividades socialmente úteis, relações pessoais e sociais, autocuidado e comportamento perturbador e agressivo.
A pontuação varia de 1 a 100, dividida em 10 intervalos iguais para avaliar o grau de dificuldade (1, ausente a 6, muito grave) em cada um dos 4 domínios.
Participantes com pontuação de 71 a 100 apresentam grau de dificuldade leve; de 31 a 70 anos, graus variados de incapacidade; menor ou igual a 30, funcionando tão mal que requer supervisão intensiva.
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Linha de base, semanas 4 e 12
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Pontuação da Escala de Desempenho Pessoal e Social (PSP) - Por Protocolo (PP) População
Prazo: Linha de base, Semana 4 e Semana 12
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A escala PSP avalia o grau de disfunção em 4 domínios de comportamento: atividades socialmente úteis, relações pessoais e sociais, autocuidado e comportamento perturbador e agressivo.
A pontuação varia de 1 a 100, dividida em 10 intervalos iguais para avaliar o grau de dificuldade (1, ausente a 6, muito grave) em cada um dos 4 domínios.
Participantes com pontuação de 71 a 100 apresentam grau de dificuldade leve; de 31 a 70 anos, graus variados de incapacidade; menor ou igual a 30, funcionando tão mal que requer supervisão intensiva.
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Linha de base, Semana 4 e Semana 12
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Porcentagem de participantes tratados continuamente com regime de 6 miligramas por dia até a semana 12 - população com intenção de tratar (ITT)
Prazo: Semana 12
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A porcentagem de participantes que foram tratados continuamente com paliperidona de liberação prolongada (ER) 6 miligramas por dia até a Semana 12 é relatada aqui.
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Semana 12
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Porcentagem de participantes tratados continuamente com regime de 6 miligramas por dia até a semana 12 - população por protocolo (PP)
Prazo: Semana 12
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A porcentagem de participantes que foram tratados continuamente com paliperidona de liberação prolongada (ER) 6 miligramas por dia até a semana 12 é relatada aqui.
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Semana 12
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Pontuação do Drug Attitude Inventory (DAI) - População com intenção de tratar (ITT)
Prazo: Linha de base, semanas 4 e 12
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O DAI-10 é um questionário de 10 itens para avaliar 1) experiência subjetiva de drogas e 2) atitudes e crenças em relação aos neurolépticos que podem influenciar a adesão em participantes com esquizofrenia.
É a escala binária que avalia a resposta subjetiva do participante.
Uma resposta 'conforme' é pontuada como +1; uma resposta disfórica é pontuada como -1.
Uma soma positiva de itens indica uma resposta subjetiva (SR) positiva; uma soma negativa de pontuações indica um SR negativo (não conforme).
A pontuação final é o total geral dos pontos positivos e negativos.
A pontuação total varia de (-) 10 a (+) 10, a pontuação mais alta indica RS positiva (conforme) e a pontuação mais baixa indica RS negativa (não conforme).
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Linha de base, semanas 4 e 12
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Pontuação do Drug Attitude Inventory (DAI) - Por Protocolo (PP) População
Prazo: Linha de base, semanas 4 e 12
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O DAI-10 é um questionário de 10 itens para avaliar 1) experiência subjetiva de drogas e 2) atitudes e crenças em relação aos neurolépticos que podem influenciar a adesão em participantes com esquizofrenia.
É a escala binária que avalia a resposta subjetiva do participante.
Uma resposta 'conforme' é pontuada como +1; uma resposta disfórica é pontuada como -1.
Uma soma positiva de itens indica uma resposta subjetiva (SR) positiva; uma soma negativa de pontuações indica um SR negativo (não conforme).
A pontuação final é o total geral dos pontos positivos e negativos.
A pontuação total varia de (-) 10 a (+) 10, a pontuação mais alta indica RS positiva (conforme) e a pontuação mais baixa indica RS negativa (não conforme).
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Linha de base, semanas 4 e 12
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Impressão clínica global - Pontuação de gravidade (CGI-S) - População com intenção de tratar (ITT)
Prazo: Linha de base, Semana 2, 4, 8 e 12
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A escala de classificação CGI-S é uma avaliação global de 7 pontos que mede a impressão do clínico sobre a gravidade da doença exibida por um participante.
Uma classificação de 1 é equivalente a "Normal, nada doente" e uma classificação de 7 é equivalente a "Entre os participantes mais extremamente doentes".
Pontuações mais altas indicam piora.
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Linha de base, Semana 2, 4, 8 e 12
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Impressão Clínica Global - Pontuação de Gravidade (CGI-S) - Por Protocolo (PP) População
Prazo: Linha de base, Semana 2, 4, 8 e 12
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A escala de classificação CGI-S é uma avaliação global de 7 pontos que mede a impressão do clínico sobre a gravidade da doença exibida por um participante.
Uma classificação de 1 é equivalente a "Normal, nada doente" e uma classificação de 7 é equivalente a "Entre os participantes mais extremamente doentes".
Pontuações mais altas indicam piora.
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Linha de base, Semana 2, 4, 8 e 12
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Número de participantes com pontuações categóricas com base na impressão clínica global - escala de melhoria (CGI-I) - população com intenção de tratar (ITT)
Prazo: Semana 12
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O CGI-I é uma escala de 7 pontos que requer que o clínico avalie o quanto a doença do participante melhorou ou piorou em relação a um estado inicial no início da intervenção e classificado como: 1=melhorou muito; 2=muito melhorado; 3=minimamente melhorado; 4=sem alteração; 5=minimamente pior; 6=muito pior; 7=muito pior.
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Semana 12
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Número de participantes com pontuações categóricas baseadas na impressão clínica global - escala de melhora (CGI-I) - por protocolo (PP) População
Prazo: Semana 12
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O CGI-I é uma escala de 7 pontos que requer que o clínico avalie o quanto a doença do participante melhorou ou piorou em relação a um estado inicial no início da intervenção e classificado como: 1=melhorou muito; 2=muito melhorado; 3=minimamente melhorado; 4=sem alteração; 5=minimamente pior; 6=muito pior; 7=muito pior.
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Semana 12
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2008
Conclusão Primária (REAL)
1 de julho de 2010
Conclusão do estudo (REAL)
1 de julho de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de setembro de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de setembro de 2008
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
29 de setembro de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
5 de março de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de janeiro de 2014
Última verificação
1 de janeiro de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Espectro da Esquizofrenia e Outros Transtornos Psicóticos
- Esquizofrenia
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Antipsicóticos
- Agentes Tranquilizantes
- Drogas Psicotrópicas
- Agentes de Serotonina
- Agentes de Dopamina
- Antagonistas do Receptor de Serotonina 5-HT2
- Antagonistas da Serotonina
- Antagonistas do Receptor D2 da Dopamina
- Antagonistas da Dopamina
- Palmitato de Paliperidona
Outros números de identificação do estudo
- CR015079
- PAL-KOR-4001
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