Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

PaliperidoNe Extended-Release [ER]-dosering og klinisk respons ved akutt schizofreni (PANDORA)

22. januar 2014 oppdatert av: Janssen Korea, Ltd., Korea

En åpen etikett, prospektiv, ikke-komparativ studie for å evaluere fleksibel dose av paliperidon forlenget frigjøring og klinisk respons ved behandling av personer med schizofreni

Hensikten med denne studien er å evaluere effekten av paliperidon utvidet frigjøring (ER) hos deltakere med schizofreni (psykiatrisk lidelse med symptomer på emosjonell ustabilitet, løsrivelse fra virkeligheten, ofte med vrangforestillinger og hallusinasjoner, og tilbaketrekning i selvet).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en åpen etikett (alle mennesker kjenner identiteten til intervensjonen), multisentrisk (gjennomført i mer enn ett senter), prospektiv (studie som følger deltakerne fremover i tid), enarms- og ikke-komparativ studie av paliperidon Extended Frigjøring(ER) hos deltakere med schizofreni. Den totale studievarigheten vil være ca. 104 uker per deltaker. Studien består av følgende deler: Screening (det vil si 14 dager før studien starter på dag 1); akutt behandlingsfase (enkelt-oral dose av paliperidon i 12 uker, dose varierende fra 3 til 12 milligram); Forlengelsesfase 1 (12 uker) og Vedlikeholdsbehandling som vil bli fulgt av ytterligere Forlengelsesfase 2 og langvarig vedlikeholdsbehandling. Effekten av deltakerne vil primært bli evaluert etter Clinical Global Impression-Improvement (CGI-I) skala. Deltakernes sikkerhet vil bli overvåket gjennom hele studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

491

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Bucheon-Si Gyeonggi-Do, Korea, Republikken
      • Changnyung, Korea, Republikken
      • Chungnam, Korea, Republikken
      • Chunjoo, Korea, Republikken
      • Daejeon, Korea, Republikken
      • Daejun, Korea, Republikken
      • Geonggi-Do, Korea, Republikken
      • Gyeonggi-Do, Korea, Republikken
      • Incheon, Korea, Republikken
      • Inchun, Korea, Republikken
      • Jinju, Korea, Republikken
      • Kwangjoo, Korea, Republikken
      • Kyounggi, Korea, Republikken
      • Kyunggi-Do, Korea, Republikken
      • Kyungju, Korea, Republikken
      • Kyungki, Korea, Republikken
      • Kyunki, Korea, Republikken
      • Pusan, Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken
      • Ulsan, Korea, Republikken

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakere med Clinical Global Impression-Severity (CGI-S) skårer høyere enn eller lik 4 poeng (moderat syke) ved screening
  • Fertile potensielle kvinner som samtykker til konsekvent bruk av akseptabel prevensjon (oral prevensjon, prevensjonsinjeksjon, intrauterin enhet, dobbel barrieremetode og prevensjonsplaster)
  • Deltakere som er i stand til og villige til å fylle ut spørreskjemaet selv
  • Deltakere som er kompatible med selvmedisinering eller kan motta konsekvent hjelp eller støtte
  • Har schizofrenidiagnose av Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, fjerde utgave (DSM-IV)

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakere med tidligere historie med malignt neuroleptisk syndrom (NMS)
  • Deltakere med behandlingsresistens som har mislyktes i å bli riktig behandlet med mer enn to andre typer antipsykotiske midler (minst 4 uker etter administrering av terapeutisk dose)
  • Deltakere med alvorlig (patologisk eller iatrogen) gastrointestinal stenose eller deltakere som ikke kan svelge legemidlet hele (studiemedikamentet må ikke tygges, deles, smeltes eller males fordi det kan påvirke studiemedikamentets frigjøringsprofil.)
  • Deltakere som har blitt eksponert for studiemedisinen innen en måned før screening
  • Deltakere med betydelig risiko inkludert selvmord eller aggressiv atferd

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Paliperidon
Paliperidon-tablett med forlenget frigivelse (ER) vil bli administrert oralt i doseområde på 3 til 12 milligram (mg) per dag i 12 uker i henhold til etterforskerens skjønn.
Legemiddel: Paliperidon
Paliperidon-tablett med forlenget frigivelse (ER) vil bli administrert oralt i doseområde på 3 til 12 milligram (mg) per dag i 12 uker i henhold til etterforskerens skjønn.
Andre navn:
  • R076477
  • Invega nettbrett med utvidet utgivelse (ER).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere vurdert som svært mye forbedret eller mye forbedret basert på klinisk global inntrykksforbedringsskala (CGI-I) – Intent-to-treat (ITT) populasjon
Tidsramme: Uke 12
CGI-I er en 7-punkts skala som krever at klinikeren vurderer hvor mye deltakerens sykdom har forbedret eller forverret seg i forhold til en baseline-tilstand ved begynnelsen av intervensjonen og vurdert som: 1=svært mye forbedret; 2=mye forbedret; 3=minimalt forbedret; 4=ingen endring; 5=minst verre; 6=mye verre; 7 = veldig mye verre.
Uke 12
Prosentandel av deltakere vurdert som svært mye forbedret eller mye forbedret basert på klinisk global inntrykksforbedringsskala (CGI-I) – per protokoll (PP) populasjon
Tidsramme: Uke 12
CGI-I er en 7-punkts skala som krever at klinikeren vurderer hvor mye deltakerens sykdom har forbedret eller forverret seg i forhold til en baseline-tilstand ved begynnelsen av intervensjonen og vurdert som: 1=svært mye forbedret; 2=mye forbedret; 3=minimalt forbedret; 4=ingen endring; 5=minst verre; 6=mye verre; 7 = veldig mye verre.
Uke 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Personlig og sosial ytelse (PSP)-skalapoengsum – Intent-to-treat-populasjon (ITT).
Tidsramme: Baseline, uke 4 og 12
PSP-skalaen vurderer graden av dysfunksjon innenfor 4 atferdsdomener: sosialt nyttige aktiviteter, personlige og sosiale relasjoner, egenomsorg og forstyrrende og aggressiv atferd. Poengsummen varierer fra 1 til 100, delt inn i 10 like intervaller for å rangere vanskelighetsgraden (1, fraværende til 6, svært alvorlig) i hvert av de 4 domenene. Deltakere med en skår på 71 til 100 har en mild vanskelighetsgrad; fra 31 til 70, varierende grader av funksjonshemming; mindre eller lik 30, fungerer så dårlig at det krever intensiv tilsyn.
Baseline, uke 4 og 12
Personlig og sosial ytelse (PSP)-skalapoengsum – per protokoll (PP) populasjon
Tidsramme: Baseline, uke 4 og uke 12
PSP-skalaen vurderer graden av dysfunksjon innenfor 4 atferdsdomener: sosialt nyttige aktiviteter, personlige og sosiale relasjoner, egenomsorg og forstyrrende og aggressiv atferd. Poengsummen varierer fra 1 til 100, delt inn i 10 like intervaller for å rangere vanskelighetsgraden (1, fraværende til 6, svært alvorlig) i hvert av de 4 domenene. Deltakere med en skår på 71 til 100 har en mild vanskelighetsgrad; fra 31 til 70, varierende grader av funksjonshemming; mindre eller lik 30, fungerer så dårlig at det krever intensiv tilsyn.
Baseline, uke 4 og uke 12
Prosentandel av deltakere kontinuerlig behandlet med 6 milligram per dag-regime til uke 12 – Intent-to-treat (ITT) populasjon
Tidsramme: Uke 12
Prosentandelen av deltakerne som ble kontinuerlig behandlet med paliperidon forlenget frigjøring (ER) 6 milligram per dag-regime frem til uke 12, rapporteres her.
Uke 12
Prosentandel av deltakere kontinuerlig behandlet med 6 milligram per dag-regime til uke 12 – per protokoll (PP) populasjon
Tidsramme: Uke 12
Prosentandelen av deltakerne som ble kontinuerlig behandlet med paliperidon forlenget frigivelse (ER) 6 milligram per dag-regime frem til uke 12 er rapportert her.
Uke 12
Drug Attitude Inventory (DAI) Score – Intent-to-treat (ITT) populasjon
Tidsramme: Baseline, uke 4 og 12
DAI-10 er et 10-elements spørreskjema for å vurdere 1) subjektiv opplevelse av rusmidler og 2) holdninger og oppfatninger til nevroleptika som kan påvirke etterlevelse hos schizofrenideltakere. Det er den binære skalaen som vurderer deltakerens subjektive respons. Et "kompatibelt" svar scores som +1; en dysforisk respons scores som -1. En positiv sum av elementer indikerer en positiv subjektiv respons (SR); en negativ sum av skårer indikerer en negativ SR (ikke-kompatibel). Sluttresultatet er totalsummen av positive og negative poeng. Total poengsum varierer fra (-) 10 til (+) 10, høyere poengsum indikerer positiv SR (kompatibel) og lavere poengsum indikerer negativ SR (ikke-kompatibel).
Baseline, uke 4 og 12
Drug Attitude Inventory (DAI) Score - Per Protocol (PP) Population
Tidsramme: Baseline, uke 4 og 12
DAI-10 er et 10-elements spørreskjema for å vurdere 1) subjektiv opplevelse av rusmidler og 2) holdninger og oppfatninger til nevroleptika som kan påvirke etterlevelse hos schizofrenideltakere. Det er den binære skalaen som vurderer deltakerens subjektive respons. Et "kompatibelt" svar scores som +1; en dysforisk respons scores som -1. En positiv sum av elementer indikerer en positiv subjektiv respons (SR); en negativ sum av skårer indikerer en negativ SR (ikke-kompatibel). Sluttresultatet er totalsummen av positive og negative poeng. Total poengsum varierer fra (-) 10 til (+) 10, høyere poengsum indikerer positiv SR (kompatibel) og lavere poengsum indikerer negativ SR (ikke-kompatibel).
Baseline, uke 4 og 12
Klinisk globalt inntrykk – alvorlighetsgrad (CGI-S)-poengsum – Intent-to-treat (ITT) populasjon
Tidsramme: Baseline, uke 2, 4, 8 og 12
CGI-S-vurderingsskalaen er en 7-punkts global vurdering som måler klinikerens inntrykk av alvorlighetsgraden av sykdom vist av en deltaker. En vurdering på 1 tilsvarer "Normal, ikke i det hele tatt syk" og en vurdering på 7 tilsvarer "Blant de mest ekstremt syke deltakerne". Høyere score indikerer forverring.
Baseline, uke 2, 4, 8 og 12
Klinisk globalt inntrykk – alvorlighetsgrad (CGI-S)-poengsum – per protokoll (PP) populasjon
Tidsramme: Baseline, uke 2, 4, 8 og 12
CGI-S-vurderingsskalaen er en 7-punkts global vurdering som måler klinikerens inntrykk av alvorlighetsgraden av sykdom vist av en deltaker. En vurdering på 1 tilsvarer "Normal, ikke i det hele tatt syk" og en vurdering på 7 tilsvarer "Blant de mest ekstremt syke deltakerne". Høyere score indikerer forverring.
Baseline, uke 2, 4, 8 og 12
Antall deltakere med kategorisk poengsum basert på klinisk globalt inntrykk - Forbedringsskala (CGI-I) - Intent-to-treat (ITT) populasjon
Tidsramme: Uke 12
CGI-I er en 7-punkts skala som krever at klinikeren vurderer hvor mye deltakerens sykdom har forbedret eller forverret seg i forhold til en baseline-tilstand ved begynnelsen av intervensjonen og vurdert som: 1=svært mye forbedret; 2=mye forbedret; 3=minimalt forbedret; 4=ingen endring; 5=minst verre; 6=mye verre; 7 = veldig mye verre.
Uke 12
Antall deltakere med kategorisk poengsum basert på klinisk globalt inntrykk – forbedring (CGI-I) skala – per protokoll (PP) populasjon
Tidsramme: Uke 12
CGI-I er en 7-punkts skala som krever at klinikeren vurderer hvor mye deltakerens sykdom har forbedret eller forverret seg i forhold til en baseline-tilstand ved begynnelsen av intervensjonen og vurdert som: 1=svært mye forbedret; 2=mye forbedret; 3=minimalt forbedret; 4=ingen endring; 5=minst verre; 6=mye verre; 7 = veldig mye verre.
Uke 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Janssen Korea, Ltd., Korea

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2008

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. juli 2010

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. juli 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. september 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. september 2008

Først lagt ut (ANSLAG)

29. september 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

5. mars 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. januar 2014

Sist bekreftet

1. januar 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CR015079
  • PAL-KOR-4001

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere