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PaliperidoNe Extended-Release [ER] Dosierung und klinisches Ansprechen bei akuter Schizophrenie (PANDORA)

22. Januar 2014 aktualisiert von: Janssen Korea, Ltd., Korea

Eine offene, prospektive, nicht vergleichende Studie zur Bewertung der flexiblen Dosis von Paliperidon mit verlängerter Freisetzung und des klinischen Ansprechens bei der Behandlung von Patienten mit Schizophrenie

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit von Paliperidon-Retardtabletten (ER) bei Teilnehmern mit Schizophrenie (psychiatrische Störung mit Symptomen emotionaler Instabilität, Realitätsverlust, oft mit Wahnvorstellungen und Halluzinationen und Rückzug ins Ich).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine offene (alle Personen kennen die Identität der Intervention), multizentrische (in mehr als einem Zentrum durchgeführte), prospektive (Studie folgt den Teilnehmern zeitlich voraus), einarmige und nicht vergleichende Studie zu Paliperidon Extended Release(ER) bei Teilnehmern mit Schizophrenie. Die Gesamtstudiendauer beträgt ca. 104 Wochen pro Teilnehmer. Die Studie besteht aus folgenden Teilen: Screening (d. h. 14 Tage vor Beginn der Studie an Tag 1); akute Behandlungsphase (einmalige orale Dosis von Paliperidon für 12 Wochen, Dosis im Bereich von 3 bis 12 Milligramm); Verlängerungsphase 1 (12 Wochen) und Erhaltungsbehandlung, gefolgt von einer zusätzlichen Verlängerungsphase 2 und einer langfristigen Erhaltungsbehandlung. Die Wirksamkeit der Teilnehmer wird in erster Linie anhand der CGI-I-Skala (Clinical Global Impression-Improvement) bewertet. Die Sicherheit der Teilnehmer wird während der gesamten Studie überwacht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

491

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Bucheon-Si Gyeonggi-Do, Korea, Republik von
      • Changnyung, Korea, Republik von
      • Chungnam, Korea, Republik von
      • Chunjoo, Korea, Republik von
      • Daejeon, Korea, Republik von
      • Daejun, Korea, Republik von
      • Geonggi-Do, Korea, Republik von
      • Gyeonggi-Do, Korea, Republik von
      • Incheon, Korea, Republik von
      • Inchun, Korea, Republik von
      • Jinju, Korea, Republik von
      • Kwangjoo, Korea, Republik von
      • Kyounggi, Korea, Republik von
      • Kyunggi-Do, Korea, Republik von
      • Kyungju, Korea, Republik von
      • Kyungki, Korea, Republik von
      • Kyunki, Korea, Republik von
      • Pusan, Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von
      • Ulsan, Korea, Republik von

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnehmer mit Clinical Global Impression-Severity (CGI-S) erzielen beim Screening eine Punktzahl von mindestens 4 Punkten (mäßig krank).
  • Gebärfähige Frauen, die der konsequenten Anwendung der akzeptablen Verhütungsmethode zustimmen (orale Kontrazeptiva, kontrazeptive Injektion, Intrauterinpessar, Doppelbarrieremethode und Verhütungspflaster)
  • Teilnehmende, die in der Lage und bereit sind, den Fragebogen selbst auszufüllen
  • Teilnehmer, die mit der Selbstmedikation konform sind oder konsistente Hilfe oder Unterstützung erhalten können
  • Haben Sie eine Schizophrenie-Diagnose durch Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, vierte Ausgabe (DSM-IV)

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer mit der Vorgeschichte des malignen neuroleptischen Syndroms (NMS)
  • Teilnehmer mit Behandlungsresistenz in der Vorgeschichte, die nicht ordnungsgemäß mit mehr als zwei anderen Arten von Antipsychotika behandelt wurden (mindestens 4 Wochen nach Verabreichung der therapeutischen Dosis)
  • Teilnehmer mit schwerer (pathologischer oder iatrogener) gastrointestinaler Stenose oder Teilnehmer, die das Medikament nicht im Ganzen schlucken können (Das Studienmedikament darf nicht gekaut, geteilt, geschmolzen oder gemahlen werden, da dies das Freisetzungsprofil des Studienmedikaments beeinflussen kann.)
  • Teilnehmer, die dem Studienmedikament innerhalb eines Monats vor dem Screening ausgesetzt waren
  • Teilnehmer mit erheblichem Risiko, einschließlich Selbstmord oder aggressivem Verhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Paliperidon
Paliperidon-Tabletten mit verlängerter Freisetzung (ER) werden nach Ermessen des Prüfarztes oral in einem Dosisbereich von 3 bis 12 Milligramm (mg) pro Tag für 12 Wochen verabreicht.
Arzneimittel: Paliperidon
Paliperidon-Tabletten mit verlängerter Freisetzung (ER) werden nach Ermessen des Prüfarztes oral in einem Dosisbereich von 3 bis 12 Milligramm (mg) pro Tag für 12 Wochen verabreicht.
Andere Namen:
  • R076477
  • Invega Extended-Release (ER) Tablette

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die basierend auf der CGI-I-Skala (Clinical Global Impression-Improvement) – Intent-to-treat (ITT)-Population als sehr stark verbessert oder stark verbessert bewertet wurden
Zeitfenster: Woche 12
Der CGI-I ist eine 7-Punkte-Skala, auf der der Arzt beurteilen muss, wie sehr sich die Krankheit des Teilnehmers im Vergleich zu einem Ausgangszustand zu Beginn der Intervention verbessert oder verschlechtert hat, und wie folgt bewertet: 1 = sehr viel besser; 2 = stark verbessert; 3 = minimal verbessert; 4=keine Änderung; 5 = minimal schlechter; 6 = viel schlechter; 7 = sehr viel schlimmer.
Woche 12
Prozentsatz der Teilnehmer, die basierend auf der CGI-I-Skala (Clinical Global Impression-Improvement) als sehr stark verbessert oder stark verbessert bewertet wurden – Pro-Protokoll (PP)-Population
Zeitfenster: Woche 12
Der CGI-I ist eine 7-Punkte-Skala, auf der der Arzt beurteilen muss, wie sehr sich die Krankheit des Teilnehmers im Vergleich zu einem Ausgangszustand zu Beginn der Intervention verbessert oder verschlechtert hat, und wie folgt bewertet: 1 = sehr viel besser; 2 = stark verbessert; 3 = minimal verbessert; 4=keine Änderung; 5 = minimal schlechter; 6 = viel schlechter; 7 = sehr viel schlimmer.
Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Personal and Social Performance (PSP) Scale Score – Intent-to-treat (ITT) Population
Zeitfenster: Baseline, Woche 4 und 12
Die PSP-Skala bewertet den Grad der Dysfunktion in 4 Verhaltensbereichen: sozial nützliche Aktivitäten, persönliche und soziale Beziehungen, Selbstfürsorge sowie störendes und aggressives Verhalten. Die Punktzahl reicht von 1 bis 100, unterteilt in 10 gleiche Intervalle, um den Schwierigkeitsgrad (1, nicht vorhanden bis 6, sehr schwer) in jedem der 4 Bereiche zu bewerten. Teilnehmer mit einer Punktzahl von 71 bis 100 haben einen leichten Schwierigkeitsgrad; von 31 bis 70, verschiedene Grade der Behinderung; kleiner oder gleich 30, die so schlecht funktionieren, dass sie einer intensiven Überwachung bedürfen.
Baseline, Woche 4 und 12
Personal and Social Performance (PSP) Scale Score – Per Protocol (PP) Population
Zeitfenster: Baseline, Woche 4 und Woche 12
Die PSP-Skala bewertet den Grad der Dysfunktion in 4 Verhaltensbereichen: sozial nützliche Aktivitäten, persönliche und soziale Beziehungen, Selbstfürsorge sowie störendes und aggressives Verhalten. Die Punktzahl reicht von 1 bis 100, unterteilt in 10 gleiche Intervalle, um den Schwierigkeitsgrad (1, nicht vorhanden bis 6, sehr schwer) in jedem der 4 Bereiche zu bewerten. Teilnehmer mit einer Punktzahl von 71 bis 100 haben einen leichten Schwierigkeitsgrad; von 31 bis 70, verschiedene Grade der Behinderung; kleiner oder gleich 30, die so schlecht funktionieren, dass sie einer intensiven Überwachung bedürfen.
Baseline, Woche 4 und Woche 12
Prozentsatz der Teilnehmer, die bis Woche 12 kontinuierlich mit 6 Milligramm pro Tag behandelt wurden – Intent-to-treat (ITT)-Population
Zeitfenster: Woche 12
Der Prozentsatz der Teilnehmer, die bis Woche 12 kontinuierlich mit Paliperidon-Retardtabletten (ER) von 6 mg pro Tag behandelt wurden, ist hier angegeben.
Woche 12
Prozentsatz der Teilnehmer, die bis Woche 12 kontinuierlich mit 6 Milligramm pro Tag behandelt wurden – Per Protocol (PP)-Population
Zeitfenster: Woche 12
Der Prozentsatz der Teilnehmer, die bis Woche 12 kontinuierlich mit Paliperidon-Retardtabletten (ER) mit 6 Milligramm pro Tag behandelt wurden, ist hier angegeben.
Woche 12
Drug Attitude Inventory (DAI) Score – Intent-to-treat (ITT) Population
Zeitfenster: Baseline, Woche 4 und 12
Der DAI-10 ist ein 10-Punkte-Fragebogen zur Bewertung 1) der subjektiven Erfahrung mit Drogen und 2) der Einstellungen und Überzeugungen gegenüber Neuroleptika, die die Compliance bei Schizophrenie-Teilnehmern beeinflussen können. Es ist die binäre Skala, die die subjektive Reaktion des Teilnehmers bewertet. Eine „konforme“ Antwort wird mit +1 bewertet; eine dysphorische Reaktion wird mit -1 bewertet. Eine positive Summe von Items weist auf eine positive subjektive Reaktion (SR) hin; eine negative Summe der Bewertungen weist auf eine negative SR (nicht konform) hin. Das Endergebnis ist die Gesamtsumme der positiven und negativen Punkte. Die Gesamtpunktzahl reicht von (-) 10 bis (+) 10, eine höhere Punktzahl zeigt eine positive SR (konform) und eine niedrigere Punktzahl zeigt eine negative SR (nicht konform) an.
Baseline, Woche 4 und 12
Drug Attitude Inventory (DAI) Score – Per Protocol (PP) Population
Zeitfenster: Baseline, Woche 4 und 12
Der DAI-10 ist ein 10-Punkte-Fragebogen zur Bewertung 1) der subjektiven Erfahrung mit Drogen und 2) der Einstellungen und Überzeugungen gegenüber Neuroleptika, die die Compliance bei Schizophrenie-Teilnehmern beeinflussen können. Es ist die binäre Skala, die die subjektive Reaktion des Teilnehmers bewertet. Eine „konforme“ Antwort wird mit +1 bewertet; eine dysphorische Reaktion wird mit -1 bewertet. Eine positive Summe von Items weist auf eine positive subjektive Reaktion (SR) hin; eine negative Summe der Bewertungen weist auf eine negative SR (nicht konform) hin. Das Endergebnis ist die Gesamtsumme der positiven und negativen Punkte. Die Gesamtpunktzahl reicht von (-) 10 bis (+) 10, eine höhere Punktzahl zeigt eine positive SR (konform) und eine niedrigere Punktzahl zeigt eine negative SR (nicht konform) an.
Baseline, Woche 4 und 12
Klinischer Gesamteindruck – Schweregrad (CGI-S)-Score – Intent-to-treat (ITT)-Population
Zeitfenster: Baseline, Woche 2, 4, 8 und 12
Die CGI-S-Bewertungsskala ist eine globale 7-Punkte-Bewertung, die den Eindruck des Arztes von der Schwere der Krankheit eines Teilnehmers misst. Die Note 1 entspricht „Normal, gar nicht krank“ und die Note 7 entspricht „unter den schwerstkranken Teilnehmern“. Höhere Werte zeigen eine Verschlechterung an.
Baseline, Woche 2, 4, 8 und 12
Klinischer Gesamteindruck – Schweregrad (CGI-S)-Score – Pro-Protokoll (PP)-Population
Zeitfenster: Baseline, Woche 2, 4, 8 und 12
Die CGI-S-Bewertungsskala ist eine globale 7-Punkte-Bewertung, die den Eindruck des Arztes von der Schwere der Krankheit eines Teilnehmers misst. Die Note 1 entspricht „Normal, gar nicht krank“ und die Note 7 entspricht „unter den schwerstkranken Teilnehmern“. Höhere Werte zeigen eine Verschlechterung an.
Baseline, Woche 2, 4, 8 und 12
Anzahl der Teilnehmer mit kategorialen Bewertungen basierend auf der Skala des klinischen Gesamteindrucks – Verbesserung (CGI-I) – Intent-to-treat (ITT)-Population
Zeitfenster: Woche 12
Der CGI-I ist eine 7-Punkte-Skala, auf der der Arzt beurteilen muss, wie sehr sich die Krankheit des Teilnehmers im Vergleich zu einem Ausgangszustand zu Beginn der Intervention verbessert oder verschlechtert hat, und wie folgt bewertet: 1 = sehr viel besser; 2 = stark verbessert; 3 = minimal verbessert; 4=keine Änderung; 5 = minimal schlechter; 6 = viel schlechter; 7 = sehr viel schlimmer.
Woche 12
Anzahl der Teilnehmer mit kategorialen Bewertungen basierend auf der klinischen Gesamteindrucksskala – Verbesserungsskala (CGI-I) – Population pro Protokoll (PP).
Zeitfenster: Woche 12
Der CGI-I ist eine 7-Punkte-Skala, auf der der Arzt beurteilen muss, wie sehr sich die Krankheit des Teilnehmers im Vergleich zu einem Ausgangszustand zu Beginn der Intervention verbessert oder verschlechtert hat, und wie folgt bewertet: 1 = sehr viel besser; 2 = stark verbessert; 3 = minimal verbessert; 4=keine Änderung; 5 = minimal schlechter; 6 = viel schlechter; 7 = sehr viel schlimmer.
Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Janssen Korea, Ltd., Korea

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2008

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2010

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. September 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. September 2008

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

29. September 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

5. März 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Januar 2014

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CR015079
  • PAL-KOR-4001

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