Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

PaliperidoNe Extended-Release [ER] dosering och klinisk respons vid akut schizofreni (PANDORA)

22 januari 2014 uppdaterad av: Janssen Korea, Ltd., Korea

En öppen, prospektiv, icke-jämförande studie för att utvärdera flexibel dos av paliperidon förlängd frisättning och klinisk respons vid behandling av patienter med schizofreni

Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten av paliperidon förlängd frisättning (ER) hos deltagare med schizofreni (psykiatrisk störning med symtom på emotionell instabilitet, verklighetslöshet, ofta med vanföreställningar och hallucinationer, och tillbakadragande i jaget).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en öppen märkning (alla människor känner till interventionens identitet), multicentrisk (genomförd i mer än ett center), prospektiv (studie som följer deltagarna framåt i tiden), enarms- och icke-jämförande studie av paliperidon Extended Release(ER) hos deltagare med schizofreni. Den totala studietiden kommer att vara cirka 104 veckor per deltagare. Studien består av följande delar: Screening (det vill säga 14 dagar innan studien börjar på dag 1); akut behandlingsfas (engångsdos av paliperidon i 12 veckor, dos varierande från 3 till 12 milligram); Förlängningsfas 1 (12 veckor) och underhållsbehandling som kommer att följas av ytterligare förlängningsfas 2 och långvarig underhållsbehandling. Deltagarnas effektivitet kommer i första hand att utvärderas genom Clinical Global Impression-Improvement (CGI-I) skalan. Deltagarnas säkerhet kommer att övervakas under hela studien.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

491

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Korea, Republiken av
      • Bucheon-Si Gyeonggi-Do, Korea, Republiken av
      • Changnyung, Korea, Republiken av
      • Chungnam, Korea, Republiken av
      • Chunjoo, Korea, Republiken av
      • Daejeon, Korea, Republiken av
      • Daejun, Korea, Republiken av
      • Geonggi-Do, Korea, Republiken av
      • Gyeonggi-Do, Korea, Republiken av
      • Incheon, Korea, Republiken av
      • Inchun, Korea, Republiken av
      • Jinju, Korea, Republiken av
      • Kwangjoo, Korea, Republiken av
      • Kyounggi, Korea, Republiken av
      • Kyunggi-Do, Korea, Republiken av
      • Kyungju, Korea, Republiken av
      • Kyungki, Korea, Republiken av
      • Kyunki, Korea, Republiken av
      • Pusan, Korea, Republiken av
      • Seoul, Korea, Republiken av
      • Ulsan, Korea, Republiken av

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Deltagare med Clinical Global Impression-Severity (CGI-S) får mer än eller lika med 4 poäng (måttligt sjuka) vid screening
  • Fertila potentiella kvinnor som samtycker till konsekvent användning av det acceptabla preventivmedlet (peroralt preventivmedel, preventivmedelsinjektion, intrauterin enhet, dubbelbarriärmetod och p-plåster)
  • Deltagare som kan och vill fylla i frågeformuläret själva
  • Deltagare som är följsamma med självmedicinering eller kan få konsekvent hjälp eller stöd
  • Har schizofrenidiagnos enligt Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, fjärde upplagan (DSM-IV)

Exklusions kriterier:

  • Deltagare med tidigare historia av malignt neuroleptikasyndrom (NMS)
  • Deltagare med behandlingsresistens som har misslyckats med att behandlas korrekt med mer än två andra typer av antipsykotiska medel (minst 4 veckor efter den terapeutiska dosen)
  • Deltagare med allvarlig (patologisk eller iatrogen) gastrointestinal stenos eller deltagare som inte kan svälja läkemedlet hel (studieläkemedlet får inte tuggas, delas, smälts eller mals eftersom det kan påverka studiens läkemedelsfrisättningsprofil.)
  • Deltagare som har exponerats för studieläkemedlet inom en månad före screening
  • Deltagare med betydande risk inklusive självmord eller aggressivt beteende

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Paliperidon
Paliperidon tablett med förlängd frisättning (ER) kommer att administreras oralt i dosintervallet 3 till 12 milligram (mg) per dag i 12 veckor enligt utredarens bedömning.
Läkemedel: Paliperidon
Paliperidon tablett med förlängd frisättning (ER) kommer att administreras oralt i dosintervallet 3 till 12 milligram (mg) per dag i 12 veckor enligt utredarens bedömning.
Andra namn:
  • R076477
  • Invega tablett med utökad frisättning (ER).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare som bedöms vara mycket förbättrade eller mycket förbättrade baserat på klinisk global avtrycksförbättrande skala (CGI-I) - Intent-to-treat (ITT) population
Tidsram: Vecka 12
CGI-I är en 7-gradig skala som kräver att läkaren bedömer hur mycket deltagarens sjukdom har förbättrats eller förvärrats i förhållande till ett baslinjetillstånd i början av interventionen och bedöms som: 1=mycket förbättrad; 2=mycket förbättrad; 3=minimalt förbättrad; 4=ingen förändring; 5=minst sämre; 6=mycket värre; 7=mycket mycket sämre.
Vecka 12
Andel deltagare som bedöms vara mycket förbättrade eller mycket förbättrade baserat på klinisk global avtrycksförbättring (CGI-I) skala - per protokoll (PP) population
Tidsram: Vecka 12
CGI-I är en 7-gradig skala som kräver att läkaren bedömer hur mycket deltagarens sjukdom har förbättrats eller förvärrats i förhållande till ett baslinjetillstånd i början av interventionen och bedöms som: 1=mycket förbättrad; 2=mycket förbättrad; 3=minimalt förbättrad; 4=ingen förändring; 5=minst sämre; 6=mycket värre; 7=mycket mycket sämre.
Vecka 12

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Personal and Social Performance (PSP) Scale Score - Intent-to-treat (ITT) Population
Tidsram: Baslinje, vecka 4 och 12
PSP-skalan bedömer graden av dysfunktion inom fyra beteendedomäner: socialt användbara aktiviteter, personliga och sociala relationer, egenvård och störande och aggressivt beteende. Poängen sträcker sig från 1 till 100, uppdelad i 10 lika intervall för att bedöma svårighetsgraden (1, frånvarande till 6, mycket svår) i var och en av de 4 domänerna. Deltagare med poängen 71 till 100 har en mild svårighetsgrad; från 31 till 70, olika grader av funktionshinder; mindre eller lika med 30, fungerar så dåligt att det kräver intensiv övervakning.
Baslinje, vecka 4 och 12
Personal and Social Performance (PSP) Skala Poäng - Per Protocol (PP) Population
Tidsram: Baslinje, vecka 4 och vecka 12
PSP-skalan bedömer graden av dysfunktion inom fyra beteendedomäner: socialt användbara aktiviteter, personliga och sociala relationer, egenvård och störande och aggressivt beteende. Poängen sträcker sig från 1 till 100, uppdelad i 10 lika intervall för att bedöma svårighetsgraden (1, frånvarande till 6, mycket svår) i var och en av de 4 domänerna. Deltagare med poängen 71 till 100 har en mild svårighetsgrad; från 31 till 70, olika grader av funktionshinder; mindre eller lika med 30, fungerar så dåligt att det kräver intensiv övervakning.
Baslinje, vecka 4 och vecka 12
Andel deltagare som kontinuerligt behandlas med 6 milligram per dag till vecka 12 – Intent-to-treat (ITT) population
Tidsram: Vecka 12
Här rapporteras andelen deltagare som kontinuerligt behandlades med paliperidon förlängd frisättning (ER) 6 milligram per dag fram till vecka 12.
Vecka 12
Andel deltagare som kontinuerligt behandlas med 6 milligram per dag-regimen fram till vecka 12 - per protokollbefolkning (PP)
Tidsram: Vecka 12
Här rapporteras andelen deltagare som kontinuerligt behandlades med paliperidon förlängd frisättning (ER) 6 milligram per dag fram till vecka 12.
Vecka 12
Drug Attitude Inventory (DAI) Score - Intent-to-treat (ITT) Population
Tidsram: Baslinje, vecka 4 och 12
DAI-10 är ett frågeformulär med 10 punkter för att bedöma 1) subjektiv upplevelse av droger och 2) attityder och övertygelser om neuroleptika som kan påverka följsamheten hos schizofrenideltagare. Det är den binära skalan som bedömer deltagarens subjektiva svar. Ett "kompatibelt" svar får +1; ett dysforiskt svar poängsätts som -1. En positiv summa av poster indikerar ett positivt subjektivt svar (SR); en negativ summa av poäng indikerar ett negativt SR (icke-kompatibelt). Slutpoängen är den totala summan av de positiva och negativa poängen. Totalpoäng varierar från (-) 10 till (+) 10, högre poäng indikerar positiv SR (kompatibel) och lägre poäng indikerar negativ SR (icke-kompatibel).
Baslinje, vecka 4 och 12
Drug Attitude Inventory (DAI) Score - Per Protocol (PP) Population
Tidsram: Baslinje, vecka 4 och 12
DAI-10 är ett frågeformulär med 10 punkter för att bedöma 1) subjektiv upplevelse av droger och 2) attityder och övertygelser om neuroleptika som kan påverka följsamheten hos schizofrenideltagare. Det är den binära skalan som bedömer deltagarens subjektiva svar. Ett "kompatibelt" svar får +1; ett dysforiskt svar poängsätts som -1. En positiv summa av poster indikerar ett positivt subjektivt svar (SR); en negativ summa av poäng indikerar ett negativt SR (icke-kompatibelt). Slutpoängen är den totala summan av de positiva och negativa poängen. Totalpoäng varierar från (-) 10 till (+) 10, högre poäng indikerar positiv SR (kompatibel) och lägre poäng indikerar negativ SR (icke-kompatibel).
Baslinje, vecka 4 och 12
Clinical Global Impression - Severity (CGI-S) Score - Intent-to-treat (ITT) Population
Tidsram: Baslinje, vecka 2, 4, 8 och 12
CGI-S betygsskalan är en 7-poängs global bedömning som mäter läkarens intryck av svårighetsgraden av sjukdomen som uppvisas av en deltagare. Ett betyg på 1 motsvarar "Normal, inte alls sjuk" och ett betyg på 7 motsvarar "Bland de mest extremt sjuka deltagarna". Högre poäng tyder på försämring.
Baslinje, vecka 2, 4, 8 och 12
Clinical Global Impression - Severity (CGI-S) Poäng - Per Protocol (PP) Population
Tidsram: Baslinje, vecka 2, 4, 8 och 12
CGI-S betygsskalan är en 7-poängs global bedömning som mäter läkarens intryck av svårighetsgraden av sjukdomen som uppvisas av en deltagare. Ett betyg på 1 motsvarar "Normal, inte alls sjuk" och ett betyg på 7 motsvarar "Bland de mest extremt sjuka deltagarna". Högre poäng tyder på försämring.
Baslinje, vecka 2, 4, 8 och 12
Antal deltagare med kategoriska poäng baserat på kliniskt globalt intryck - Förbättringsskala (CGI-I) - Intent-to-treat (ITT) population
Tidsram: Vecka 12
CGI-I är en 7-gradig skala som kräver att läkaren bedömer hur mycket deltagarens sjukdom har förbättrats eller förvärrats i förhållande till ett baslinjetillstånd i början av interventionen och bedöms som: 1=mycket förbättrad; 2=mycket förbättrad; 3=minimalt förbättrad; 4=ingen förändring; 5=minst sämre; 6=mycket värre; 7=mycket mycket sämre.
Vecka 12
Antal deltagare med kategoriska poäng baserat på kliniskt globalt intryck - Förbättring (CGI-I) skala - per protokoll (PP) population
Tidsram: Vecka 12
CGI-I är en 7-gradig skala som kräver att läkaren bedömer hur mycket deltagarens sjukdom har förbättrats eller förvärrats i förhållande till ett baslinjetillstånd i början av interventionen och bedöms som: 1=mycket förbättrad; 2=mycket förbättrad; 3=minimalt förbättrad; 4=ingen förändring; 5=minst sämre; 6=mycket värre; 7=mycket mycket sämre.
Vecka 12

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Janssen Korea, Ltd., Korea

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2008

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 juli 2010

Avslutad studie (FAKTISK)

1 juli 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 september 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 september 2008

Första postat (UPPSKATTA)

29 september 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

5 mars 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 januari 2014

Senast verifierad

1 januari 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CR015079
  • PAL-KOR-4001

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera