小児におけるクラリチン（ロラタジン）錠、レディタブ、ドライシロップの使用観察（P05834試験）（完了）
2015年2月12日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC
クラリチン® タブレット 10 mg、クラリチン® レディタブ® 10 mg、クラリチン® ドライシロップ 1% 薬物使用調査（小児科）
この研究の目的は、予期しない副作用 (ADR)、ADR が発生する頻度、および子供に使用した場合のクラリチン (ロラタジン) の安全性と有効性に影響を与える要因に関する情報を収集することです。 クラリチンを服用している間、患者を観察し、副作用と症状スコアを記録します。 治療の最後に、症状の改善が記録されます。
市販後調査は該当する臨床試験とはみなされないため、この調査の結果は結論として掲載されません。 結果は、適用される国内法および国際法の要求に従って、公衆衛生当局に提出されます。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
1003
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
3年～15年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
約120施設の小児科、耳鼻科、皮膚科などでクラリチン治療を受けている小児科の患者さん
説明
包含基準:
- アレルギー性鼻炎、蕁麻疹、皮膚疾患によるかゆみ（湿疹、皮膚炎、皮膚そう痒症）でクラリチンを服用している3歳から15歳の小児患者
除外基準:
- （なし）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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グループ1
アレルギー性鼻炎、蕁麻疹、皮膚疾患によるかゆみ（湿疹、皮膚炎、皮膚そう痒症）でクラリチン治療を受けている小児患者
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クラリチン錠10mg、クラリチンレディタブ10mg：7歳以上の小児には通常、ロラタジンとして1日1回10mgを食後に経口投与する。 クラリチンドライシロップ1％：3歳から7歳未満の小児患者の場合、ロラタジン5mg（ドライシロップ0.5g）。通常、7歳以上の小児ではロラタジンとして10mg（ドライシロップ1g）を用時直前に溶解し、1日1回食後に経口投与する。 観察期間は特に定めません。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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承認前の臨床試験で発見されなかった予期しない副作用（ADR）
時間枠：観察期間中および観察期間終了時
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観察期間中および観察期間終了時
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アレルギー性鼻炎：鼻症状スコア（発作性くしゃみ、鼻汁、鼻づまり、鼻のかゆみ）
時間枠：治療開始前、観察期間中、観察期間終了時
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治療開始前、観察期間中、観察期間終了時
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蕁麻疹、湿疹、皮膚炎、皮膚そう痒症：かゆみの重症度スコア
時間枠：治療開始前、観察期間中、観察期間終了時
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治療開始前、観察期間中、観察期間終了時
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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アレルギー性鼻炎：著明改善、中改善、軽度改善、不変、悪化、判定不可
時間枠：観察期間終了時
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観察期間終了時
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蕁麻疹、湿疹、皮膚炎、皮膚そう痒症：解消、改善、不変、悪化、評価不可
時間枠：観察期間終了時
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観察期間終了時
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年3月1日
一次修了 (実際)
2009年2月1日
研究の完了 (実際)
2009年2月1日
試験登録日
最初に提出
2008年9月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年9月29日
最初の投稿 (見積もり)
2008年9月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年2月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年2月12日
最終確認日
2015年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。