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Observation de l'utilisation du comprimé Claritin (Loratadine), des RediTabs et du sirop sec chez les enfants (étude P05834) (TERMINÉE)

12 février 2015 mis à jour par: Merck Sharp & Dohme LLC

Claritin® Tablet 10 mg, Claritin® RediTabs® 10 mg, Claritin® Dry Syrup 1% Drug Use Investigation (Pediatrics)

Le but de cette étude est de collecter des informations sur les effets indésirables inattendus (EIM), la fréquence des EIM et les facteurs pouvant affecter l'innocuité et l'efficacité de Claritin (loratadine) lorsqu'il est utilisé chez les enfants. Les patients seront observés pendant qu'ils prennent Claritin, et les effets indésirables et les scores de symptômes seront enregistrés. À la fin du traitement, une amélioration des symptômes sera enregistrée.

Les enquêtes post-commercialisation ne sont pas considérées comme des essais cliniques applicables et, par conséquent, les résultats de cette enquête ne seront pas publiés à sa conclusion. Les résultats seront soumis aux responsables de la santé publique conformément aux lois nationales et internationales applicables.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

1003

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

3 ans à 15 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients pédiatriques traités avec Claritin dans un service de pédiatrie, un service d'otorhinologie, un service de dermatologie, etc. dans environ 120 établissements

La description

Critère d'intégration:

  • Patients pédiatriques âgés de 3 à 15 ans traités par Claritin pour l'une des raisons suivantes : rhinite allergique, urticaire, démangeaisons dues à une maladie de la peau (eczéma, dermatite ou prurit cutané)

Critère d'exclusion:

  • (Aucun)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Groupe 1
Patients pédiatriques traités par Claritin pour l'une des raisons suivantes : rhinite allergique, urticaire, démangeaisons dues à une maladie de la peau (eczéma, dermatite ou prurit cutané)
Médicament: la loratadine

Claritin Tablet 10 mg, Claritin RediTabs 10 mg : Pour les patients pédiatriques âgés de 7 ans et plus, 10 mg de loratadine sont administrés par voie orale une fois par jour après un repas dans les cas habituels.

Sirop sec Claritin 1 % : Pour les patients pédiatriques âgés de 3 à < 7 ans, 5 mg de loratadine (0,5 g de sirop sec) ; et pour les patients pédiatriques âgés de 7 ans et plus, 10 mg de loratadine (1 g de sirop sec) sont dissous immédiatement avant utilisation et administrés par voie orale une fois par jour après un repas dans les cas habituels.

La période d'observation ne sera pas précisée.

Autres noms:
  • Claritine, SCH 29851

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Effets indésirables inattendus du médicament (EIM) qui n'avaient pas été détectés dans les études cliniques préalables à l'approbation
Délai: Pendant et à la fin de la période d'observation
Pendant et à la fin de la période d'observation
Rhinite allergique : scores des symptômes nasaux (éternuements paroxystiques, écoulement nasal, congestion nasale et démangeaison intranasale)
Délai: Avant le début du traitement, pendant la période d'observation et à la fin de la période d'observation
Avant le début du traitement, pendant la période d'observation et à la fin de la période d'observation
Urticaire, eczéma, dermatite, prurit cutané : score de sévérité des démangeaisons
Délai: Avant le début du traitement, pendant la période d'observation et à la fin de la période d'observation
Avant le début du traitement, pendant la période d'observation et à la fin de la période d'observation

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Rhinite allergique : nettement améliorée, modérément améliorée, légèrement améliorée, inchangée, aggravée, non évaluable
Délai: A la fin de la période d'observation
A la fin de la période d'observation
Urticaire, eczéma, dermatite, prurit cutané : résolus, améliorés, inchangés, aggravés, non évaluables
Délai: A la fin de la période d'observation
A la fin de la période d'observation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Merck Sharp & Dohme LLC

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2009

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 septembre 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 septembre 2008

Première publication (Estimation)

30 septembre 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

13 février 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 février 2015

Dernière vérification

1 février 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • P05834

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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