Observação do Uso de Claritin (Loratadine) Tablet, RediTabs e Xarope Seco em Crianças (Estudo P05834) (CONCLUÍDO)
Claritin® Comprimido 10 mg, Claritin® RediTabs® 10 mg, Claritin® Xarope seco 1% Investigação do uso de medicamentos (Pediatria)
O objetivo deste estudo é coletar informações sobre reações adversas inesperadas (RAMs), com que frequência ocorrem RAMs e fatores que podem afetar a segurança e a eficácia de Claritin (loratadina) quando usado em crianças. Os pacientes serão observados enquanto estiverem tomando Claritin, e as RAMs e os escores de sintomas serão registrados. Ao final do tratamento, a melhora dos sintomas será registrada.
Pesquisas pós-comercialização não são consideradas ensaios clínicos aplicáveis e, portanto, os resultados desta pesquisa não serão publicados em sua conclusão. Os resultados serão submetidos a autoridades de saúde pública conforme exigido pelas leis nacionais e internacionais aplicáveis.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Doentes pediátricos com idades compreendidas entre os 3 e os 15 anos tratados com Claritin por qualquer uma das seguintes razões: rinite alérgica, urticária, prurido devido a doença cutânea (eczema, dermatite ou prurido cutâneo)
Critério de exclusão:
- (Nenhum)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Grupo 1
Pacientes pediátricos tratados com Claritin por qualquer um dos seguintes motivos: rinite alérgica, urticária, coceira devido a doença de pele (eczema, dermatite ou prurido cutâneo)
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Claritin Tablet 10 mg, Claritin RediTabs 10 mg: Para pacientes pediátricos com idade igual ou superior a 7 anos, 10 mg de loratadina é administrado por via oral uma vez ao dia após uma refeição em casos usuais. Claritin Xarope Seco 1%: Para pacientes pediátricos de 3 a < 7 anos, 5 mg de loratadina (0,5 g xarope seco); e para pacientes pediátricos com idade igual ou superior a 7 anos, 10 mg de loratadina (1 g de xarope seco) são dissolvidos imediatamente antes do uso e administrados por via oral uma vez ao dia após uma refeição em casos usuais. O período de observação não será especificado.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Reações adversas inesperadas a medicamentos (RAMs) que não foram detectadas em estudos clínicos pré-aprovação
Prazo: Durante e no final do período de observação
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Durante e no final do período de observação
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Rinite alérgica: escores de sintomas nasais (espirros paroxísticos, secreção nasal, congestão nasal e prurido intranasal)
Prazo: Antes do início do tratamento, durante o período de observação e no final do período de observação
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Antes do início do tratamento, durante o período de observação e no final do período de observação
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Urticária, eczema, dermatite, prurido cutâneo: escore de gravidade do prurido
Prazo: Antes do início do tratamento, durante o período de observação e no final do período de observação
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Antes do início do tratamento, durante o período de observação e no final do período de observação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Rinite alérgica: Melhorou acentuadamente, Melhorou moderadamente, Melhorou ligeiramente, Inalterado, Piorou, Inavaliável
Prazo: No final do período de observação
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No final do período de observação
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Urticária, eczema, dermatite, prurido cutâneo: Resolvido, Melhorado, Inalterado, Piorado, Inavaliável
Prazo: No final do período de observação
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No final do período de observação
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças de pele
- Infecções
- Infecções do Trato Respiratório
- Doenças Respiratórias
- Doenças do sistema imunológico
- Hipersensibilidade, Imediata
- Doenças Otorrinolaringológicas
- Doenças de Pele, Vasculares
- Hipersensibilidade Respiratória
- Hipersensibilidade
- Doenças do Nariz
- Manifestações de pele
- Rinite
- Rinite Alérgica
- Rinite Alérgica Perene
- Rinite Alérgica Sazonal
- Prurido
- Urticária
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes dermatológicos
- Agentes Antialérgicos
- Antagonistas H1 da Histamina
- Antagonistas da Histamina
- Agentes de histamina
- Antipruriginosos
- Antagonistas H1 da histamina, não sedativos
- Loratadina
Outros números de identificação do estudo
- P05834
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